A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ГАБАГАММА (GABAGAMMA)

  • Инструкция по применению Габагамма
  • Состав препарата Габагамма
  • Показания препарата Габагамма
  • Условия хранения препарата Габагамма
  • Срок годности препарата Габагамма
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почек
Владелец регистрационного удостоверения: WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG (Германия)
Представительство: ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ
Активное вещество: габапентин
Код ATX: Нервная система (N) > Противоэпилептические препараты (N03) > Противоэпилептические препараты (N03A) > Прочие противоэпилептические препараты (N03AX) > Gabapentin (N03AX12)
Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. 100 мг: 20, 50 или 100 шт.
Рег. №: 8587/08/13/16/18 от 28.06.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы твердые желатиновые, белого цвета.

1 капс.
габапентин 100 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид (E171).

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту капс. 100 мг: 20, 50 или 100 шт.
Рег. №: 8587/08 от 13.03.2008 - Аннулированное

Капсулы твердые желатиновые, белого цвета.

1 капс.
габапентин 100 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид (E171).

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту капс. 300 мг: 20, 50 или 100 шт.
Рег. №: 8587/08 от 31.03.2008 - Аннулированное

Капсулы твердые желатиновые, желтого цвета.

1 капс.
габапентин 300 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид, железа оксид желтый.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.



ГАБАГАММА
Препарат отпускается по рецепту капс. 300 мг: 20, 50 или 100 шт.
Рег. №: 8587/08/13/16/18 от 28.06.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы твердые желатиновые, желтого цвета.

1 капс.
габапентин 300 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид (E171), железа оксид желтый.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту капс. 400 мг: 20, 50 или 100 шт.
Рег. №: 8587/08/13/16/18 от 28.06.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы твердые желатиновые, оранжевого цвета.

1 капс.
габапентин 400 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид (E171), железа оксид желтый, железа оксид красный.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту капс. 400 мг: 20, 50 или 100 шт.
Рег. №: 8587/08 от 31.03.2008 - Аннулированное

Капсулы твердые желатиновые, оранжевого цвета.

1 капс.
габапентин 400 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк, желатин, титана оксид, железа оксид желтый, железа оксид красный.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ГАБАГАММА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 22.01.2013 г.

Фармакологическое действие

Противосудорожный препарат. Габапентин по строению сходен с GABA, однако его механизм действия отличается от других лекарственных средств, взаимодействующих с GABA-рецепторами (вальпроевая кислота, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы GABA-трансаминазы, ингибиторы захвата GABA, агонисты GABA и пролекарственные формы GABA), и в терапевтических концентрациях не связывается с GABAA-рецепторами, GABAB-рецепторами, бензодиазепиновыми рецепторами, глютаматными рецепторами, глициновыми рецепторами или NMDA-рецепторами.

В исследованиях меченного габапентина in vitro идентифицированы новые пептидные рецепторы в ткани головного мозга крыс, включая новую кору и гиппокамп, которые могут опосредовать противосудорожную активность габапентина и его производных (строение и функция габапентиновых рецепторов до конца не изучены).

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция - быстрая. При увеличении дозы биодоступность снижается и составляет при приеме дозы 300 мг - 60%, при приеме дозы 1600 мг - 30%. Абсолютная биодоступность - 60%. Прием пищи, в т.ч. с большим содержанием жиров, не оказывает влияния на фармакокинетику. Концентрации в плазме пропорциональны дозе. При приеме дозы 300 мг каждые 8 ч Сmах составляет 4.02 мкг/мл, AUC - 24.8 мкг/мл/ч, при приеме дозы 400 мг - 5.5 мкг/мл, AUC - 33.3 мкг/мл/ч. Тmах - 2-4 ч.

Распределение

Проникает через ГЭБ, выделяется с грудным молоком. Vd - 57.7 л. У больных эпилепсией концентрации в спинномозговой жидкости составляют примерно 20% от соответствующих равновесных концентраций препарата в плазме. Связывание с белками плазмы крови очень низкое (менее 5%).

Метаболизм

Практически не метаболизируется, не индуцирует окислительные ферменты со смешанной функцией, участвующие в метаболизме лекарственного средства.

Выведение

Выводится почками. Выведение из плазмы имеет линейную зависимость. Т1/2 - 5-7 ч, не зависит от дозы (при приеме дозы 300 мг - 5.2 ч, при приеме дозы 400 мг - 6.1 ч). Константа скорости выведения, клиренс из плазмы и почечный клиренс габапентина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Удаляется при гемодиализе.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Клиренс габапентина из плазмы снижается у пожилых людей и больных с нарушенной функцией почек, Т1/2 при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин - 52 ч.

Фармакокинетика не меняется при повторном применении.

Показания к применению

  • в качестве дополнительной терапии при частичной эпилепсии с вторичными генерализованными приступами или без таких приступов;
  • у пациентов, которые не реагируют на стандартные противоэпилептические препараты;
  • диабетическая невропатия (с болевым синдромом);
  • постгерпетическая невралгия.
Реклама

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.

