A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ГРИППОЛ® ПЛЮС (GRIPPOL PLUS)

  • Инструкция по применению Гриппол® плюс
  • Состав препарата Гриппол® плюс
  • Показания препарата Гриппол® плюс
  • Условия хранения препарата Гриппол® плюс
  • Срок годности препарата Гриппол® плюс
C осторожностью применяется при беременностиВозможно применение при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО (Россия)
Представительство: НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ ООО
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики вирусных инфекций (J07B) > Вакцина для профилактики гриппа (J07BB)
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гриппа

Форма выпуска, состав и упаковка


Гриппол плюс Гриппол плюс
Препарат отпускается по рецепту сусп. д/в/м и п/к введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 шт., амп. 5 шт.
Рег. №: 8870/09/11/12/14/15/16/19 от 01.03.2019 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Суспензия для в/м и п/к введения в виде бесцветной или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующей жидкости.

1 доза (0.5 мл)
антиген вируса гриппа типа А (H1N1)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг
антиген вируса гриппа типа А (H3N2)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг
антиген вируса гриппа типа B* с содержанием гемагглютинина 5 мкг
азоксимера бромид** 500 мкг

Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор*** - до 0.5 мл.
Не содержит консерванта.

0.5 мл (1 доза) - шприцы одноразовые вместимостью 1 мл (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - ампулы стеклянные вместимостью 1 мл (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

* Штаммы антигенов вируса гриппа - в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон.
** Иммуноадъювант Полиоксидоний®.
*** Состав фосфатно-солевого буферного раствора на дозу лекарственного средства (0.5 мл): калия хлорид - 100 мкг, калия дигидрофосфат - 100 мкг, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид - 4000 мкг, вода д/и - до 0.5 мл.


Описание лекарственного препарата ГРИППОЛ® ПЛЮС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 29.08.2019 г.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гриппа. Вызывает образование специфических антител против штаммов вируса гриппа, входящих в состав вакцины. Представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН:

  • Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 мес, в т.ч. и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95% вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.

Показания к применению

Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Вакцина особенно показана лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

  • старше 60 лет, детям дошкольного возраста, школьникам;
  • взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой системы и бронхо-легочной системы, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам), хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
  • Вакцина также показана лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц, в т.ч.:

    • медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим.

Режим дозирования

Вакцинацию проводят ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям в возрасте от 6 до 35 мес - в/м в переднебоковую поверхность бедра.

Детям в возрасте от 6 до 35 мес включительно вводят по 0.25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.

Детям старше 36 мес и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0.5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и не вакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0.5 мл с интервалом 3-4 недели.

Правила введения вакцины

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0.25 мл (1/2 дозы) вакцины, помимо удаления воздуха из шприца (как описано ранее), следует удалить над раковиной половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0.25 мл.

Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики:

  • перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70%этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.

Часто (>1/100, <1/10):

  • местные реакции - болезненность, гиперемия, уплотнение и отек в месте введения;
  • общие реакции - недомогание, слабость, субфебрильная температура.

Нечасто (>1/1000, <1/100):

  • общие реакции - легкий насморк, боли в горле, головная боль и повышение температуры выше субфебрильной.

Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1 -2 суток.

Редко (>1/10 000, <1/1000):

  • аллергические реакции, в т.ч. немедленного типа.

Очень редко (<1/10 000):

- со стороны нервной системы - невралгия, парестезия, неврологические расстройства;

- со стороны костно-мышечной системы - миалгия.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных выше побочных реакциях.

Противопоказания к применению

  • аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
  • аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;
  • острые состояния или обострение хронического заболевания, в т.ч. с нарушением функции печени и почек (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
  • нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).

Применение при беременности и кормлении грудью

Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных врач принимает индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах беременности.

Грудное вскармливание не является противопоказанием для вакцинации.

Применение при нарушениях функции печени

При обострении хронического заболевания, в т.ч. с нарушением функции печени (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

Применение при нарушениях функции почек

При обострении хронического заболевания, в т.ч. с нарушением функции почек (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

Применение у пожилых пациентов

Назначают взрослым без ограничения возраста.

Применение у детей

Назначают детям в возрасте 3 лет и старше.

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37.0°С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Меры предосторожности при применении

Вакцину запрещается вводить в/в.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Гриппол® плюс не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки вакцины Гриппол® плюс не зарегистрированы.

Лекарственное взаимодействие

Вакцину Гриппол® плюс можно применять одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом следует учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцину можно вводить на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Срок годности препарата

Срок годности - 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия транспортирования

В защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре не выше 25°C не более 24 ч.

Контакты для обращений


НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ ООО, представительство, (Россия)

НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ ООО

142143 Московская обл., Подольский р-н
с. Покров, Сосновая ул. 1
Тел./факс: (495) 329-17-18, 926-21-07

Адрес для корреспонденции:

123112 Москва, Пресненская наб. 12, этаж 38
(комплекс «Федерация», башня «Восток»)
Тел./факс: (495) 730-75-45, 730-75-60
E-mail: info@petrovax.ru
www.petrovax.ru


Все аналоги
Аналоги КФУ
ФЛЮАРИКС® (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
ФЛЮАРИКС (SACHSISCHES SERUMWERK DRESDEN, Германия)
ГРИППОЛ ПЛЮС-БЕЛМЕД (ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ ТРИВАЛЕНТНАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ ПОЛИМЕР-СУБЪЕДИНИЧНАЯ) (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ГРИППОЛ® ПЛЮС (НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО, Россия)
УЛЬТРАВАК® ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ АЛЛАНТОИСНАЯ ЖИВАЯ (НПО МИКРОГЕН, ФГУП, Россия)
ИНФЛЮВАК® (ABBOTT BIOLOGICALS, B.V., Нидерланды)
ВАКСИГРИП (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
Другие препараты этого производителя
ПОЛИОКСИДОНИЙ® (НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО, Россия)
ГРИППОЛ® ПЛЮС (НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО, Россия)