Д-ФОРЖЕКТ
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ФОРТРАНС
(IPSEN PHARMA, Франция)
порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 55.318 г: пак. 6 шт.Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, кристаллический, с ароматно-фруктовым апельсиновым запахом.
| 1 пак. | |
| макрогол 3350 | 52.5 г |
| натрия хлорид | 1.4 г |
| натрия гидрокарбонат | 715 мг |
| калия хлорид | 185 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.00046 г, ароматизатор фруктовый - 0.4 г, ароматизатор апельсиновый - 0.1 г, натрия сахаринат - 0.018 г.
55.318 г - пакетики из ламинированного материала (6) - пачки картонные.
Эндофальк является смесью разных электролитов и макрогола для получения изотонического раствора для очистки кишечника.
Фармакодинамический эффект состоит в индуцировании диареи. Кишечник опорожняется и очищается. Электролиты, которые содержатся в готовом для употребления растворе, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса всасывания и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте и фактическое отсутствие чистого потока. Прибавление высокомолекулярного макрогола обеспечивает изоосмолярную концентрацию, для которой характерна концентрация частиц, сопоставимая с таковой в плазме. Это предотвращает любое существенное изменение жидкости между просветом кишки и сосудистым пространством. Благодаря такому типу балансирования и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.
Собственно макрогол 3350 является инертным соединением, которое подлежит лишь незначительному всасыванию при прохождении по ЖКТ и метаболизированию. Минимальное количество макрогола 3350, меньшее 1% от введенной дозы, выводится с мочой.
Для полной очистки кишечника необходимо выпить до 3, максимум до 4 л раствора Эндофалька.
Один пакетик соответствует 1/2 л раствора.
Раствор выпивают порциями по 200-300 мл каждые 10 мин, пока ректальные промывочные воды не станут прозрачными.
Промывочный раствор обычно принимают приблизительно за 4 ч до начала исследования. Общее необходимое количество также может быть использовано вечером накануне исследования или же частично накануне и остаток - на следующее утро в день исследования.
Пациенты не должны употреблять какую-либо твердую пищу за 2-3 ч перед приемом Эндофалька и до завершения исследования.
Эндофальк не следует употреблять детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не была надлежащим образом изучена.
Приготовление раствора
Свежий раствор готовят перед употреблением. Растворить содержимое двух пакетиков в 500 мл теплой водопроводной или охлажденной кипяченной воды и потом довести объем до 1 л водой. Свежеприготовленный готовый к употреблению раствор можно поместить в холодильник для охлаждения, поскольку желательно применять его охлажденным.
MedDRA конвенция по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), очень редкие (<1/10000).
Желудочно-кишечные нарушения: часто - рвота, абдоминальные спазмы, раздражение ануса; очень часто - тошнота, ощущение переполнения брюшной полости, вздутие.
Эти симптомы наблюдаются как следствие принятия большого количество жидкости на протяжении относительно короткого времени. Если такие симптомы присутствуют, то необходимо временно приостановить или отменить прием препарат, до исчезновения симптомов.
Общие нарушения: нечастые - общее недомогание и бессонница.
Сердечные нарушения: очень редкие - сердечная аритмия тахикардия отек легких.
Неврологические нарушения: очень редкие - неврологические нарушения возникают вследствие изменения электролитного баланса и могут варьироваться от легкой дезориентации до развития генерализированных судорог.
Нарушение иммунной системы: очень редкие - крапивница, ринорея, дерматит (вероятно, аллергического происхождения), анафилактический шок.
Лабораторные показатели: очень редкие - снижение уровня кальция, калия и натрия в сыворотке крови.
Внимание:
В литературе приводятся данные о двух случаях синдрома Мелори-Вейса, который наблюдался врезультате рвоты после употребления промывочных растворов, которые содержат макрогол.
Эндофальк не следует применять для больных, которые находятся в бессознательном или полубессознательном состоянии, или больным, предрасположенных к аспирации или отрыжке, общей слабости или нарушению глотательного рефлекса.
Беременность
Опыта применения препарата при беременности нет.
В связи с отсутствием клинических данных применение препарата во время беременности не рекомендовано.
Лактация
Данных относительно поступления макрогола 3350 в грудное молоко нет.
Макрогол 3350 слабо всасывается. Эндофальк можно применять в период кормления грудью, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
У пациентов пожилого возраста Эндофальк следует применять только под наблюдением врача.
Необходимо проводить мониторинг водно-электролитного баланса у пациентов пожилого возраста.
Эндофальк следует применять только под наблюдением врача у пациентов пожилого возраста, пациентов с рефлюкс-эзофанитом и пациентов с имеющейся сердечной аритмией с подозреваемым или потдвержденным SA (синоатриальным) блоком или синдромом слабого синосувого узла. Пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (кроме форм с тяжелым течением и токсического мегаколона) препарат следует применять с осторожностью, под наблюдением врача.
Эндофальк нельзя применять больным с сердечной недостаточностью (NYHA III и IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или же больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения у этих групп больных не была исследована надлежащим образом.
Предостережение
Нельзя прибавлять никакие другие растворы или добавки (в частности, сахара или ароматизаторы, несовместимые с раствором Эндофалька) к готовому к оральному применению раствору Эндофалька, так как это может изменить осмолярность и электролитный состав или же вызвать образование смесей газов в кишечнике при разрушении добавленных веществ кишечными бактериями. Необходимо проводить мониторинг водно-электролитного баланса у пациентов группы риска (пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты).
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с техникой
Эндофальк не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами.
При передозировке возможна тяжелая диарея. В случаях значительной передозировки могут ожидаться нарушение жидкостного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватное замещение жидкости и мониторинг сывороточных электролитов и значение рН.
Если имеет место жидкостный, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс, необходимо также восстанавливать электролиты и принять меры для восстановления кислотно-щелочного баланса.
При аспирации может развиться токсический отек легких, который требует немедленных реанимационных мероприятий, включая вентиляцию под повышенном давлении.
Средства, которые применяются орально в течение нескольких часов перед или на протяжении приема Эндофалька, могут быть выведены из ЖКТ или же их поглощение может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, в частности, к лекарственным препаратам с отсроченным высвобождением. Если по показаниям эти лекарственные средства являются жизненно необходимыми, следует избегать их приема внутрь и применять эти средства в другой лекарственной форме или найти альтернативу.
Может иметь место взаимодействие между макроголом и определенными энзиматическими тестами (например, ELISA) при диагностическом исследовании кишечной жидкости, которая была получена.
Препарат хранить в недоступном для детей, в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
