A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > ЭКЗОДЕРИЛ® раствор для наружного применения

Инструкция по применению ЭКЗОДЕРИЛ® (EXODERIL®) раствор для наружного применения

  • Инструкция по применению Экзодерил®
  • Состав препарата Экзодерил®
  • Показания препарата Экзодерил®
  • Условия хранения препарата Экзодерил®
  • Срок годности препарата Экзодерил®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: SANDOZ, GmbH (Австрия)
Представительство: САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.
Активное вещество: нафтифин
Код ATX: Дерматология (D) > Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи (D01) > Противогрибковые препараты для наружного применения (D01A) > Прочие противогрибковые препараты для наружного применения (D01AE) > Naftifine (D01AE22)
Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат для наружного применения

Форма выпуска, состав и упаковка


ЭКЗОДЕРИЛ
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска р-р д/наружн. прим. 10 мг/мл: фл. 10 мл
Рег. №: 133/94/99/06/11/15/16/17/21/22 от 02.03.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для наружного применения прозрачный, бесцветный или слегка желтый, с запахом этанола.

1 мл
нафтифина гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 50 мг в 1 мл раствора, этанол, вода очищенная.

10 мл - флаконы коричневого стекла (1) с пластиковой закручивающейся крышкой и вертикально встроенной пипеткой - коробки картонные.
20 мл - флаконы коричневого стекла (1) с пластиковой закручивающейся крышкой и вертикально встроенной пипеткой - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ЭКЗОДЕРИЛ® раствор для наружного применения основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 15.07.2023 г.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: другие противогрибковые средства для наружного применения, нафтифин.

Механизм действия

Фунгицидное действие нафтифина основано на блокаде синтеза эргостерола (компонента мембраны) посредством подавления синтеза фермента скваленэпоксидазы.

Спектр активности

В условиях in vitro нафтифин демонстрирует фунгицидное действие против следующих организмов: Trichophyton spp., Microsporon spp., Epidermophyton floccosum.

Нафтифин умеренно активен против дрожжевых (Candida species), плесневых (Aspergillus species) и других грибков (e.g. Sporothrix schenkii).

Он также проявляет антибактериальную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые часто сопутствуют микозам.

При клиническом применении было отмечено противовоспалительное действие нафтифина, благодаря которому быстро исчезают признаки воспаления, особенно зуд.

Фармакокинетика

Всасывание

При нанесении на кожу абсорбируется только 4% дозы. Поэтому системная экспозиция очень низкая. В плазме и моче нафтифин обнаруживается в следовых количествах.

Метаболизм и выведение

Нафтифин почти полностью подвергается метаболизму с образованием большого количества метаболитов, не обладающих противогрибковой активностью, которые приблизительно в равных количествах выводятся с мочой и калом, период полувыведения составляет 2-4 дня.

Доклинические данные по безопасности

Значения LD50 после однократного перорального и подкожного введения нафтифина крысам, мышам и кроликам, по крайней мере, в 1000 раз превышают максимальное количество вещества, которое может воздействовать на человека при применении нафтифина даже на обширных площадях кожи.

При субхроническом системном воздействии нафтифина вещество хорошо переносилось животными и не вызывало специфического повреждения каких-либо органов. Дозы нафтифина, которые уже оказывали токсический эффект на беременных самок животных, также оказывали слабый эмбриотоксический эффект.

В исследованиях мутагенности in vivo и in vitro не было выявлено мутагенного потенциала нафтифина.

Исследования применения нафтифина во время беременности или лактации отсутствуют. Также не было обнаружено доказательств возможной фототоксичности или фотосенсибилизации при тестировании нафтифина на коже здоровых добровольцев.

Показания к применению

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных возбудителями, чувствительными к нафтифину при:

  • грибковых инфекциях кожи и кожных складок (tinea manuum, tinea pedis, tinea corporis, tinea inguinalis), с сопутствующим зудом или без него;
  • грибковых инфекциях ногтей (оnychomycosis, tinea unguium);
  • кандидозах кожи;
  • отрубевидном лишае (pityriasis versicolor);

Следует принимать во внимание официальные национальные руководства по надлежащему назначению и применению противогрибковых препаратов.

Реклама

Режим дозирования

Способ применения

Экзодерил® предназначен только для наружного применения на коже или ногтях.

Дозирование

Для лечения грибковых инфекций кожи применять 1 раз в сутки.

Пораженную кожу и прилегающие к ней участки очищают, высушивают, затем тщательно смачивают раствором прямо из бутылки или при помощи ватного тампона.

