таб. 5 мг: 10, 20 или 30 шт.Таблетки желтого цвета, плоскоцилиндрические.юдопускается наличие вкраплений оранжевого цвета, с фаской и риской на одной стороне. Без запаха.
| 1 таб. | |
| фолиевая кислота | 5 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
10 шт. - блистеры Ал/ПВХ (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры Ал/ПВХ (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры Ал/ПВХ (3) - пачки картонные.
Фолиевая кислота принадлежит к группе витаминов В (витамин В9). В организме преобразуется в тетрагидрофолат, в качестве кофермента, участвующего в различных метаболических процессах, включая синтез пурина, пиримидина и метионина, синтез ДНК и РНК, и обеспечивает нормальное деление клеток. Дефицит фолиевой кислоты в организме может привести к мегалобластной анемии, а ее недостаточный прием во время беременности - к дефектам в развитии нервной трубки ребенка. Дефицит фолатов нарушает все клеточные функции, а главное ослабляет способность организма к обновлению поврежденных тканей и росту новых клеток. Исследования показывают, что фолиевая кислота обладает защитным действием и снижает риск развития колоректального рака, особенно у мужчин.
Дефицит фолиевой кислоты может развиться в организме из-за еенедостаточного получения (недоедание, мальабсорбция), повышения потребности (беременность, гемолитическая анемия), потери (гемодиализ) или применения антагонистов фолатов или других препаратов, ослабляющих метаболизм фолатов. Нормальная концентрация фолатов в сыворотке крови составляет 0.005-0.015 нг/мл. Концентрация фолатов в сыворотке менее 0.005 нг/мл свидетельствует об их дефиците, а менее 0.002 нг/мл обычно приводит к мегалобластной анемии.
Всасывание и распределение
Фолиевая кислота хорошо всасывается из ЖКТ, в основном из двенадцатиперстной кишки и тощей кишки. Распределяется равномерно по всем тканям. Частично концентрируется в спинномозговой жидкости. Cmax в плазме достигается через 30-60 мин после приема внутрь.
Метаболизм и выведение
В плазме и печени метаболизируется в 5-метилентетрагидрофолат, действующее вещество, связывающееся с глутаминовой кислотой и являющееся коферментом. В печени концентрируется около 50% общего количества фолатов. Около 70% связывается с протеинами плазмы. Выводится с мочой, клубочковой фильтрацией. Доза в размере 5 мг выводится с мочой через 5 ч.
— лечение дефицита фолатов при голодании (парентеральное питание);
— компенсирование потребности в фолиевой кислоте во время беременности и кормления грудью;
— профилактика дефектов нервной трубки у новорожденных;
— профилактики и лечения мегалобластной анемии, вызванной гепатобилиарными заболеваниями, болезнями тонкой кишки (глютеновая энтеропатия, стеаторея, спру), для компенсирования потребности в фолатах при воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
— длительном лечении антагонистами фолиевой кислоты (метотрексатом или комбинацией сульфаметаксазола и триметоприма), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал).
Препарат принимается внутрь.
Для лечения мегалобластной анемии рекомендуется прием 5 мг (1 таблетка) фолиевой кислоты в сутки в течение 4 месяцев (для профилактики рекомендуемая доза составляет 2.5 мг, т.е. половина таблетки в сутки). При голодании (парентеральное питание), мальабсорбции и воспалительных заболеваниях кишечника рекомендуемая доза составляет 15 мг/сут. Для профилактики дефектов нервной трубки у новорожденных рекомендуется прием 5 мг фолиевой кислоты в сутки в течение первого триместра беременности. При планировании беременности рекомендуется прием фолиевой кислоты также в течение 4 недель до предполагаемой беременности.
Более высокие дозы рекомендуются пациентам, страдающим алкоголизмом, а также пациентам, принимающим противосудорожные препараты. Пациентам с заболеванием спру рекомендуется прием 5-15 мг/сут.
