Форма выпуска, состав и упаковка
крем 1%: туба 10 г
Рег. №: 5173/01/06/11 от 04.10.2011 - Истекло
| Крем 1% |
1 г |
| тербинафина гидрохлорид |
10 мг |
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, стеариловый спирт, цетилпальмитат, бензиловый спирт, сорбитана моностеарат, изопропилмиристат, натрия гидроксид, полисорбат 60, вода очищенная.
10 г - тубы (1) - коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ЭКЗИФИН крем создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 20.08.2012 г.
Фармакологическое действие
Тербинафин представляет собой аллиламидное производное и обладает широким спектром
противогрибкового действия. В терапевтических концентрациях оказывает фунгицидное
действие на дерматофиты, дрожжеподобные грибы, некоторые диморфные грибы. В
отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида активность может быть как
фунгицидной, так и фунгистатической. Тербинафин специфически подавляет ранний этап
биосинтеза стеролов в клетке гриба за счет ингибирующего действия на фермент
скваленэпоксидазу в клеточной мембране, что ведет к дефициту эргостерола, накоплению
сквалена внутри клетки гриба и ее гибели.
Тербинафин активен в отношении дерматофитов (таких как Trichophyton, Microsporum,
Epidermophyton), дрожжеподобных грибов ( в основном Candida albicans), а также
Pityrosporum orbiculare.
Фармакокинетика
При местном применении в виде 1% крема в системный кровоток проникает менее 5% действующего вещества, основная его часть накапливается в роговом слое кожи, максимальная концентрация (94.4 мкг/м2) достигается спустя 4 ч от применения.
Показания к применению
- дерматомикозы (эпидермофития кожи, рубромикозы, трихофитии, микроспории, паховые эпидермофитии, микозы стоп);
- дрожжевые инфекции кожи, в основном тех, которые вызываются родом Candida, например, опрелости;
- отрубевидный (разноцветный) лишай.
Реклама
Режим дозирования
Взрослые и дети с 12 лет: крем наносят на пораженную область и прилегающие области тонким слоем и слегка втирают 1-2 раза в сутки. Перед нанесением крема следует очистить и высушить пораженные области. В случае инфекций, сопровождающихся опрелостями (под молочными железами, между пальцев, в ягодичных и паховых складках), область нанесения крема можно прикрыть марлей, особенно в ночное время. Уменьшение или исчезновение клинических симптомов обычно наблюдается уже через несколько дней применения крема. Тем не менее, во избежание рецидивов заболевания, курс лечения следует провести полностью. Если через 2 недели лечения признаков улучшения не отмечается, диагноз необходимо верифицировать. Продолжительность лечения: разноцветный лишай — 2 недели; другие дерматомикозы кожи туловища, голеней, стоп -1 неделя; кандидоз кожи -1-2 недели
Побочные действия
Экзифин крем в целом хорошо переносится больными, могут наблюдаться покраснение, зуд, покалывание, не требующие отмены препарата. Их следует отличать от симптомов аллергических реакций (зуд, сыпь, крапивница), требующих отмены препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
В эксперименте не было выявлено влияния Экзифина на функцию размножения у животных, однако, так как клинический опыт применения Экзифина у беременных женщин отсутствует, препарат не следует применять во время беременности, если потенциальные выгоды его использования не превышают возможный риск для плода. При местном применении Экзифина у кормящих женщин маловероятно, что небольшие количества тербинафина, всосавшиеся через кожу, повлияют на ребенка. Следует помнить, что грудные дети не должны контактировать с кожными покровами матери (включая молочные железы), на которые нанесен крем.
Применение при нарушениях функции печени
Хотя вероятность системного действия препарата при местном применении незначительна, следует с осторожностью применять его при тяжелых нарушениях функций печени.
Применение при нарушениях функции почек
Хотя вероятность системного действия препарата при местном применении незначительна, следует с осторожностью применять его при тяжелых нарушениях функций почек.
Применение у пожилых пациентов
Нет необходимости изменять дозу препарата при лечении пожилых пациентов, так как у них не было обнаружено никаких клинически значимых отличий в фармакоконетике препарата.
Применение у детей
Хотя вероятность системного действия препарата при местном применении незначительна, следует с осторожностью применять его у детей младше 12 лет (в связи с отсутствием достаточного клинического опыта).
Особые указания
Крем Экзифин предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания крема в глаза а также на слизистые носа, рта и др. При случайном попадании препарата в глаза следует немедленно промыть их водой, при появлении симптомов раздражения проконсультироваться с врачом. При лечении Экзифином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования (через белье, носки, обувь). Нет необходимости изменять дозу препарата при лечении пожилых пациентов, так как у них не было обнаружено никаких клинически значимых отличий в фармакоконетике препарата. Хотя вероятность системного действия препарата при местном применении незначительна, следует с осторожностью применять его при тяжелых нарушениях функций печени или почек, угнетении костно-мозгового кроветворения, тяжелых нарушениях обмена веществ, у детей младше 12 лет (в связи с отсутствием достаточного клинического опыта).
Передозировка
Информация о случаях передозировки тербинафина при местном применении отсутствует.
При случайном проглатывании крема возможно развитие симптомов, аналогичных
наблюдавшимся при передозировке таблеток Экзифин (тошнота, рвота, боли в животе,
головокружение, головная боль, кожные высыпания).
Лечение: мероприятия, направленные на выведение препарата (активированный уголь,
промывание желудка), симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Экзифин, в отличие от азоловых противогрибковых препаратов, при приеме внутрь
обладает крайне малой способностью взаимодействия с препаратами, которые
метаболизируются через систему цитохрома Р450 (например, циклосорин, толбутамид,
пероральные контрацептивы). Однако в исследованиях in vitro было выявлено, что
тербинафин подавляет СУР2О6-опосредуемый метаболизм. Эти данные могут оказаться
клинически значимыми для тех препаратов, которые преимущественно метаболизируются
этим ферментом (трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы МАО типа В) в том случае, если
применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической
концентрации. Препараты, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов
печени (например рифампицин) могут увеличивать клиренс и снижать эффективность
тербинафина. Напротив, препараты, ингибирующие цитохром Р450 (например циметидин),
могут замедлять выведение тербинафина, усиливать его эффективность и токсичность. В
связи с этим при необходимости совместного применения этих препаратов может
потребоваться коррекция дозы Экзифина.
Для крема взаимодействия с другими лекарственными препаратами неизвестны.
Срок годности препарата
Срок хранения: 3 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке. Препарат следует хранить в местах, не доступных для детей.
Контакты для обращений
Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд., представительство, (Индия)
Представительство в Республике Беларусь
220035 Минск, ул.Тимирязева 72-22, 53
Тел.: (375-17) 336-17-24 (26, 28)
Факс: (375-17) 336-17-30
E-mail: drreddy@drreddys.com
http://www.drreddys.com