Для лечения грибковых инфекций ногтей применять 2 раза в сутки, нанося со стороны свободного края ногтя.

Перед применением раствора максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами и пилкой для ногтей.

Дети и подростки: безопасность и эффективность нафтифина у детей и подростков до 18 лет не доказана (опыт применения недостаточен).

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.

Длительность применения

Для предотвращения рецидива инфекции лечение продолжают еще не менее двух недель после клинического выздоровления.

Если в течение 4 недель после применения раствора Экзодерил® не наблюдается клинического улучшения, необходимо пересмотреть терапевтический подход.

Пациенты должны быть информированы о необходимых мерах гигиены для профилактики повторного заражения.

Несовместимость

Экзодерил® наносят неразбавленным и не смешивают с другими препаратами для наружного применения, поскольку из-за сниженной концентрации эффективность действующего вещества может быть недостаточной.

Побочные действия

Частота развития нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до 1/1000); очень редко (1/10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна - ощущение сухости, жжения или покраснение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - контактный дерматит, эритема.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а,
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон/факс отдела фармаконадзора: + 375 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к нафтифину, пропиленгликолю или другим вспомогательным веществам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

До сих пор нет или имеется очень ограниченный опыт использования нафтифина у беременных женщин. Исследования у животных не указывают на прямую или косвенную репродуктивную токсичность нафтифина. В целях предосторожности следует избегать применения препарата Экзодерил® во время беременности.

Лактация

В целях предосторожности следует избегать применения препарата Экзодерил® в период кормления грудью.

Фертильность

Исследований влияния нафтифина на фертильность не проводилось.

Применение при нарушениях функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Коррекция дозы не требуется.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Безопасность и эффективность нафтифина у детей и подростков до 18 лет не доказана (опыт применения недостаточен).

Особые указания

Нельзя допускать попадания раствора в глаза.

Раствор нельзя применять на открытых ранах или трещинах.

1 мл раствора содержит 50 мг пропиленгликоля, который может вызывать раздражение кожи.

Препарат наносят неразбавленным и не смешивают с другими препаратами для наружного применения, поскольку из-за сниженной концентрации эффективность действующего вещества может быть недостаточной.

Этот лекарственный препарат содержит спирт (этанол) и может вызвать жжение на поврежденной коже.

Не фототоксичен и не вызывает фотосенсибилизации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

До настоящего времени сообщений о влиянии нафтифина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не поступало.

Передозировка

Острая передозировка нафтифином для местного применения маловероятна, и опасные для жизни ситуации не ожидаются. Системная интоксикация при накожном применении нафтифина маловероятна в связи с пренебрежимо малой абсорбцией нафтифина через кожу. В случае случайного перорального приема препарата рекомендуется соответствующее симптоматическое лечение. Специфический антидот неизвестен.

Лекарственное взаимодействие

Не отмечено лекарственного взаимодействия препарата Экзодерил® с другими препаратами или алкоголем.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности – 3 года. Вскрытый флакон хранить не более 6 месяцев при температуре не выше 25 °С.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Оставшийся неиспользованным лекарственный препарат и отходы упаковки следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Контакты для обращений


САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.

Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь

220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620

adverse.event.belarus@sandoz.com


Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ЭКЗОДЕРИЛ® (SANDOZ, GmbH, Австрия)
МИКОДЕРМ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ФУНГАСЕПТ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЭКЗОФИН® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ЭКЗОФОРТ (ФОРТИВА МЕД, ООО, Республика Беларусь)
ФУНГИЛАМ (ЛАМИРА-ФАРМАКАР, OOO, Республика Беларусь)
ФУНГИЛАМ С ЭВКАЛИПТОМ (ЛАМИРА-ФАРМАКАР, OOO, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ЭКЗОДЕРИЛ® (SANDOZ, GmbH, Австрия)
ТЕРБИЗИЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛАМИФАСТ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ЛАМИЗИЛ® (NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)
ЛАМИЗИЛ (GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
ФУНГОТЕРБИН (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ПИМАФУЦИН® (LEO Pharma A/S, Дания)
КЛОТРИМАЗОЛ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
КЛОТРИМАЗОЛ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
КЛОТРИМАЗОЛ (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Другие препараты этого производителя
БАНЕОЦИН® (SANDOZ, GmbH, Австрия)
ЭКЗОДЕРИЛ® (SANDOZ, GmbH, Австрия)
ОСПАМОКС® (SANDOZ, GmbH, Австрия)
РЕТАРПЕН (SANDOZ, GmbH, Австрия)
ОСПЕН (SANDOZ, GmbH, Австрия)