A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ГИНИПРАЛ® (GINIPRAL) инструкция по применению

  • Инструкция по применению ГИНИПРАЛ®
  • Состав препарата ГИНИПРАЛ®
  • Показания препарата ГИНИПРАЛ®
  • Условия хранения препарата ГИНИПРАЛ®
  • Срок годности препарата ГИНИПРАЛ®
Владелец регистрационного удостоверения: NYCOMED AUSTRIA, GmbH (Австрия)
Представительство: ТАКЕДА ООО
Активное вещество: гексопреналин
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Прочие гинекологические препараты (G02) > Прочие препараты для лечения гинекологических заболеваний (G02C) > Токолитические препараты - симпатомиметики (G02CA)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 10 мкг/2 мл: амп. 5 или 25 шт.
Рег. №: 9532/95/2000/06/11/11 от 06.01.2011 - Действующее

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

1 мл 1 амп.
гексопреналина сульфат 5 мкг 10 мкг

Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит - 0.04 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.05 мг, натрия хлорид - 18 мг, серной кислоты 1М р-р - q.s. до рН 3.0, вода д/и - до 2 мл.

2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ГИНИПРАЛ® создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 23.05.2011 г.

Фармакологическое действие

ГИНИПРАЛ® является селективным b2-симпатомиметиком, расслабляющим мускулатуру матки. Под воздействием ГИНИПРАЛа уменьшается частота и интенсивность сокращений матки. Препарат угнетает самопроизвольные, а также вызванные окситоцином родовые схватки; во время родов нормализует чрезмерно сильные или нерегулярные схватки.

Под действием ГИНИПРАЛа® преждевременные схватки в большинстве случаев прекращаются, что позволяет продлить беременность до нормального срока родов.

Вследствие своей b2-селективности ГИНИПРАЛ® оказывает незначительное действие на сердечную деятельность и кровоток у беременной женщины и плода.

Фармакокинетика

ГИНИПРАЛ® состоит из двух катехоламиновых групп, которые в организме человека подвергаются метилированию посредством катехоламин-О-метилтрансферазы. В то время как действие изопреналина почти полностью прекращается при введении одной метиловой группы, гексопреналин становится биологически неактивным только в случае метилирования обеих своих катехоламиновых групп. Это свойство, а также высокая способность ГИНИПРАЛа® к адгезии на поверхности считаются причинами его продолжительного действия.

Исследования с 3Н-меченными веществами, проведенные на крысах, показали, что выделение с мочой биологически активных веществ продолжается дольше по времени после в/в инъекции, чем после введения изопреналина; через 2 ч только .6% изопреналина выделялось в неизмененном виде. По сравнению с этим при использовании гексопреналина в течение первых 4-х ч 80% биологически активных веществ выделялось с мочой в неизмененном виде, то есть в виде свободного гексопреналина и монометилдеривата. Впоследствии повышается экскреция диметилдеривата и сопряженных соединений (глюкоронида и сульфата). Небольшая часть выделяется с желчью в форме сложных метаболитов. Кроме того, при внутрибронхиальном введении меченый 3Н-гексопреналин в течение сравнительного длительного времени выделяется с мочой в форме биологически активного вещества. Часть введенного вещества остается активной в месте введения довольно долгое время. После в/м введения активный метаболит также хорошо выводился с мочой. В месте инъекции довольно долгое время наблюдается действие препарата. Гексопреналин хорошо абсорбируется при приеме внутрь, часть его выделяется с мочой в виде диметилированого метаболита.

Показания к применению

1. Острый токолиз

Торможение родовых схваток во время родов при острой внутриматочной асфиксии, иммобилизация матки перед кесаревым сечением, перед поворотом плода из поперечного положения, при пролапсе пуповины, при осложненной родовой деятельности. Как экстренная мера при преждевременных родах перед доставкой беременной в больницу.

2. Массивный токолиз

Торможение преждевременных родовых схваток при наличии сглаженной шейки матки и / или раскрытия зева матки.

3. Длительный токолиз

Профилактика преждевременных родов при усиленных или учащенных схватках без сглаживания шейки или раскрытия зева матки. Иммобилизация матки до, во время и после цервикального серкляжа.

