A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ХАЕС-СТЕРИЛ (HAES-STERIL) 10% инструкция по применению

Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH (Германия)
Код ATX: Кроветворение и кровь (B) > Плазмозамещающие и перфузионные растворы (B05) > Препараты крови (B05A) > Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты (B05AA) > Hydroxyethylstarch (B05AA07)
Клинико-фармакологическая группа: Плазмозамещающий препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инф. 10%: 250 мл или 500 мл фл. 10 шт.
Рег. №: № 2476/97/99/02/07/12 от 08.10.2012 - Действующее

Раствор для инфузий 6% бесцветный или слабо-желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий.

1 л
гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 100 г
натрия хлорид 9 г
Электролиты:
Na+ 154 ммоль
Cl- 154 ммоль

Вспомогательные вещества: вода д/и, хлористоводородная кислота 25%, натрия гидроксид.

Титруемая кислотность: менее 1 ммоль NaOH/л
Теоретическая осмолярность: 308 мОсм/л
рН 3.5-6.0

250 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
500 мл - флаконы пластиковые (10) с петлей-держателем для капельницы и крышкой "шип-шейк" - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ХАЕС-СТЕРИЛ 10% создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Фармакологическое действие

ХАЕС-стерил 10% является синтетическим коллоидом для восполнения объема, действие которого на внутрисосудистое увеличение объема и гемодилюцию зависит от молярного замещения по гидроксиэтиловым группам (0.5), характера замещения (отношение С26) 5:1, средней молекулярной массы (200000 Да), концентрации (10%), а также дозирования и скорости инфузий.

Быстрая инфузия (приблизительно 500 мл в течение 20 мин) ХАЕС-стерил 10% приводит к платообразному нерасширяющемуся увеличению объема плазмы приблизительно на 145% перелитого объема в течение 1 ч и приблизительно на 100% в течение дополнительных 3 ч. Объем плазмы последовательно уменьшается до приблизительно 75% через 6 ч. Соответственно, эффект ХАЕС-стерил 10% представляет собой среднесрочное увеличение объема плазмы, гемодинамики и транспорта кислорода по меньшей мере на 3-4 ч. В то же время нарушенная микроциркуляция улучшается путем улучшения гемореологических свойств крови вследствие снижения гематокрита, вязкости плазмы и агрегации эритроцитов.

Фармакокинетика

ХАЕС-стерил 10% содержит 10% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в качестве коллоидного осмотически активного ингредиента. ГЭК подвергается ферментативному расщеплению амилазой крови. Вследствие молекулярной массы 200000 Да и молярного замещения 0.5, достигается сохранение в системе кровообращения в течение среднего времени.

Концентрация ГЭК после инфузий возрастает до 100% введенной дозы и снижается до 78%, 52%, 34% и 18% через 1, 3, 6 и 12 ч после инфузий соответственно.

ХАЕС-стерил 10% последовательно гидролизируется амилазой сыворотки и выводится почками. Через примерно 24 ч приблизительно 54% перелитого ХАЕС-стерил 10% восстанавливается в моче, и приблизительно 10% все еще обнаруживается в сыворотке.

Показания к применению

— лечение и профилактика дефицита объема (гиповолемия) шока (терапия восполнения объема), связанных с операциями (геморрагический шок), травмами (травматический шок), инфекциями (септический шок), ожогами (ожоговый шок);

— терапевтическое разбавление крови (гемодилюция).

Раствор не использовать в качестве кровозаменителя.

Режим дозирования

Дозировка

Первые 10-20 мл следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за пациентом для исключения возможных анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии определяются клиническим состоянием больного, количеством потери крови и сгущением крови. Эти условия должны быть приняты для обеспечения точности дозировки и для сохранения минимальной эффективной скорости инфузии. Терапевтический предел определяется эффектом на введение раствора.

У пациентов без сердечно-сосудистых и легочных рисков, гематокритное число 30% считается предельным для тех случаев, когда необходимо введение коллоидного плазмозаменителя. Длительность и схема терапии зависят от продолжительности и выраженности гиповолемии. Нужно учитывать риск циркуляторной перегрузки вследствие превышения скорости введения или дозы.

