A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > ФЕРРОЛЭНД ФОЛ таблетки жевательные

Инструкция по применению ФЕРРОЛЭНД ФОЛ (FERROLAND FOL) таблетки жевательные

  • Инструкция по применению Ферролэнд фол
  • Состав препарата Ферролэнд фол
  • Показания препарата Ферролэнд фол
  • Условия хранения препарата Ферролэнд фол
  • Срок годности препарата Ферролэнд фол
Возможно применение при беременностиВозможно применение при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: ФАРМЛЭНД, СП ООО (Республика Беларусь)
Представительство: ФАРМЛЭНД СП ООО
Код ATX: Кроветворение и кровь (B) > Антианемические препараты (B03) > Препараты железа (B03A) > Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой (B03AD) > Ferric oxide polymaltose complexes (B03AD04)
Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска табл. жев. 100мг+0.35мг: банки 30 шт.; упак. 30 шт.
Рег. №: 20/01/2992 от 23.01.2020 - Действующее

Таблетки жевательные коричневого цвета с многочисленными вкраплениями от белого до желтого цвета, круглые, плоские, с фаской с обеих сторон, с риской на одной стороне, с характерным запахом; допускается наличие мраморности, а также разводов и пятен коричневого цвета.
Риска предназначена для разламывания с целью облегчения проглатывания.

1 таб.
железа [III] гидроксид полимальтозат 100 мг
фолиевая кислота 0.35 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, сукралоза, ароматизатор шоколадный (мальтодекстрин, декстрин, глицерил триацетат, обезжиренный какао-порошок, ванилин, какао-гексаналь), ароматизатор мятный (кукурузный мальтодекстрин, модифицированный кукурузный крахмал, глицерил триацетат, ментофуран, пулегон, эстрагол), целлюлоза микрокристаллическая, макрогол, магния стеарат, тальк.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (ПВХ/алюминиевая фольга) (3) - упаковки вторичные.
30 шт. - банки полимерные (1) , уплотнитель - вата медицинская - упаковки вторичные.


Описание лекарственного препарата ФЕРРОЛЭНД ФОЛ таблетки жевательные основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 30.05.2022 г.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа

Противоанемические средства. Средства на основе железа в комбинации с фолиевой кислотой.

Фармакодинамика

Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа (III) с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида полимальтозата сходны по структуре с естественным белком - депо железа - ферритином. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря своим большим размерам степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже степени диффузии гексааквакомплекса железа (II). Железа (III) гидроксид полимальтозат поступает из кишечника путем активного транспорта.

Фолиевая кислота относится к витаминам группы В. Она является предшественником тетрагидрофолата - кофермента, участвующего в различных метаболических процессах, в том числе в биосинтезе пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот; также она необходима для синтеза нуклеопротеидов и поддержания нормального уровня эритропоэза.

Фармакодинамические эффекты

Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (Нb) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата происходит по контролируемому механизму. Повышение уровня железа сыворотки крови после приема комплекса не коррелирует с общей абсорбцией железа, оцениваемой по его включению в Hb. Исследования с использованием радиоактивно меченого железа (III) гидроксида полимальтозата показали наличие четкой корреляции между процентным соотношением поглощения железа эритроцитами (включения в Hb) и абсорбцией в пересчете на весь организм. Наиболее активное всасывание полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для приема внутрь, относительная степень всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, оцениваемая по его включению в Нb, снижалась при увеличении доз железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем ферритина сыворотки) и количеством всосавшегося железа (т.е., чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). Cтепень абсорбции составляет около 10%. Железо из комплекса железа (III) гидроксида и полимальтозы менее биодоступно, чем из препаратов, содержащих Fe (II), по крайней мере, в начале лечения.

Фолиевая кислота в основном всасывается в тонком кишечнике, преимущественно в двенадцатиперстной и тощей кишках. После приема 0.35 мг фолиевой кислоты можно ожидать 80% ее всасывания.

Распределение

Распределение железа после всасывания железа (III) гидроксид полимальтозата было продемонстрировано в рамках исследования с использованием методики двойных изотопов (55Fе и 59Fе).

