Побочные реакции можно уменьшить, применяя для купирования симптомов как можно более низкую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени.
Следует избегать одновременного применения препарата Фелоран и НПВС для системного применения, в т.ч. ингибиторов ЦОГ-2, из-за возможности появления дополнительных побочных эффектов.
Желудочно-кишечные кровоизлияния, язвы или перфорации, включая с летальным исходом, наблюдались при применении всех НПВС в любое время в ходе лечения, при наличии или без предупреждающих симптомов или данных о предшествующих серьезных инцидентах со стороны ЖКТ. Последствия могут быть особенно тяжелыми у пациентов в пожилом возрасте. Пациентам с побочными реакциями со стороны ЖКТ, особенно в пожилом возрасте, следует сообщать о всех необычных симптомов со стороны брюшной области (особенно в случае кровотечения).
Риск появления побочных реакций со стороны ЖКТ более высокий при применении высоких доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровоизлиянием или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение НПВС следует начинать с наиболее низкой возможной дозы, учитывая необходимость добавления протекторных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонового насоса). Данная схема лечения также рекомендуется и в случаях одновременного применения ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других лекарственных препаратов, увеличивающих риск возникновения желудочно-кишечных осложнений (кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
Лечение диклофенаком пациентов с заболеваниями желудка, меленой, дивертикулезом, болезнью Крона, язвенным колитом в анамнезе следует проводить с осторожностью и после оценки соотношения польза/риск для пациента. Врач должен проинформировать пациента о возможных нарушениях со стороны ЖКТ и сообщить о необходимости немедленно прекратить лечение диклофенаком при появлении первых симптомов, а также о необходимости обратиться к специалисту.
Повышенный риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ существует у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и курением, поэтому в таких случаях лечение должно проводиться с особой осторожностью.
Из-за возможности возникновения отеков и задержки жидкости, связанных с лечением НПВС, особенно осторожно следует назначать лечение диклофенаком пациентам с гипертонической болезнью в анамнезе, сердечной недостаточностью, пациентам с нарушением функции почек, пациентам пожилого возраста, при сопутствующем лечении диуретиками или препаратами, оказывающими влияние на функцию почек, пациентам со значительным снижением экстрацеллюлярного объема. В этих случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль функции почек. У больных с почечной недостаточностью существует риск замедления экскреции диклофенака и повышения его токсичности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при продолжительном лечении, можно связать со слабым повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Лечение диклофенаком пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ИБС, заболеванием периферических артерий и/или сосудисто-мозговой болезнью можно проводить только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Такую же оценку необходимо проводить и до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Пациенты с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, относятся к группе пациентов с повышенным риском аллергических проявлений при применении НПВС. Применение диклофенака у таких пациентов может также вызвать астматический приступ.
Существует перекрестная гиперчувствительность к НПВС. У пациентов с повышенной чувствительностью к другим препаратам данной группы могут возникнуть такие проявления и к диклофенаку
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани существует более высокий риск развития асептического менингита при лечении НПВС, в т.ч. и диклофенаком.
При приеме лекарственных препаратов из группы НПВС, существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, у больных с почечной недостаточностью, у пациентов, которые лечатся бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ и калийсберегающими диуретиками. У таких пациентов необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Как и в случае с другими НПВС, применение диклофенака может привести к ухудшению функции печени и обострению печеночной недостаточности. Поэтому необходимо периодически контролировать показатели функции печени (трансаминазы, билирубин, ЩФ, ГГТ), особенно у больных, получающих лечение в течение длительного времени. Использование диклофенака у пациентов с печеночной порфирией может вызвать приступ заболевания.
Очень редко наблюдаются серьезные кожные реакции, включая с летальным исходом, при применении НПВС, и касаются случаев эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза. Наиболее высокий риск появления указанных реакций существует в начале лечения. Лечение следует прекратить при появлении первых кожных или других признаков гиперчувствительности.
При длительном лечении НПВС рекомендуется периодический контроль гематологических параметров.
Диклофенак ингибирует биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов, поэтому необходимо с осторожностью назначать пациентам, получающим лечение от коагулопатии.
Лечение диклофенаком пациентов с заболеваниями половых органов и мочевыводящих путей может привести к обострению симптомов.
Препарат может маскировать симптомы острого воспаления за счет противовоспалительного действия диклофенака, что требует исключения бактериальной инфекции до его назначения.
Препарат содержит 0.3804 ммоль (8.75 мг) натрия в 3 мл раствора для инъекций. Это количество составляет менее 1 ммоля (23 мг) в одной дозе, т.е. препарат практически не содержит натрия.
Препарат содержит натрия сульфит, который в редких случаях может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Фелоран может вызвать головокружение, апатию, сонливость, слуховые и зрительные нарушения, что может изменить скорость реакций и способность концентрировать внимание. Пациентов, которые активно управляют транспортными средствами или работают с машинами, необходимо предупредить о возможности появления данных побочных эффектов.
Доклинические данные о безопасности
Доклинические исследования токсичности при однократном и многократном введении, а также исследования генотоксичности, мутагенности и карценогенности диклофенака не показали риска для людей при лечении терапевтическими дозами. Нет данных о наличии тератогенного потенциала у мышей, крыс или кроликов. Диклофенак не влияет на фертильность крыс. Пренатальное и постнатальное развитие потомства не было нарушено.
р-р д/инъекц. 75 мг/3 мл: амп. 10 шт.