A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ГИНОФОРТ® (GYNOFORT)

  • Инструкция по применению Гинофорт®
  • Состав препарата Гинофорт®
  • Показания препарата Гинофорт®
  • Условия хранения препарата Гинофорт®
  • Срок годности препарата Гинофорт®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: бутоконазол
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (G01) > Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами) (G01A) > Производные имидазола (G01AF) > Butoconazole (G01AF15)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска крем вагинальный 2%: аппликатор 5 г
Рег. №: 9533/11/15 от 25.11.2015 - Действующее

Крем вагинальный 2% от белого до почти белого цвета, мягкий, гомогенный, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.

1 г 1 аппликатор (5 г)
бутоконазола нитрат 20 г 100 мг

Вспомогательные вещества: сорбитола раствор, парафин жидкий, глицерил моноизостеарат, полиглицерил-3-олеат, воск микрокристаллический, кремния диоксид гидрофобный, коллоидный, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода очищенная.

5 г - аппликаторы полипропиленовые (1) - пеналы полистироловые (1) - пакеты ламинированные (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ГИНОФОРТ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2017 году. Дата обновления: 13.02.2017 г.

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат для применения в гинекологии, производное имидазола. Обладает фунгицидной активностью in vitro в отношении грибов рода Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton. Препарат также обладает активностью в отношении некоторых грамположительных бактерий in vitro. Отмечается высокая клиническая эффективность препарата при вагинальных инфекциях, вызванных штаммами гриба Candida albicans.

Точный механизм фунгицидного действия бутоконазола нитрата неизвестен, однако предполагается, что, как и другие производные имидазола, он действует путем угнетения синтеза стероидов. В первую очередь действие имидазолов направлено на клеточные мембраны чувствительных грибов, где соединения подавляют процесс превращения ланостерола в эргостерол, нарушая липидный состав клеточной мембраны. В результате изменяется проницаемость клеточной мембраны грибов, уменьшается осмотическое равновесие и подавляется жизнедеятельность грибов.

Гинофорт® является водно-масляной эмульсией, что придает препарату высокие биоадгезивные свойства. В исследованиях in vivo было показано, что препарат определяется на слизистой оболочке влагалища, в среднем, в течение 4.2 дней. В исследованиях in vitro было установлено, что при применении данной лекарственной формы срок высвобождения активного компонента бутоконазола увеличивается до 6 дней, в то время как при применении традиционной лекарственной формы высвобождение бутоконазола происходит быстро и завершается через 6 ч.

Данные доклинических исследований по безопасности препарата

Канцерогенность. Долгосрочные исследования на животных для оценки потенциала канцерогенности этого препарата не проводились.

Мутагенность. Бутоконазола нитрат не оказывает мутагенного действия в бактериальном тесте Эймса, на дрожжевых клетках, тесте хромосомных аберраций на клетках СНО, анализе точечных мутаций CHO/HGPRT, микроядерном тесте на мышах, тесте доминантных летальных мутаций на крысах.

Фармакокинетика

Всасывание

При интравагинальном применении системная абсорбция составляет 1.7% от введенной дозы. Cmax достигается через 13 ч.

Метаболизм и выведение

Подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится с мочой и с желчью.

Показания к применению

— для местного лечения вульвовагинальных грибковых инфекций, вызваемых Candida albicans и другими видами Candida.
Реклама

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет количество крема, содержащееся в одном шприце-аппликаторе (около 5 г) при однократном интравагинальном введении в любое время дня (предпочтительно в вечернее время).

Вагинальный крем Гинофорт® 2% не рекомендуется применять у детей в возрасте до 14 лет ввиду отсутствия клинических данных по эффективности и безопасности применения препарата в данной возрастной группе.

Назначение препарата подросткам в сексуально активном возрасте (14-18 лет) требует оценки соотношения риска и ожидаемой пользы от применения препарата перед его назначением.

Побочные действия

При применении вагинального крема может возникнуть вульвовагинальное жжение, зуд, воспаление и отек, боль в тазовой области или внизу живота, спазмы внизу живота или комбинация двух или более из перечисленных симптомов.

Системно-органный класс (MedDRA) Побочные реакции
Со стороны ЖКТ Боль внизу живота
Спазмы внизу живота
Со стороны половых органов и молочной железы Боль в области таза
Воспаление влагалища
Отек влагалища
Вульвовагинальный зуд
Вульвовагинальное жжение

В контролируемых клинических исследованиях только у 5.7% из 314 пациенток, получавших одноразовое лечение вагинальным кремом Гинофорт® 2%, вышеперечисленные жалобы были расценены, как связанные с лечением.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
  • I триместр беременности;
  • женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению бутоконазола нитрата у беременных женщин ограничены. Вагинальный крем Гинофорт® 2% не следует применять беременным женщинам в течение I триместра беременности, а также женщинам детородного возраста, если только они не пользуются адекватными противозачаточными средствами. Во II и III триместрах беременности вагинальный крем Гинофорт® 2% можно применять по назначению врача, если ожидаемая польза терапии для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

В настоящее время неизвестно, проникает ли активное вещество препарата в грудное молоко. По этой причине в период грудного вскармливания препарат можно применять только после тщательного анализа соотношения ожидаемых преимуществ и возможного риска от его применения.

