Инструкция по применению ЭСЛИДИН^® (ESLIDINE)

Комбинированный препарат, оказывает гепатопротекторное действие, нормализует все виды обмена веществ (жировой, белковый, углеводный).

Метионин, один из активных компонентов препарата, - это незаменимая аминокислота, которая является источником подвижных метильных групп. Метионин необходим для синтеза холина. Увеличение содержания холина способствует увеличению синтеза эндогенных (внутренних) фосфолипидов и уменьшению отложения в печени нейтрального жира. Метионин также необходим для обезвреживания ксенобиотиков. При атеросклерозе снижает концентрацию холестерина и повышает концентрацию фосфолипидов крови.

Эссенциальные фосфолипиды - это незаменимые факторы для развития и функционирования клеток печени. Основная фракция эссенциальных фосфолипидов в препарате представлена фосфатидилхолином (73%), который является основным компонентом биологических мембран. Попадая в организм, фосфатидилхолин восстанавливает целостность мембран пораженных клеток печени и активирует расположенные в мембране фосфолипидзависимые ферменты, нормализуя тем самым проницаемость и усиливая дезинтоксикационный и экскреторный потенциал клеток печени.

Метионин и эссенциальные фосфолипиды усиливают действие друг друга, являясь источником эндогенных и экзогенных фосфолипидов соответственно, улучшают функциональное состояние клеток печени и оказывают гепатопротекторный эффект.

Метионин также участвует в обмене серосодержащих аминокислот, в синтезе эпинефрина, креатинина и других биологически активных соединений, преобразует действие гормонов, витаминов (В₁₂, аскорбиновой, фолиевой кислот), ферментов, белков, участвует в реакциях переметилирования, дезаминирования, декарбоксилирования.

Эслидин^® восстанавливает функцию печени, повышает ее дезинтоксикационную способность, а также нормализует жировой, углеводный и белковый обмен веществ в организме.

Фармакокинетика препарата Эслидин^® не описана.

Препарат применяется в гастроэнтерологии, дерматологии, неврологии, эндокринологии, кардиологии.

Гастроэнтерология:

• жировая дистрофия печени различной этиологии;
• острый и хронический гепатит (кроме вирусного);
• цирроз печени;
• токсическое поражение печени (алкогольное, наркотическое, лекарственное);
• нарушение функции гепатоцитов (как осложнение при других заболеваниях);
• пред- и послеоперационное лечение при операциях в области гепатобилиарной зоны.

Дерматология:

• псориаз (в составе комплексной терапии).

Неврология:

• атеросклероз сосудов головного мозга (в составе комплексной терапии).

Эндокринология:

• сахарный диабет (в составе комплексной терапии);
• истощение, дистрофия.

Кардиология:

• атеросклероз коронарных артерий (в составе комплексной терапии).

Препарат принимают внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

При заболеваниях печени, атеросклерозе коронарных артерий и сосудов головного мозга, сахарном диабете, дистрофии и истощении назначают по 2 капс. 3 раза/сут. Рекомендуемый курс лечения - 3 мес, минимальный курс - 1 мес.

При псориазе - по 2 капс. 3 раза/сут. Рекомендуемый курс лечения - 2 недели.

Детям старше 7 лет при заболеваниях печени, сахарном диабете, жировой дистрофии печени - по 2 капс. 3 раза/сут в течение 1-3 мес.

При псориазе детям старше 7 лет - по 2 капс. 3 раза/сут в течение 2 недель.

Детям от 3 до 7 лет назначают по 1 капс. 3 раза/сут в течение 1-3 мес.

Возможны аллергические реакции.

• тяжелая печеночная недостаточность;
• печеночная энцефалопатия;
• вирусный гепатит;
• детский возраст до 3 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Исследований, подтверждающих безопасность Эслидина для плода и безопасность для ребенка во время грудного вскармливания, не проводилось.