Реклама

Режим дозирования

Для в/в струйного введения или инфузий.

Содержимое ампулы необходимо водить в/в медленно (в течение 5-10 минут) с использованием автоматически дозирующих инфузоматов или с помощью обычных инфузионных систем - после разведения изотоническим раствором хлорида натрия до 10 мл.

Дозировка.

1. Острый токолиз.

10 мкг (1 ампула по 2 мл). В дальнейшем, если необходимо, лечение может быть продолжено с помощью инфузий (см. инструкцию по применению ГИНИПРАЛа® 25 мкг концентрата для приготовления инфузионного раствора).

2. Массивный токолиз.

В начале лечение начинают с введения 10 мкг (1 ампулы по 2 мл) с последующей инфузией ГИНИПРАЛа® со скоростью 0.3 мкг/мин. В качестве альтернативного лечения возможно применение только инфузий ГИНИПРАЛа со скоростью 0.3 мкг/мин., без предварительного болюсного введения препарата.

3. Длительный токолиз.

Длительная капельная инфузия 0.075 мкг/мин (см. инструкцию по применению ГИНИПРАЛа® 25 мкг концентрата для приготовления инфузионного раствора).

Если в течение 48 ч не происходит возобновление схваток, лечение можно продолжать таблетками ГИНИПРАЛа® 0.5 мг. (см. соответствующую инструкцию по применению).

Указанную дозировку можно использовать только как ориентировочную, при токолизе необходимо ее регулировать индивидуально.

Побочные действия

Головная боль, тревожность, тремор, повышенное потоотделение, тахикардия (частота сердечных сокращений у плода в большинстве случаев остается неизменной или слабо изменяется), отеки, головокружение, в редких случаях тошнота и рвота.

У больных, страдающих бронхиальной астмой, и у больных с гиперчувствительностью к сульфитам, прием ГИНИПРАЛа® может вызывать аллергические реакции, возможные симптомы которых:

  • затрудненное дыхание, нарушение и потеря сознания, бронхоспазмы или анафилактический шок.

Может отмечаться незначительное возрастание частоты сердечных сокращений у матери. Возможно снижение артериального давления, особенно диастолического. В редких случаях отмечено появление желудочковых экстрасистол, жалоб на боли в области сердца (кардиалгия). Эти симптомы быстро исчезают после прекращения применения препарата.

Гликогенолитическое действие препарата проявляется увеличением содержания сахара в крови, при сахарном диабете этот эффект выражен сильнее. Диурез, особенно в начале лечения, снижается.

Гипокалиемия, гипокальциемия в начале терапии, но в процессе дальнейшего лечения содержание калия и кальция нормализуется. Возможно временное возрастание концентрации трансаминаз в сыворотке крови. Может возникнуть торможение перистальтики кишечника. В редких случаях наблюдается атония кишечника, поэтому при токолитической терапии необходимо обратить внимание на регулярность стула. У новорожденных - гипогликемия и ацидоз, бронхоспазм, анафилактический шок.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к одному из компонентов препарата (в особенности больным, страдающим бронхиальной астмой и гиперчувствительностью к сульфитам);
  • тиреотоксикоз;
  • сердечно-сосудистые заболевания, особенно нарушения ритма сердца, протекающие с тахикардией, миокардит, порок митрального клапана и аортальный стеноз;
  • ИБС;
  • артериальная гипертензия;
  • тяжелые заболевания печени и почек;
  • закрытоугольная глаукома;
  • маточные кровотечения, преждевременная отслойка плаценты;
  • внутриматочные инфекции;
  • беременность (1 триместр);
  • период лактации.

Особые указания

Во время применения ГИНИПРАЛа® следует следить за пульсом и артериальным давлением матери, а также за сердцебиением плода. Рекомендуется регистрировать ЭКГ до и во время лечения. Пациентам с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам следует применять ГИНИПРАЛ® небольшими дозами, назначенными индивидуально, под постоянным наблюдением врача.

При значительном возрастании частоты сердечных сокращений у матери (более 130 уд./мин) или/и выраженном снижении артериального давления следует уменьшить дозу; при наличии жалоб на затрудненное дыхание, болей в области сердца и при появлении признаков сердечной недостаточности применение ГИНИПРАЛа® следует немедленно прекратить.