Не имеется данных по влиянию вагинального крема Гинофорт® 2% на репродуктивную функцию.

Данные доклинических исследований по безопасности препарата

Фертильность. Бутоконазола нитрат не вызывал снижения фертильности при пероральном введении кроликам в дозе до 30 мг/кг/сут (в 5 раз больше дозы, применяемой у человека в пересчете на мг/м2) и 100 мг/кг/сут у крыс (в 10 раз больше дозы, применяемой у человека в пересчете на мг/м2).

Беременность. При введении беременным крысам бутоконазола нитрата в дозе 6 мг/кг/сут интравагинально в течение периода органогенеза было отмечено увеличение частоты резорбции и уменьшение размера помета. Однако тератогенного эффекта выявлено не было. Эта доза в 130-353 раз превышает порог безопасности по сывороточной концентрации, полученной у крыс после интравагинального введения, в сравнении с концентрацией, достигаемой в сыворотке человека после интравагинального введения бутоконазола нитрата в рекомендованной терапевтической дозе.

Бутоконазола нитрат не оказывает заметного негативного эффекта при пероральном введении беременным крысам в период органогенеза в дозах до 50 мг/кг/сут (5-кратное превышение дозы для человека доза в пересчете на мг/м2). Ежедневные пероральные дозы 100, 300 или 750 мг/кг/сут (эквивалентные соответственно 10, 30 или 75-кратному превышению дозы для человека в пересчете на мг/м2) приводили к появлению пороков развития плода (дефекты брюшной стенки, расщелина неба), однако при введении таких высоких доз очевидно было и негативное воздействие на материнский организм. Вместе с тем, не выявлено негативного эффекта на потомство кроликов, получавших перорально бутоконазола нитрат в дозах, стрессовых для материнского организма (например, 150 мг/кг, что в 24 раза превышает дозу для человека в пересчете на мг/м2).

Бутоконазол, как и другие азоловые противогрибковые средства, вызывает затрудненные роды у крыс, когда прием препарата продолжается до периода родов. Однако этот эффект не был очевиден у кроликов, получавших бутоконазол в той же дозе 100 мг/кг/сут перорально (16-кратное превышение дозы для человека в пересчете на мг/м2).

Применение у детей

Вагинальный крем Гинофорт® 2% не рекомендуется применять у детей в возрасте до 14 лет ввиду отсутствия клинических данных по эффективности и безопасности применения препарата в данной возрастной группе.

Назначение препарата подросткам в сексуально активном возрасте (14-18 лет) требует оценки соотношения риска и ожидаемой пользы от применения препарата перед его назначением.

Особые указания

Рекомендуется подтверждение диагноза микроскопическим исследованием и/или бактериологическим посевом вагинального мазка.

Если клинические симптомы не исчезают, следует повторить микробиологическое исследование для исключения присутствия других возбудителей и подтверждения исходного диагноза.

Если во время применения препарата возникают симптомы повышенной чувствительности или раздражения, лечение следует прекратить.

Вагинальный крем Гинофорт® 2% содержит минеральное масло, которое может оказывать повреждающее действие на изделия из латекса или резины, такие как презервативы или влагалищные диафрагмы, в связи с чем их использование в течение 72 ч после применения вагинального крема Гинофорт® 2% не рекомендуется.

Наличие рецидивирующей вагинальной дрожжевой инфекции, особенно ее разновидности, которая плохо поддается излечению, может служить ранним симптомом ВИЧ-инфекции у женщин из группы риска в отношении ВИЧ-инфекции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами

Вагинальный крем Гинофорт® 2% не влияет на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами.

Результаты экспериментальных исследований

Препарат не обладает мутагенной активностью. Исследования канцерогенности не проводились.

Передозировка

При случайном проглатывании крема следует как можно раньше начать промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Гинофорт® вагинальный крем содержит минеральное масло. Минеральное масло может оказывать повреждающее действие на изделия из латекса или резины, такие как презервативы или внутривлагалищные диафрагмы, поэтому применение указанных средств контрацепции в течение 72 ч после введения вагинального крема Гинофорт® не рекомендуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Избегать хранения при температуре выше 25°С. Cрок годности - 3 года.

Срок годности препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Избегать хранения при температуре выше 25°С. Cрок годности - 3 года.

Контакты для обращений


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 306-04-87
E-mail: belgedeon@gedeon.by


Все аналоги
Аналоги КФУ
ПИМАФУЦИН® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ЛОМЕКСИН (RECORDATI IRELAND, Ltd., Ирландия)
ЭКОНАЗОЛ-ЛХ (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, ЗАО, Украина)
ЭКОНАЗОЛ (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
МИКОНАЗОЛ (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
ПРИМАФУНГИН (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
ЗАЛАИН (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ГИНО-ПЕВАРИЛ (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
ГИНО-ПЕВАРИЛ (CILAG, AG, Швейцария)
ЭКОФУНГИН (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Другие препараты этого производителя
РЕАГИЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МИКОСИСТ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ВЕНДИОЛ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
БУТАДИОН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
АУРОБИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЭКВАТОР® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
СЕНТОР® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)