A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ФЕРРОКСИД (FERROXID)

  • Инструкция по применению Ферроксид
  • Состав препарата Ферроксид
  • Показания препарата Ферроксид
  • Условия хранения препарата Ферроксид
  • Срок годности препарата Ферроксид
Владелец регистрационного удостоверения: S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., (Румыния)
Код ATX: Кроветворение и кровь (B) > Антианемические препараты (B03) > Препараты железа (B03A) > Препараты железа для парентерального применения (B03AC)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/м введения 100 мг/2 мл: 5 или 10 шт.
Рег. №: 10276/14 от 29.09.2014 - Действующее

Раствор для в/м введения коричневого цвета, непрозрачный.

1 амп. (2 мл)
железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой в пересчете на железо) 100 мг

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 0.1М или раствор натрия гидроксида, вода д/и.

2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - коробки картонные.
2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ФЕРРОКСИД создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 23.06.2015 г.

Фармакологическое действие

К новым высокоэффективным и безопасным препаратам железа относятся препараты, представляющие собой неионные соединения железа на основе гидроксид-полимальтозного комплекса трехвалентного железа. Железа (III) гидроксид в виде полимальтозного комплекса относится к группе стимуляторов гемопоэза и рассматривается как противоанемическое средство. Применение железосодержащих препаратов приводит к повышению уровня гемоглобина за счет участия трехвалентного железа в образовании гема, в результате чего происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов дефицита железа.

Препарат Ферроксид представляет собой препарат железа в виде полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружены снаружи большим количеством нековалентно связанных молекул полимальтозы, что представляет собой комплекс с общей молекулярной массой 50 тысяч дальтон. Этот макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени, откуда в последующем оно извлекается по мере необходимости. Железо, образовавшее комплекс с трансферрином, переносится к клеткам организма, где используется для синтеза миоглобина и некоторых ферментов. Позже, в костном мозге оно включается в состав Нb. Железо, входящее в состав железо-полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи простым солям Fe2+.

Фармакокинетика

При в/м введении железо через лимфатические сосуды за счет реактивного всасывания без распада транспортируется в регионарные лимфатические узлы. Первые порции железа (около 15% дозы) регистрируются в кровотоке уже через 15 мин после введения, через 30 мин можно выявить 44% введенной дозы. Его концентрация в крови достигает максимума через сутки (Cmax - 24 ч).

Препарат метаболизируется путем окисления. Циркулирующий железо-полимальтозный комплекс поглощается клетками РЭС, которая медленно ионизирует его в Fe3+ и полимальтозу. Большинство ионов Fe3+ связываются с трансферрином и транспортируются в костный мозг, где они включаются в состав гемоглобина, а остаток - в гемосидерин и ферритин, или же соединяются с миоглобином или ферментами. Биологический T1/2 при в/м введении составляет 3-4 сут. Лишь очень небольшое количество железа выделяется из организма.

Сохранение железа в организме и отсутствие выделительного механизма избытков железа может привести к перенасыщению железом, если его введение является чрезмерным. Другая составляющая железо-полимальтозного комплекса - полимальтоза, может как метаболизироваться, так и выделяться.

Показания к применению

Ферроксид используют для лечения железодефицитной анемии, когда пероральные препараты железа являются недостаточно эффективными, неэффективными или не могут быть использованы. Например:

  • пациенты с непереносимостью перорального лечения, пациенты с мальабсорбцией или с заболеваниями ЖКТ, которые могут усугубиться при пероральном лечении железом. Ферроксид может быть применен только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки крови, гемоглобина, гема-токрита или количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцитов, средней концентрации гемоглобина в эритроцитах).

Реклама

Режим дозирования

Ферроксид вводят в/м.

Тщательно контролируют состояние пациентов на наличие реакций гиперчувствительности во время инъекции и после каждой инъекции Ферроксида. Инъекцию делают в присутствии квалифицированного персонала, обученного оказывать помощь при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Пациентов наблюдают в течение 30 мин после инъекции.

Назначение детям младше 4 месяцев не рекомендуется из-за отсутствия данных о применении.