При эпилепсии для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет начальная доза составляет 300 мг 3 раза/сут в первый день, эффективная доза - 900-3600 мг/сут. Максимальная суточная доза - 3600 мг (в 3 равных приема). Максимальный интервал между дозами при трехкратном приеме препарата не должен превышать 12 ч.

Возможно назначение по следующей схеме (этап подбора дозы):

  • при дозе 900 мг: в 1-й день - 300 мг 1 раз/сут, во 2-й день - 300 мг 2 раза/сут, в 3-й день - 300 мг 3 раза/сут;
  • при дозе 1200 мг: в 1-й день - 400 мг 1 раз/сут, во 2-й день - 400 мг 2 раза/сут, в 3-й день - 400 мг 3 раза/сут.

Эффективная доза у детей в возрасте 3-12 лет составляет 25-35 мг/кг/сут (в 3 равных приема). Титровать дозу до эффективной можно в течение 3 дней:

  • 10 мг/кг/сут - в 1-й день, 20 мг/кг/сут - во 2-й день и 30 мг/кг/сут - в 3-й день. В длительном клиническом исследовании переносимость препарата в дозах до 40-50 мг/кг/сут была хорошей.

Возможно назначение по схеме:

  • при массе тела 17-25 кг - 600 мг/сут, при массе тела 26-36 кг - 900 мг/сут, при массе тела 37-50 кг - 1200 мг/сут, при массе тела 51-72 кг - 1800 мг/сут.

При диабетической невропатии и постгерпетической невралгии обычная доза составляет 1800-2400 мг/сут. В отдельных случаях может потребоваться повышение дозы до максимальной - 3600 мг/сут.

Взрослым назначают начальную дозу 300 мг. Возможно быстрое увеличение дозы до эффективной, которое осуществляется в течение нескольких дней:

    1-й день - 300 мг 1 раз/сут (вечером);

    2-й день - по 300 мг 2 раза/сут (утром и вечером);

    3-й день - по 300 мг 3 раза/сут.

    После этого доза может быть повышена в течение одной недели до 1800 мг/сут (в 3 приема). В течение следующей недели по мере потребности доза может быть повышена до 2400 мг/сут (в 3 приема). В случае необходимости может быть произведено дальнейшее повышение дозы поэтапно по 300 мг/сут с распределением на три отдельные дозы вплоть до достижения максимальной дозы 3600 мг/сут.

    Повышение дозы до поддерживающей в целях снижения риска возникновения побочных эффектов проводят медленно. Интервал между вечерней и утренней дозами не должен превышать 12 ч.

    При невропатии эффективность и безопасность применения препарата в течение периода, превышающего 5 мес, не установлена.

    Для пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется снижать дозу. Поскольку у пациентов пожилого возраста функция почек может быть ограничена, для этих пациентов также может быть необходима коррекция дозы.

    Рекомендуется использование следующих дозировок:

      Клиренс креатинина (мл/мин) Общая дневная дозировка (мг)1
      >80 900-3600
      50-79 600-1800
      30-49 300-900
      15-29 1502-600
      <15 1502-300

      1 - общая дневная доза должна быть распределена на 3 приема.

      2 - назначают по 300 мг через день.

      Пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают начальную дозу 300-400 мг, а затем поддерживающую дозу 200-300 мг после 4-часового гемодиализа. В дни свободные от диализа габапентин не назначают.

      У пациентов с плохим общим состоянием, низкой массой тела или у пациентов после трансплантации органов повышение дозы должно проводиться постепенно (по 100 мг).

      Длительность лечения зависит от клинических проявлений заболевания.

      Лечение эпилепсии обычно является длительным. Лечащий врач должен принять решение о том, в какой степени пропущенная доза габапентина (например, если интервал времени после последнего приема препарата составил более 12 ч) должен быть компенсирован последующим приемом дополнительной дозы.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • симптомы вазодилатации. При назначении совместно с другими противоэпилептическими средствами - повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы:

  • диспепсия;
  • редко - тошнота, рвота, боль в животе, повышение аппетита;
  • крайне редко - сухость во рту или глотке, запоры или диарея, панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз. При назначении совместно с другими противоэпилептическими средствами - метеоризм, анорексия, гингивит.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • редко - миалгия, артралгия. При назначении совместно с другими противоэпилептическими средствами - боль в спине, повышенная ломкость костей.

Со стороны нервной системы:

  • сонливость, головокружение, атаксия, нистагм (дозозависимый), повышенная утомляемость, тремор, дизартрия, повышенная нервная возбудимость;
  • редко - головная боль, амнезия, депрессия;
  • крайне редко - нарушение мышления, спутанность сознания, тики, парестезии (дозозависимые), астения, недомогание, гиперкинезия, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов, тревожность, враждебность. При назначении совместно с другими противоэпилептическими средствами - бессонница.

