A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > ФЕРРОЛЭНД таблетки жевательные

Инструкция по применению ФЕРРОЛЭНД (FERROLAND) таблетки жевательные

  • Инструкция по применению Ферролэнд
  • Состав препарата Ферролэнд
  • Показания препарата Ферролэнд
  • Условия хранения препарата Ферролэнд
  • Срок годности препарата Ферролэнд
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: ФАРМЛЭНД, СП ООО (Республика Беларусь)
Представительство: ФАРМЛЭНД СП ООО
Код ATX: Кроветворение и кровь (B) > Антианемические препараты (B03) > Препараты железа (B03A) > Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь (B03AB) > Ferric oxide polymaltose complexes (B03AB05)
Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. жеват. 100 мг: уп. 30 шт.; банки 30 шт.
Рег. №: 19/05/2939 от 31.05.2019 - Действующее

Таблетки жевательные коричневого цвета с многочисленными вкраплениями от белого до желтого цвета, круглые, плоские, с фаской с обеих сторон, с риской на одной стороне, с характерным запахом; допускается наличие мраморности, а также разводов и пятен коричневого цвета.
Риска предназначена для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для деления таблетки на 2 равные части.

1 таб.
железа [III] гидроксид полимальтозат 100 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, сукралоза, ароматизатор шоколадный (мальтодекстрин, декстрин, глицерил триацетат, обезжиренный какао-порошок, ванилин, какао-гексаналь), ароматизатор мятный (кукурузный мальтодекстрин, модифицированый кукурузный крахмал, глицерил триацетат, ментофуран, пулегон, эстрагол), целлюлоза микрокристаллическая, макрогол, магния стеарат, тальк.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (ПВХ/алюминиевая фольга) (3) - упаковки вторичные.
30 шт. - банки полимерные (1) - упаковки вторичные.


Описание лекарственного препарата ФЕРРОЛЭНД таблетки жевательные основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 03.07.2022 г.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Железа (III) гидроксид полимальтозат представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа (III) с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа (III) гидроксид полимальтозата сходны по структуре с естественным белком-депо железа ферритином. Данный макромолекулярный комплекс стабилен, в физиологических условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря большим размерам комплекса степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже степени диффузии гексааквакомплекса железа (II). Железа (III) гидроксид полимальтозат поступает из кишечника путем активного транспорта.

Железо используется для синтеза гемоглобина. Лекарственные средства на основе железа не оказывают влияния непосредственно на эритропоэз или анемию, не связанную с дефицитом железа.

Фармакодинамические эффекты

Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (Нb) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата происходит по контролируемому механизму. Повышение уровня сывороточного железа после приема комплекса не коррелирует с общей абсорбцией железа, оцениваемой по его включению в Нb. Исследования с использованием радиоактивно меченого железа (III) гидроксид полимальтозата показали наличие четкой корреляции между процентным соотношением поглощения железа эритроцитами (включения в Нb) и абсорбцией в пересчете на весь организм. Наиболее активное всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других лекарственных средств на основе железа для приема внутрь, относительная степень всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, оцениваемая по его включению в Нb, снижалась при увеличении доз железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е. уровнем ферритина сыворотки) и количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При применении лекарственных средств на основе железа (III) гидроксид полимальтозата степень абсорбции составляет около 10%. Показано, что у пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, в отличие от солей железа, в присутствии пищи увеличивается.

Биодоступность железа из железа (III) гидроксид полимальтозата несколько ниже, чем из лекарственных средств на основе железа (II), по крайней мере, в начале лечения.

Распределение и биотрансформация

Распределение железа после всасывания железа (III) гидроксид полимальтозата было продемонстрировано в рамках исследования с использованием методики двойных изотопов (55Fе и 59Fе).

Железа (III) гидроксид полимальтозат после всасывания используется для синтеза гемоглобина (Нb) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Выведение

Не всосавшееся железо выводится с калом.

Фармакокинетика у особых групп населения

Почечная, печеночная и сердечная недостаточность

Данные отсутствуют.

Доклинические данные

В исследованиях на животных с белыми мышами и крысами не удалось определить пероральную полулетальную дозу (LD50) препарата в дозах вплоть до 2000 мг железа на килограмм массы тела. Исследования на крысах показали, что всасывание комплекса радиактивно меченого железа (III) гидроксид полимальтозата существенно не изменяется при совместном приеме с ацетилсалицилатом, гидроксидом алюминия, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция, фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, пеницилламином D, метилдопой, парацетамолом и ауранофином.

Показания к применению

  • лечение латентного дефицита железа и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и степень его выраженности должны быть установлены и подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.

Реклама

Режим дозирования

Доза лекарственного средства и продолжительность лечения зависит от степени дефицита железа.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблицы 1 и 2).

Таблица 1. Суточная доза железа в зависимости от степени дефицита железа

Возраст Суточная доза железа (мг)
Лечение железодефицитной анемии (явный дефицит железа) Лечение латентного дефицита железа
Дети
от 1 года до 12 лет
50-100 мг 25-50 мг
Дети старше 12 лет и взрослые 100-300 мг 50-100 мг

Таблица 2. Количество железа в лекарственных формах препарата

Количество железа (мг) 25 мг 50 мг 100 мг 200 мг 300 мг
Количество жевательных таблеток - - 1 2 3

Продолжительность лечения

В случае дефицита железа при анемии лечение длится в среднем 3-5 месяцев (до нормализации уровня гемоглобина, затем терапия продолжается еще в течение нескольких недель в дозе, соответствующей дозе для лечения скрытого дефицита железа без анемии, чтобы восполнить запасы железа).

Терапия скрытого дефицита железа без анемии длится около 1-2 месяцев.