Данная лекарственная форма (таблетки) не предназначена для применения у детей младше 6 лет.
Для лечения мегалобластной анемии детям от 6 до 18 лет рекомендуется прием 5 мг фолиевой кислоты в сут. в течение 4 месяцев (поддерживающая доза составляет 5 мг каждые 1-7 дней);
Для лечения гемолитической анемии и при метаболических нарушениях рекомендуется детям от 6 до 12 лет 2.5 мг - 5 мг/сут, детям от 12 до 18 лет 5-10 мг/сут;
Для профилактики фолиевой кислоты при почечном диализе рекомендуется детям от 6 до 12 лет из расчёта 250 мк/кг (максимально 10 мг) в сут., детям от 12 до 18 лет 5-10 мг/сут.
Препарат достаточно хорошо переносится. Побочные явления развиваются исключительно редко. Возможно появление аллергических реакций (кожные высыпания, зуд, эритема, бронхоспазм) и расстройств ЖКТ (анорексия, тошнота, вздутие живота, горечь во рту).
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— дефицит кобаламина;
— пернициозная анемия или другие формы дефицита витамина В12;
— злокачественные новообразования.
Беременность
Показано применение во время беременности в целях профилактики дефектов нервной трубки у новорожденного.
Кормление грудью
Фолиевая кислота выделяется в грудное молоко, что может быть полезно для ребенка. Побочные эффекты не наблюдались у младенцев, чьи матери кормили грудью и получали фолиевую кислоту.
Данная лекарственная форма (таблетки) не предназначена для применения у детей младше 6 лет.
Для лечения мегалобластной анемии детям от 6 до 18 лет рекомендуется прием 5 мг фолиевой кислоты в сут. в течение 4 месяцев (поддерживающая доза составляет 5 мг каждые 1-7 дней);
Для лечения гемолитической анемии и при метаболических нарушениях рекомендуется детям от 6 до 12 лет 2.5 мг - 5 мг/сут, детям от 12 до 18 лет 5-10 мг/сут;
Для профилактики фолиевой кислоты при почечном диализе рекомендуется детям от 6 до 12 лет из расчёта 250 мк/кг (максимально 10 мг) в сут., детям от 12 до 18 лет 5-10 мг/сут.
При пернициозной анемии фолиевую кислоту следует принимать только совместно с цианокобаламином, поскольку фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предупреждает развитие неврологических осложнений (в т.ч. фуникулярного миелоза).
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах фолиевой кислоты.
При длительном применении фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, возможно снижение концентрации в крови витамина В12.
Несмотря на очевидное положительное воздействие фолиевой кислоты при профилактике дефектов нервной трубки, следует соблюдать осторожность при применении, так как фолиевая кислота может маскировать гематологические признаки не выявленного ранее дефицита витамина B12 и таким образом способствовать развитию неврологических осложнений, связанных с данным дефицитом.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями: непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы - галактозы не следует принимать данное лекарственное средство.
Об особенностях применения фолиевой кислоты у пожилых пациентов, а также, лиц с нарушенной функцией печени, почек нет данных.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При правильном использовании фолиевой кислоты не отмечено влияния на способность управлять автомобилем или работу с механизмами.
Случаи передозировки не были отмечены и даже в очень высоких дозах маловероятно нанесение вреда здоровью пациента.
При одновременном применении с хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание фолиевой кислоты уменьшается.
При одновременном применении фолиевая кислота уменьшает эффекты контрацептивов для приема внутрь, этанола, сульфасалазина, циклосерина и глютетамида, метотрексата, фенитоина, примидина, хлорамфеникола. Применение фолиевой кислоты может ослабить плазменный уровень фенобарбитала, фенитоина или примидона и вызвать эпилептический припадок. Фолиевая кислота снижает эффект фенитоина. Случаи снижения или изменения абсорбции могут появиться при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты, поэтому, фолиевую кислоту следует принимать за 1 ч до или через 4-6 ч после холестирамина.
Препарат хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
