Инструкция по применению ЭКЗИФИН (EXIFINE)

• онихомикоз (микоз ногтей), вызванный дерматофитами;
• дерматофитии кожи и волосистой части головы: трихофития (Т. rubram, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. tonsunaris, Т. violaceum);
• микроспория (Microsporum canis) и эпидермофития (Epidermophyton floccosum);
• распространённые, тяжёлые формы дерматофитии (микоз туловища (Tinea corporis), эпидермофития паховая (Tinea curis), микоз стоп (Tinea pedis) и дерматофития волосистой части головы (Tinea capitis)) и дрожжевые инфекции кожи, вызываемые грибами рода Candida (например, Candida ablicans) в случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обуславливают целесообразность приема препарата внутрь.

Тербинафин не эффективен при кандидозе влагалища, а также при приеме внутрь — при разноцветном лишае.

Экзифин в целом хорошо переносится больными. Побочные действия слабо или умеренно выражены и носят транзиторный характер. При оценке частоты возникновения побочных реакций использованы следующие градации:

• очень часто - более 10%, часто 1-10%, нечасто - 0.1-1%, редко - 0.01 -0.1%, очень редко - менее 0.01%.

Кровь и лимфатическая система:

• очень редко - нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.

Иммунная система:

• очень редко - анафилактические реакции (включая ангионевротический отек), кожные и системные проявления lupus erythematosus.

Психические нарушения:

• очень редко - психосоматические нарушения (такие как депрессия и тревога).

Нервная система:

• часто - головная боль, нечасто - нарушения вкусоощущения (описаны случаи, приводившие к снижению употребления пищи и значительной потере массы тела), редко - парестезии, гипоэстезии, головокружение.

Орган слуха и равновесия:

• очень редко - головокружение.

Органы пищеварения:

• очень часто - чувство переполнения желудка, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, умеренные боли в животе, диарея.

Гепато-билиарная система:

• редко - гепатит, холестаз, желтуха и другие тяжелые нарушения функций печени (см. «Особые указания»).

Кожа и подкожные ткани:

• очень часто - сыпь, крапивница, очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустуллез), фотосенсибилизация, псориаформные симптомы или обострение псориаза.

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань:

• очень часто - артралгии, миалгии.

Общее состояние:

• редко - недомогание.

• повышенная чувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата;
• беременность и лактация;
• хроническая или острая патология печени, тяжелая печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность (информация о безопасности препарата у данной группы пациентов недостаточна).

Противопоказан при хронической или острой патологии печени, тяжелой печеночной недостаточности.

Описаны единичные случаи тяжелых нарушений функции печени, возникших на фоне приема тербинафина внутрь и приведших к смерти либо потребовавших пересадки печени. Большинство этих случаев возникали на фоне уже имевшейся тяжелой патологии печени. В связи с этим перед началом лечения таблетками тербинафина рекомендуется проведение исследования функций печени (в том числе исследование уровня трансаминаз в плазме крови). При возникновении симптомов нарушения функций печени на фоне приема тербинафина использование препарата следует немедленно прекратить.

Поскольку клинический опыт применения Экзифина у беременных женщин отсутствует, препарат не следует применять во время беременности, если потенциальные выгоды его использования не превышают возможный риск для плода, хотя в эксперименте не было выявлено влияния Экзифина на функцию размножения у животных. При необходимости назначения Экзифина внутрь кормящим матерям следует прекратить грудное вскармливание. При лечении Экзифином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования (через белье, носки, обувь). Нет необходимости изменять дозу препарата при лечении пожилых пациентов, так как не было обнаружено никаких клинически значимых отличий в фармакоконетике препарата у этой группы пациентов. Не рекомендуется использовать тербинафин внутрь при лечении пациентов с выраженной патологией почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) и печени. Описаны единичные случаи тяжелых нарушений функции печени, возникших на фоне приема тербинафина внутрь и приведших к смерти либо потребовавших пересадки печени. Большинство этих случаев возникали на фоне уже имевшейся тяжелой патологии печени. В связи с этим перед началом лечения таблетками тербинафина рекомендуется проведение исследования функций печени (в том числе исследование уровня трансаминаз в плазме крови). При возникновении симптомов нарушения функций печени на фоне приема тербинафина использование препарата следует немедленно прекратить. В исследованиях описаны случаи транзиторной лимфопении на фоне приема тербинафина внутрь. В связи с этим рекомендован контроль показателей формулы крови у пациентов с имеющимся либо предполагаемым иммунодефицитом и принимающих тербинафин внутрь более 6 недель. Имеются сообщения о случаях выраженной нейтропении, возникавшей на фоне приема тербинафина внутрь. В связи с этим рекомендован контроль формулы крови при возникновении на фоне приема тербинафина вторичной инфекции. В случае, если число нейтрофилов менее 1000 /мм, прием тербинафина следует прекратить.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами.

Данные о влиянии Экзифина на способность водить автомобиль и работать с механизмами отсутствуют. Пациентам, которые испытывают головокружение рекомендовано воздерживаться от вождения автомобиля и работы с движущимися механизмами.

По рецепту.

Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд., представительство, (Индия)

Представительство в Республике Беларусь

220035 Минск, ул.Тимирязева 72-22, 53
Тел.: (375-17) 336-17-24 (26, 28)
Факс: (375-17) 336-17-30
E-mail: drreddy@drreddys.com
http://www.drreddys.com