Инструкция по применению ФЛЮКОЛД (FLUCOLD)

Комбинированный препарат, оказывающий анальгезирующее, жаропонижающее и антигистаминное действие. Фармакологическая активность лекарственного средства обусловлена свойствами парацетамола и хлорфенамина малеата, входящих в его состав.

Парацетамол обладает анальгезирующим, противовоспалительным и антипиретическим свойствами. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. Жаропонижающее действие опосредовано влиянием на регулирующие центры гипоталамуса.

Хлорфенамина малеат относится к группе блокаторов гистаминовых H₁-рецепторов. Оказывает умеренное седативное и М-холиноблокирующее действие.

Ингибирует биологические эффекты гистамина: уменьшает выраженность симптомов аллергического ринита, ринореи, раздражение в области глотки.

Препарат принимают внутрь.

Детям в возрасте 6-8 лет назначают по 10 мл сиропа 4 раза/сут (каждые 6 ч); детям и подросткам в возрасте 9-16 лет - по 10-20 мл сиропа 4 раза/сут (каждые 6 ч); подросткам старше 16 лет и взрослым - по 10 мл до 4-6 раз/сут.

Курс лечения у детей не должен превышать 3 дня.

Сироп рекомендуется дозировать при помощи прилагаемой мерной ложки.

Перед употреблением флакон необходимо хорошо взболтать.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Парацетамол

Частота реакций не определена, но обычно они возникают редко.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности (в т.ч. сыпь, отек Квинке и синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени.

Хлорфенамина малеат

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции, отек Квинке, анафилактические реакции.

Психические нарушения: частота неизвестна - спутанность сознания*, возбуждение*, раздражительность*, ночные кошмары*.

Со стороны нервной системы: очень часто - заторможенность, сонливость, нарушение внимания, нарушения координации, головокружение, головная боль.

Со стороны органа зрения: часто - размытое зрение, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - увеличение вязкости бронхиального секрета.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, сухость во рту, рвота, боли в животе, диарея, диспепсия; частота неизвестна - анорексия.

Со стороны мочевыделительной системы: расстройство мочеиспускания.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - эксфолиативный дерматит, сыпь, фоточувствительность, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - подергивание мышц, слабость мышц.

Прочие: часто - усталость, чувство стеснения в груди.

* У детей и пациентов пожилого возраста чаще развиваются неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, суетливость, беспокойство, нервозность).

• тяжелая сердечная недостаточность;
• почечная недостаточность тяжелой степени;
• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• врожденная гипербилирубинемия;
• артериальная гипертензия;
• феохромоцитома;
• тиреотоксикоз;
• аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием;
• обструкция шейки мочевого пузыря;
• заболевания крови;
• пилородуоденальная обструкция;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• сахарный диабет;
• заболевания легких (включая бронхиальную астму);
• глаукома;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• эпилепсия;
• хронический алкоголизм;
• сопутствующее лечение ингибиторами МАО и период в течение 2 недель после прекращения их применения;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При беременности перед применением препарата женщине необходимо проконсультироваться с врачом.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер. В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено отрицательного влияния на течение беременности или развитие эмбриона и плода.

Нет адекватных данных о применении хлорфенамина малеата у беременных женщин. Применение хлорфенамина малеата в III триместре беременности может привести к реакции у новорожденных или недоношенных новорожденных.

Препарат не следует применять в период грудного вскармливания без консультации с врачом.

Парацетамол выделяется с грудным молоком. Исследования безопасности применения парацетамола у человека не выявили риска при кормлении грудью.

Хлорфенамина малеат, как и другие антигистаминные препараты, может подавлять лактацию и выделяется с грудным молоком.

У детей в возрасте до 6 лет применение препарата противопоказано.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять по назначению врача. Дети более подвержены развитию неврологических антихолинергических эффектов и парадоксального возбуждения (например, суетливость, беспокойство, нервозность).

Не следует превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат более 7 дней подряд. Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если симптомы:

- не улучшаются в течение 7 дней;

- сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней;

- включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.

Перед началом применения препарата Флюколд необходимо проконсультироваться с врачом пациентам со следующими состояниями:

- артериальная гипертензия;

- заболевания сердечно-сосудистой системы;

- сахарный диабет;

- гипертиреоз;

- повышение внутриглазного давления (глаукома);

- феохромоцитома;

- гиперплазия предстательной железы;

- облитерирующий эндартериит, феномен Рейно;

- эпилепсия;

- бронхит, бронхоэктазы, бронхиальная астма;

- заболевания печени и почек.

При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, т.к. этанол при одновременном приеме с парацетамолом может вызывать нарушение функции печени.

Хлорфенамина малеат может усиливать действие этанола, поэтому следует избегать одновременного применения.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции почек и пациентов с печеночной недостаточностью в связи с тем, что в препарате Флюколд содержатся парацетамол и хлорфенамина малеат, повышающие риск парацетамол-связанных повреждений печени.

