A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата ЭЗОМЕПРАЗОЛ (EZOMEPRAZOL)

  • Описание препарата Эзомепразол
  • Состав препарата Эзомепразол
  • Показания препарата Эзомепразол
  • Условия хранения препарата Эзомепразол
  • Срок годности препарата Эзомепразол
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП (Республика Беларусь)
Активное вещество: эзомепразол
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты, применяемые при состояниях, связанных с нарушениями кислотности (A02) > Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе (A02B) > Ингибиторы протонового насоса (A02BC) > Esomeprazole (A02BC05)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. кишечнорастворимой об., 20 мг: 7, 10, 14, 20 или 30 шт.
Рег. №: 17/07/2493 от 02.11.2015 - Действующее

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ­светло-розового ­цвета, продолговатые, ­двояковыпуклые с гравировкой­ «20» ­на­ одной ­стороне ­и ­"СЕ" ­на ­другой­ сто­роне.

1 таб.
эзомепразол (в виде эзомепразола магния тригидрата) 20 мг

Вспомогательные вещества: сахарные шарики, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), кросповидон (Е 1201), сахарная пудра, магния оксид легкий, макрогол 6000, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), моностеарат глицерина 40-55, макрогол 400, полисорбат 80 (Е 433), гипромеллозы фталат, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), железа оксид красный (Е172), повидон, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный (Е 551).

Состав оболочки: опадрай­ розовый­ 03В84893 лактозы моногидрат,­ макрогол ­400. Состав ­опадрай­ розового 03В84893: гидроксипропилметилцеллюлоза ­(Е 464), титана ­ди­оксид ­(Е 171),­ макрогол ­400,­ железа ­оксид красный ­(Е 172),­железа ­оксид ­желтый­ (Е 172).

7 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
14 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. кишечнорастворимой об., 40 мг: 7, 10, 14, 20 или 30 шт.
Рег. №: 17/07/2493 от 02.11.2015 - Действующее

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового ­цвета, продолговатые, ­двояковыпуклые с гравировкой­ «40» ­на­ одной ­стороне ­и ­"СЕ" ­на ­другой­ сто­роне.

1 таб.
эзомепразол (в виде эзомепразола магния тригидрата) 40 мг

Вспомогательные вещества: сахарные шарики, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), кросповидон (Е 1201), сахарная пудра, магния оксид легкий, макрогол 6000, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), моностеарат глицерина 40-55, макрогол 400, полисорбат 80 (Е 433), гипромеллозы фталат, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), железа оксид красный (Е172), повидон, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный (Е 551).

Состав оболочки: опадрай­ розовый ­03В54193, лактозы моногидрат,­ макрогол ­400. Состав ­опадрай­ розового 03В54193: гидроксипропилметилцеллюлоза ­(Е 464), титана ­ди­оксид ­(Е 171),­ макрогол ­400,­ железа ­оксид красный ­(Е 172).

7 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
14 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата ЭЗОМЕПРАЗОЛ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Ингибитор H+-K+-АТФ-азы, правовращающий изомер омепразола. Снижает секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического ингибирования протонного насоса в париетальных клетках. Являясь слабым основанием и переходя в активную форму в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует протоновый насос - фермент H+-K+-АТФ-азу. Ингибирует как базальную, так и стимулированную секрецию хлороводородной (соляной) кислоты. Действие наступает через 1 ч после перорального приема 20 мг или 40 мг. При ежедневном применении в течение 5 дней в дозе 20 мг 1 раз/сут, средняя максимальная концентрация хлороводородной кислоты после стимуляции пентагастрином снижается на 90%.

