A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ГЛИМЕГАММА (GLIMEGAMMA)

  • Инструкция по применению Глимегамма
  • Состав препарата Глимегамма
  • Показания препарата Глимегамма
  • Условия хранения препарата Глимегамма
  • Срок годности препарата Глимегамма
Владелец регистрационного удостоверения: WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG (Германия)
Представительство: ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ
Активное вещество: глимепирид
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения сахарного диабета (A10) > Пероральные гипогликемические препараты (A10B) > Производные сульфонилмочевины (A10BB) > Glimepiride (A10BB12)
Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 2 мг: 30 шт.
Рег. №: 9284/10/15 от 08.09.2015 -

Таблетки зеленого цвета, продолговатые, с разделительной риской на обеих сторонах.

1 таб.
глимепирид 2 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 137.2 мг, натрия крахмала гликолат - 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 20 мг, повидон К30 - 1 мг, магния стеарат - 1 мг, железа оксид желтый (Е172) - 0.4 мг, индигокармин (E132) - 0.4 мг.

10 шт. - блистеры (3) - упаковки.


Препарат отпускается по рецепту таб. 6 мг: 30 шт.
Рег. №: 9284/10/15 от 08.09.2015 -

Таблетки бледно-оранжевого цвета, продолговатые, с разделительной риской на обеих сторонах.

1 таб.
глимепирид 6 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 133.95 мг, натрия крахмала гликолат - 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 20 мг, повидон К30 - 1 мг, магния стеарат - 1 мг, сансет желтый (Е110) - 0.05 мг.

10 шт. - блистеры (3) - упаковки.


Описание лекарственного препарата ГЛИМЕГАММА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 22.12.2010 г.

Фармакологическое действие

Пероральный гипогликемический препарат. Глимепирид представляет собой гипогликемический препарат для перорального применения - производное сульфонилмочевины новой генерации. Глимепирид стимулирует секрецию и высвобождение инсулина из β-клеток поджелудочной железы (панкреатическое действие), улучшает чувствительность периферических тканей (мышечной и жировой) к действию собственного инсулина (внепанкреатическое действие).

Секреция и высвобождение инсулина. Производные сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путем закрытия АТФ-зависимых калиевых каналов, расположенных в цитоплазматической мембране β-клеток поджелудочной железы.

Экстрапанкреатическая активность. Установлены выраженные экстрапанкреатические эффекты глимепирида (уменьшение инсулинорезистентности, антиатерогенное, антиагрегантное и антиоксидантное действие), которыми также обладают и традиционные производные сульфонилмочевины, но в значительно меньшей степени. Усиление утилизации глюкозы из крови периферическими тканями (мышечной и жировой) происходит с помощью специальных транспортных протеинов, расположенных в клеточных мембранах.

Фармакокинетика

Всасывание

При многократном приеме глимепирида в суточной дозе 4 мг Cmax в сыворотке крови достигается примерно через 2.5 ч; существует линейное соотношение между дозой и Cmax, а также между дозой и AUC. При приеме внутрь глимепирида его биодоступность является полной. Прием пищи не оказывает существенного влияния на всасывание, за исключением незначительного замедления скорости абсорбции.

Распределение

Глимепирид выделяется с грудным молоком и проникает через плацентарный барьер. Препарат плохо проникает через ГЭБ. Сравнение однократного и многократного (2 раза/сут) приема глимепирида не выявило достоверных различий в фармакокинетических показателях. Фармакокинетические параметры сходны у пациентов разного пола и различных возрастных групп.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с нарушениями функции почек (с низким клиренсом креатинина) наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и к снижению его средних концентраций в сыворотке крови, что, по всей вероятности, обусловлено более быстрым выведением препарата вследствие более низкого связывания его с белком. Таким образом, у данной категории пациентов не имеется дополнительного риска кумуляции препарата.

Показания к применению

  • сахарный диабет 2 типа (в монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином или с инсулином).
Реклама

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (около 0.5 стакана).

В начале лечения назначают по 1 мг Глимегаммы 1 раз/сут. При необходимости суточная доза может быть поэтапно увеличена под регулярным контролем концентрации глюкозы в крови (с интервалами в 1-2 недели) в следующем порядке:

  • 1-2-3-4-5-6 мг в сутки. Максимальная рекомендованная суточная доза - 6 мг.

Время и кратность приема суточной дозы определяется врачом с учетом образа жизни больного. Как правило, достаточно назначение суточной дозы в 1 прием непосредственно перед или во время обильного завтрака или, если суточная доза не была принята, непосредственно перед или во время первого обильного приема пищи. Очень важно не пропускать прием пищи после приема Глимегаммы.