Многодневное введение показано только в исключительных случаях. Считается, что риск неблагоприятных последствий связан с увеличением дозы. Повторное использование вливаний гидроксиэтилкрахмала требует мониторинга параметров свертывания.

Терапия и профилактика гиповолемии и шока (терапия восполнения объема)

Суточная доза:

Средняя суточная доза составляет обычно 250-1000 мл.

Максимальная суточная доза:

2 г ГЭК на кг массы тела (= 20 мл на кг массы тела или 1500 мл/75 кг массы тела).

Скорость инфузии:

Если это не острая чрезвычайная ситуация, объем инфузии 500 мл в 30 мин не должен быть превышен.

Максимальная скорость инфузии:

2 г ГЭК на кг массы тела в час (= 20 мл на кг массы тела в час или 1500 мл/75 кг в час).

Терапевтическая гемодилюция

Целью является снижение гематокрита до 35-40%.

Гемодилюция может быть изоволемическая или гиперволемическая.

Суточная доза:

250 мл, 500 мл или 2х500 мл, в зависимости от индивидуальных потребностей.

Скорость инфузии:

250 мл в 0.5-2 ч, 500 мл в 4-6 ч, 2х500 мл в 8-24 ч.

Например, при отоневрологических заболеваниях, таких как потеря слуха, шум в ушах, акустическая травма максимальная суточная доза до 250 мл.

Дети и подростки

Нет никаких исследований по безопасности и эффективности у детей и подростков

Пожилые пациенты

Для использования у пациентов пожилого возраста доза должна адаптироваться к текущему клиническому состоянию.

У пациентов с нарушением функции почек

При почечной недостаточности доза должна быть уменьшена соответственно.

Способ применения

Для в/в использования.

Продолжительность лечения

Терапия и профилактика гиповолемии и шока (терапия замены объема)

Продолжительность и объем лечения зависит от продолжительности и масштабов гиповолемии, гемодинамики и гемодилюции.

Терапевтическая гемодилюция

Гемодилюция ХАЕС-стерил рекомендуется в течение до 10 дней.

Побочное действие

Редко - аллергические реакции разной степени тяжести: кожная сыпь, тахикардия, резкое снижение АД, головокружение, тошнота, рвота, бронхоспазм, анафилактический шок вплоть до остановки дыхания и сердечной деятельности. При возникновении аллергических реакций введение раствора должно быть немедленно прекращено, и сразу же начато проведение экстренных мероприятий в зависимости от клинических симптомов и степени тяжести. Необходимо назначить антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды (преднизолон 120 мг в/в), эпинефрин 0.05-0.1 мг в/в, введение альбумина 5%.

Длительное ежедневное применение ХАЕС-стерила в средних и высоких дозах часто вызывает трудно поддающийся лечению зуд. В этих случаях рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл/сут.

Изредка - боли в поясничной области. В этом случае вливание препарата следует прекратить, обеспечить обильное введение жидкости и частый контроль креатинина сыворотки.

Высокие дозы ХАЕС-стерила в результате эффекта разведения могут вызвать увеличение времени кровотечения, однако вливание ХАЕС-стерила не вызывает клинически значимых кровотечений. Следует обращать внимание на возможное снижение гематокрита и развитие гипопротеинемии. При применении ХАЕС-стерила может повышаться активность сывороточной амилазы, что может мешать в диагностике панкреатита.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу или любым другим компонентам препарата;

— гиперволемия;

— гипергидратация;

— тяжелая сердечная недостаточность или стадия сердечной декомпенсации;

— отек легких;

— почечная недостаточность с олигурией, анурией или сывороточным креатинином > 2 мг/дл;

— тромбоцитопения или другие серьезные расстройства свертывания крови (например, афибриногенемия, тяжелый геморрагический диатез) (за исключением чрезвычайных ситуаций угрожающих жизни);

— внутричерепное кровотечение;

— диализ пациентов, потому что ХАЕС-стерил выводится только путем клубочковой фильтрации;

— в I триместре беременности.

С осторожностью применять у пациентов с аллергическим анамнезом; компенсированной сердечной недостаточностью; нарушением функции почек; хроническими заболеваниями печени; гипернатриемией; гиперхлоремией; геморрагическим диатезом легкой степени; обезвоживанием с эксикозом межклеточного пространства (в данном случае возможна только замена жидкости растворами кристаллоидов).