Доза для каждого пациента рассчитывается индивидуально в зависимости от степени дефицита железа по следующей формуле:

    Общий дефицит железа (мг) = Масса тела (кг) х (Целевое значение гемоглобина - действительный уровень гемоглобина) (г/л) х 0.24* + депонированное железо (мг)

    где, *Коэффициент 0.24=0.0034х0.07х1000 (содержание железа в гемоглобине 0.34%/Объем крови ~ 7% от массы тела/Коэффициент 1000 = пересчет из г в мг).

    Для пациентов с массой тела менее 35 кг:

    • целевое значение гемоглобина = 130 г/л;
    • депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.

    Для пациентов с массой тела более 35 кг:

    • целевое значение гемоглобина = 150 г/л;
    • депонированное железо = 500 мг.

    Общее число ампул Ферроксида на курс лечения = Общий дефицит железа/100 мг.

    Общее число ампул Ферроксида (100 мг/мл) на курс лечения:

      Масса тела (кг) Нb 60 (г/л) Нb 75 (г/л) Нb 90 (г/л) Нb 105 (г/л)
      5 1.5 1.5 1.5 1
      10 3 3 2.5 2
      15 5 4.5 3.5 3
      20 6.5 5.5 5 4
      25 8 7 6 5.5
      30 9.5 8.5 7.5 6.5
      35 12.5 11.5 10 9
      40 13.5 12 11 9.5
      45 15 13 11.5 10
      50 16 14 12 10.5
      55 17 15 13 11
      60 18 16 13.5 11.5
      65 19 16.5 14.5 12
      70 20 17.5 15 12.5
      75 21 18.5 16 13
      80 22.5 19.5 16.5 13.5
      85 23.5 20.5 17 14
      90 24.5 21.5 18 14.5

      Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение Ферроксида на несколько приемов. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо пересмотреть поставленный диагноз.

      Стандартная дозировка:

      Взрослые и пожилые пациенты:

      • 1-2 ампулы Ферроксида (100-200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

      Дети (старше 4 месяцев):

      • 0.06 мл Ферроксида /кг массы тела/сут = 3 мг железа/кг массы тела/сут 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

      Максимальная суточная доза:

      Дети (дети старше 4 месяцев):

      • 0.14 мл/кг массы тела в сут (7 мг железа/кг/сут).

      Взрослые (включая пациентов пожилого возраста):

      • 4 мл (2 ампулы или 200 мг железа). Пациентам с нарушениями функции печени парентеральное железо назначается с осторожностью.

      Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы Ферроксида не требуется.

      Способ введения

      Ферроксид можно вводить только глубоко в/м.

      При неправильном хранении ампул возможно выпадение осадка. Использование таких ампул недопустимо. Если в ампулах появился осадок или истек срок хранения, их необходимо уничтожить.

      Вскрытая ампула должна быть немедленно использована. Содержимое ампул Ферроксида не следует смешивать с другими лекарствами. Во избежание боли и окрашивания кожи очень важно проводить в/м инъекции осторожно и правильно. Инъекции Ферроксида для в/м введения вводятся только в/м (ни в коем случае в/в!) через день глубоко в ягодичную мышцу, по очереди в правую и левую.

      Обязательно введение глубоко в мышцу (игла длиной 5-6 см), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы.

Побочные действия

Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты:

  • очень частые (более 1 из 10 человек), частые (менее 1 из 10 человек), не частые (менее 1 из 100 человек), редкие (менее 1 из 1000 человек), очень редкие (менее 1 из 10000 человек), с неизвестной частотой (которые не могут быть оценены из полученных данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

  • редко - гиперчувствительность, в том числе аллергические или анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы:

  • редко – головокружение;
  • очень редко - головная боль, парестезия.

Сосудистые нарушения:

  • редко - гипотензия, потливость, артериальная гипертензия, приливы.

Нарушения со стороны сердца:

  • не часто - тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

  • редко - одышка.

Нарушения со стороны ЖКТ:

  • нечасто - тошнота, боль в животе;
  • редко - диарея, запор.

Нарушения со стороны кожных покровов:

  • редко - зуд, крапивница, сыпь, эритема.

