Инструкция по применению ФЕРРУМ ЛЕК^® (FERRUM LEK)

Полинуклеарные молекулы гидроксида железа [III] окружены нековалентно связанными с ними молекулами полимальтозы, что в целом составляет комплекс с молекулярной массой приблизительно 50 кДа, который благодаря своим размерам в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек с помощью механизма простой диффузии, чем ион гексаакважелеза [II]. Комплекс является стабильным и не высвобождает ионы железа в физиологических условиях.

Структура комплекса подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо [III] из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Любой железо-связывающий белок в желудочно-кишечном соке и на поверхности эпителия может захватывать железо [III] посредством механизма конкурентного обмена лиганда. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина.

Комплекс гидроксида железа [III] и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается. Феррум Лек в виде сиропа не вызывает окрашивания зубов.

При помощи метода твин-изотопов (⁵⁵Fe и ⁵⁹Fe) выявлено, что всасывание железа, определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Существует статистически достоверная обратная корреляция между степенью железодефицита и количеством всосавшегося железа (чем выше железодефицит, тем лучше всасывается железо). Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Невсосавшееся железо выводится с калом. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет около 1 мг/сут. У женщин следует принимать во внимание также потерю железа с менструальной кровью.

• лечение латентного дефицита железа;
• лечение железодефицитной анемии (манифестный дефицит железа);
• профилактика дефицита железа при беременности.

Для приема внутрь.

Принимать во время или сразу после еды. Сироп можно смешать с фруктовым или овощным соком в бутылочке для кормления. Для правильного отмеривания сиропа следует пользоваться мерной ложкой.

Появление слабого окрашивания сиропа не влияет на вкус и эффективность препарата.

Суточную дозу можно принять за один раз или разделить на несколько приемов.

Доза препарата и продолжительность приема зависят от степени дефицита железа.

Манифестный дефицит железа

Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Дети до 1 года: начальная доза составляет 2.5 мл (1/2 мерной ложки) сиропа. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа в сутки.

Дети от 1 до 12 лет: 5 – 10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: обычно 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа в сутки.

Латентный дефицит железа

Лечение продолжается в течение 1-2 месяцев.

Дети до 1 года: в связи с назначением очень низких доз препарат по этому показанию не используется.

Дети от 1 до 12 лет: 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа в сутки.

Беременные женщины

Манифестный дефицит железа

20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа в сутки до нормализации уровня гемоглобина. После этого назначают 10 мл (2 мерные ложки) сиропа в сутки по крайней мере до конца беременности для восполнения запасов железа в организме.

Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа

5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа в сутки.

Таблица: Суточные дозы Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа

(-) в связи с назначением очень низких доз препарат по данным показаниям не используется.

Препарат обычно хорошо переносится. В большинстве случаев побочные эффекты слабые и преходящие.

Очень редко наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как ощущение переполнения желудка, чувство распирания в эпигастрии, тошнота, запор или диарея. Темное окрашивание кала, вызываемое приемом препаратов железа, не имеет клинического значения.

• повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
• избыток железа (например, гемохроматоз, гемосидероз) и нарушения утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидеро-ахрестическая анемия, талассемия);
• анемия, не обусловленная железодефицитом (например, гемолитическая анемия).

В ходе контролируемых исследований при лечении беременных женщин на втором и третьем триместрах беременности отрицательного воздействия на организм матери и новорожденного не наблюдалось. Доказательств наличия опасности для плода при приеме препарата в первом триместре беременности нет.

Железо выделяется в грудное молоко, в котором оно содержится в комплексе с лактоферрином. Лишь небольшая часть железа из комплекса гидроксида железа [III] и полимальтозы переходит в грудное молоко, поэтому появление побочных эффектов у вскармливаемого грудью ребенка при приеме матерью сиропа Феррум Лек маловероятно. Беременным и кормящим женщинам препарат следует принимать только после консультации с врачом.

При приеме препарата кал может окрашиваться в темный цвет, что не имеет клинического значения.

Если анемия обусловлена наличием инфекции или злокачественного новообразования, вводимое в организм железо запасается в ретикуло-эндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания. Информация для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа содержит 0.04 хлебной единицы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Не влияет.

До настоящего времени взаимодействий Феррум Лек с другими лекарствами не отмечено. Благодаря тому, что железо входит в состав комплексного соединения, ионные взаимодействия с компонентами пищи (фитином, оксалатами, танином) и лекарственными препаратами (тетрациклинами, антацидами) маловероятны.

Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.

Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.