У беременных, страдающих сахарным диабетом, следует следить за углеводным обменом, т.к. применение ГИНИПРАЛа®, особенно в начальной стадии лечения, может вызвать возрастание уровня сахара в крови. Если роды происходят непосредственно после курса лечения ГИНИПРАЛом®, необходимо учитывать возможность появления у новорожденных гипогликемии и ацидоза из-за трансплацентарного проникновения кислых продуктов обмена веществ (молочные и кетоновые кислоты).

В отдельных случаях одновременное применение глюкокортикостероидов во время инфузий ГИНИПРАЛа® может вызвать отек легких. Поэтому при инфузионной терапии необходимо постоянное тщательное клиническое наблюдение за пациентами. Это особенно важно при комбинированном лечении кортикостероидами у больных с сопутствующими заболеваниями, способствующими задержке жидкости (заболевания почек). Необходимо строгое ограничение избыточного приема жидкости. Риск возможного развития отека легких требует ограничения объема инфузий на сколько это возможно, а также использования растворов для разведения, не содержащих электролиты. Следует ограничить потребление соли с пищей. Перед началом токолитической терапии необходимо принимать препараты калия, т.к. при гипокалиемии действие симпатомиметиков на миокард усиливается. Одновременное применение некоторых наркотических средств (галотан) и симпатомиметиков может привести к нарушениям сердечного ритма. Прием ГИНИПРАЛа® необходимо прекратить перед применением галотана для наркоза. При продолжительной токолитической терапии необходимо следить за состоянием фетоплацентарного комплекса, убедиться в отсутствии отслойки плаценты. Клинические симптомы преждевременной отслойки плаценты могут быть сглажены на фоне токолитической терапии. При разрыве плодного пузыря и при раскрытии шейки матки более чем на 2-3 см эффективность токолитической терапии невелика.

Во время токолитического лечения с применением бета-адреномиметиков могут усилиться симптомы сопутствующей дистрофической миотонии. В таких случаях рекомендуется применение препаратов дифенилгидантоина (фенитоина).

Передозировка

Симптомы:

  • сильное возрастание частоты сердечных сокращений у матери, возникновение тремора, выраженная тахикардия, головные боли, повышенное потоотделение, тревожность, кардиалгия, одышка.

Лечение:

  • применение антагонистов ГИНИПРАЛа® - неселективных бета-адреноблокаторов, которые полностью нейтрализуют действие ГИНИПРАЛа®.

Лекарственное взаимодействие

Неселективные бета-блокаторы ослабляют действие ГИНИПРАЛа® или нейтрализуют его. Метилксантины (например, теофиллин) усиливают действие ГИНИПРАЛа®. Интенсивность накопления гликогена в печени, вызванного применением глюкокортикостероидов, снижается под действием ГИНИПРАЛа®. ГИНИПРАЛ® ослабляет действие пероральных гипогликемических средств. Следует избегать одновременного применения ГИНИПРАЛа® с другими симпатомиметиками (сердечно-сосудистые и антиастматические средства), т.к. это может вызвать усиление воздействия на сердечную деятельность и появления симптомов передозировки. Средства для общей анестезии (фторотан) и адреностимуляторы усиливают побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.

ГИНИПРАЛ® несовместим с алкалоидами спорыньи, препаратами ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, а также с препаратами, содержащими кальций и витамин В, дигидротахистерол или минералокортикоидами.

Сульфит является высокоактивным компонентом, поэтому следует воздержаться от смешивания ГИНИПРАЛа с другими растворами, кроме изотонического раствора хлорида натрия и 5% раствора глюкозы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности препарата

Срок годности. 3 года. Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Контакты для обращений


ТАКЕДА ООО, представительство, (Австрия)

ТАКЕДА ООО

Представительство "TAKEDA Osteuropa Holding GmbH"
в Республике Беларусь

220020 Минск, пр-т Победителей, д. 84, офис 27
Тел./факс: (375-17) 240-41-20
http://www.takeda.com.ru


Все аналоги
Аналоги препарата
ГИНИПРАЛ® (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
ГИНИПРАЛ (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)