Со стороны дыхательной системы:

  • редко - ринит, фарингит. При назначении совместно с другими противоэпилептическими средствами - кашель, пневмония.

Со стороны мочеполовой системы:

  • крайне редко - недержание мочи. При назначении совместно с другими противоэпилептическими средствами - снижение потенции, инфекция мочевых путей.

Со стороны органов чувств:

  • нарушение зрения (диплопия, амблиопия), звон в ушах.

Со стороны системы кроветворения:

  • пурпура;
  • крайне редко - лейкопения.

Аллергические реакции:

  • крайне редко - кожная сыпь, зуд, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона).

Дерматологические реакции:

  • акне.

Прочие:

  • увеличение массы тела;
  • крайне редко - периферические отеки, изменение цвета эмали зубов, отек лица, изменения уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом.

Противопоказания к применению

  • острый панкреатит;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности, беременности, в период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности препарат назначают только в том случае, если предполагаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода (возможно замедление роста плода при превышении терапевтической дозы 3600 мг в пересчете на мг/м2).

Габапентин выделяется с грудным молоком, влияние на грудного ребенка неизвестно, поэтому в период лактации Габагамму следует назначать только в том случае, если польза для матери явно оправдывает риск для младенца.

Применение при нарушениях функции почек

Для пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется использование сниженной дозы. Поскольку у пациентов пожилого возраста функция почек может быть ограничена, для этих пациентов также может быть необходима коррекция дозы.

Рекомендуется использование следующих дозировок:

    Клиренс креатинина (мл/мин) Общая дневная дозировка (мг)1
    >80 900-3600
    50-79 600-1800
    30-49 300-900
    15-29 1502-600
    <15 1502-300

    1 - общая дневная доза должна быть распределена на 3 приема.

    2 - назначают по 300 мг через день.

    Пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают начальную дозу 300-400 мг, а затем поддерживающую дозу 200-300 мг после 4-часового гемодиализа. В дни свободные от диализа габапентин не назначают.

Особые указания

В случае необходимости снижение дозы, отмену препарата или замену его на альтернативное лекарственное средство следует проводить постепенно, в течение минимум 1 недели. Резкое прекращение терапии противоэпилептическими лекарственными средствами у больных эпилепсией может спровоцировать эпилептический статус.

Не эффективен при лечении абсансов.

В случае появления у взрослых сонливости, атаксии, головокружения, повышенной утомляемости, тошноты и/или рвоты, увеличения массы тела, а у детей сонливости, гиперкинезии и враждебности следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения габапентина у детей в возрасте до 3 лет в качестве дополнительной терапии эпилепсии и у детей в возрасте до 12 лет в качестве монотерапии не установлены.

Безопасность и эффективность лечения нейропатической боли у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы:

  • головокружение, диарея, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость, летаргия.

Лечение:

  • проводят симптоматическую терапию, гемодиализ (при тяжелой хронической почечной недостаточности).

Лекарственное взаимодействие

Возможно совместное применение с другими противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал), с пероральными контрацептивными лекарственными средствами, содержащими норэтиндрон и/или этинилэстрадиол.

При одновременном применении с препаратами, блокирующими канальцевую секрецию, снижается выведение габапентина почками.

Одновременное применение Габагаммы с антацидами, содержащими алюминий и магний, сопровождается снижением биодоступности габапентина примерно на 20%. Препарат рекомендуется принимать примерно через 2 ч после приема антацида.

При одновременном применении с миелотоксическими препаратами отмечается усиление гематотоксичности (лейкопении).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.

Контакты для обращений


ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ, представительство, (Германия)

ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, ул. Раковская 12, оф. 201
Тел./факс: (375-17) 203-59-42
E-mail: info@woerwagpharma.by


Все аналоги
Аналоги препарата
ТЕБАНТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ТЕБАНТИН (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
ГАБАВЕСТ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ГАБАПЕНТИН-НИКА (METIGRINS, SIA, Латвия)
Аналоги КФУ
ЛЕВИПИЛ XR (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ОКСЕТОЛ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ТЕБАНТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛАМОЛЕП® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ПРЕГАБАЛИН-РИХТЕР (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
Неогабин (ФАРМА СТАРТ, ООО, Украина)
ЛЕВИПИЛ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ФИНЛЕПСИН® (TEVA OPERATIONS POLAND, Sp.z.o.o., Польша)
ФИНЛЕПСИН® 200 РЕТАРД (TEVA OPERATIONS POLAND, Sp.z.o.o., Польша)
ФИНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД (TEVA OPERATIONS POLAND, Sp.z.o.o., Польша)
Другие препараты этого производителя
МИЛЬГАММА® NA (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ЦИНКОРОТ® 25 (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МАГНЕРОТ® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
В12 Анкерманн® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
КАПСАГАММА ДОЛОР® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МИЛЬГАММА® МОНО 300 (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ТИОГАММА® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МИЛЬГАММА® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ТИОГАММА® 600 (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)