Продолжительность лечения. Как правило, лечение Глимегаммой длительное.

Применение в комбинации с метформином. В случае недостаточной стабилизации концентрации глюкозы в крови у больных, принимающих метформин, может быть начата сопутствующая терапия Глимегаммой. При сохранении дозы метформина на прежнем уровне лечение Глимегаммой начинается с минимальной дозы в 1 мг, а затем ее доза постепенно увеличивается в зависимости от желаемого уровня глюкозы, вплоть до максимальной суточной дозы в 6 мг. Комбинированная терапия должна проводиться под тщательным медицинским наблюдением.

Применение в комбинации с инсулином. В случаях, когда не удается достигнуть нормализации концентрации глюкозы в крови приемом максимальной дозы Глимегаммы в монотерапии или в комбинации с максимальной дозой метформина, возможна комбинация глимепирида с инсулином. В этом случае последняя назначенная больному доза Глимегаммы остается неизменной. При этом лечение инсулином начинается с минимальной дозы, с возможным последующим ее постепенным увеличением под контролем концентрации глюкозы крови. Комбинированное лечение требует обязательного врачебного контроля. При поддержании длительного контроля гликемии данная комбинированная терапия может снизить потребность в инсулине почти на 40%.

Перевод больного с другого перорального гипогликемического препарата на Глимегамму. Не существует точного соотношения между дозами Глимегаммы и других пероральных гипогликемических препаратов. При переводе с таких препаратов на Глимегамму начальная суточная доза последней должна составлять 1 мг (даже в том случае, если больного переводят на Глимегамму с максимальной дозы другого перорального гипогликемического препарата). Любое повышение дозы Глимегаммы следует проводить поэтапно с учетом ответа на глимепирид в соответствии с приведенными выше рекомендациями. Необходимо принимать во внимание используемую дозу и продолжительность эффекта предшествующего гипогликемического средства.

Перевод больного с инсулина на Глимегамму. В исключительных случаях, если пациенты с сахарным диабетом 2 типа получают инсулинотерапию, то при компенсации заболевания и при сохранной секреторной функции β-клеток поджелудочной железы им может быть показан перевод на Глимегамму. Перевод должен проводиться под тщательным наблюдением врача. При этом перевод больного на Глимегамму начинают с минимальной дозы глимепирида в 1 мг.

Коррекция дозы. При достижении компенсации сахарного диабета 2 типа повышается чувствительность к инсулину. В связи с этим в процессе лечения может снизиться потребность в глимепириде. Во избежание развития гипогликемии необходимо временно уменьшить дозу или отменить глимепирид. Коррекция дозы должна проводиться также при изменении массы тела больного, при изменении его образа жизни, или при появлении других факторов, способствующих повышению риска развития гипо- или гипергликемии. Адекватная диета, регулярные и достаточные физические упражнения и, при необходимости, снижение массы тела имеют такое же важное значение для достижения оптимального контроля уровня глюкозы в крови, как и регулярный прием глимепирида. Регулярный контроль уровня глюкозы в крови и гликозилированного гемоглобина помогает обнаружению первичной или вторичной резистентности к препарату.

Клиническими симптомами гипергликемии (недостаточного снижения уровня глюкозы в крови) являются увеличение частоты мочеиспусканий, сильная жажда, сухость во рту и сухость кожных покровов.

Во время лечения глимепиридом требуется проведение регулярного мониторного контроля функции печени и картины периферической крови (особенно количества лейкоцитов и тромбоцитов).

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы:

  • в редких случаях возможно развитие гипогликемических реакций. Эти реакции, главным образом, возникают вскоре после приема препарата, и их не всегда удается легко купировать. Могут возникать головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, чувство усталости, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, нарушения концентрации, внимания и реакции, депрессия, спутанность сознания, речевые и зрительные расстройства, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружения, зрительные расстройства, нарушения координации, беспомощное состояние, потеря самоконтроля, делирий, церебральные судороги, спутанность или потеря сознания. В результате адренергического механизма обратной связи могут возникать такие симптомы, как холодный, липкий пот, беспокойство, тахикардия, артериальная гипертензия, стенокардия и нарушения сердечного ритма.

Со стороны органа зрения:

  • во время лечения (особенно в его начале) могут наблюдаться транзиторные нарушения зрения, обусловленные изменением концентрации глюкозы в крови.