Особенности применения в особых группах пациентов

Почечная недостаточность

Исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Печеночная недостаточность

Исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Пациенты детского возраста

Для лечения детей 12 лет и младше рекомендуется использовать лекарственное средство в виде сиропа или капель.

Пациенты пожилого возраста

Исследования с участием пациентов пожилого возраста не проводились. Данные отсутствуют.

Способ применения

Суточную дозу можно принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Жевательные таблетки можно глотать целиком или разжевывать. Лекарственное средство Ферролэнд рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Побочные действия

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации:

  • очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Наиболее часто наблюдалось клинически незначимое изменение цвета стула (у 23% пациентов) из-за выведения железа. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в ходе клинических испытаний.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции;

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль;

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто – изменение цвета кала1; часто – диарея, тошнота, диспепсия; нечасто – рвота, запор, боль в животе, окрашивание зубов2;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

  • нечасто – сыпь3, зуд.

1 "изменение цвета кала" представляет собой хорошо известный побочный эффект пероральных лекарственных средств на основе железа.

2 "окрашивание зубов" представляет собой известный побочный эффект пероральных лекарственных средств на основе железа.

3 Термин "экзантема" был объединен с термином "сыпь" и упоминается как "сыпь".

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "риск-польза" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Противопоказания к применению

  • наличие в анамнезе гиперчувствительности к железа (III) гидроксид полимальтозату или вспомогательным веществам лекарственного средства;
  • перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз);
  • нарушения утилизации железа (анемия, связанная с отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
  • анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

К настоящему времени сообщений о развитии серьезных нежелательных реакций при приеме лекарственного средства на основе железа (III) гидроксид полимальтозата в рекомендуемых терапевтических дозах для лечения анемии в период беременности получено не было. Исследования, проведенные на животных, не выявили наличия какого-либо риска для матери и плода. Данные клинических исследований о применении лекарственного средства в первом триместре беременности отсутствуют. В клинических исследованиях приема лекарственного средства на основе железа (III) гидроксид полимальтозата во втором и третьем триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния лекарственного средства на организм матери и (или) новорожденных. Таким образом, наличие отрицательного действия на здоровье плода представляется маловероятным.

Лактация

Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа (III) гидроксид полимальтозата проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием лекарственного средства Ферролэнд кормящими женщинами может вызвать нежелательные реакции у грудных детей.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности или грудного вскармливания применение Ферролэнд рекомендуется после консультации с врачом с целью проведения оценки соотношения пользы/риск.

Применение при нарушениях функции печени

Исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Применение при нарушениях функции почек

Исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов

Исследования с участием пациентов пожилого возраста не проводились. Данные отсутствуют.

Применение у детей

Для лечения детей 12 лет и младше рекомендуется использовать лекарственное средство в виде сиропа или капель.

Особые указания

Лечение анемии всегда должно проходить под медицинским наблюдением.

В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 20-30 г/л через 3 недели) лечение следует пересмотреть.

Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам, которым неоднократно была перелита кровь, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать перенасыщение железом.

Инфекции или опухоли могут вызывать развитие анемии. Поскольку железо может быть использовано только при условии контроля основного заболевания, в данных ситуациях рекомендуется оценка соотношения польза/риск.

В период лечения лекарственным средством Ферролэнд возможно не имеющее клинического значения окрашивание кала в темный цвет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Ферролэнд будет оказывать какое-либо действие на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.

Передозировка

При передозировке железа (III) гидроксид полимальтозатом признаки отравления и перегрузки железом являются маловероятными, что обусловлено низкой токсичностью лекарственного средства и контролируемым усвоением железа. Сообщения об отравлениях с летальным исходом отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Исследования, проведенные на крысах, не выявили каких-либо взаимодействий с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином DЗ, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопа, парацетамолом и ауранофином.

Также не было обнаружено взаимодействия in vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином DЗ, витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время еды или сразу после еды.

Взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и алюминия гидроксидом изучалось в рамках 3 клинических исследований. Значительного снижения всасывания тетрациклина выявлено не было. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывания железа (III) гидроксид полимальтозата. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.

Лекарственное средство не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.

Следует избегать одновременного парентерального введения и перорального приема лекарственных средств на основе железа, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.

Контакты для обращений


ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)

ФАРМЛЭНД СП ООО

Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью "Фармлэнд"

220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 373-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by

Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59


Все аналоги
Аналоги препарата
ФЕРРОНАЛ (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
АЙРОН-Ф (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
КомплиФер (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ФЕРРОЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФЕРРУМ ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФЕРРОМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ФЕРРОКСИД (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ФЕРРО-III (CNS IMPEX, Pvt. Ltd, Индия)
МАЛЬТОФЕР® (VIFOR (International), Inc., Швейцария)
Аналоги КФУ
ФЕРРОЛЭНД ФОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
СОРБИФЕР™ ДУРУЛЕC® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ФЕРРОНАЛ (CTS Chemical Industries, Ltd., Израиль)
ФЕРРОНАЛ (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
АЙРОН-Ф (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
КомплиФер (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ФЕРРОЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФЕРРУМ ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФЕРРОМЕД ФОЛ (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ФЕРРОНАЛ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
КАРДИОМАГНУМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ ФИЗИО/ РИНОЛ ФИЗИО ДЛЯ ДЕТЕЙ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФИТОЛЭНД СИРОП ПЛЮЩА (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ ДЛЯ ДЕТЕЙ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ с ментолом и эвкалиптом (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЦИПРОФЛОКСАЦИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
СЕПТАНГИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
МИРРОСЕПТ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЭЛДОР (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)