Применение при беременности и кормлении грудью

До сих пор нет данных об эмбриотоксических эффектах ГЭК, но нет достаточного опыта терапевтического применения гидроксиэтилкрахмала во время беременности. Должны быть тщательно продуманы все преимущества по сравнению с возможным риском для ребенка. Во время беременности применение возможно только после первого триместра и только по жизненным показаниям. При использовании этого продукта во время беременности, следует серьезно рассмотреть риск анафилактической реакции и, как следствие, повреждения мозга плода.

Запрещен прием в I триместре беременности.

Не известно выделяется ли ГЭК в грудное молоко.

Так как нет достаточного опыта применения препарата по время кормления грудью, должны быть тщательно взвешены терапевтические преимущества по сравнению с возможным риском для ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек. При почечной недостаточности доза должна быть уменьшена соответственно.

Применение у пожилых пациентов

Для использования у пациентов пожилого возраста доза должна адаптироваться к текущему клиническому состоянию.

Применение у детей

Нет никаких исследований по безопасности и эффективности у детей и подростков.

Особые указания

Применять с осторожностью у пациентов с аллергическим анамнезом; компенсированной сердечной недостаточностью; нарушением функции почек; хроническими заболеваниями печени; гипернатриемией; гиперхлоремией; геморрагическим диатезом легкой степени; обезвоживанием с эксикозом межклеточного пространства (в данном случае возможна только замена жидкости растворами кристаллоидов).

В отсутствие фибриногена препарат должен вводиться только в угрожающих жизни крайних случаях, до тех пор, пока кровь не готова к замещению.

С вливанием коллоидных растворов всегда возможна реакция несовместимости, первые 10-20 мл вводят медленно под тщательным наблюдением пациента.

Требуется регуляция водного баланса и протеинграмма.

При несоблюдении принципов дозирования возможен риск острой перегрузки объемом (в частности, при кардиальной и легочной предрасположенности пациентов).

При недостатке жидкости в интерстиции невозможно восстановить потерю с помощью растворов электролитов. При шоковых состояниях, которые обусловлены преимущественно водными потерями и потерями электролитов (тяжелая рвота, понос, ожоги), после начального лечения ХАЕС-стерилом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов. Следует обеспечить обильное введение жидкости.

В начале терапии, требуется контроль креатинина сыворотки.

Если уровень креатинина >2 мг/дл введение ХАЕС-стерила противопоказано. При пограничных уровнях креатинина от 1.2 до 2.0 мг/дл (компенсируется сохранением), особенно у пожилых пациентов должна быть тщательно продумана гемодилюция.

Если препарат вводится таким пациентам необходимо тщательное наблюдение за балансом жидкости и за сохранением почечной функции и необходим ежедневный мониторинг креатинина.

Несмотря на нормальный уровень креатинина патологические изменения анализа мочи могут указывать на компенсаторные повреждения почек. В этих случаях, уровень креатинина должен быть проверен в день введения.

При нормальном сывороточном креатинине и анализе мочи и небольшом сроке применения ХАЕС-стерила (1-2 дня), мониторинга почечной функции не требуется.

Если при применении ХАКС-стерила уровень сывороточного креатинина 2 мг/дл превышен, то лечение должно быть немедленно прекращено.

Адекватное потребление жидкости (2-3 л в день) является необходимым для всех пациентов. Необходимо быть особенно осторожными при тяжелых хронических заболеваниях печени и у пациентов с тяжелыми нарушениями кровотечения (например, при тяжелой болезни Виллебранда).

Реакция непероносимости

Клинические проявления. После воздействия аллергена у большинства больных аллергические реакции (АР) развиваются в течение 5-60 мин. Менее типичным является развитие АР через несколько часов после экспозиции аллергена. Кроме того, у 5-20% пациентов развивается двухфазная реакция, при которой отмечается повторное развитие симптомов спустя 1-8 ч в результате позднего ответа, когда, несмотря на терапию, симптомы сохраняются до 48 ч. Двухфазные АР чаше отмечаются у лиц, у которых реакция развивалась спустя более чем 30 мин после контакта с аллергеном. Клинические проявления широко варьируют. Самые распространенные симптомы - крапивница и сосудистый отек, их регистрируют у 88% больных. Эти симптомы часто возникают после ощущения генерализованного зуда, чувства жжения, гиперемии кожных покровов, а также ощущения страха смерти. Со стороны ЖКТ в 30% случаев отмечаются тошнота и кишечная колика. Развивается затрудненное дыхание, удушье (особенно у лиц, страдающих бронхиальной астмой), отек гортани встречается приблизительно у 50% пациентов.

