Инструкция по применению ЭНДОФЕРИН (ENDOFERIN)

Экспериментальные данные и результаты клинических исследований показали, что Эндоферин оказывает ингибирующее влияние на эктопированную эндометриальную ткань, приводя к ее инактивации и атрофии. Уменьшает болевой синдром и гиперполименорею, сопутствующие эндометриозу, вызывает регрессивные изменения эндометриоидных очагов. В экспериментах на животных показано значительное подавление продукции провоспалительных цитокинов - интерферона-γ и α-фактора некроза опухолей. В дозах, превосходящих терапевтические, Эндоферин при 3-месячном парентеральном введении крысам и 1-месячном введении собакам не проявляет токсических свойств, не оказывает влияния на функциональное состояние и гистоморфологическое строение внутренних органов и ЦНС. Также лекарственное средство Эндоферин не нарушает репродуктивную функцию, не обладает местнораздражающим, аллергенным и мутагенным действием. В связи с многокомпонентным пептидным составом фармакокинетика препарата не известна.

Аденомиоз.

Курс лечения состоит из 3 циклов по 10 инъекций лекарственного средства Эндоферин на протяжении 3 месяцев. В первом цикле препарат вводят в/м 1 раз/сут по 0.3 мг ежедневно в течение 10 дней, начиная с 5-го дня от начала менструаций. Аналогичные 10-дневные курсы инъекций проводят в последующие 2-й и 3-й месяцы менструального цикла.

По клиническим показаниям возможно проведение повторного 3-х месячного курса, как указано выше, без перерыва.

Лекарственное средство следует использовать только в условиях лечебно-профилактических учреждений специально обученным квалифицированным медицинским персоналом.

Методика подготовки лекарственного средства Эндоферин перед инъекцией

Перед применением внимательно прочитайте этот раздел и последовательно выполните

операции, представленные ниже в тексте.

1. Вскрыть крышечку контроля на колпачке флакона.

2. Набрать в шприц 1 (один) мл воды для инъекций и впрыснуть воду во флакон. Удалить шприц вместе с иглой.

3. Путем встряхивания флакона перемешать его содержимое до полного растворения сухого вещества .

4. Вставить флакон с раствором в отверстие плотика для прогревания препарата. Плотик находится в упаковке.

5. Поместить плотик с флаконом в слабокипящую (90-100°С) воду крышкой вверх.

6. Строго соблюдать время экспозиции флакона в кипящей воде 3 (три) мин. При наличии на этикетке термомаркера его цвет за это время должен поменяться с желтого на синий. Изменение цвета термомаркера является дополнительной, а не основной информацией о готовности препарата к применению.

7. Извлечь флакон из кипящей воды и выдержать при комнатной температуре 40 мин. Набрать препарат в шприц и ввести в/м не позднее 40 мин после прогревания. В непрогретом виде препарат нельзя вводить из-за возможности анафилактических реакций.

Со стороны ЖКТ - возможно кратковременное появление привкуса (металлического, горького) после введения препарата.

Со стороны ССС - не выявлены.

Со стороны ЦНС - возможно повышение либидо.

Со стороны системы крови - в редких случаях развитие лейкопении, не требующей специфической терапии, поскольку нормализация клеточного состава крови происходит спонтанно.

Со стороны кожных покровов - не выявлены.

• беременность, период лактации;
• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• возраст до 18 лет.

Эндоферин противопоказан при грудном вскармливании в связи с недостаточной изученностью его действия, в период беременности в связи с возможным его негативным влиянием на развитие плода. При этом Эндоферин не оказывает негативного влияния на фертильность (возможность зачатия).

В опытах на животных под влиянием препарата наблюдалось увеличение показателей постимплантационной гибели плодов и ускорение оссификации костного скелета. В связи с этим беременность следует считать противопоказанием к назначению препарата.

Эндоферин не является контрацептивом, не блокирует овуляцию и не нарушает протекание месячного цикла. Необходимо использовать барьерный способ контрацепции у женщин детородного возраста во время лечения.

Лечение должно начинаться строго с пятого дня менструального цикла. Для обеспечения максимальной эффективности необходимо придерживаться схемы лечения.

Лечение Эндоферином пациентов репродуктивного возраста можно проводить при начальных формах эндометриоза в качестве альтернативы гормонотерапии (прогестагенами, комбинированными оральными контрацептивами, антигонадотропинами и агонистами гонадотропин-рилизинг гормона).

У пациентов позднего репродуктивного возраста Эндоферин применяют в качестве альтернативы оперативного лечения при выраженных диффузных и диффузно-узловых формах эндометриоза матки (включая сочетание с узлами миомы матки без атипического кровотока).

Отсутствуют доказательства онкогенного потенциала, так как канцерогенная активность не исследована. Иммуногенный потенциал данного препарата полностью не изучен, поэтому надо соблюдать осторожность при назначении эндоферина пациентам с частыми аллергическими реакциями.

В непрогретом виде препарат нельзя вводить из-за возможности анафилактических реакций.

Сведений не имеется. Случаи передозировки не наблюдались.

Совместное применение Эндоферина с антигормональными средствами нецелесообразно. Не допускается использование данного лекарственного средства одновременно с иммуностимуляторами.

Препарат хранить недоступном для детей и в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С.