A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата ГЕМЦИТАБИН-КАБИ (GEMCITABINE-KABI)

  • Описание препарата Гемцитабин-каби
  • Состав препарата Гемцитабин-каби
  • Показания препарата Гемцитабин-каби
  • Условия хранения препарата Гемцитабин-каби
  • Срок годности препарата Гемцитабин-каби
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH (Германия)
Активное вещество: гемцитабин
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Противоопухолевые препараты (L01) > Антиметаболиты (L01B) > Аналоги пиримидина (L01BC) > Gemcitabine (L01BC05)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/инф. 1 г: фл.
Рег. №: 9469/10/16 от 04.04.2016 - Действующее

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий белый или почти белый или уплотненная масса.

1 фл.
гемцитабин 1 г

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетата тригидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота.

1 г - флаконы (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/инф. 200 мг: фл.
Рег. №: 9469/10/16 от 04.04.2016 - Действующее

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий в виде белого или почти белого лиофилизированного порошка или уплотненной массы.

1 фл.
гемцитабина гидрохлорид 200 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетата тригидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота.

200 мг - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата ГЕМЦИТАБИН-КАБИ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Оказывает цитостатическое действие, которое связано с ингибированием синтеза ДНК. В клетке метаболизируется до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы, при участии которой в клетке образуются дезоксинуклеозидтрифосфаты, необходимые для синтеза ДНК, что приводит к снижению их концентрации в клетке. Трифосфатные нуклеозиды активно конкурируют за включение в цепь ДНК, а также могут включаться в РНК. После встраивания внутриклеточных метаболитов гемцитабина в цепь ДНК к ее растущим цепям добавляется один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибированию дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированной гибели клетки.

Фармакокинетика

При в/в инфузии гемцитабина в дозах 500-2592 мг/м2 в течение 0.4-1.2 ч Cmax в плазме составляла 3.2-45.5 мкг/мл и определялась в течение 5 мин в конце инфузии. Vd в центральной части составляет 12.4 л/м2 у женщин и 17.5 л/м2 у мужчин (индивидуальные различия - 91.9%). Vd в периферической части составляет 47.4 л/м2 и не зависит от пола. Связывание с белками практически отсутствует.

Системный клиренс варьирует от 29.2 л/ч/м2 до 92.2 л/ч/м2. У женщин клиренс приблизительно на 25% ниже, чем у мужчин. Менее 10% выводится с мочой в неизмененном виде. Почечный клиренс составляет 2-7 л/ч/м2. T1/2 зависит от возраста и пола и составляет 42-94 мин. При введении 1 раз в неделю гемцитабин не кумулирует.

Гемцитабин быстро метаболизируется при участии цитидиндеаминазы в печени, почках, крови и других тканях. При внутриклеточном метаболизме активного вещества образуются моно-, ди- и трифосфаты гемцитабина, которые обладают фармакологической активностью. Эти метаболиты не определяются ни в плазме, ни в моче.

Основной метаболит 2-деокси-2,2-дифлуороуридин не обладает фармакологической активностью и определяется в плазме и в моче.

Показания к применению

Немелкоклеточный рак легкого (IIIa-IV стадии); поздние карциномы поджелудочной железы.
Реклама

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения:

  • лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, диарея;
  • редко - запор.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • протеинурия, гематурия;
  • редко - периферические отеки;
  • в единичных случаях - почечная недостаточность.

Дерматологические реакции:

  • кожная сыпь, зуд, алопеция, стоматит;
  • редко - шелушение, везикулезная сыпь, экзема.

Со стороны лабораторных показателей:

  • транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, увеличение концентрации билирубина в плазме.

Со стороны дыхательной системы:

  • редко - бронхоспазм, одышка.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • редко - сонливость, слабость, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • редко - артериальная гипотензия, отек легких;
  • в единичных случаях - инфаркт миокарда, аритмии.

Прочие:

  • гриппоподобный синдром.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к гемцитабину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность гемцитабина при беременности у человека не изучена.

В экспериментальных исследованиях показано, что гемцитабин оказывает эмбрио- и фетотоксическое действие, негативно влияет на течение беременности и постнатальное развитие.

Следует избегать применения гемцитабина при беременности. Женщинам детородного возраста в период лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют при нарушениях функции печени, при этом проводят периодический контроль ее функционального состояния.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют при нарушениях функции почек, при этом проводят периодический контроль их функционального состояния.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения гемцитабина у детей не изучена.

Особые указания

Обладает некоторой активностью при поздних стадиях рака молочной железы, яичников, почек, мочевого пузыря и предстательной железы, мелкоклеточном раке легких.

С осторожностью применяют при нарушениях процессов кроветворения; нарушениях функции печени и/или почек. В период лечения следует регулярно проводить контроль картины периферической крови. При развитии токсического гематологического эффекта требуется коррекция режима дозирования в зависимости от степени лейкопении и тромбоцитопении.

Безопасность и эффективность применения гемцитабина у детей не изучена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Риск развития и тяжесть лейкопении и тромбоцитопении повышается после предшествующей терапии цитостатиками.

Все аналоги
Аналоги препарата
ЦИТОГЕМ® (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ЭМТАЗ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ГЕМЦИТАБИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ПЕДИТРЕЙС (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ПАРАЦЕТАМОЛ КАБИ (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
НЕОДОЛПАССЕ (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ЛИПОВЕНОЗ (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ВОЛЮВЕН (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ОМЕГАВЕН (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ИНТРАЛИПИД (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
РОКУРОНИЙ КАБИ (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ГиперХАЕС® (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
СОЛУВИТ Н (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)