A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ГЛЮКОФАЖ® (GLUCOPHAGE)

  • Инструкция по применению Глюкофаж®
  • Состав препарата Глюкофаж®
  • Показания препарата Глюкофаж®
  • Условия хранения препарата Глюкофаж®
  • Срок годности препарата Глюкофаж®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: NYCOMED AUSTRIA, GmbH (Австрия)
Представительство: ТАКЕДА ООО
Активное вещество: метформин
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения сахарного диабета (A10) > Пероральные гипогликемические препараты (A10B) > Бигуаниды (A10BA) > Metformin (A10BA02)
Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.
Рег. №: 6680/04/06/09/14 от 21.04.2014 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе - однородная белая масса.

1 таб.
метформина гидрохлорид 500 мг

Вспомогательные вещества: повидон - 20 мг, магния стеарат - 5 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 4 мг.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 60 шт.
Рег. №: 6680/04/06/09/14 от 21.01.2014 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечной разрезе - однородная белая масса.

1 таб.
метформина гидрохлорид 850 мг

Вспомогательные вещества: повидон - 34 мг, магния стеарат - 8.5 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 6.8 мг.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30 или 60 шт.
Рег. №: 6680/04/06/09/14 от 21.01.2014 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон и гравировкой "1000" с одной стороны; на поперечной разрезе - однородная белая масса.

1 таб.
метформина гидрохлорид 1000 мг

Вспомогательные вещества: повидон - 40 мг, магния стеарат - 10 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай чистый - 21 мг (гипромеллоза - 90.9%, макрогол 400 - 4.55%, макрогол 8000 - 4.55%).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ГЛЮКОФАЖ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 16.03.2007 г.

Фармакологическое действие

Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов.

Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и стимулирует утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Оказывает благоприятный эффект на липидный обмен:

  • снижает содержание общего холестерина, уровень триглицеридов и ЛПНП.

Глюкофаж снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического действия у здоровых лиц.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь метформин абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет 50-60%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.

Метформин быстро распределяется в ткани организма. Практически не связывается с белками плазмы.

Метаболизм и выведение

В очень незначительной степени подвергается метаболизму. Выводится почками и с калом (20-30%). Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 440 мл/мин, что свидетельствует об активной канальцевой секреции. T1/2 - 9-12 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью T1/2 возрастает, появляется риск кумуляции метформина в организме.

Показания к применению

  • сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый) у взрослых при неэффективности диетотерапии (особенно при сопутствующем ожирении);
  • в комбинации с инсулином при сахарном диабете типа 2, особенно при выраженном ожирении со вторичной инсулинорезистентностью.
Реклама

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально.

Начальная доза составляет 0.5-1 г/сут. Через 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное повышение дозы в зависимости от уровня гипогликемии. Поддерживающая доза препарата составляет в среднем 1.5-2 г/сут. Максимальная доза - 3 г/сут.

Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.

Таблетки следует принимать целиком, во время или непосредственно после приема пищи.

Длительность лечения устанавливают индивидуально.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, отсутствие аппетита, метеоризм, боли в животе (чаще возникают в начале терапии и проходят самостоятельно).

Со стороны обмена веществ:

  • лактацидоз (требует отмены препарата);
  • при длительном применении - гиповитаминоз B12 (нарушение всасывания).

Со стороны системы кроветворения:

  • в отдельных случаях - мегалобластная анемия.

Аллергические реакции:

  • кожная сыпь.

Противопоказания к применению

  • диабетический кетоацидоз, кома, прекома;
  • нарушения функции почек;
  • острые заболевания, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: дегидратация (при рвоте, диарее), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-легочные заболевания);
  • клинические выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию гипоксии (дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
  • серьезные травмы и хирургические вмешательства (когда показано проведение инсулинотерапии);
  • нарушения функции печени;
  • хронический алкоголизм и острое отравление алкоголем;
  • лактацидоз (в т.ч. в анамнезе);
  • период от 2 дней до и в течение 2 дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащих контрастных средств;
  • соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
  • беременность;
  • лактация (грудное вскармливание);
  • повышенная чувствительность к препарату.

Не рекомендуется применять препарат у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (в связи с повышенным риском развития у них лактацидоза).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности.

При планировании или возникновении беременности Глюкофаж следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности.