Со стороны пищеварительной системы:

  • иногда могут отмечаться тошнота, рвота, ощущение тяжести или дискомфорта в эпигастрии, боли в животе, диарея, очень редко приводящие к прекращению лечения;
  • в редких случаях - повышение активности печеночных ферментов, холестаз, желтуха, гепатит (вплоть до развития печеночной недостаточности).

Со стороны системы кроветворения:

  • редко возможна тромбоцитопения (от умеренной до тяжелой), лейкопения, гемолитическая или апластическая анемия, эритроцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз и панцитопения.

Аллергические реакции:

  • иногда возможны зуд, крапивница, кожная сыпь. Такие реакции бывают, как правило, умеренно выраженными, но могут прогрессировать, сопровождаясь падением АД, диспноэ, вплоть до развития анафилактического шока. При появлении симптомов крапивницы следует немедленно обратиться к врачу. Возможна перекрестная аллергия с другими производными сульфонилмочевины, сульфаниламидами, или подобными им веществами, также возможно развитие аллергического васкулита.

Прочие:

  • в исключительных случаях возможно развитие фотосенсибилизации, гипонатриемии.

Противопоказания к применению

  • сахарный диабет 1 типа;
  • диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома;
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • тяжелые нарушения функции почек (в т.ч. больные, находящиеся на гемодиализе);
  • беременность;
  • лактация;
  • повышенная чувствительность к глимепириду или к какому-либо неактивному компоненту препарата, к другим производным сульфонилмочевины или к сульфаниламидным препаратам (риск развития реакций гиперчувствительности).

Применение при беременности и кормлении грудью

Глимепирид противопоказан к применению у беременных женщин. В случае планируемой беременности или при наступлении беременности женщину следует перевести на инсулинотерапию.

Т.к. глимепирид, по-видимому, выделяется с грудным молоком, то его не следует назначать женщинам в период лактации. В таком случае необходимо перейти на инсулинотерапию или прекратить кормление грудью.

Особые указания

В первые недели лечения при нерегулярном приеме пищи или пропуске приема пищи может повыситься риск развития гипогликемии, что требует особо тщательного наблюдения за больным. К факторам, способствующим развитию гипогликемии, относятся:

  • нежелание или (особенно в пожилом возрасте) недостаточная способность больного к сотрудничеству с врачом;
  • неполноценное, нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание, изменения привычной диеты;
  • дисбаланс между физической нагрузкой и потреблением углеводов;
  • употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приема пищи;
  • нарушение функции почек;
  • тяжелое нарушение функции печени;
  • передозировка Глимегаммы;
  • некоторые некомпенсированные заболевания эндокринной системы, оказывающие влияние на углеводный обмен (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофизарная недостаточность или недостаточность коры надпочечников);
  • одновременное применение некоторых других лекарств.
  • Врач должен быть информирован об указанных выше факторах и об эпизодах гипогликемии, поскольку они требуют особо строгого наблюдения за больным. При наличии факторов, повышающих риск развития гипогликемии, следует скорректировать дозу глимепирида или всю схему лечения. Это необходимо сделать также в случае интеркуррентного заболевания или изменения образа жизни больного.

    Глимепирид следует принимать в рекомендуемых дозах и в назначенное время.

    Ошибки в применении препарата, например, пропуск приема никогда нельзя устранять посредством последующего приема более высокой дозы. Врач и больной должны заранее обсудить меры, которые следует принимать в случае таких ошибок (например, пропуск приема препарата или приема пищи) или в ситуациях, когда невозможен прием очередной дозы препарата в установленное время. Больной должен немедленно информировать врача в случае приема слишком высокой дозы препарата. Если у пациента развилась гипогликемическая реакция при приеме глимепирида в дозе 1 мг/сут, это указывает на то, что у этого пациента нормализация уровня глюкозы в крови может достигаться с помощью одной диеты.

    Отсутствует опыт применения глимепирида у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек или пациентов, находящихся на гемодиализе. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек и печени показан перевод на инсулинотерапию.

    В стрессовых ситуациях (например, при травме, хирургическом вмешательстве, инфекционных заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой) может возникнуть необходимость во временном переводе больного на инсулинотерапию.

    С осторожностью следует применять Глимегамму при состояниях, требующих перевод больного на инсулинотерапию при:

    • обширных ожогах;
    • тяжелой множественной травме;
    • больших хирургических вмешательствах;
    • нарушении всасывания пищи и лекарственных средств в ЖКТ (кишечная непроходимость, парез кишечника).

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    В начале лечения, при переходе с одного лекарственного средства на другое или при нерегулярном приеме глимепирида может иметь место обусловленное гипо- или гипергликемией снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций больного. Это может отрицательно сказаться на способности к вождению автотранспорта или к управлению различными машинами и механизмами.