Cmax фолиевой кислоты в плазме крови достигается через 30-60 минут. В исследованиях однократного приема жевательных таблеток на здоровых добровольцах, было продемонстрировано быстрое всасывание фолиевой кислоты с достижением Cmax фолата 11 нг/мл через 0.75 часа после приема дозы.

Биотрансформация

Железа (III) гидроксид полимальтозат после всасывания используется для синтеза гемоглобина (Нb) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Фолиевая кислота метаболизируется в клетках кишечника и печени, а также в других органах. Образовавшиеся фолаты связываются с транспортными белками и распространяются по всем органам.

Выведение

Не всосавшееся железо выводится с калом. Выведение фолиевой кислоты осуществляется почками, а также через пищеварительный тракт.

Фармакокинетика у особых групп населения

Почечная, печеночная и сердечная недостаточность. Данные отсутствуют.

Показания к применению

  • лечение и профилактика латентного (скрытого) дефицита железа и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа) при повышенной потребности в фолиевой кислоте во время беременности и грудного вскармливания;

Дефицит железа и его степень выраженности должны быть установлены и подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.

Реклама

Режим дозирования

Для приема внутрь.

Лечение выраженного дефицита железа с повышенной потребностью в фолиевой кислоте: 1 жевательная таблетка 2-3 раза в день (от 200 мг железа и 0.70 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1.05 мг фолиевой кислоты) до нормализации уровня гемоглобина. После нормализации гемоглобина: по 1 жевательной таблетке ежедневно на всем протяжении беременности для создания запасов железа.

Лечение и профилактика латентного дефицита железа с повышенной потребностью в фолиевой кислоте: по 1 жевательной таблетке в сут.

Способ применения

Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Препарат Ферролэнд Фол следует принимать во время или сразу после еды. Жевательные таблетки можно глотать целиком или разжевывать.

Почечная недостаточность

Исследования на пациентах с почечной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Печеночная недостаточность

Исследования на пациентах с печеночной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Побочные действия

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Наиболее часто наблюдалось клинически незначимое изменение цвета стула (у 23% пациентов) из-за выведения железа. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в ходе клинических испытаний.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто – изменение цвета кала1; частодиарея, тошнота, диспепсия; нечасто – рвота, запор, боль в животе, окрашивание зубов2.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь3, зуд.

1 «изменение цвета кала» представляет собой хорошо известный побочный эффект пероральных лекарственных средств на основе железа.

2 «окрашивание зубов» представляет собой известный побочный эффект пероральных лекарственных средств на основе железа.

3 Термин «экзантема» был объединен с термином «сыпь» и упоминается как «сыпь».

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «риск-польза» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Противопоказания к применению

  • наличие в анамнезе гиперчувствительности к железа (III) гидроксид полимальтозату, фолиевой кислоте или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
  • перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз);
  • нарушения утилизации железа (анемия, связанная с отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия), анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Исследования, проведенные на животных, не выявили наличия какого-либо риска для матери и плода. Данные клинических исследований о применении данного препарата в первый триместр беременности отсутствуют. Ограниченные данные о применении железа гидроксида полимальтозного комплекса и фолиевой кислоты беременными женщинами после первого триместра показали отсутствие неблагоприятного воздействия на беременность или состояние здоровья плода или новорожденного. Однако применение во время беременности должно проводиться с осторожностью.

Кормление грудью

Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином, и фолиевую кислоту. Неизвестно, какое количество железа (III) гидроксида полимальтозата проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием Ферролэнд Фол кормящими женщинами может вызвать нежелательные эффекты у грудных детей.

В качестве меры предосторожности, женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности или грудного вскармливания применение препарата Ферролэнд Фол рекомендуется только после консультации с врачом с целью проведения оценки соотношения польза/риск.

Применение при нарушениях функции печени

Исследования на пациентах с печеночной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Применение при нарушениях функции почек

Исследования на пациентах с почечной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Особые указания

Лечение анемии всегда должно проходить под медицинским наблюдением.