Анафилактический шок может быть у 1/3 пострадавших. Смерть чаще всего развивается в результате не купирующегося бронхоспазма, асфиксии, обусловленной отеком верхних дыхательных путей, и коллапса. Коллапс является следствием уменьшения объёма циркулирующей крови вплоть до 50% объема в результате увеличения сосудистой проницаемости, повышения общего периферического сопротивления сосудов и сердечной недостаточности. При этом наблюдаются различные нарушения сердечного ритма (брадикардия, тахикардия и экстрасистолия).

Тактика лечения анафилактоидной реакции

При симптомах средней степени тяжести, когда отсутствует рефрактерный отек гортани, бронхоспазм или тяжелая артериальная гипотензия, следует вводить 0.3-0.5 мл 1:1000 раствора адреналина п/к или в/м. Инъекции можно повторять каждые 10-15 мин максимально до 3 доз. Безотлагательным лечебным мероприятием при анафилактическом шоке является быстрое и эффективное купирование отека гортани (стридор), бронхоспазма (одышка и цианоз) и артериальной гипотензии.

1-й этап лечения: восстановление проходимости дыхательных путей, нормализация АД (необходимо положить пациента на спину с приподнятыми ногами) и произвести инъекцию адреналина.Риск летального исхода самый высокий у пациентов, которым промедлили с введением адреналина. Наилучший путь введения адреналина – в/м (действие начинается быстрее, чем при подкожном введении). Адреналин вводят в/м в дозе 0.5-1 мг (0.5-1 мл 0.1% раствора). При крайне тяжелом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики адреналин в дозе 500 мкг (5 мл раствора в разведении 1:10000, т.е. 0.01%) вводят в/в медленно (100 мкг/мин), при достижении эффекта введение прекращают; детям 10 мкг/кг (0.1 мл/кг 0.1% раствора) медленно в течение нескольких мин. При инъекциях необходимо быть особенно внимательным и применять правильную концентрацию раствора адреналина (0.01%, а не 0.1%). Следует еще раз подчеркнуть, что при отсутствии особых показаний адреналин следует ввести немедленно в/м, а не терять время на в/в инъекции. Если быстро добиться в/в введения препарата невозможно, адреналин нужно ввести эндотрахеально через интубационую трубку.

Интубация должна быть выполнена немедленно, если, развился стридор, значительный отек лица или верхних дыхательных путей. Если в связи с отеком нарушена анатомия верхних дыхательных путей и выполнение интубации затруднено, по жизненным показаниям необходимо выполнить трахеостомию.

Дальнейшая фармакотерапия. Зависит от степени тяжести клинических симптомов, может потребоваться неоднократное назначение катехоламинов, антигистаминных средств, глюкокортикостероидов. Адреналин - препарат выбора в лечении анафилаксии, в т.ч. анафилактического шока, т.к. он эффективно корригирует артериальную гипотензию и бронхоспазм. Пациентам с тяжелым отеком верхних дыхательных путей, выраженным бронхоспазмом или тяжелой артериальной гипотензией продолжают инфузию адреналина (1.0-10.0 мкг/мин), ее регулируют по клинической эффективности под постоянным контролем за функционированием дыхательной системы и сердечно-сосудистой системы. Пациенты, получающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к введению эпинефрина, в связи, с чем у них могут развиться рефрактерная артериальная гипотензия и брадикардия. Поэтому им показано дополнительное в/в введение сальбутамола и/или глюкагона. Глюкагон оказывает положительное инотропное и хронотропное действие, которое реализуется не через β-адренорецепторы, поэтому его следует использовать (в/в 1 мл) у этих пациентов. Вазопрессорные средства следует применять у пациентов с рефрактерной артериальной гипотензией, несмотря на в/в введение жидкости. В дополнение к адреналину эффективно введение допамина (5-20 мкг/кг/мин), норэпинефрина (0.5-30 мкг/мин) или фенилэфрина (30-180 мкг/мин).