Фармакокинетика

Неустойчив в кислой среде. In vivo лишь незначительная часть эзомепразола превращается в R-изомер. После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч. Абсолютная биодоступность при повторном приеме в дозе 20 мг 1 раз/сут - 89%. Vd – 0.22 л/кг. Связывание с белками плазмы - 97%. Полностью метаболизируется при участии изоферментов системы цитохрома Р450. Основная часть метаболизируется при участии CYP2C19 с образованием гидрокси- и деметилированных метаболитов эзомепразола. Метаболизм оставшейся части осуществляется другим изоферментом CYP3A4; при этом образуется сульфопроизводное эзомепразола, являющееся основным метаболитом, определяемым в плазме. Все метаболиты фармакологически неактивны. У пациентов с активным изоферментом CYP2C19 (пациенты с активным метаболизмом) системный клиренс - 17 л/ч после однократного приема и 9 л/ч - после многократного приема. T1/2 – 1.3 ч при систематическом приеме в режиме дозирования 1 раз/сут. AUC возрастает на фоне многократного приема (нелинейная зависимость дозы и AUC при систематическом приеме, что является следствием снижения метаболизма при "первом прохождении" через печень, а также снижения системного клиренса, вызванного ингибированием фермента CYP2C19 эзомепразолом и/или его сульфосодержащим метаболитом). Не кумулирует. Выводится до 80% дозы в виде метаболитов почками (менее 1% - в неизмененном виде), остальное количество - с желчью.

У пациентов с неактивным метаболизмом (1-2%) метаболизм эзомепразола в основном осуществляется при участии изофермента CYP3A4. При систематическом приеме в дозе 40 мг 1 раз/сут, средняя AUC на 100% превышает значение этого параметра у пациентов с активным метаболизмом. Средние значения Cmax в плазме у пациентов с неактивным метаболизмом повышены приблизительно на 60%.

При тяжелой печеночной недостаточности скорость метаболизма снижена, что сопровождается увеличением AUC в 2 раза.

Показания к применению

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:

  • эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), профилактика рецидивов у пациентов с излеченным эзофагитом, симптоматическое лечение ГЭРБ.

В составе комбинированной терапии:

  • эрадикация Helicobacter pylori, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori, профилактика рецидива пептических язв у пациентов с язвенной болезнью, ассоциированной с Helicobacter pylori.

Реклама

Режим дозирования

Принимают внутрь. Доза составляет 20-40 мг 1 раз/сут. Длительность приема зависит от показаний, схемы лечения, эффективности.

При тяжелой печеночной недостаточности максимальная доза - 20 мг/сут.

Побочные действия

Часто:

  • головная боль, боли в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, запор.

Редко:

  • дерматит, зуд, крапивница, головокружение, сухость во рту.

Противопоказания к применению

Период лактации, повышенная чувствительность к эзомепромазолу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о безопасности применения эзомепразола при беременности отсутствуют. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено какого-либо прямого или косвенного отрицательного воздействия на развитие эмбриона или плода. Введение рацемического вещества также не оказывало какого-либо отрицательного воздействия на животных при беременности, в период родов, а также в период постнатального развития.

Противопоказан в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности максимальная доза - 20 мг/сут.

Особые указания

При наличии таких симптомов как значительная спонтанная потеря массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии (или подозрении) язвы желудка следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку лечение эзомепразолом может привести к сглаживанию симптоматики и, таким образом, задержать постановку правильного диагноза.

При длительной терапии следует регулярно контролировать состояние пациента.

Во время лечения ингибиторами протонного насоса уровень гастрина в плазме повышается в результате сниженной внутрижелудочной секреции хлористоводородной кислоты. У пациентов, принимающих ингибиторы протонного насоса в течение длительного времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции хлористоводородной кислоты.

Лекарственное взаимодействие

Полагают, что при одновременном применении возможно повышение концентраций в плазме крови и усиление эффектов имипрамина, кломипрамина, циталопрама.

Полагают, что при одновременном применении возможно уменьшение концентраций в плазме крови и клинической эффективности итраконазола и кетоконазола.

При одновременном применении с кларитромицином описан случай значительного увеличения AUC эзомепразола вследствие угнетения его метаболизма под влиянием кларитромицина.

При одновременном применении возможно повышение концентраций в плазме крови диазепама и фенитоина, что, по-видимому, не имеет клинического значения.


Все аналоги
Аналоги препарата
ЭМАНЕРА® (KRKA, d.d., Словения)
ЭЗОКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
НЕКСИУМ (ASTRAZENECA, AB, Швеция)
МЕПРЭЗО (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ЭЗОЛОК (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
РЕМАНТАДИН-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
РИБОКСИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
МИЛДРОКАРД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ТАУФОН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ХОНДРОИТИНА СУЛЬФАТ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ГЛАРГИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ® (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
БЕЛКЛАСТА (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ГЛЮКОЗАМИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ТРИМЕТАЗИДИН МВ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)