A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ФТОРОКОРТ (FTOROCORT)

  • Инструкция по применению Фторокорт
  • Состав препарата Фторокорт
  • Показания препарата Фторокорт
  • Условия хранения препарата Фторокорт
  • Срок годности препарата Фторокорт
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: триамцинолона ацетонид
Код ATX: Дерматология (D) > Кортикостероиды для лечения заболеваний кожи для наружного применения (D07) > Кортикостероиды (D07A) > Кортикостероиды умеренноактивные (группа II) (D07AB) > Triamcinolone (D07AB09)
Клинико-фармакологическая группа: ГКС для наружного применения

Форма выпуска, состав и упаковка


Фторокорт
Препарат отпускается по рецепту мазь 1 мг/1 г: туба 15 г
Рег. №: 664/95/2000/05/09/14/17 от 18.11.2014 - Действующее

Мазь белого или почти белого цвета, однородная, практически без запаха.

1 г 1 туба
триамцинолона ацетонид 1 мг 15 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, стеариновая кислота, полисорбат 60, цетиловый спирт, парафин жидкий, глицерол (глицерин) 85%, вода очищенная.

15 г - тубы алюминиевые (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ФТОРОКОРТ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 21.06.2019 г.

Фармакологическое действие

Триамцинолона ацетонид является флуорсодержащим кортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным свойствами.

Фармакологическое действие глюкокортикоидов основано на регуляции синтеза специфических белков организма. Этот множественный биологический эффект служит для физиологической адаптации организма к стрессовым ситуациям:

  • снижение всасывания глюкозы и потребления глюкозы, повышение глюконеогенеза (гипергликемия). Увеличивается накопление гликогена (главным образом, в печени) в связи с увеличением секреции инсулина, вызванным повышением уровня глюкозы в крови (анаболический эффект). Синтез белка снижается, повышается протеолиз в мышцах (катаболический эффект), в костях (остеопороз) и в коже. Глюкокортикоиды оказывают пермиссивное действие на липолиз. Они снижают расширение кровеносных сосудов, проницаемость сосудов и формирование отека. Большое количество глюкокортикоидных рецепторов находится в тканях головного мозга и сердца. В легких они усиливают ответ β-адренорецепторов, бронходилатацию и снижают резистентность сосудов легких.

При введении в более высоких дозах глюкокортикоиды подавляют секрецию кортикотропина, в случае недостаточности коры надпочечников они увеличивают клубочковую фильтрацию и диурез, а также частоту возникновения язв. Проявляют свои противоаллергические и противовоспалительные эффекты в дозах, превышающих физиологические.

Этерификация кортикостероидов жирными кислотами в 17 или 21 положениях обычно повышает активность на коже. Образование циклических ацетонидов в положениях 16 и 17 дополнительно увеличивает местную противовоспалительную активность, как правило, без увеличения системного действия глюкокортикоидов, и местное действие фторированных кортикостероидов также в целом усиливалось.

Фармакокинетика

Всасывание

Кортикостероиды хорошо всасываются с участков местного применения. Проникающая способность активного вещества зависит от способа нанесения, места нанесения и состояния кожи. При применении путем местного нанесения, особенно под окклюзионные повязки или при нарушении целостности кожного покрова, а также при применении в виде клизмы, может всасываться достаточное количество кортикостероидов, оказывая системное действие.

После накожного применения триамцинолона ацетонида 70-90% остается на поверхности кожи. В нормальный роговой слой проникает до 30% стероида. Эффективные внутрикожные концентрации достигаются только после 30 мин. Концентрации в эпидермисе и дерме сохраняются в течение 16 ч. В патологически измененных участках кожи в результате сниженной барьерной функции обнаруживаются в 3-10 раз более высокие концентрации веществ в дерме и эпидермисе. Через неповрежденную кожу проникает менее 1% от введенной дозы, после повреждения рогового слоя около 3% и около 10% под окклюзионные повязки. Эффективное поглощение значительно более выражено в участках кожи с тонким роговым слоем (предплечье) или в области потовых желез, волосяных фолликулов, естественных складок кожи.

Распределение, метаболизм и выведение

Кортикостероиды быстро распределяются по всем тканям организма. Около 80% триамцинолона связано с сывороточным альбумином и транскортином.

Триамцинолон метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Основным метаболитом триамцинолона является 6-бета-гидрокси-триамцинолон.

Выделяется с желчью примерно 70-80% и около 20% - через почки. Т1/2 из плазмы составляет около 5 ч, биологический Т1/2 составляет 18-36 ч. Более медленный метаболизм синтетических кортикостероидов с их более низкой белок-связывающей аффинностью объясняет их повышенную эффективность по сравнению с природными кортикостероидами.

Показания к применению

  • заболевания кожи, чувствительные к ГКС (экзема, вульгарный псориаз, аллергический дерматит).
Реклама

Режим дозирования

Взрослые

Тонкий слой мази распределяют на пораженном участке кожи 2 или 3 раза/сут (максимум 15 г/сут) или под окклюзионную повязку (максимум 10 г/сут).