Неизвестно, выделяется ли метформин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при нарушениях функции почек, острых заболеваниях, при которых имеется риск развития нарушения функции почек:

  • дегидратация (при рвоте, диарее), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-легочные заболевания).

Особые указания

Побочные эффекты со стороны пищеварительной системы могут быть уменьшены назначением антацидов, производных атропина или спазмолитиков. Чтобы избежать развития данных побочных эффектов, рекомендуется назначать Глюкофаж во время или в конце приема пищи 2-3 раза/сут. При постоянных явлениях диспепсии Глюкофаж следует отменить.

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, болей в животе, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактацидоза.

Глюкофаж следует отменить за 48 ч до и в течение периода 48 ч после проведения рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрастных средств.

На фоне применения препарата Глюкофаж не следует употреблять алкоголь и этанолсодержащие лекарственные средства.

Передозировка

Симптомы:

  • при применении Глюкофажа в дозе 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактацидоза. Ранними симптомами лактацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем возможно учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания, развитие комы.

Лечение:

  • немедленная отмена Глюкофажа, срочная госпитализация, определение концентрации лактата в крови;
  • при необходимости проводят симптоматическую терапию. Для выведения из организма лактата и метформина наиболее эффективен гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

Нерекомендуемые комбинации

При одновременном применении препарата Глюкофаж с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы Глюкофажа под контролем уровня гликемии.

При одновременном применении препарата Глюкофаж с этанолом и этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.

Комбинации, требующие особой осторожности

Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) уменьшает высвобождение инсулина и повышает уровень глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы Глюкофажа под контролем уровня гликемии.

ГКС (для системного и местного применения) снижают толерантность к глюкозе и повышают уровень глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы Глюкофажа под контролем уровня глюкозы в крови.

При одновременном применении "петлевых" диуретиков и Глюкофажа имеется риск развития лактацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Глюкофаж, если уровень сывороточного креатинина выше 135 мкмоль/л у мужчин и 110 мкмоль/л у женщин.

Использование йодосодержащих рентгеноконтрастных средств для проведения рентгенологического исследования на фоне применения Глюкофажа может привести к развитию лактацидоза на фоне функциональной почечной недостаточности.

При проведении инъекций бета2-симпатомиметиков возможно уменьшение гипогликемического действия Глюкофажа (следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначать инсулин).

При одновременном применении Глюкофажа с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности для таблеток 500 мг и 850 мг - 5 лет.

Срок годности препарата

Срок годности для таблеток 1000 мг - 3 года.

Контакты для обращений


ТАКЕДА ООО, представительство, (Австрия)

ТАКЕДА ООО

Представительство "TAKEDA Osteuropa Holding GmbH"
в Республике Беларусь

220020 Минск, пр-т Победителей, д. 84, офис 27
Тел./факс: (375-17) 240-41-20
http://www.takeda.com.ru


Все аналоги
Аналоги препарата
МЕТФОГАММА® (WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МЕТФОРМИН-БОРИМЕД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ГЛЮКОМЕТ (Pharmacare Int. Co./BPC, Палестина)
СИОФОР (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
СИОФОР 1000 (Laboratori GUIDOTTI S.p.A. (MENARINI GROUP), Италия)
МЕТФОРМИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
МЕТФОРМИН ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
СИОФОР® 500 (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
СИОФОР® 850 (BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Германия)
МЕТФОРМИН ЛОНГ 500 (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ДИАБЕТОН MR (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ДИАДЕОН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ГЛИКЛАЗИД МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ГЛЮКОРЕД ФОРТЕ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЯНУВИЯ (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
ЯНУВИЯ (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ПИОГЛИТ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ГЛЮКОВАНС® (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
ГЛЮРЕНОРМ (Boehringer Ingelheim Ellas, A.E., Греция)
ДИАБЕТОН MR 60 мг (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
Другие препараты этого производителя
ГЛЮКОВАНС® (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
ПРЕДНИЗОЛОН НИКОМЕД (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
ГУТРОН (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
ЭНЦЕФАБОЛ (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
ЭУТИРОКС® (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
ТАХОКОМБ® (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
АКТОВЕГИН® (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
КОНКОР® (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
ЛИСТЕНОН (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
ИНСТЕНОН® (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)