Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 120 мг: 6, 12, 18, 30 или 60 шт.
Рег. №: 6441/03/07/08/14 от 24.03.2014 - Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с тиснением "A17" с одной стороны и риской с другой стороны.
|
1 таб. |
| фексофенадин (в форме гидрохлорида) |
120 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), повидон К30 (Е1201), магния стеарат, тальк (Е553b), кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, Opadry OY-LS-5890 Белый (ГПМЦ 2910/гипромеллоза (Е464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрого/ПЭГ (Е1521), натрия цитрат дигидрат (Е331iii), полиэтиленгликоль 400).
6 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
6 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
6 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.
6 шт. - блистеры (5) - коробки картонные.
6 шт. - блистеры (10) - коробки картонные.
таб., покр. оболочкой, 180 мг: 6, 12, 18, 30 или 60 шт.
Рег. №: 6441/03/07/08/14 от 24.03.2014 - Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с тиснением "А18" с одной стороны и с риской с другой.
|
1 таб. |
| фексофенадин (в форме гидрохлорида) |
180 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), повидон К30 (Е1201), магния стеарат, тальк (Е553b), кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, Opadry Opadry OY-LS-5890 Белый (ГПМЦ 2910/гипромеллоза (Е464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрого/ПЭГ (Е1521), натрия цитрат дигидрат (Е331iii), полиэтиленгликоль 400)..
6 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
6 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
6 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.
6 шт. - блистеры (5) - коробки картонные.
6 шт. - блистеры (10) - коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ФЕКСОМАКС создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 28.10.2012 г.
Фармакологическое действие
Препарат является фармакологически активным метаболитом терфенадина. После приема внутрь фексофенадина
антигистаминный эффект проявляется через 1 час, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение
24 часов. После 28 дней приема толерантности не наблюдалось. Было установлено, что при приеме внутрь в
интервале доз от 10 мг до 130 мг отмечается дозозависимый эффект. Для такой модели антигистаминной
активности было выявлено, что для достижения существенного эффекта, продолжающегося дольше 24 часов,
необходимы дозы по крайней мере 130 мг. Максимальное ингибирование кожных волдырей и покраснений
превышало 80%. После приема внутрь фексофенадин быстро всасывается. Тмах достигается примерно через 1-3
часа. Средние значения Смах после приема 120 мг один раз в день составляют примерно 427кг/мл.
Фармакокинетика
Фексофенадин на 60-70% связывается с белками плазмы. Фексофенадин подвергается незначительному (5% от
дозы) внепечёночному метаболизму, поскольку он является основным компонентом, который обнаруживается в
моче и кале животных и человека.
Уровень концентрации фексофенадина в плазме снижается по биэкспоненциальному принципу с периодом
полувыведения 11-15 часов после приема многократных доз. Фармакокинетика единичных и многократных доз
фексофенадина носит линейный характер при приеме доз в пределах от 40 мг до 240 мг в день. Выводится с
желчью, в то время как до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой. Канцерогенный
потенциал фексофенадина оценивался, используя исследования терфенадина при поддерживающих
фармакокинетических исследованиях, показывающими воздействие фексофенадина (через значения AUC в
плазме). При приеме терфенадина крысами и мышами в дозах до 150мг/кг/день не было замечено каких-либо .
свидетельств канцерогенное™.
Показания к применению
Сезонный аллергический ринит, крапивница и хроническая идиопатическая крапивница неизвестного
происхождения, сенная лихорадка.
Реклама
Режим дозирования
Способ применения и дозы
Для устранения симптомов связанных с сезонным аллергическим ринитом и сенной лихорадке: рекомендуемая
доза фексофенадина для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше составляет 120 мг один раз в день.
Детям 6-1 1 лет в данной лекарственной форме не назначается.
При хронической идиопатической крапивнице неизвестного происхождения: рекомендуемая доза фексофенадина
для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше составляет 180 мг один раз в день.
Детям до 12 лет: не рекомендуется.
Группы риска: исследования в группах повышенного риска (пожилые пациенты, пациенты с нарушением
функций печени и почек) показали, что нет необходимости корректировать дозу фексофенадина при приеме
этими пациентами.
Побочные действия
Головная боль, сонливость, тошнота, головокружение и необычная утомляемость. Частота возникновения этих
явлений при приеме фексофенадина была аналогична их частоте при приеме плацебо.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к препарату и любому из его компонентов, беременность, кормление грудью, детск%й
возраст до 6 лет или до 12 лет при хронической идиопатической крапивнице.
Особые указания
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Как и с другими новыми лекарствами, имеется ограниченное количество данных, полученных для пожилых
больных или больных с нарушением функций печени и почек. В таких группах больных фексофенадина
гидрохлорид следует применять с осторожностью.
Передозировка
Нет данных о случаях острой передозировки фексофенадином. Следует принимать стандартные меры для
удаления непоглощенного лекарства из организма. Гемодиализ не является эффективным для удаления
фексофенадина из крови.
Лекарственное взаимодействие
Фексофенадин не претерпевает биотрансформации в печени и не взаимодействует с лекарственными средствами,
метаболизирующимися в печени. Совместное применение фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом
увеличивает концентрацию фексофенадина в плазме в 2-3 раза. Эти изменения не сопровождались каким-либо
воздействием на QT-интервал и не ассоциировались с усилением побочных эффектов данных препаратов,
принимаемых по отдельности. Не взаимодействует с омепразолом. Прием антацидов, содержащих алюминия или
магния гидроксид, за 15 минут до приема фексофенадина, приводит к снижению биодоступности, наиболее
вероятно, за счет связывания в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется соблюдать интервал времени 2 часа
между приемом фексофенадина и алюминий- или магнийсодержащих антацидов.
Срок годности препарата
Срок годности
3 года с даты производства
Хранение
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Контакты для обращений
МАКСФАРМА БАЛТИЯ, представительство, (Литва)
Представительство ЗАО "Maxpharma Baltija"
в Республике Беларусь
220123 Минск, В. Хоружей ул. 32а, комн. 1
Тел./факс: (375-17) 283-25-03
E-mail: office@maxpharma.net
