A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > ГЛИКЛАЗИД-МАКСФАРМА

Инструкция по применению ГЛИКЛАЗИД-МАКСФАРМА (GLICLAZIDE-MAXPHARMA)

  • Инструкция по применению Гликлазид-максфарма
  • Состав препарата Гликлазид-максфарма
  • Показания препарата Гликлазид-максфарма
  • Условия хранения препарата Гликлазид-максфарма
  • Срок годности препарата Гликлазид-максфарма
Владелец регистрационного удостоверения: MAXPHARMA BALTIJA, UAB (Литва)
Представительство: МАКСФАРМА БАЛТИЯ
Активное вещество: гликлазид
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения сахарного диабета (A10) > Пероральные гипогликемические препараты (A10B) > Производные сульфонилмочевины (A10BB) > Gliclazide (A10BB09)
Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 80 мг: 28 шт.
Рег. №: 7232/05/06/09/14 от 01.12.2014 - Действующее

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, без оболочки, с фаской, с тиснением "G80" с одной стороны и разделительной полосой - с другой.

1 таб.
гликлазид 80 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат.

14 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ГЛИКЛАЗИД-МАКСФАРМА создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 23.05.2011 г.

Фармакологическое действие

Стимулирует секрецию инсулина поджелудочной железой, повышает инсулиносекреторное действие глюкозы и чувствительность периферических тканей к инсулину. Стимулирует активность внутриклеточных ферментов - мышечной гликогенсинтетазы. Сокращает промежуток времени от момента приема пищи до начала секреции инсулина. Восстанавливает ранний пик секреции инсулина (в отличие от других производных сульфонилмочевины, например глибенкламида, которые оказывают воздействие главным образом в ходе второй стадии секреции). Помимо влияния на углеводный обмен, оказывает влияние на микроциркуляцию. Снижает постпрандиальную гипергликемию, уменьшает адгезию и агрегацию тромбоцитов, задерживает развитие пристеночного тромбоза, нормализует проницаемость сосудов и препятствует развитию микротромбоза и атеросклероза, восстанавливает процесс физиологического пристеночного фибринолиза, противодействует повышенной реакции на эпинефрин сосудов при микроангиопатиях. Замедляет развитие диабетической ретинопатии на непролиферативной стадии; при диабетической нефропатии на фоне длительного применения отмечается достоверное снижение протеинурии. Не приводит к увеличению массы тела, т.к. оказывает преимущественное воздействие на ранний пик инсулиносекреции и не вызывает гиперинсулинемии; способствует снижению массы тела у тучных пациентов при соблюдении соответствующей диеты. Обладает антиатерогенными свойствами, понижает концентрацию в крови общего холестерина.

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь гликлазид полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в сыворотке (2.2-8 мкг/мл) после приема препарата в дозе 80 мг достигаются в течение 4-6 ч, а после приема 40 ТСmax- 2-3 ч ,Сmax- 2-3 мкг/мл.

Распределение. Гликлазид на 85-97% связывается с белками плазмы. Проникает через плацентарный барьер. Vd – 0.35 л/кг. Равновесная концентрация в крови достигается через 2 сут.

Метаболизм. Метаболизируется преимущественно в печени, при этом образуется 8 метаболитов. Количество основного метаболита в крови составляет 2-3% от принятой дозы препарата. Он не обладает гипогликемическим действием, однако оказывает влияние на микроциркуляцию. Выведение

Выводится почками с мочой 60-70% в виде метаболитов, менее 1% в неизмененном виде; с калом - 10-20% в виде метаболитов. T1/2 - 8-20 ч.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа у взрослых (при неэффективности диеты и физических нагрузок).

Реклама

Режим дозирования

Принимают внутрь во время еды.