Дети

Фторокорт не следует применять у детей в возрасте до 1 года.

Детям старше 1 года мазь можно наносить на пораженную область максимум 2 раза/сут, чтобы снизить возможность развития нежелательных эффектов. Лечение может длиться в течение не более 5 дней. Нанесение под окклюзионную повязку не рекомендуется.

У пациентов пожилого возраста кортикостероиды следует использовать с осторожностью и в течение короткого периода времени, поскольку у пожилых людей происходит естественное истончение кожи.

Продолжительность лечения зависит от типа, тяжести и течения заболевания. Даже после разрешения заболевания мазь следует наносить несколько дней, чтобы избежать обострения. Продолжительность лечения не должна превышать 2-3 недели (максимум 4 недели).

При улучшении состояния следует уменьшить кратность применения мази.

Следует избегать нанесения мази на большие площади поверхности теля (у взрослых - более 20%, у детей - более 10%), особенно под окклюзионные повязки.

Побочные действия

Местное лечение стероидами потенциально связано с развитием местных побочных реакций. Также следует ожидать системных эффектов в зависимости от количества стероидов, проникающих через кожу.

Подавление функции надпочечников может возникнуть при длительном местном применении кортикостероидов на обширных участках кожи. Риск возникновения подавления функции надпочечников особенно высок при применении у пациентов детского возраста, а также при нанесении мази Фторокорт под окклюзионные повязки. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

  • обострение латентных инфекций, скрытие текущих инфекций, оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы:

  • реакции повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ и питания:

  • вторичная недостаточность коры надпочечников (подавление функции коры надпочечников), гипокалиемический алкaлоз, задержка жидкости и натрия, гипокалиемия.

Психические нарушения:

  • бессонница.

Со стороны нервной системы:

  • психические расстройства, судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления.

Со стороны органа зрения:

  • катаракта*, катаракта субкапсулярная, экзофтальм, глаукома, папиллярный отек, язвенный кератит, хориоретинопатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • сердечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Со стороны ЖКТ:

  • желудочные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, желудочно-кишечные перфорации, эзофагит, панкреатит, язвенная болезнь.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • дерматит, ощущение жжения кожи, фолликулит в месте нанесения, угревидный дерматит, контактный дерматит, истончение кожи, сухость кожи, эритема, гирсутизм, гипергидроз, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация кожи, раздражение кожи, стрии, телеангиэктазия.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • задержка роста, стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата:

  • нарушение заживления ран.

Лабораторные и инструментальные исследования:

  • повышенное внутриглазное давление, отрицательный азотистый баланс, отрицательный кожный тест.

* Вероятность образования катаракты выше у пациентов детского возраста.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по медицинскому применению, пациенту необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
  • грибковая или бактериальная инфекции кожи без сопутствующей соответствующей антибактериальной терапии;
  • туберкулезные и острые вирусные поражения кожи (простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа);
  • инфекции кожи, вызванные паразитами (например, чесотка);
  • для лечения язв на ногах, при розацее или акне на лице, периоральном дерматите или пеленочном дерматите, сухой шелушащейся коже, при реакции на вакцины, в течение 2-8 недель после вакцинации, поражении кожи при сифилисе, распространенном бляшковидном псориазе;
  • I триместр беременности;
  • детский возраст до 1 года.

Следует избегать контакта препарата с глазами или периорбитальной областью; также противопоказано наносить на молочные железы непосредственно перед кормлением грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Мазь Фторокорт не следует применять в I триместре беременности, в дальнейшем препарат может быть использован только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска.

В исследованиях на животных наблюдались фетотоксические эффекты (тератогенность, эмбриотоксичность). Существует недостаточно доказательств о безопасности применения препарата при беременности у человека. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать патологии развития плода, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Следовательно, существует очень небольшой риск таких эффектов в организме плода человека.

Т1/2 глюкокортикоидов во время беременности увеличивается, клиренс плазмы у новорожденных меньше, чем у детей и взрослых.

Период грудного вскармливания

Системные кортикостероиды экскретируются в грудное молоко и могут отрицательно повлиять на функцию коры надпочечников у новорожденных и вызвать нежелательные эффекты, такие как подавление роста.

Во время беременности и кормления грудью не следует наносить препарат на обширные участки кожи (более 20%), под окклюзионные повязки и более 2-3 недель.

При необходимости длительного лечения или высокими дозами кормление грудью следует прекратить.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста кортикостероиды следует использовать с осторожностью и в течение короткого периода времени.

Применение у детей

Противопоказано применение в детском возрасте до 1 года.

Особые указания

Если развивается раздражение, применение препарата следует прекратить и провести соответствующее лечение.

Если обрабатываются обширные участки или используется окклюзионная повязка, это приведет к увеличению системной абсорбции кортикостероидов, необходимо принимать соответствующие меры предосторожности, особенно у детей и младенцев.

