Инструкция по применению ФОЛАЦИН (FOLACIN)

Фолиевая кислота принадлежит к группе витаминов В (витамин В₉). В организме преобразуется в тетрагидрофолат, в качестве кофермента, участвующего в различных метаболических процессах, включая синтез пурина, пиримидина и метионина, синтез ДНК и РНК, и обеспечивает нормальное деление клеток. Дефицит фолиевой кислоты в организме может привести к мегалобластной анемии, а ее недостаточный прием во время беременности - к дефектам в развитии нервной трубки ребенка. Дефицит фолатов нарушает все клеточные функции, а главное ослабляет способность организма к обновлению поврежденных тканей и росту новых клеток. Исследования показывают, что фолиевая кислота обладает защитным действием и снижает риск развития колоректального рака, особенно у мужчин.

Дефицит фолиевой кислоты может развиться в организме из-за еенедостаточного получения (недоедание, мальабсорбция), повышения потребности (беременность, гемолитическая анемия), потери (гемодиализ) или применения антагонистов фолатов или других препаратов, ослабляющих метаболизм фолатов. Нормальная концентрация фолатов в сыворотке крови составляет 0.005-0.015 нг/мл. Концентрация фолатов в сыворотке менее 0.005 нг/мл свидетельствует об их дефиците, а менее 0.002 нг/мл обычно приводит к мегалобластной анемии.

Всасывание и распределение

Фолиевая кислота хорошо всасывается из ЖКТ, в основном из двенадцатиперстной кишки и тощей кишки. Распределяется равномерно по всем тканям. Частично концентрируется в спинномозговой жидкости. C_max в плазме достигается через 30-60 мин после приема внутрь.

Метаболизм и выведение

В плазме и печени метаболизируется в 5-метилентетрагидрофолат, действующее вещество, связывающееся с глутаминовой кислотой и являющееся коферментом. В печени концентрируется около 50% общего количества фолатов. Около 70% связывается с протеинами плазмы. Выводится с мочой, клубочковой фильтрацией. Доза в размере 5 мг выводится с мочой через 5 ч.

• лечение дефицита фолатов при голодании (парентеральное питание);
• компенсирование потребности в фолиевой кислоте во время беременности и кормления грудью;
• профилактика дефектов нервной трубки у новорожденных;
• профилактики и лечения мегалобластной анемии, вызванной гепатобилиарными заболеваниями, болезнями тонкой кишки (глютеновая энтеропатия, стеаторея, спру), для компенсирования потребности в фолатах при воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
• длительном лечении антагонистами фолиевой кислоты (метотрексатом или комбинацией сульфаметаксазола и триметоприма), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал).

Препарат принимается внутрь.

Для лечения мегалобластной анемии рекомендуется прием 5 мг (1 таблетка) фолиевой кислоты в сутки в течение 4 месяцев (для профилактики рекомендуемая доза составляет 2.5 мг, т.е. половина таблетки в сутки). При голодании (парентеральное питание), мальабсорбции и воспалительных заболеваниях кишечника рекомендуемая доза составляет 15 мг/сут. Для профилактики дефектов нервной трубки у новорожденных рекомендуется прием 5 мг фолиевой кислоты в сутки в течение первого триместра беременности. При планировании беременности рекомендуется прием фолиевой кислоты также в течение 4 недель до предполагаемой беременности.

Более высокие дозы рекомендуются пациентам, страдающим алкоголизмом, а также пациентам, принимающим противосудорожные препараты. Пациентам с заболеванием спру рекомендуется прием 5-15 мг/сут.

Данная лекарственная форма (таблетки) не предназначена для применения у детей младше 6 лет.

Для лечения мегалобластной анемии детям от 6 до 18 лет рекомендуется прием 5 мг фолиевой кислоты в сут. в течение 4 месяцев (поддерживающая доза составляет 5 мг каждые 1-7 дней);

Для лечения гемолитической анемии и при метаболических нарушениях рекомендуется детям от 6 до 12 лет 2.5 мг - 5 мг/сут, детям от 12 до 18 лет 5-10 мг/сут;

Для профилактики фолиевой кислоты при почечном диализе рекомендуется детям от 6 до 12 лет из расчёта 250 мк/кг (максимально 10 мг) в сут., детям от 12 до 18 лет 5-10 мг/сут.

Препарат достаточно хорошо переносится. Побочные явления развиваются исключительно редко. Возможно появление аллергических реакций (кожные высыпания, зуд, эритема, бронхоспазм) и расстройств ЖКТ (анорексия, тошнота, вздутие живота, горечь во рту).

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• дефицит кобаламина;
• пернициозная анемия или другие формы дефицита витамина В_12;
• злокачественные новообразования.

Беременность

Показано применение во время беременности в целях профилактики дефектов нервной трубки у новорожденного.

Кормление грудью

Фолиевая кислота выделяется в грудное молоко, что может быть полезно для ребенка. Побочные эффекты не наблюдались у младенцев, чьи матери кормили грудью и получали фолиевую кислоту.

Данная лекарственная форма (таблетки) не предназначена для применения у детей младше 6 лет.

Для лечения мегалобластной анемии детям от 6 до 18 лет рекомендуется прием 5 мг фолиевой кислоты в сут. в течение 4 месяцев (поддерживающая доза составляет 5 мг каждые 1-7 дней);

Для лечения гемолитической анемии и при метаболических нарушениях рекомендуется детям от 6 до 12 лет 2.5 мг - 5 мг/сут, детям от 12 до 18 лет 5-10 мг/сут;

Для профилактики фолиевой кислоты при почечном диализе рекомендуется детям от 6 до 12 лет из расчёта 250 мк/кг (максимально 10 мг) в сут., детям от 12 до 18 лет 5-10 мг/сут.

При пернициозной анемии фолиевую кислоту следует принимать только совместно с цианокобаламином, поскольку фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предупреждает развитие неврологических осложнений (в т.ч. фуникулярного миелоза).

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах фолиевой кислоты.

При длительном применении фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, возможно снижение концентрации в крови витамина В₁₂.

Несмотря на очевидное положительное воздействие фолиевой кислоты при профилактике дефектов нервной трубки, следует соблюдать осторожность при применении, так как фолиевая кислота может маскировать гематологические признаки не выявленного ранее дефицита витамина B₁₂ и таким образом способствовать развитию неврологических осложнений, связанных с данным дефицитом.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями:

• непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы - галактозы не следует принимать данное лекарственное средство.

Об особенностях применения фолиевой кислоты у пожилых пациентов, а также, лиц с нарушенной функцией печени, почек нет данных.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При правильном использовании фолиевой кислоты не отмечено влияния на способность управлять автомобилем или работу с механизмами.

Случаи передозировки не были отмечены и даже в очень высоких дозах маловероятно нанесение вреда здоровью пациента.

При одновременном применении с хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание фолиевой кислоты уменьшается.

При одновременном применении фолиевая кислота уменьшает эффекты контрацептивов для приема внутрь, этанола, сульфасалазина, циклосерина и глютетамида, метотрексата, фенитоина, примидина, хлорамфеникола. Применение фолиевой кислоты может ослабить плазменный уровень фенобарбитала, фенитоина или примидона и вызвать эпилептический припадок. Фолиевая кислота снижает эффект фенитоина. Случаи снижения или изменения абсорбции могут появиться при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты, поэтому, фолиевую кислоту следует принимать за 1 ч до или через 4-6 ч после холестирамина.

Препарат хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.