Клинически эффективная доза гликлазида зависит от возраста пациента, тяжести течения диабета, концентрации глюкозы крови натощак и через 2 ч после еды и титруется лечащим врачом в ходе начального периода терапии. Начальная суточная доза составляет 40-80 мг и может быть увеличена до максимальной - 320 мг в сут. Дозы до 160 мг в день могут приниматься в один прием, предпочтительно в одинаковое время утром. Дозы, превышающие 160 мг, должны приниматься за 2 приема утром и вечером.

Для пациентов, страдающих ожирением или при отсутствии адекватного ответа на гликлазид, может потребоваться дополнительная терапия.

Прием гликлазида не устраняет необходимости придерживаться стандартной диеты.

Побочные действия

Гипогликемия (при нарушении режима дозирования и неадекватной диете):

  • головная боль, повышенная утомляемость, чувство голода, повышенное потоотделение, резкая слабость, сердцебиение, аритмия, повышение АД, сонливость, бессонница, ажитация, агрессивность, тревожность, раздражительность, невнимательность, невозможность сосредоточиться и замедленная реакция, депрессия нарушение зрения, афазия, тремор парезы, сенсорные расстройства, головокружение, чувство беспомощности, потеря самоконтроля, делирий, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, потеря сознания, кома.

Со стороны пищеварительной системы:

  • диспепсия (тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, запор) - выраженность снижается при приеме во время еды;
  • редко - нарушения функции печени (гепатит, холестатическая желтуха - требует отмены препарата, повышение активности «печеночных» трансаминаз, ЩФ).

Со стороны органов кроветворения:

  • угнетение костномозгового кроветворения (анемия, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения).

Аллергические реакции:

  • кожный зуд, крапивница, кожная сыпь (в т.ч. макулопапулезная и буллезная), эритема.

Прочие:

  • нарушение зрения.

Общие побочные эффекты производных сульфонилмочевины:

  • эритропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит;
  • жизнеугрожающая печеночная недостаточность.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к компонентам препарата, другим производным сульфонилмочевины, сульфониламидам;
  • сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый);
  • диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома;
  • тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • возраст до 18 лет;
  • врожденная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

С осторожностью:

  • Пожилой возраст, нерегулярное и/или несбалансированное питание, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. ИБС, атеросклероз), гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, гипопитуитаризм, почечная и/или печеночная недостаточность, длительная терапия глюкокортикостероидами, алкоголизм, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, сопутствующая терапия фенилбутазоном и даназолом.

Особые указания

Во время приема препарата необходимо регулярное определение глюкозы крови натощак и гликолизированного Нb. Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных гипогликемических лекарственных средств и назначения инсулина. Следует предупредить пациентов о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приема этанола и этанолсодержащих лекарственных средств (в т.ч. возможно развитие дисульфирамоподобных реакций:

  • боль в животе, тошнота, рвота, головная боль), НПВП, при голодании. Необходима коррекция дозы при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания. Как правило, симптомы гипогликемии проходят после приема пищи, богатой углеводами (например, сахаром), прием сахарозаменителей не способствует устранению гипогликемических симптомов. Гипогликемия может рецидивировать, несмотря на эффективное первоначальное купирование. В случае если гипогликемические симптомы имеют выраженный характер или являются продолжительными, даже в случае временного улучшения состояния после приема пищи, богатой углеводами, необходимо оказание скорой медицинской помощи, вплоть до госпитализации. Особенно чувствительны к действию гипогликемических лекарственных средств лица пожилого возраста, пациенты, не получающие сбалансированного питания, с общим ослабленным состоянием, больные, страдающие гипофизарно-надпочечниковой недостаточностью. Клинические проявления гипогликемии могут маскироваться при приеме бета-адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина. Возможно развитие вторичной лекарственной устойчивости (необходимо отличать от первичной, при которой лекарственное средство уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта).

Перевод на гликлазид:

  • Пациентов, которые принимали другие препараты сульфонилмочевины или бигуаниды в качестве моно- или комбинированной терапии, можно переводить на гликлазид. За пациентами, которым проводилась комбинированная терапия (например, препаратами сульфонилмочевины и бигуанидами) необходимо тщательное наблюдение (контроль уровня гликемии) в период перехода на монотерапию гликлазидом. Пациентов, которые применяют инсулин, не рекомендуется переводить на гликлазид.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Больные должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы:

  • гипогликемия, нарушение сознания, гипогликемическая кома.