Нарушения костно-мышечной системы и соединительной ткани:

  • редко - миалгия, боль в спине, боль в суставах, судороги.

Общие нарушения в месте введения:

  • редко - реакции на месте введения (пигментация кожи, боль и воспаление) лихорадка, слабость, боль в груди, общее недомогание, периферические отеки.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу или любому вспомогательному компоненту;
  • анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);
  • избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
  • нарушение механизмов включения железа в гемоглобин (свинцовая анемия, сидеро-ахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи);
  • 1 триместр беременности;
  • гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железа.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Информации о контролируемых исследованиях применения Ферроксида у беременных женщин нет. При применении Ферроксида в период беременности необходима тщательная оценка соотношения риск/польза; применение Ферроксида возможно только в случае выраженной необходимости.

При железодефицитной анемии, проявляющейся в ряде случаев в первом триместре беременности, принимают железо перорально. Применение Ферроксида во втором и третьем триместре беременности возможно, если польза от применения препарата превышает потенциальный риск для матери и плода.

Лактация

В клинических исследованиях было установлено незначительное присутствие железа в грудном молоке (≤1%).

Ограниченные данные о применении препарата у кормящих женщин свидетельствуют о том, что риск негативного влияния на грудных детей маловероятен.

Особые указания

При парентеральном введении препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Есть сведения о реакциях гиперчувствительности, появившихся после парентерального применения комплексов железа, которые ранее не вызывали побочных явлений. Риск появления подобных реакций повышен у пациентов с известной аллергией, в том числе лекарственной аллергией, у пациентов с тяжелой астмой, экземой или другими атопическими явлениями. Риск появления реакций гиперчувствительности также повышен в случае парентерального применения комплексов железа у пациентов с воспалительными и аутоиммунными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Ферроксид вводят в присутствии квалифицированного персонала, обученного оказывать помощь при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Пациентов наблюдают в течение 30 мин после инъекции. Если в процессе введения Ферроксида появляются реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение немедленно прекращают. Для купирования анафилактоидных/анафилактических реакций должен иметься раствор адреналина для инъекций 1:

  • 1000, а также условия для проведения сердечно-легочной реанимации. В случае необходимости дополнительно проводят терапию антигистаминными и/или кортикостеоидными препаратами.

Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

Пациентам с нарушениями функции печени парентеральное железо должно назначаться только после тщательного изучения соотношения риск/польза для пациента. Назначения парентерального железа следует избегать у пациентов с печеночной дисфункцией из-за перегрузки железом, особенно поздней кожной порфирией, а также любым острым заболеванием печени.

При острых или хронических инфекциях Ферроксид следует назначать с осторожностью.

Не следует применять Ферроксид у пациентов с бактериемией.

В качестве вспомогательного вещества Ферроксид содержит раствор натрия гидроксида, максимальная концентрация Na+ составляет 0.251 ммоль/мл (0.502 ммоль/ампула), что свидетельствует о низком содержании натрия в препарате.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами

Ферроксид не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Передозировка

При введении раствора в слишком высоких дозах комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль уровня ферритина сыворотки может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.

Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Лекарственное взаимодействие

Ферроксид не может применяться одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, так как уменьшает всасывание перорального железа. Поэтому лечение с пероральными железосодержащими препаратами начинают не ранее 5 дней после последнего в/м введения железа.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Срок годности препарата

Срок хранения - 4 года.


Все аналоги
Аналоги препарата
ФЕРРОНАЛ (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
АЙРОН-Ф (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ФЕРРОКСИД (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ФЕРРОМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ФЕРРО-III (CNS IMPEX, Pvt. Ltd, Индия)
МАЛЬТОФЕР® (VIFOR (International), Inc., Швейцария)
Другие препараты этого производителя
ТРОПИКАМИД (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ОРВИФЛЮ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ФЕРРОКСИД (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ДИКЛОФЕНАК (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
КРОМОРОМ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ТИМОЛОЛ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
АДЕНИК (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
МЕЛОКСИКАМ РОМФАРМ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ДИЛТИАЗЕМ РЕТАРД (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ОТИРЕЛАКС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)