р-р д/наружн. прим. 10 мг/мл: фл. 10 млРаствор для наружного применения прозрачный, бесцветный или слегка желтый, с запахом этанола.
| 1 мл | |
| нафтифина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 50 мг в 1 мл раствора, этанол, вода очищенная.
10 мл - флаконы коричневого стекла (1) с пластиковой закручивающейся крышкой и вертикально встроенной пипеткой - коробки картонные.
20 мл - флаконы коричневого стекла (1) с пластиковой закручивающейся крышкой и вертикально встроенной пипеткой - коробки картонные.
Фармакотерапевтическая группа: другие противогрибковые средства для наружного применения, нафтифин.
Механизм действия
Фунгицидное действие нафтифина основано на блокаде синтеза эргостерола (компонента мембраны) посредством подавления синтеза фермента скваленэпоксидазы.
Спектр активности
В условиях in vitro нафтифин демонстрирует фунгицидное действие против следующих организмов: Trichophyton spp., Microsporon spp., Epidermophyton floccosum.
Нафтифин умеренно активен против дрожжевых (Candida species), плесневых (Aspergillus species) и других грибков (e.g. Sporothrix schenkii).
Он также проявляет антибактериальную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые часто сопутствуют микозам.
При клиническом применении было отмечено противовоспалительное действие нафтифина, благодаря которому быстро исчезают признаки воспаления, особенно зуд.
Всасывание
При нанесении на кожу абсорбируется только 4% дозы. Поэтому системная экспозиция очень низкая. В плазме и моче нафтифин обнаруживается в следовых количествах.
Метаболизм и выведение
Нафтифин почти полностью подвергается метаболизму с образованием большого количества метаболитов, не обладающих противогрибковой активностью, которые приблизительно в равных количествах выводятся с мочой и калом, период полувыведения составляет 2-4 дня.
Доклинические данные по безопасности
Значения LD50 после однократного перорального и подкожного введения нафтифина крысам, мышам и кроликам, по крайней мере, в 1000 раз превышают максимальное количество вещества, которое может воздействовать на человека при применении нафтифина даже на обширных площадях кожи.
При субхроническом системном воздействии нафтифина вещество хорошо переносилось животными и не вызывало специфического повреждения каких-либо органов. Дозы нафтифина, которые уже оказывали токсический эффект на беременных самок животных, также оказывали слабый эмбриотоксический эффект.
В исследованиях мутагенности in vivo и in vitro не было выявлено мутагенного потенциала нафтифина.
Исследования применения нафтифина во время беременности или лактации отсутствуют. Также не было обнаружено доказательств возможной фототоксичности или фотосенсибилизации при тестировании нафтифина на коже здоровых добровольцев.
Местное лечение грибковых инфекций, вызванных возбудителями, чувствительными к нафтифину при:
Следует принимать во внимание официальные национальные руководства по надлежащему назначению и применению противогрибковых препаратов.
Способ применения
Экзодерил® предназначен только для наружного применения на коже или ногтях.
Дозирование
Для лечения грибковых инфекций кожи применять 1 раз в сутки.
Пораженную кожу и прилегающие к ней участки очищают, высушивают, затем тщательно смачивают раствором прямо из бутылки или при помощи ватного тампона.
Для лечения грибковых инфекций ногтей применять 2 раза в сутки, нанося со стороны свободного края ногтя.
Перед применением раствора максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами и пилкой для ногтей.
Дети и подростки: безопасность и эффективность нафтифина у детей и подростков до 18 лет не доказана (опыт применения недостаточен).
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.
Длительность применения
Для предотвращения рецидива инфекции лечение продолжают еще не менее двух недель после клинического выздоровления.
Если в течение 4 недель после применения раствора Экзодерил® не наблюдается клинического улучшения, необходимо пересмотреть терапевтический подход.
Пациенты должны быть информированы о необходимых мерах гигиены для профилактики повторного заражения.
Несовместимость
Экзодерил® наносят неразбавленным и не смешивают с другими препаратами для наружного применения, поскольку из-за сниженной концентрации эффективность действующего вещества может быть недостаточной.
Частота развития нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до 1/1000); очень редко (1/10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна - ощущение сухости, жжения или покраснение.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - контактный дерматит, эритема.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а,
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон/факс отдела фармаконадзора: + 375 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by.
Беременность
До сих пор нет или имеется очень ограниченный опыт использования нафтифина у беременных женщин. Исследования у животных не указывают на прямую или косвенную репродуктивную токсичность нафтифина. В целях предосторожности следует избегать применения препарата Экзодерил® во время беременности.
Лактация
В целях предосторожности следует избегать применения препарата Экзодерил® в период кормления грудью.
Фертильность
Исследований влияния нафтифина на фертильность не проводилось.
Нельзя допускать попадания раствора в глаза.
Раствор нельзя применять на открытых ранах или трещинах.
1 мл раствора содержит 50 мг пропиленгликоля, который может вызывать раздражение кожи.
Препарат наносят неразбавленным и не смешивают с другими препаратами для наружного применения, поскольку из-за сниженной концентрации эффективность действующего вещества может быть недостаточной.
Этот лекарственный препарат содержит спирт (этанол) и может вызвать жжение на поврежденной коже.
Не фототоксичен и не вызывает фотосенсибилизации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
До настоящего времени сообщений о влиянии нафтифина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не поступало.
Острая передозировка нафтифином для местного применения маловероятна, и опасные для жизни ситуации не ожидаются. Системная интоксикация при накожном применении нафтифина маловероятна в связи с пренебрежимо малой абсорбцией нафтифина через кожу. В случае случайного перорального приема препарата рекомендуется соответствующее симптоматическое лечение. Специфический антидот неизвестен.
Не отмечено лекарственного взаимодействия препарата Экзодерил® с другими препаратами или алкоголем.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Оставшийся неиспользованным лекарственный препарат и отходы упаковки следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь
220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620
adverse.event.belarus@sandoz.com