A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ЭТОПОЗИД-КАБИ (ETOPOSIDE-KABI)

  • Инструкция по применению Этопозид-каби
  • Состав препарата Этопозид-каби
  • Показания препарата Этопозид-каби
  • Условия хранения препарата Этопозид-каби
  • Срок годности препарата Этопозид-каби
Владелец регистрационного удостоверения: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH (Германия)
Активное вещество: этопозид
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Противоопухолевые препараты (L01) > Алкалоиды растительного происхождения и другие препараты естественного происхождения (L01C) > Производные подофиллотоксина (L01CB) > Etoposide (L01CB01)
Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 20 мг/мл: 5 мл фл. 1 или 10 шт.
Рег. №: 4670/2000/03/05/09/10/15 от 04.06.2015 - Действующее

Раствор для инъекций прозрачный, почти бесцветный или бледно-желтого цвета.

1 мл
этопозид 20 мг

Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 300, спирт бензиловый, полисорбат 80, этанол безводный, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат.

5 мл - флаконы (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ЭТОПОЗИД-КАБИ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 23.01.2014 г.

Фармакологическое действие

Этопозид представляет собой полусинтетическое производное подофиллотоксина. Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II. Этопозид оказывает цитотоксическое действие за счет повреждения ДНК. Препарат блокирует митоз, вызывая гибель клеток в G-фазе и поздней S-фазе митотического цикла. Высокие концентрации препарата вызывают лизис клеток в премитотической фазе. Этопозид также подавляет проникновение нуклеотидов через плазматическую мембрану, что препятствует синтезу и восстановлению ДНК.

Фармакокинетика

После в/в введения, пиковая концентрация в плазме составляет 30 мкг/мл.

Препарат обнаруживается в плевральной жидкости, в слюне ткани печени, селезенке, почках, миометрии, тканях мозга. Этопозид проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Значения концентрации Этопозида в спинномозговой жидкости варьируют от неопределяемых значений до 5% от концентрации в плазме крови. Данные о выделении препарата с грудным молоком отсутствуют. Связывание с белками плазмы составляет примерно 97%.

Этопозид активно метаболизируется в организме. Выделение Этопозида при этом осуществляется двухфазным способом. У взрослых с нормальной функцией почек и печени время полувыведения в среднем составляет приблизительно 0.6-2 ч с T1/2 в окончательной фазе в пределах 5.3-10.8 ч.

Этопозид выводится с мочой в виде неизмененного вещества (29%) и метаболитов (около 15%) в точение 48-72 ч. 2-16% выделяется с калом.

Показания к применению

Основными показаниями к применению Этопозида-Каби являются герминогенные опухоли яичка и яичников, рак легкого.

Имеются сообщения об эффективности Этопозида-Каби при лечении рака мочевого пузыря, лимфогранулематоза, не-ходжкинских лимфом, острого монобластного и миелобластного лейкоза, саркомы Юинга, трофобластических опухолей, рака желудка, саркомы Капоши и нейробластомы.

Реклама

Режим дозирования

При выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от используемой схемы химиотерапии (при выборе дозы следует учитывать миелосупрессивное действие других препаратов в комбинации, а также действие предшествующей лучевой терапии и химиотерапии).

В/в Этопозид-Каби вводится в течение 30-60 мин при этом дозы обычно составляют 60-100 мг/м2 в день в течение 4-5 дней, с повторением циклов каждые 3-4 недели.

Также часто применяется режим введения Этопозида-Каби через день по 100-125 мг/м2 в 1, 3 и 5 дни. Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови. Перед в/в введением Этопозид-Каби разводят 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы до конечной концентрации 0.2-0.4 мг/мл. Не допускать контакта с буферными водными растворами с рН выше 8.

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения:

  • снижение числа лейкоцитов и гранулоцитов зависит от вводимой дозы и является основным ограничивающим дозу токсическим проявлением Этопозида-Каби. Максимальное снижение числа гранулоцитов обычно наблюдается на 7-14 день после введения препарата. Тромбоцитопения возникает реже, и максимальное снижение тромбоцитов наблюдается на 9-16 день после введения Этопозида-Каби. Восстановление показателей крови происходит обычно на 20-й день после введения стандартной дозы. Анемия наблюдается нечасто.

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота и рвота возникают примерно у 30-40% пациентов. Обычно эти явления носят умеренный характер, и прибегать к отмене лечения из-за них приходится редко. Для контроля этих побочных эффектов показаны противорвотные препараты. Кроме того, отмечались диарея, боль в животе, стоматит, эзофагит, дисфагия, анорексия. Иногда возникает временная гипербилирубинемия и повышение уровня трансаминаз. Чаще всего это происходит при применении доз, превышающих рекомендуемые.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • при быстром в/в введении у 1-2% больных отмечалось временное снижение АД, которое обычно восстанавливается при прекращении вливания и введении жидкости или другой поддерживающей терапии. При необходимости возобновления введения Этопозида-Каби скорость введения следует уменьшить.

Аллергические реакции:

  • симптомы, напоминающие анафилактические, такие как озноб, лихорадка, тахикардия, бронхоспазм, одышка и снижение артериального давления. Эти реакции обычно наблюдаются во время или сразу после введения Этопозида-Каби и прекращаются при прекращении вливания и применении глюкокортикостероидов или антигистаминных средств.

Дерматологические реакции:

  • обратимая аллопеция, иногда приводящая к полной потере волос, возникает, по крайней мере, у 66% больных. Редко отмечается появление пигментации, зуд. В одном случае наблюдался рецидив лучевого дерматита.