Через ослабленный роговой слой микроорганизмы, в первую очередь пиогенные микроорганизмы, проникают легче, вызывая различные пиодермии в ходе лечения. Однако это легко контролировать путем применения антисептиков. Также могут развиваться бластомикозы. В редких случаях под окклюзионной повязкой могут возникать кровотечения. Применение на одном и том же участке кожи в течение длительного периода времени, особенно у лиц молодого возраста, может привести к развитию атрофии.

При использовании при псориазе местное лечение стероидами может сопровождаться несколькими факторами риска (например, обратный эффект, стероидная зависимость, опасность развития генерализованного пустулезного псориаза и местной или системной интоксикации вследствие нарушения барьерной функции кожи). Таким образом, при псориазе лечение топическими стероидами следует проводить под строгим медицинским контролем.

Следует избегать длительного применения мази на лице.

Рекомендуется наносить мазь вдали от глаз, т.к. применение препарата на периорбитальной области лица может спровоцировать глазные осложнения, которые включают катаракту, глаукому, повреждение роговицы, распространение герпетической инфекции и увеличение риска бактериальной и грибковой инфекции.

Особенно восприимчивы к кортикостероидам поврежденная кожа лица, предплечий и спины, т.к. они подвергаются воздействию солнечного света, что может привести к усилению побочных эффектов.

Имеются сообщения о спорадических случаях центральной серозной хориоретинопатии при применении кортикостероидов вне зависимости от пути введения (системного, локального или наружного) с латентным периодом от нескольких дней до нескольких лет.

При длительном применении мази (более 3-4 недель) или на больших площадях (более 20% поверхности тела), особенно вблизи глаз, не может быть исключена возможность поглощения. В этих случаях следует соблюдать все меры предосторожности, характерные для системной терапии ГКС.

В случае длительных периодов лечения и/или на обширных участках кожи - в частности, под окклюзионные повязки – следует периодически контролировать функциональное состояние гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Применение препарата в генитальной и анальной области может привести к снижению прочности презервативов и, таким образом, оказать влияние на их безопасность из-за наличия парафина и глицерина в составе мази.

Содержащийся в составе препарата метилпарагидроксибензоат (известен как парабен) может вызывать аллергические реакции у предрасположенных людей.

Содержащийся в составе препарата спирт цетиловый может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Использование в педиатрии

Препарат может быть назначен детям только в исключительных случаях.

Дети могут быть более восприимчивы к местным кортикостероидам и чувствительны к их системной токсичности из-за большей площади поверхности кожи по отношению к массе тела и повышенной ее проницаемости. Хроническая терапия кортикостероидами может препятствовать росту и развитию детей. Мазь следует применять у детей только краткосрочно и на небольшой площади поверхности тела (менее 10% площади поверхности тела).

Курсы терапии не должны превышать 5 дней, не следует использовать окклюзионные повязки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Фторокорт не влияет на способность к управлению транcпортными средствами и на работу с механизмами.

Передозировка

Хотя сообщений о каких-либо случаях передозировки не было, передозировка может вызвать местные и системные эффекты, в зависимости от количества стероидов, попавших в организм. При рекомендуемом местном применении передозировки не ожидается.

Возможные симптомы передозировки

При длительном применении (более 4 недель) и/или на большой площади (более 20%) - особенно на поврежденной коже с пониженной барьерной функцией или под окклюзионной повязкой – действующее вещество может быть доступно системно в более высоких количествах и приводить к известным системным побочным эффектам глюкокортикоидов (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдрому Кушинга).

Лечение

Симптоматическая терапия (системных побочных эффектов). В случае передозировки не следует прекращать лечение внезапно; терапию следует отменять постепенно. В случае развития недостаточности коры надпочечников может потребоваться в/в введение гидрокортизона.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия мази Фторокорт с другими лекарственными средствами не проводились.

При местном применении стероидов их взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Контакты для обращений


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 306-04-87
E-mail: belgedeon@gedeon.by


Все аналоги
Аналоги препарата
КЕНАЛОГ 40 (KRKA, d.d., Словения)
ПОЛЬКОРТОЛОН (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ТРИКОРТАЛ (DAROU PAKHSH PHARMACEUTICAL MFG.COMPANY, Иран)
Аналоги КФУ
СОРЕЛЬ ПЛЮС (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ЭЛОКОМ® (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ПСОРИДЕРМ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
БЕЛОДЕРМ (BELUPO, PHARMACEUTICALS & COSMETICS, d.d., Хорватия)
ПРЕДНИЗОЛОН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АДВАНТАН (INTENDIS, GmbH, Германия)
ФЛУЦИНАР (ВАЛЕАНТ, ООО, Россия)
ФЛУЦИНАР (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
АДВАНТАН (BAYER, AG, Германия)
АДВАНТАН (BAYER PHARMA, AG, Германия)
Другие препараты этого производителя
ЛЕНЗЕТТО® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕАГИЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МЕРТЕНИЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ТЕБАНТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® ФОРТЕ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
АЭРТАЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МИДОКАЛМ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
Сибилла® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)