Передозировка

Симптомы:

  • после приема внутрь большой дозы глимепирида возможно развитие гипогликемии продолжительностью от 12 до 72 ч, которая может повториться после первоначального восстановления концентрации глюкозы в крови.

Лечение:

  • гипогликемия почти всегда может быть быстро купирована немедленным приемом углеводов (глюкозы или сахара, например, в виде кусочка сахара, сладкого фруктового сока или чая). В связи с этим больной должен всегда иметь при себе не менее 20 г глюкозы (4 кусочка сахара). Сахарозаменители неэффективны в лечении гипогликемии. В большинстве случаев рекомендуется наблюдение в условиях стационара. Лечение включает индукцию рвоты, прием жидкости (вода или лимонад с активированным углем /адсорбентом/ и сульфатом натрия /слабительным/). При приеме большого количества препарата показано промывание желудка, с последующим введением активированного угля и сульфата натрия. Клиническая картина тяжелой гипогликемии может быть похожа на клиническую картину острого нарушения мозгового кровообращения, поэтому она требует немедленного лечения под наблюдением врача, а при определенных обстоятельствах и госпитализации больного.

Симптомы гипогликемии могут быть сглажены или совсем отсутствовать у пожилых больных, у больных с вегетативной нейропатией или получающих одновременное лечение бета-адреноблокаторами, клонидином, резерпином или другими симпатолитическими средствами.

Если больного с сахарным диабетом лечат разные врачи (например, во время пребывания в больнице после несчастного случая, при заболевании в выходные дни), он должен обязательно сообщить им о своем заболевании и о предшествующем лечении.

Лекарственное взаимодействие

Усиление гипогликемического действия и связанное с этим возможное развитие гипогликемии может наблюдаться при одновременном применении глимепирида с инсулином или другими пероральными гипогликемическими препаратами, метформином, ингибиторами АПФ, аллопуринолом, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, хлорамфениколом, производными кумарина, цикло-, три- и изофосфамидами, фенфлурамином, фибратами, симпатолитиками (гуанетидином), ингибиторами МАО, миконазолом, пентоксифиллином (при парентеральном введении в высоких дозах), азапропазоном, пробенецидом, хинолонами, салицилатами, сульфинпиразоном, некоторыми сульфаниламидами длительного действия, тетрациклинами.

Ослабление гипогликемического действия и связанное с этим повышение концентрации глюкозы в крови может наблюдаться при одновременном применении глимепирида с барбитуратами, глюкокортикоидами, диазоксидом, салуретиками, тиазидными диуретиками, эпинефрином и другими симпатомиметическими средствами, глюкагоном, слабительными средствами (при длительном применении), никотиновой кислотой (в высоких дозах) и производными никотиновой кислоты, эстрогенами и прогестагенами, фенотиазинами, хлорпромазином, рифампицином, гормонами щитовидной железы, солями лития.

Блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, клонидин и резерпин способны как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие глимепирида.

На фоне приема глимепирида может наблюдаться усиление или ослабление действия производных кумарина.

Однократное или хроническое употребление алкоголя может как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие глимепирида.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 36 месяцев. Не применять после истечения срока годности.

Контакты для обращений


ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ, представительство, (Германия)

ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, ул. Раковская 12, оф. 201
Тел./факс: (375-17) 203-59-42
E-mail: info@woerwagpharma.by


Все аналоги
Аналоги препарата
АМАРИЛ (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
АМАРИЛ (SANOFI, S.p.A., Италия)
ГЛИМЕПИРИД (ARMANTIS, JSC, Литва)
АМАРИЛ (AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ГЛИПРИД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
МЕГЛИМИД (KRKA, d.d., Словения)
Аналоги КФУ
ДИАБЕТОН MR (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ДИАДЕОН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ГЛИКЛАЗИД МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЯНУВИЯ (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЯНУВИЯ (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ПИОГЛИТ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ГЛЮКОВАНС® (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
ГЛЮРЕНОРМ (Boehringer Ingelheim Ellas, A.E., Греция)
ДИАБЕТОН MR 60 мг (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
Другие препараты этого производителя
МИЛЬГАММА® NA (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ЦИНКОРОТ® 25 (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МАГНЕРОТ® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
В12 Анкерманн® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
КАПСАГАММА ДОЛОР® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МИЛЬГАММА® МОНО 300 (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ТИОГАММА® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МИЛЬГАММА® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ТИОГАММА® 600 (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)