Прочие побочные реакции:

  • изредка отмечаются периферическая нейропатия, сонливость, повышенная утомляемость, остаточный привкус во рту. Лихорадка, интерстициальный пневмонит/фиброз легких, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, неврит зрительного нерва, преходящая слепота коркового генеза, мышечные судороги, метаболический ацидоз, гиперурикемия, флебит при внутривенном введении. При попадании препарата под кожу - выраженное местно-раздражающее действие вплоть до некроза окружающих тканей.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к Этопозиду-Каби или вспомогательным веществам;
  • миелосупрессия (количество нейтрофилов ниже 1500/мкл и/или тромбоцитов ниже 75000/мкл);
  • выраженные нарушения функции печени;
  • острые инфекции;
  • беременность и период кормления грудью.

С осторожностью:

  • алкоголизм, эпилепсия, детский возраст (до 2 лет - безопасность и эффективность для детей не установлена).

Особые указания

Этопозид-Каби следует применять только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксическими препаратами.

Подавление функции костного мозга является дозолимитирующим действием Этопозида-Каби. Регулярное наблюдение за составом крови необходимо проводить перед началом лечения, в перерывах и перед каждым последующим курсом. Если до начала терапии Этопозидом-Каби проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия, то следует соблюдать достаточный интервал между этими двумя видами лечения, чтобы обеспечить восстановление функции костного мозга. В случае снижения числа тромбоцитов ниже 50000/мкл и/или абсолютного числа нейтрофилов до 500/мкл терапию необходимо прекратить до полного восстановления показателей крови.

При возникновении анафилактических реакций введение Этопозида-Каби необходимо прекратить и начать лечение кортикостероидами и/или антигистаминными препаратами на фоне инфузионной терапии.

При случайном экстравазальном введении следует немедленно прекратить инъекцию и оставшуюся порцию ввести в другую вену. Введение прекращают, как только появляется ощущение жжения. Вокруг пораженного места проводят п/к инъекции гидрокартизона и накладывают 1% гидрокортизоновую мазь (до тех пор, пока не исчезнет эритема) под сухую повязку на 24 ч. Необходимо соблюдать предосторожность при назначении препарата пациентам с печеночной или почечной недостаточностью.

Мужчины и женщины, получающие терапию Этопозидом-Каби, должны использовать надежные методы контрацепции. Изредка у пациентов, получающих терапию Этопозидом-Каби в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, может развиться острый лейкоз, как с предлейкозной фазой, так и без нее.

Перед использованием следует использовать визуальную оценку раствора на предмет выявления твердых частиц или изменения цвета.

Раствор Этопозида-Каби для внутривенного введения в качестве наполнителя содержит этиловый спирт, что может явиться фактором инъекции гидрокортизона и риска для пациентов, страдающих заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, а также для детей.

При работе с Этопозидом-Каби следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами. Разведение и введение препарата проводится обученным медицинским персоналом с соблюдением защитных мер (перчатки, маски, одежда и другое).

В случае контакта препарата с кожей или слизистой оболочкой пораженные участки необходимо немедленно тщательно промыть водой (слизистые оболочки) или водой с мылом (кожа).

Передозировка

Случаев передозировки при применении Этопозида-Каби у человека до настоящего времени не зарегистрировано. Можно предположить, что основными проявлениями передозировки были бы токсические эффекты со стороны крови и ЖКТ. В таких случаях показана в основном симптоматическая терапия. Специальных антидотов не существует.

Лекарственное взаимодействие

Противоопухолевое действие Этопозида-Каби усиливается при применении его в сочетании с цисплатином, однако при этом надо учитывать, что у больных, прежде получавших лечение цисплатином, выведение Этопозида-Каби может быть нарушено.

Этопозид-Каби нельзя смешивать с другими препаратами в одном растворе. Фармацевтически несовместим с растворами, имеющими щелочные значения рН. В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца от завершения терапии.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в недоступном для детей и в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Все аналоги
Аналоги препарата
ЭТОПОЗИД-ЭБЕВЕ (EBEWE Pharma, Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия)
ЭТОПОЗИД-ЛЭНС (ЛЭНС-ФАРМ, ООО, Россия)
Аналоги КФУ
ФЛУДАРА (Schering, AG, Германия)
НИНЛАРО® (MILLENNIUM PHARMACEUTICALS, Inc., США)
ЭТОПОЗИД-ЭБЕВЕ (EBEWE Pharma, Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия)
ЦИТАРАБИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ФОТОЛОН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЦИКЛОФОСФАН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЦИСПЛАТИН-ЭБЕВЕ (EBEWE Pharma, Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия)
ЦИСПЛАТИН-ЛЭНС (ЛЭНС-ФАРМ, ООО, Россия)
ЭКЗОРУМ (ЛЭНС-ФАРМ, ООО, Россия)
ЭЛОКСАТИН (SANOFI-AVENTIS, Франция)
Другие препараты этого производителя
ГРАНИСЕТРОН КАБИ (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
НЕОДОЛПАССЕ (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ПЕДИТРЕЙС (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ПАРАЦЕТАМОЛ КАБИ (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ЛИПОВЕНОЗ (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ВОЛЮВЕН (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ОМЕГАВЕН (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ИНТРАЛИПИД (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
РОКУРОНИЙ КАБИ (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ГиперХАЕС® (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)