крем вагинальный 2%: аппликатор 5 гКрем вагинальный 2% от белого до почти белого цвета, мягкий, гомогенный, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.
| 1 г | 1 аппликатор (5 г) | |
| бутоконазола нитрат | 20 мг | 100 мг |
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор кристаллизующийся, парафин жидкий, глицерил моноизостеарат, полиглицерил-3-олеат, воск микрокристаллический, кремния диоксид гидрофобный, коллоидный, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода очищенная.
5 г - аппликаторы полипропиленовые (1) - пеналы полистироловые (1) - пакеты ламинированные (1) - коробки картонные.
Противомикробные и антисептические лекарственные средства для применения в гинекологии, производное имидазола.
Обладает фунгицидной активностью in vitro в отношении грибов рода Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton. Препарат также обладает активностью в отношении некоторых грамположительных бактерий in vitro. Клинически эффективен при вагинальных инфекциях, вызванных штаммами Candida albicans.
Точный механизм фунгицидного действия бутоконазола нитрата неизвестен, предполагается, что, как и другие производные имидазола, он действует путем угнетения синтеза стероидов. В первую очередь действие имидазолов направлено на клеточные мембраны чувствительных грибов, где соединения подавляют процесс превращения ланостерола в эргостерол, нарушая липидный состав клеточной мембраны. В результате изменяется проницаемость клеточной мембраны грибов, уменьшается осмотическая резистентность и жизнеспособность гриба.
Гинофорт® является водно-масляной эмульсией, поэтому обладает биоадгезивным свойством. Исследования in vivo показали, что при интравагинальном введении биоадгезивный крем находится на слизистой оболочке влагалища в среднем в течение 4.2 дней.
Исследования in vitro продемонстрировали, что данная лекарственная форма высвобождает активное действующее вещество бутоконазол в течение 6 дней, тогда как обычный крем высвобождает бутоконазол быстро, в течение 6 часов.
Всасывание
При интравагинальном применении системная абсорбция составляет 1.7% от введенной дозы. Cmax вещества и его метаболитов в плазме крови после интравагинального введения достигается через 13 часов.
Метаболизм и выведение
Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится с мочой и с желчью. Выводится почками и через кишечник.
Интравагинально. Препарат Гинофорт® поставляется в предварительно заполненном шприце-аппликаторе однократного применения, содержащем 5 г крема, что соответствует примерно 100 мг бутоконазола нитрата.
Рекомендуемая доза – содержимое одного аппликатора (около 5 г), вводится однократно, глубоко во влагалище в любое время суток (предпочтительно вечером).
Указания по применению аппликатора
1. Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор. Колпачок не удалять. Если колпачок был удален, аппликатор не использовать. Не нагревать аппликатор перед применением. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела (см. рис 1).
2. Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище (рис. 2 - применение пациенткой, рис. 3 – применение врачом).
3. Медленно надавливая на поршень, выдавить крем из аппликатора (см. рис. 4, 5 – применение пациенткой, рис. 6 – применение врачом).
4. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.
Дети и подростки до 18 лет
Не рекомендуется применять препарат Гинофорт® у детей младше 14 лет. Эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.
Из-за ограниченных данных, касающихся лечения препаратом Гинофорт® подростков, ведущих активную половую жизнь (в возрасте от 14 до 18 лет), перед назначением данного препарата врач должен оценить соотношение пользы и риска.
Резюме профиля безопасности
После применения препарата могут возникнуть такие симптомы как жжение в области наружных половых органов/влагалища, зуд, воспаление и отек слизистой влагалища, боли или спазмы в нижней части живота или области таза, либо сочетание двух или более перечисленных симптомов.
В контролируемых клинических исследованиях с однократным применением препарата Гинофорт® о нежелательных явлениях сообщили 5.7% из 314 пациенток, и только у 1% пациенток жалобы были связаны с лечением данным препаратом.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в нижних отделах живота, спазмы в нижних отделах живота.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: тазовая боль, воспаление влагалища, отёк влагалища, зуд в области наружных половых органов и влагалища, жжение в области половых органов и влагалища.
Возможно развитие аллергических реакций.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему отчетности.
Беременность
Данные по применению бутоконазола нитрата у беременных женщин ограничены.
В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность.
Вагинальный крем Гинофорт® 2% не следует применять беременным женщинам в течение I триместра беременности, а также женщинам детородного возраста, если только они не пользуются адекватными противозачаточными средствами. Во II и III триместрах беременности вагинальный крем Гинофорт® 2% можно применять по назначению врача, если ожидаемая польза терапии для матери оправдывает потенциальный риск для плода. При применении препарата во время беременности следует соблюдать особую осторожность при введении аппликатора для предотвращения возможности механической травмы.
Лактация
Неизвестно, проникает ли бутоконазол в грудное молоко после интравагинального введения, поэтому следует внимательно оценить пользу от применения препарата в период грудного вскармливания и возможный риск для ребенка.
Фертильность
Влияние на фертильность у человека не изучалось. Результаты исследований, проводившихся на животных, не указывают на неблагоприятное воздействие препарата на фертильность.
Вагинальный крем Гинофорт® 2% не рекомендуется применять у детей в возрасте до 14 лет ввиду отсутствия клинических данных по эффективности и безопасности применения препарата в данной возрастной группе.
Назначение препарата подросткам в сексуально активном возрасте (14-18 лет) требует оценки соотношения риска и ожидаемой пользы от применения препарата перед его назначением.
Перед применением препарата следует провести микроскопическое и/или культуральное исследование мазка из влагалища для подтверждения диагноза.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для исключения других возбудителей и подтверждения диагноза.
Рецидивирующий вагинальный кандидоз, не поддающийся эрадикационной терапии, может быть ранним признаком ВИЧ-инфекции у женщин, находящихся в группе риска заражения ВИЧ.
Из-за длительного действия вагинального крема после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется производить орошение влагалища или вымывать крем из влагалища в течение 3 дней. По той же причине в течение 3 дней после применения крема следует воздержаться от половых контактов.
При появлении аллергической реакции или раздражения слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить.
Препарат Гинофорт® содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Препарат Гинофорт® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Препарат Гинофорт® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами
Препарат Гинофорт® не влияет или влияет незначительно на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами.
Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Гинофорт® вагинальный крем содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или влагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C. Избегать хранения при температуре выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Cрок годности - 3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C. Избегать хранения при температуре выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Cрок годности - 3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87
E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
