A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЭССЕНЦИАЛЕ Н (ESSENTIALE N) инструкция по применению

  • Инструкция по применению ЭССЕНЦИАЛЕ Н
  • Состав препарата ЭССЕНЦИАЛЕ Н
  • Показания препарата ЭССЕНЦИАЛЕ Н
  • Условия хранения препарата ЭССЕНЦИАЛЕ Н
  • Срок годности препарата ЭССЕНЦИАЛЕ Н
Владелец регистрационного удостоверения: A. NATTERMANN and CIE., GmbH (Германия)
Представительство: САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП
Клинико-фармакологическая группа: Гепатопротектор

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/в инъекц.: амп. 5 мл 5 шт.
Рег. №: 4455/2000/05/07 от 31.05.2007 - Аннулированное
Раствор для в/в инъекций 1 мл 1 амп.
"эссенциальные" фосфолипиды (субстанция EPL) 50 мг 250 мг

Вспомогательные вещества: спирт бензиловый (45 мг), дезоксихолевая кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин, α-токоферол, этанол, вода д/и.

5 мл - ампулы (5) - упаковки.


Описание лекарственного препарата ЭССЕНЦИАЛЕ Н основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году.

Фармакологическое действие

Гепатопротектор. Активное вещество препарата представляет собой фосфатидилхолин из соевых бобов, содержащий 93% (3-sn-фосфатидил) холина (EPL, "эссенциальные" фосфолипиды). Химическая структура "эссенциальных" фосфолипидов соответствует структуре эндогенных фосфолипидов. Внедрение этих высокоэнергетичных молекул в основном во фракции клеточных мембран способствует регенерации поврежденной печеночной ткани. При нарушении метаболизма печени препарат обеспечивает поступление готовых к усвоению высокоэнергетичных "эссенциальных" фосфолипидов, которые идеально сочетаются с эндогенными фосфолипидами по химической структуре и проникают в клетки печени, внедряясь в их мембраны. "Эссенциальные" фосфолипиды формируют функциональные образования с ферментами мембран, что приводит к повышению активности ферментов и обеспечивает протекание обязательных метаболических процессов нормальным физиологическим путем. Нормализуют функцию печени и ферментную активность клеток печени, уменьшают уровень энергетических затрат печени, способствуют регенерации клеток печени, преобразуют нейтральные жиры и холестерин в формы, облегчающие их метаболизм, стабилизируют физико-химические свойства желчи.

Фармакокинетика

Всасывание и метаболизм

После приема внутрь более 90% соевых фосфолипидов абсорбируется из тонкого отдела кишечника. Большая часть расщепляется фосфолипазой А с образованием 1-ацил-лизо-фосфатидилхолин, 50% которого немедленно реацилируется в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время процесса всасывания из тонкого отдела кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и затем, в основном в связанном с ЛПВП виде, попадает в печень. После приема препарата внутрь Cmax фосфатидилхолина в крови через 6-24 ч составляет в среднем 20%.

Выведение

T1/2 холинового компонента составляет 66 ч, для ненасыщенных жирных кислот - 32 ч.

При изучении фармакокинетики с помощью радиоактивности у человека показано, что менее 5% каждого из введенных изотопов, меченых 3H и 14C, выводится с калом.

Показания к применению

Эссенциале Н

  • острые и хронические гепатиты различной этиологии;
  • жировая дегенерация печени (в т.ч. при сахарном диабете);
  • цирроз печени;
  • некроз клеток печени;
  • печеночная кома и прекома;
  • токсические поражения печени;
  • холестаз;
  • профилактика образования конкрементов в желчевыводящих путях;
  • пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны;
  • токсикозы (включая рвоту).
  • Эссенциале Форте Н

  • острые заболевания печени;
  • хронические заболевания печени;
  • токсикоз беременности, связанный с патологией печени;
  • профилактика образования конкрементов в желчевыводящих путях;
  • псориаз (в качестве вспомогательной терапии);
  • радиационный синдром.

Режим дозирования

В/в (медленно) назначают 250-500 мг (1-2 амп.), в тяжелых случаях - 0.5-1 г (2-4 амп.)/сут. Содержимое двух ампул можно вводить одновременно. Применять только прозрачный раствор. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Следует строго соблюдать технику в/в введения.

При приеме внутрь начальная доза - по 2 капсулы 2-3 раза/сут во время еды, поддерживющая доза - по 1 капсуле 3 раза/сут.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

В/в введение препарата рекомендуется особенно в начале терапии в тяжелых случаях. Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко при приеме препарата внутрь в высоких дозах - диарея.

Прочие: очень редко - реакции повышенной чувствительности на бензиловый спирт, входящий в состав раствора для инъекций.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Раствор для в/в инъекций нельзя применять для лечения детей в возрасте до 3 лет (из-за входящего в его состав бензилового спирта).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о безопасности применения препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) отсутствуют.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме раствора для в/в инъекций отпускается по рецепту.

Препарат в форме капсул разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Раствор для в/в инъекций следует хранить при температуре не выше 8°C.

Капсулы следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности раствора для в/в инъекций и капсул - 3 года.


САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП, представительство, (Франция)

САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП

Представительство в Республике Беларусь
Акционерного Общества "Sanofi-Aventis Groupe"

220004 Минск, Димитрова ул. 5, оф. 5/2
Тел.: (375-17) 203-33-11
Факс: (375-17) 203-25-24
http://www.sanofi-aventis.com