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только по назначению врача в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Применяется по показаниям. Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности, печеночной энцефалопатии, вирусном гепатите.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности (из-за опасности нарастания гиперазотемии).

Использование в педиатрии

С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте от 3 до 7 лет.

Данные доклинических исследований безопасности

Общетоксическое действие. Токсичность препарата Эслидин^® в острых и субхронических экспериментах. Изучение острой токсичности препарата Эслидин^® проведено на рандомбредных белых мышах-самцах при внутрибрюшинном введении в дозах 3000, 5000 и 6000 мг/кг. Интоксикация (незначительное изменение поведенческих реакций, проявлявшееся в виде учащения дыхания, группирования животных, снижения двигательной активности) у подопытных мышей развивалась в течение первых 30-40 мин, после чего поведенческие реакции постепенно нормализовались. Гибели животных не наблюдали. По результатам определения острой токсичности при введении в брюшную полость животного Эслидин^® отнесен к VI классу токсичности (по классификации К. К. Сидорова - к относительно безвредным веществам).

Субхроническая токсичность препарата Эслидин^® была изучена на 33 рандомбредных белых крысах-самцах со средней массой 206±4 г. Содержимое капсул вводили в виде водного раствора внутрижелудочно ежедневно однократно, в течение 1 месяца в дозе 70 мг/кг (терапевтическая) и 700 мг/кг, десятикратно превышающей терапевтическую дозу для крыс и в 70 раз - для человека.

По результатам проведенного эксперимента Эслидин^® в изученных дозах не вызывал достоверных изменений в интегральных показателях у подопытных животных (прирост массы тела, поведенческие реакции, потребление пищи, воды), клеточном составе и параметрах свертывания периферической крови, выделительной, поглотительной, белоксинтезирующей, углеводной функции печени, содержания холестерина в сыворотке крови, функционального состояния выделительной, сердечно-сосудистой системы и нервной системы. Эслидин^® не оказывал местного раздражающего действия.

Препарат в изученных дозах не вызывал структурных нарушений в органах и тканях. Под влиянием препарата в дозе 700 мг/кг в лимфоузлах обнаружены фолликулы с широкими реактивными центрами, значительная макрофагальная реакция, в мозговом слое вилочковой железы — пролиферация телец Гассаля, в печени отмечено венозное полнокровие, лимфоидно-гистиоцитарная инфильтрация и слабо выраженная дистрофия гепатоцитов.

Мутагенность, канцерогенность. In vitro исследования со штаммами сальмонелл и дрожжей, с клеточными линиями человека, а также исследования in vivo не выявили мутагенного потенциала эссенциальных фосфолипидов. По данным FDA (США), а также немецкого Ракового центра эссенциальные фосфолипиды не относятся к классу веществ с подозреваемой канцерогенностью. Данных о канцерогенности метионина не получено.

Репродуктивная токсичность, эмбриотоксичность, тератогенность. Не наблюдалось никаких токсических эффектов у беременных самок и их плодов при введении эссенциальных фосфолипидов в дозах до 1000 мг/кг (крысы) и 500 мг/кг (кролики). Введение эссенциальных фосфолипидов в дозах до 3750 мг/кг внутрь не влияло на перинатальное и постнатальное развитие у крыс. При пероральном введении эссенциальных фосфолипидов в дозах 150, 750 и 3750 мг/кг/сут самцам (в течение 10 недель) и самками (2 недели) крыс не выявлено влияния на фертильность и репродуктивную способность.

Симптомы: при случайном превышении суточной дозы в несколько раз возможно снижение АД, увеличение ЧСС, дезориентация.

Лечение: проведение симптоматической терапии под контролем врача.

Лекарственное взаимодействие препарата Эслидин^® не описано.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

НИЖФАРМ ОАО, представительство, (Россия)

Представительство ОАО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (Российская Федерация) в Республике Беларусь

220040 Минск, Л. Беды ул. 31, пом. 5Н
Тел./факс: (375-17) 268-06-60