КСАБОГАРД
(HEXAL, AG, Германия)
р-р для в/в введения 50 мг/мл: фл. 2 мл 1 или 5 шт.; фл. 10 мл 1, 2 или 5 шт.Раствор для в/в введения темно-коричневого цвета, непрозрачный.
| 1 мл | |
| железа карбоксимальтозат | 156-208 мг |
| что соответствует содержанию железа 50 мг |
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (до pH 5.0-7.0) содержит 5.5 мг натрия в 1 мл, вода д/и - до 1 мл.
2 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
2 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (2) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
После парентерального введения железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке
После однократного в/в введения в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови - около 3 л.
T1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения активного вещества в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось
Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Вводят в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Кумулятивная доза в мг элементарного железа, необходимая для восстановления уровня гемоглобина Нb и восполнения запасов железа, рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по специальной формуле.
Наиболее часто (3.3%) - головная боль.
Аллергические реакции: часто - сыпь; нечасто - крапивница, реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; головокружение; нечасто - парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - снижение АД, "приливы" крови к коже лица.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе, диарея, запор; нечасто - изменение вкуса, рвота, диспепсия, метеоризм.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия, боль в спине, артралгии.
Общие реакции: нечасто - лихорадка, усталость, боль в груди, озноб, плохое самочувствие, периферические отеки.
Местные реакции: часто - реакции в месте введения.
Со стороны лабораторных показателей: часто - повышение в сыворотке крови АЛТ, транзиторное снижение в сыворотке крови содержания фосфатов; нечасто - повышение активности ACT, ГГТ, ЛДГ.
Анемии, не связанные с дефицитом железа; симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа; I триместр беременности; детский возраст до 14 лет; повышенная чувствительность к железа карбоксимальтозе.
Беременность
Данные по применению железа карбоксимальтозата у беременных женщин ограничены. Необходимо проводить тщательную оценку риска/пользы перед назначением железа карбоксимальтозата в период беременности, за исключением случаев явной необходимости. Железодефицитную анемию в первом триместре беременности, во многих случаях, можно лечить пероральными препаратами железа. Лечение железа карбоксимальтозатом должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности в ситуациях, если польза будет превышать потенциальный риск как для матери, так и плода. После введения парентеральных форм препарата железа у плода может развиться брадикардия. Обычно это преходящая форма и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Следует тщательно контролировать состояние плода при внутривенном введении парентеральных форм препаратов железа беременным. Доклинические данные свидетельствуют, что железо из железа карбоксимальтозата может проникать через плаценту и влиять на развитие скелета плода.
Кормление грудью
В клиническом исследовании было показано, что поступление железа из железа карбоксимальтозата в грудное молоко является незначительным (1%). Поэтому маловероятно, что железа карбоксимальтозат представляет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Фертильность
Нет данных по влиянию железа карбоксимальтозата на репродуктивную функцию у человека. Исследования на животных не выявили влияния железа карбоксимальтозата на фертильность.
С осторожностью следует применять при печеночной недостаточности, острых или хронических инфекционных заболеваниях (возможно угнетение эритропоэза), бронхиальной астме, экземе, атопической аллергии.
Применяют только после подтверждения диагноза железодефицитной анемии соответствующими лабораторными данными.
Не следует применять одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ.