A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФЕРРУМ ЛЕК® (FERRUM LEK) инструкция по применению

  • Инструкция по применению ФЕРРУМ ЛЕК®
  • Состав препарата ФЕРРУМ ЛЕК®
  • Показания препарата ФЕРРУМ ЛЕК®
  • Условия хранения препарата ФЕРРУМ ЛЕК®
  • Срок годности препарата ФЕРРУМ ЛЕК®
C осторожностью применяется при беременностиВозможно применение при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: LEK, d.d. (Словения)
Представительство: САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.
Код ATX: Кроветворение и кровь (B) > Антианемические препараты (B03) > Препараты железа (B03A) > Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь (B03AB),   + больше кодов АТХ
Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. жевательные 100 мг: 30 шт.
Рег. №: 7843/06/11/14 от 06.07.2011 - Действующее

Таблетки жевательные бело-коричневого цвета, мраморные, круглые, плоские, со скошенными краями.

1 таб.
комплекс железа (III) гидроксида с полимальтозой 100 мг

Вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, аспартам (E951), эссенция шоколадная, тальк.

10 шт. - стрипы (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/м введения 100 мг/2 мл: амп. 5 или 50 шт.
Рег. №: 1708/96/01/06/08/11 от 11.05.2011 - Действующее

Раствор для в/м введения коричневый, непрозрачный.

1 мл 1 амп.
комплекс железа (III) гидроксида с декстраном 50 мг 100 мг

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота и натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), вода д/и.

2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки.
2 мл - ампулы бесцветного стекла (50) - упаковки.


Описание лекарственного препарата ФЕРРУМ ЛЕК® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Антианемический препарат, в котором железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой.

Полинуклеарные молекулы гидроксида железа (III) окружены нековалентно связанными с ними молекулами полимальтозы, что в целом составляет комплекс с молекулярной массой приблизительно 50 кДа, который благодаря своим размерам в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек путем простой диффузии, чем ион гексаакважелеза (II). Комплекс является стабильным и не высвобождает ионы железа в физиологических условиях.

Структура комплекса подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо (III) из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Любой железо-связывающий белок в желудочно-кишечном соке и на поверхности эпителия может захватывать железо (III) посредством механизма конкурентного обмена лиганда. Всосавшееся железо в основном депонируется в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге происходит его включение в состав гемоглобина.

Комплекс гидроксида железа (III) и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям двухвалентного железа. Чувствительность ЛПОНП и ЛПНП к окисляющим факторам в связи с этим снижается.

Феррум Лек® в форме таблеток жевательных не вызывает окрашивания зубов.

Фармакокинетика

Всасывание

При помощи метода твин-изотопов (55Fe и 59Fe) выявлено, что всасывание железа, определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Существует статистически достоверная обратная корреляция между степенью железодефицита и количеством всосавшегося железа (чем выше железодефицит, тем лучше всасывается железо). После приема препарата внутрь самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках.

После в/м введения препарата железо быстро поступает в кровоток:

  • 15% дозы - через 15 мин, 44% - через 30 мин. Биологический T1/2 составляет 3-4 сут. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.

Выведение

После приема препарата внутрь невсосавшееся железо выводится с калом. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет около 1 мг/сут. У женщин следует учитывать также потерю железа с кровью во время менструации.

Комплексное соединение декстрана с гидроксидом железа достаточно велико и поэтому не выводится почками, соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов железа.

Показания к применению

Таблетки жевательные

  • лечение латентного дефицита железа;
  • лечение железодефицитной анемии (манифестного дефицита железа);
  • профилактика дефицита железа при беременности.
  • Раствор для в/м введения

    Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, когда пероральные препараты железа неэффективны и/или пациенты их не переносят, в т.ч.:

    • тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;
    • нарушение абсорбции железа в кишечнике.

Режим дозирования

Таблетки жевательные

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после приема пищи. Таблетку можно разжевывать или проглотить целиком. Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов.

Доза препарата и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Железодефицитная анемия

Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Взрослым, кормящим матерям, детям и подросткам старше 12 лет назначают, как правило 1-3 жевательные таблетки в сут.

Беременным женщинам назначают 2-3 жевательные таблетки в сут до нормализации уровня гемоглобина. После этого назначают 1 жевательную таблетку в сут, по крайней мере, до конца беременности для восполнения запасов железа в организме.

Детям 0-12 лет назначают Феррум Лек® в форме сиропа.

Латентный дефицит железа

Лечение продолжается в течение 1-2 месяцев.

Взрослым, кормящим матерям, детям и подросткам старше 12 лет назначают 1 жевательную таблетку в сут.

Детям в возрасте от 1 до 12 лет назначают Феррум Лек® в форме сиропа.

В связи с тем, что детям в возрасте до 1 года препараты железа назначают в очень низких дозах, Феррум Лек® в форме жевательных таблеток не предназначен для этой категории пациентов.

Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа

Беременным женщинам назначают по 1 жевательной таблетке в сут.

Таблица. Суточные дозы препарата Феррум Лек® жевательные таблетки

Манифестный дефицит железа (железодефицитная анемия) Латентный дефицит железа Профилактическое применение
Взрослые
Дети (> 12 лет)
Кормящие матери
1-3 табл. 1 табл. -*
Беременные женщины 2-3 табл. 1 табл. 1 табл.

* - по данному показанию препарат назначают в очень низких дозах, поэтому жевательные таблетки не применяются.

Раствор для в/м введения

Феррум Лек® можно вводить только в/м. Препарат нельзя применять для в/в введения.

Перед введением первой терапевтической дозы Феррум Лек® каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы Феррум Лек® (25-50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин можно ввести оставшуюся часть суточной дозы.

Дозы Феррум Лек® необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:

    Общий дефицит железа = масса тела (кг)×(расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л)×0.24 + депонированное железо (мг)

    Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела

    Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг

    Фактор 0.24 = 0.0034×0.07×1000

    (Содержание железа = 0.34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г в мг).

    Пример:

    Масса тела пациента: 70 кг

    Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л

    Общий дефицит железа = (150 - 80)×0.24 + 500 = 1700 мг железа

    Общее количество ампул Феррум Лек®, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг) /100 мг

    Таблица. Расчет общего количества ампул Феррум Лек®, которое необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела

    Масса тела (кг) Общее количество ампул Феррум Лек®, которое следует ввести
    Нb 60 г/л Нb75 г/л Нb 90 г/л Нb 105 г/л
    5 1.5 1.5 1.5 1.0
    10 3.0 3.0 2.5 2.0
    15 5.0 4.5 3.5 3.0
    20 6.5 5.5 5.0 4.0
    25 8.0 7.0 6.0 5.5
    30 9.5 8.5 7.5 6.5
    35 12.5 11.5 10.0 9.0
    40 13.5 12.0 11.0 9.5
    45 15.0 13.0 11.5 10.0
    50 16.0 14.0 12.0 10.5
    55 17.0 15.0 13.0 11.0
    60 18.0 16.0 13.5 11.5
    65 19.0 16.5 14.5 12.0
    70 20.0 17.5 15.0 12.5
    75 21.0 18.5 16.0 13.0
    80 22.5 19.5 16.5 13.5
    85 23.5 20.5 17.0 14.0
    90 24.5 21.5 18.0 14.5

    Если общее количество ампул Феррум Лек®, которое необходимо ввести, превышает максимальную суточную дозу, следует разделить их на несколько дней.

    Если спустя 1-2 недели после начала введения Феррум Лек® гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз.

    Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери

    Требуемое количество ампул Феррум Лек® для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:

      Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг в/м (2 ампулы Феррум Лек®) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л):

        железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови×200 или необходимое число ампул Феррум Лек® = число потерянных единиц крови×2

        Если известен сниженный уровень гемоглобина, то следует использовать следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно:

          железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг)× (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л)×0.24

          Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы Феррум Лек®.

          Феррум Лек® раствор для инъекций назначают в следующих дозах.

          Дети:

          • 0.06 мл Феррум Лек®/кг массы тела/сут (3 мг железа/кг/сут).

          Взрослые и пациенты пожилого возраста:

          • 1-2 ампулы Феррум Лек® (100-200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.

          Максимальные суточные дозы Феррум Лек®:

          • дети - 0.14 мл Феррум Лек/кг/сут (7 мг железа/кг/сутки);
          • взрослые - 4 мл (2 ампулы) Феррум Лек®.

          Правила введения и обращения с препаратом

          При неправильном хранении ампул возможно выпадение осадка. Использование таких ампул недопустимо. Если в ампулах появился осадок или истек срок хранения, их необходимо уничтожить.

          Вскрытую ампулу следует немедленно использовать.

          Во избежание боли и окрашивания кожи очень важно проводить в/м инъекции с осторожностью и надлежащим образом. В/м инъекции Феррум Лек® проводятся в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Минимальная длина иглы для взрослых - 50 мм, для пациентов с избыточной массой тела - от 80 до 100 мм, для детей - 32 мм. Перед инъекцией кожу следует продезинфицировать и отодвинуть подкожные ткани на 2 см вниз для уменьшения вытекания препарата после инъекции. После инъекции подкожные ткани отпускают и удерживают место инъекции под давлением в течение 1 мин.

          Содержимое ампул Феррум Лек® не следует смешивать с другими препаратами.

Побочное действие

Таблетки жевательные

Препарат обычно хорошо переносится. В большинстве случаев побочные эффекты слабые и преходящие.

Со стороны пищеварительной системы:

  • очень редко - ощущение переполнения желудка, чувство распирания в эпигастрии, тошнота, запор или диарея. Темное окрашивание кала, вызываемое приемом препаратов железа, не имеет клинического значения.

Раствор для в/м введения

Примерно у 5% пациентов можно ожидать появление побочных реакций. В большинстве случаев, они зависят от дозы.

Аллергические реакции:

  • редко - крапивница, кожная сыпь, зуд, тошнота и озноб;
  • очень редко - острые, тяжелые анафилактические реакции. Они обычно возникают в течение первых нескольких минут после введения и, как правило, обычно начинаются с затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистой недостаточности;
  • есть сообщения о летальных исходах. Следует немедленно прекратить введение препарата при первых признаках анафилактической реакции.

Хорошо описаны тяжелые реакции, которые возникают с некоторой задержкой:

  • артралгия, миалгия, иногда - лихорадка. Эти реакции могут появляться как через несколько часов, так и через несколько дней после приема (до 4 дней), продолжаются, как правило, от 2 до 4 дней и обычно прекращаются самостоятельно или после применения обычных анальгетиков.

При ревматоидном артрите может возникнуть усиление боли в суставах.

Местные реакции:

  • после в/м инъекций наблюдались изменение цвета кожи, кровотечения, образование стерильных абсцессов, некроз тканей, или атрофия, и боль.

Определение частоты побочных реакций, перечисленных ниже:

  • очень часто (≥1/10);
  • часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10.000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • редко - аритмия, тахикардия, боль и тяжесть в груди, артериальная гипотензия, коллапс;
  • очень редко - брадикардия у плода, сердцебиение, артериальная гипертензия.

Со стороны системы кроветворения:

  • очень редко - гемолиз, увеличение лимфатических узлов;
  • неизвестно - лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы:

  • нечасто - нарушения зрения, онемение;
  • редко - судороги, головокружение, беспокойство, тремор;
  • очень редко - головная боль, парестезии;
  • неизвестно - преходящее нарушение вкуса (особенно металлический привкус во рту).

Со стороны органа слуха:

  • очень редко - преходящая глухота.

Со стороны дыхательной системы:

  • нечасто - бронхоспазм, одышка;
  • неизвестно - остановка дыхания.

Со стороны пищеварительной системы:

  • нечасто - тошнота, рвота, боли в животе;
  • редко - диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • нечасто - зуд, крапивница, сыпь, эритема;
  • редко - отек Квинке, потливость, боль в животе и коричневое окрашивание в месте инъекции;
  • неизвестно - пурпура.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • нечасто - мышечные судороги;
  • редко - миалгия;
  • неизвестно - артралгия, артрит, боли в спине.

Аллергические реакции:

  • нечасто - анафилактические реакции, которые включают одышку, крапивницу, кожную сыпь, зуд, тошноту, озноб;
  • редко - анафилактические реакции, которые включают боль в суставах);
  • очень редко - острые тяжелые анафилактические реакции (внезапное затрудненное дыхание и/или сердечно-сосудистая недостаточность).

Психические расстройства:

  • редко - изменение психического статуса;
  • неизвестно - спутанность сознания.

Общие расстройства:

  • нечасто - лихорадка;
  • редко - астения, недомогание;
  • неизвестно - лихорадка, озноб.

Противопоказания к применению

  • избыточное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);
  • анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);
  • нарушения механизмов включения железа в гемоглобин (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
  • I триместр беременности (раствор для в/м введения);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Таблетки жевательные

В ходе контролируемых исследований при лечении беременных женщин II и III триместрах беременности отрицательного воздействия на организм матери и новорожденного не наблюдалось. Доказательств наличия опасности для плода при приеме препарата внутрь в I триместре беременности нет.

Железо выделяется с грудным молоком, в котором оно содержится в комплексе с лактоферрином. Лишь небольшая часть железа из комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы выделяется с грудным молоком, поэтому появление побочных эффектов у грудного ребенка при приеме матерью таблеток жевательных Феррум Лек® маловероятно.

Беременным и кормящим женщинам препарат следует принимать только после консультации с врачом.

Раствор для в/м введения

Феррум Лек® раствор для в/м введения противопоказан в I триместре беременности.

Во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания в/м инъекции Феррум Лек® назначают только в экстренных случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает риск отрицательного воздействия на плод или грудного ребенка.

Особые указания

Если анемия обусловлена наличием инфекции или злокачественного новообразования, вводимое в организм железо запасается в ретикуло-эндотелиальной системе и начинает утилизироваться организмом только после излечения основного заболевания.

Парентеральное введение препаратов железа может вызывать аллергические или анафилактоидные реакции. При слабых аллергических реакциях следует назначить антигистаминные препараты; при анафилактической реакции необходимо немедленно ввести адреналин.

Группу особого риска развития аллергических и анафилактических реакций составляют пациенты с бронхиальной астмой и прогрессирующим хроническим полиартритом, а также больные с низкой способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты и пациенты с болезнью Крона.

При применении препарата следует тщательно контролировать состояние пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

У пациентов с сердечной недостаточностью и сердечно-сосудистыми заболеваниями во время лечения препаратами железа могут возникать нарушения деятельности сердца и работы кровеносных сосудов.

Феррум Лек® следует назначать только по четко определенным показаниям. Обязательно проведение лабораторных анализов:

  • общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки. В случае подозрения на нарушение абсорбции следует дополнительно провести тест на абсорбцию железа.

При назначении препарата больным с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка жевательная содержит 0.04 ХЕ.

1 таблетка жевательная содержит 1.5 мг аспартама Е951 (предшественник фенилаланина); это вещество может оказывать вредное воздействие на пациентов с фенилкетонурией.

Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.

Использование в педиатрии

У детей младше 12 лет препарат следует применять в меньших дозах, поэтому им следует назначать Феррум Лек® в форме сиропа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению и управление автотранспортом.

Передозировка

Симптомы:

  • при в/м введении передозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.

При передозировке препаратов комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы при приеме внутрь признаки отравления и перегрузки железом не отмечались, что обусловлено отсутствием свободного железа в ЖКТ, а также тем, что железо в таком виде не проникает в организм путем пассивной диффузии.

Лечение: в случае перегрузки железом лечение симптоматическое. В качестве антидота назначают дефероксамин:

  • в случае тяжелого отравления детям в/в медленно препарат вводят в дозе 15 мг/кг/ч (не более 80 мг/кг/сут), при легкой передозировке - п/к - 50 мг/кг/сут.

Лекарственное взаимодействие

До настоящего времени взаимодействие Феррум Лек® таблеток жевательных с другими лекарственными средствами не отмечено. Благодаря тому, что железо входит в состав комплексного соединения, ионное взаимодействие с компонентами пищи (фитином, оксалатами, танином) и лекарственными препаратами (тетрациклинами, антацидами) маловероятно.

Как и при применении других препаратов железа для парентерального введения, Феррум Лек® раствор для в/м введения не следует назначать одновременно с препаратами для перорального приема. Лечение пероральными формами следует начинать не ранее, чем спустя 5 сут после последней инъекции Феррум Лек®.

Условия отпуска из аптек

Феррум Лек® таблетки жевательные отпускается по рецепту.

Феррум Лек® раствор для в/м введения отпускается только для применения в стационарах.

Условия и сроки хранения

Таблетки жевательные следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.

Раствор для в/м введения следует хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Срок годности - 5 лет.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.


САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.

Представительство АО "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Словения) в Республике Беларусь

220123 Минск, В.Хоружей ул. 32а
Тел.: (375-17) 237-45-26