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью необходимо обратиться к врачу, прежде чем начать принимать препарат Флюколд.

Одновременное применение с препаратами, которые обладают седативным эффектом, такими как транквилизаторы и снотворные, может привести к усилению седативного эффекта, поэтому пациенту необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать хлорфенамина малеат одновременно с такими лекарственными средствами.

Препарат не следует применять одновременно с другими антигистаминными средствами.

У пациентов пожилого возраста чаще развиваются неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, суетливость, беспокойство, нервозность). Если симптомы сохраняются, пациенту необходимо обратиться к врачу.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 6 лет применение препарата противопоказано.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять по назначению врача. Дети более подвержены развитию неврологических антихолинергических эффектов и парадоксального возбуждения (например, суетливость, беспокойство, нервозность).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. Из-за антихолинергических свойств хлорфенирамин может вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторное нарушение у некоторых пациентов, что может серьезно повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. При одновременном применении седативных средств, транквилизаторов или этанола может усиливаться сонливость.

Симптомы, вызванные передозировкой парацетамола: гепатотоксический эффект, в тяжелых случаях развивается некроз печени; тошнота, рвота, боль в животе, которые могут появиться в течение 24-48 ч после передозировки; нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз; острая почечная недостаточность с некрозом канальцев; аритмия; панкреатит; сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия, анемия.

Симптомы, вызванные потенцированием парасимпатического действия хлорфенамина малеата: усиление побочных эффектов. Дополнительные симптомы - парадоксальное возбуждение, токсический психоз, судороги; апноэ, дистонические реакции и сердечно-сосудистая недостаточность (в т.ч. аритмии); сонливость, после которой возможно возбуждение (особенно у детей); депрессия; язвы слизистой оболочки рта; нарушение зрения; головная боль, головокружение, бессонница, кома, судороги, изменения поведения; артериальная гипертензия, брадикардия; атропиноподобный психоз.

Лечение: промывание желудка, в/в или пероральное применение N-ацетилцистеина в качестве антидота парацетамола, прием активированного угля, солевого слабительного средства, мониторинг дыхания и кровообращения (нельзя применять адреналин). Проведение симптоматической и поддерживающей терапии. При развитии судорог назначают диазепам. При артериальной гипотензии можно применять альфа-адреноблокаторы или сосудосуживающие средства.

Парацетамол

При длительном регулярном ежедневном применении парацетамолсодержащих препаратов антикоагулянтный эффект кумаринов (включая варфарин) может усиливаться, что повышает риск кровотечения. Случайные дозы не оказывают существенного влияния. Может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов, если необходимо лечение парацетамолсодержащими препаратами.

При одновременном применении с препаратами, которые ускоряют опорожнение желудка (например, метоклопрамид), возможно увеличение абсорбции парацетамола.

Одновременное применение с препаратами, замедляющими опорожнение желудка (например, пропантелин, антидепрессанты с антихолинергическими свойствами, наркотические анальгетики), может привести к снижению всасывания парацетамола.

Одновременное применение хлорамфеникола может приводить к повышению концентрации парацетамола.

При одновременном применении с препаратами, обладающими гепатотоксическим действием, или индукторами микросомальных ферментов печени возникает риск усиления гепатотоксического действия парацетамола.

Одновременное применение пробенецида может повлиять на выведение парацетамола из организма, вследствие чего возможно изменение концентрации парацетамола в плазме крови.

При применении колестирамина за 1 ч до или через 1 ч после приема парацетамола возможно снижение всасывания последнего.

Лекарственное взаимодействие с парацетамолом обычно незначительно, но усиливается в комбинации с такими средствами, как антикоагулянты (варфарин и кумарин) и противосудорожные лекарственные средства с низким терапевтическим индексом.

Одновременное применение парацетамола с НПВП может повысить нефротоксичность последних.

Фармакодинамическое взаимодействие может возникать с другими болеутоляющими препаратами, такими как кофеин, опиаты; барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект. Т_1/2 хлорамфеникола увеличивается.

Пробенецид и колестирамин подавляют метаболизм парацетамола.

Рифампицин и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамола.

Противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) не увеличивают риск гепатотоксического действия.

Хлорфенамина малеат

Ингибиторы МАО усиливают антихолинергические эффекты хлорфенамина малеата.

Одновременное применение с хлорфенамина малеатом снотворных средств, анксиолитиков и этанола усиливает снотворный эффект.

Хлорфенамина малеат замедляет метаболизм фенитоина, что может привести к усилению токсичности фенитоина.

Хлорфенамина малеат потенцирует действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (например, антипаркинсонических и антипсихотических средств), а также этанола; подавляет действие антикоагулянтов и взаимодействует с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками.

Применение пероральных контрацептивов может привести к уменьшению эффективности антигистаминных средств.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.

Вскрытый флакон следует хранить не более 10 суток.

ЭКЗОН ОАО, представительство, (Республика Беларусь)