В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 20-30 г/л через 3 недели) лечение следует пересмотреть. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, которым неоднократно была перелита кровь, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать перенасыщение железом.

В период лечения препаратом Ферролэнд Фол возможно не имеющее клинического значения окрашивание кала в темный цвет.

Препарат Ферролэнд Фол содержит фолиевую кислоту и может маскировать симптомы дефицита витамина В12.

Инфекции или опухоли могут вызывать развитие анемии. Поскольку железо может быть использовано только при условии контроля основного заболевания, в данных ситуациях рекомендуется оценка соотношения польза/риск.

Предполагается, что прием препарата Ферролэнд Фол не будет оказывать влияния на схему введения инсулина у пациентов с сахарным диабетом. Одна жевательная таблетка содержит 0.03 хлебной единицы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Ферролэнд Фол будет оказывать какое-либо действие на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.

Передозировка

При передозировке препаратов железа (III) гидроксид полимальтозата признаки отравления и перегрузки железом являются маловероятными, что обусловлено низкой токсичностью препарата и контролируемым усвоением железа. Сообщения о случайных отравлениях с летальным исходом отсутствуют.

При применении слишком высоких доз фолиевой кислоты возможно развитие изменений со стороны центральной нервной системы (изменений психического состояния, нарушений режима сна и бодрствования, повышенной раздражительности, гиперактивности), тошноты и метеоризма.

Лекарственное взаимодействие

Исследования, проведенные на крысах, не выявили каких-либо взаимодействий с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопа, парацетамолом и ауранофином.

Также не было обнаружено взаимодействия in vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D3, витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что лекарственное средство Ферролэнд Фол можно принимать во время еды или сразу после еды.

Взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и алюминия гидроксидом изучалось в рамках клинических исследований. Значительного снижения всасывания тетрациклина выявлено не было. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата в исследованиях у человека. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.

Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.

Следует избегать одновременного парентерального и перорального введения препаратов железа, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа

Лечение фолиевой кислотой может повышать метаболизм фенитоина, приводя к снижению его концентрации в сыворотке, в особенности у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты. Несмотря на то, что данное явление обычно не является клинически значимым, у некоторых пациентов, принимающих фенитоин, может повышаться частота развития судорог. Пациентам, принимающим фенитоин или какие-либо любые иные противосудорожные средства, перед началом лечения фолиевой кислотой следует проконсультироваться с врачом.

Сообщалось, что сочетанное применение фолиевой кислоты с хлорамфениколом у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты может оказывать антагонистическое влияние на гемопоэтический ответ на фолиевую кислоту. Хотя важность и механизм подобного взаимодействия остаются невыясненными, гематологический ответ на лечение фолиевой кислотой у пациентов, принимающих оба препарата, должен подвергаться тщательному отслеживанию.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить при температуре не выше 25° С в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.

Контакты для обращений


ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)

ФАРМЛЭНД СП ООО

Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью "Фармлэнд"

220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 373-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by

Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59


Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ФЕРРОМЕД ФОЛ (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
МАЛЬТОФЕР® ФОЛ (VIFOR (International), Inc., Швейцария)
Аналоги КФУ
ФЕРРОЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
СОРБИФЕР™ ДУРУЛЕC® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ФЕРРОНАЛ (CTS Chemical Industries, Ltd., Израиль)
ФЕРРОНАЛ (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
АЙРОН-Ф (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
КомплиФер (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ФЕРРУМ ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФЕРРОМЕД ФОЛ (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ФЕРРОНАЛ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ФЕРРОМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ФЕНИБУТ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
НОВИГАН ЛЕДИ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
АЛЮГЕЛЬ А (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ГЛИНОР (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
КАРДИОМАГНУМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ ФИЗИО/ РИНОЛ ФИЗИО ДЛЯ ДЕТЕЙ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФИТОЛЭНД СИРОП ПЛЮЩА (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ ДЛЯ ДЕТЕЙ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ с ментолом и эвкалиптом (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)