Лечение:

  • если пациент в сознании, внутрь принять сахар;
  • при расстройстве сознания - в/в введение 50 мл 20-30% раствора декстрозы, затем в/в капельно 10% раствор декстрозы до достижения концентрации глюкозы в крови 5.55 моль/л, 1-2 мг глюкагона в/м, контроль концентрации глюкозы в крови через каждые 15 мин, а также определение рН, мочевины, креатинина и электролитов в крови. После восстановления сознания необходимо дать больному пищу, богатую легкоусвояемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии). При отеке мозга - маннитол и дексаметазон. Диализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие антикоагулянтов (варфарин), может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта. Миконазол (при системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта) усиливает гипогликемическое действие препарата (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы). Фенилбутазон (системное введение) усиливает гипогликемический эффект препарата (вытесняет из связи с белками плазмы и/или замедляет выведение из организма), необходим контроль глюкозы крови и коррекция дозы гликлазида, как во время приема фенилбутазона, так и после его отмены. Этанол и этанолсодержащие лекарственные средства усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может способствовать развитию гипогликемической комы. При одновременном приеме с другими гипогликемическими лекарственными средствами (инсулин, акарбоза, бигуаниды), бета-адреноблокаторами, флуконазолом, ингибиторами АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов (циметидин), ингибиторами МАО, сульфаниламидами и НПВП - усиление гипогликемического эффекта и риск гипогликемии. Даназол — диабетогенный эффект. Необходим контроль глюкозы крови и коррекция дозы гликлазида, как во время приема даназола, так и после его отмены. Хлорпромазин в высоких дохах (более 100 мг/сут) увеличивает содержание глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина. Необходим контроль глюкозы крови и коррекция дозы гликлазида, как во время приема хлорпромазина, так и после его отмены. ГКС (системное, внутрисуставное, наружное, ректальное применение) повышают содержание глюкозы крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Необходим контроль глюкозы крови и коррекция дозы гликлазида, как во время приема ГКС, так и после их отмены. Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (в/в введение) — повышают содержание глюкозы крови. Рекомендуется контроль глюкозы крови и при необходимости - перевод пациента на терапию инсулином.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок годности. 3 года со дня производства. Не использовать после окончания срока годности.

Контакты для обращений


МАКСФАРМА БАЛТИЯ, представительство, (Литва)

МАКСФАРМА БАЛТИЯ

Представительство ЗАО "Maxpharma Baltija"
в Республике Беларусь

220123 Минск, В. Хоружей ул. 32а, комн. 1
Тел./факс: (375-17) 283-25-03
E-mail: office@maxpharma.net


Все аналоги
Аналоги препарата
ДИАБЕТОН MR (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ГЛИКЛАЗИД МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДИАБЕТОН МВ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ГЛИКЛАЗИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ГЛИКЛАЗИД MR (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДИАДЕОН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ДИАБЕТОН MR 60 мг (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
Аналоги КФУ
ДИАБЕТОН MR (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ДИАДЕОН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ГЛИКЛАЗИД МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЯНУВИЯ (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЯНУВИЯ (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ПИОГЛИТ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ГЛЮКОВАНС® (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
ГЛЮРЕНОРМ (Boehringer Ingelheim Ellas, A.E., Греция)
ДИАБЕТОН MR 60 мг (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
Другие препараты этого производителя
КЕТОКОНАЗОЛ-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
БОЗЕНТАН МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
СИЛДЕНАФИЛ (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
СИЛДЕНАФИЛ-20-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ТАМСУЛОЗИН (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
АТЕНОЛОЛ (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ОРО ТОН (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
РАНИТИДИН (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
ГЕПТОР (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
КАРБАМАЗЕПИН (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)