Антигистаминные средства нужно назначать всем пациентам с анафилаксией. Комбинация H1- и Н2-блокаторов превосходит по эффективности монотерапию любого Н1-блокатора. Дифенгидрамин (25-50 мг в/в каждые 4-6 ч) следует вводить в сочетании с ранитидином (в/в медленно 50 мг каждые 6-8 ч). Введение этих лекарственных средств нужно продолжать до полного купирования симптомов.

Глюкокортикоиды эффективны для предупреждения поздней фазы анафилактоидной реакции, но не являются препаратами I линии. Рекомендуют гидрокортизон 100 мг в/в каждые 6 ч или другой глюкокортикоид в эквивалентной дозе.

Ангионевротический отек. Для оказания неотложной помощи применяют инъекции адреналина и ингаляцию кислорода, а также антигистаминные средства и глюкокортикоиды, при необходимости интубацию трахеи и другие реанимационные мероприятия.

При кровопотере более 20-25% объема циркулирующей крови покачано введение эритроцитарной массы.

При введение ХАЕС-стерила может иногда возникать, особенно при введении в течение нескольких дней, увеличение уровня α-амилазы в сыворотки крови, но это не связано с клиническими проявлениями панкреатита.

В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновение зуда при отоневрологических заболеваниях, таких, например как резкое падение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях, чтобы уменьшить частоту возникновения зуда, рекомендуют ограничение дозы до максимально допустимой - 250 мл/сут (соответственно 25 г ГЭК/сут) и обеспечение обильного введения жидкости.

Появление болей в поясничной области требует прекращения введения лекарственного средства, обильного введения жидкости и контроля уровня креатинина сыворотки. При смешивании с другими лекарственными средствами и другими повышается риск микробного загрязнения, чему должно быть уделено внимание.

Дети и молодежь

Клинические исследования у детей не проводились. Результаты ретроспективного анализа данных от 150 детей разных возрастных групп (от новорожденных до подростков), получающих ГЭК периоперационно или при консервативной интенсивной терапии, показывают, что отношение пользы и риска положительное.

Влияние на способность управлять автомобилем и на способность управлять механизмами или работать с техникой

Этот вопрос в целом не имеет значения, так как средство используется в условиях стационара.

Передозировка

Введение в дозах превышающих терапевтические или при чрезмерной скорости инфузии и повышение объема циркулирующей плазмы может тем самым привести к увеличению сердечной недостаточности, утяжелению отека легких, снижению свертываемости крови.

Более высокие дозы ГЭК влияют на снижение гематокрита и гемоглобина и концентрации белков плазмы. Значения ниже 10 г/дл гемоглобина или падение гематокрита ниже 27% считаются критическими. При общем белке ≤5.0 г/дл необходимо введение альбумина.

Чрезмерная гемодилюция может привести к нарушению транспорта кислорода.

Меры в случае случайной передозировки: прекращение инфузии.

У пациента должен быть контроль признаков и симптомов декомпенсации сердечно-сосудистой системы и контроль функции печени и почек. Необходим тщательный контроль водно-солевого баланса и наблюдение за любыми признаками геморрагического диатеза. В зависимости от требований, следует также рассмотреть другие поддерживающие мероприятия или симптоматическую терапию.

Гиперволемию можно лечить путем введения диуретика.

Если клиническое состояние стабилизировалось, ГЭК терапия может быть выполнена с использованием более низкой скорости инфузии, а также более тщательного наблюдения за пациентом.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение гидроксиэтилкрахмала с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличить время кровотечения.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при приеме бета-блокаторов и вазодилататоров, поскольку изменения системного артериального давления и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены, несмотря на объем замещающую терапию.

Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать, влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, жирные кислоты, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи). Какие-либо данные по взаимодействию гидроксиэтилкрахмала с пищевыми продуктами отсутствуют.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Условия и сроки хранения

Препарат хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света и в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности - 5 лет в стеклянном или пластиковом флаконе. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.



ВИДАЛЬ - электронный справочник