A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ХАЛИКСОЛ (HALIXOL) сироп инструкция по применению

Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекВозможно применение для детей
Владелец регистрационного удостоверения: EGIS Pharmaceuticals, PLC (Венгрия)
Активное вещество: амброксол
Код ATX: Дыхательная система (R) > Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях (R05) > Отхаркивающие препараты (исключая комбинации с противокашлевыми препаратами) (R05C) > Муколитики (R05CB) > Ambroxol (R05CB06)
Клинико-фармакологическая группа: Муколитический и отхаркивающий препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска сироп 3 мг/1 мл: фл. 100 мл в компл. с мерн. стаканчиком
Рег. №: 10165/98/03/07/08/13 от 07.10.2013 - Действующее

Сироп бесцветный или бледно-желтого цвета, прозрачный, без осадка, с характерным запахом.

1 мл
амброксола гидрохлорид 3 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол, повидон К90, лимонной кислоты моногидрат, натрия цикламат, ароматизатор клубничный, ароматизатор банановый, натрия бензоат, натрия цитрат, вода очищенная.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ХАЛИКСОЛ сироп создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Фармакологическое действие

Активный компонент препарата Халиксол® амброксол является метаболитом бромгексина, муколитическим веществом с выраженным отхаркивающим действием.

Амброксол разжижает мокроту за счет стимуляции серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов, нормализуя соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролитические ферменты, разрушающие связи между мукополисахаридами мокроты, и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, амброксол снижает вязкость бронхиального секрета. Амброксол увеличивает выработку сурфактанта в альвеолах и бронхах, что также нормализует реологические показатели мокроты, уменьшая ее вязкость и адгезивные свойства. Оказывает противовоспалительное действие, обладает антиоксидантными свойствами и повышает местный иммунитет.

Амброксол стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия и препятствует их слипанию, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Терапевтический эффект начинается через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от дозы). Амброксол не провоцирует бронхоспазм.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь амброксол практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч. Амброксол подвергается активному метаболизму «первого прохождения» в печени. Абсолютная биодоступность препарата после приема внутрь составляет 60-80%.

Распределение

Связывание амброксола с белками плазмы крови около 80%. Препарат быстро распределяется в тканях. Наиболее высокая концентрация амброксола обнаруживается в легких. Амброксол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Кумуляции не выявлено.

Метаболизм

Амброксол метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов - дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.

Выведение

Примерно 90% принятой дозы препарата выводится с мочой в форме водорастворимых метаболитов амброксола, до 5% - в неизмененном виде. T1/2 - 7-12 ч.

T1/2 возрастает при тяжелой почечной недостаточности, но не изменяется при печеночной недостаточности.

Показания к применению

Острые и хронические обструктивные заболевания органов дыхания, при которых образуется патологически густая слизь и мокрота:

  • острый и хронический бронхит различной этиологии;
  • пневмония;
  • трахеит и ларинготрахеит;
  • бронхиальная астма;
  • бронхоэктатическая болезнь;
  • муковисцидоз легких.

Воспалительные заболевания носоглотки и придаточных пазух, при которых необходимо разжижение слизи.

Санация бронхиального дерева в пред- и послеоперационном периоде.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет: Обычная суточная доза в первые два-три дня лечения составляет 90 мг (по 10 мл 3 раза/сут), а в следующие дни - 45-60 мг, (по 10 мл 2 раза/сут или по 5 мл 3 раза/сут).

В случае необходимости для усиления терапевтического эффекта при назначении препарата взрослым дозу можно увеличить до 120 мг амброксола в сут (по 20 мл 2 раза/сут).

Дети младше 2 лет: суточная доза составляет 15 мг (2.5 мл 2 раза/сут); в возрасте 2-6 лет: суточная доза составляет 22.5 мг (2.5 мл 3 раза/сут); в возрасте 6-12 лет: суточная доза составляет 30-45 мг (5 мл 2-3 раза/сут).

Сироп следует принимать после еды и запивать достаточным количеством жидкости. Запивать препарат можно как водой, так и чаем, молоком, фруктовыми соками. Прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом.

У больных с почечной недостаточностью нужно понижать дозу или же увеличивать промежуток времени между приемами препарата.

При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется контроль врача.

Побочное действие

Со стороны ЖКТ: редко - диарея, сухость во рту, запор; при длительном применении в высоких дозах - изжога, гастралгия, тошнота, рвота.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит; в единичных случаях - реакции анафилактического типа.

Прочие: редко - слабость, головная боль.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, к бромгексину;
  • беременность (I триместр).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан в I триместре беременности.

В исследованиях на животных не установлено наличие мутагенного или тератогенного действия. Применение препарата у женщин в период беременности от 28 недель и до родов не оказывает отрицательного влияния на течение беременности и развитие плода. Препарат проникает в грудное молоко, но в терапевтических дозах отрицательного воздействия на новорожденных не выявлено.

Назначение препарата беременным (во II и III триместрах) и кормящим женщинам, требует тщательной оценки врачом риска и пользы применения препарата.

Применение при нарушениях функции почек

У больных с почечной недостаточностью нужно понижать дозу или же увеличивать промежуток времени между приемами препарата.

Применение у детей

Дети младше 2 лет: суточная доза составляет 15 мг (2.5 мл 2 раза/сут); в возрасте 2-6 лет: суточная доза составляет 22.5 мг (2.5 мл 3 раза/сут); в возрасте 6-12 лет: суточная доза составляет 30-45 мг (5 мл 2-3 раза/сут). Дети старше 12 лет: обычная суточная доза в первые два-три дня лечения составляет 90 мг (по 10 мл 3 раза/сут), а в следующие дни - 45-60 мг, (по 10 мл 2 раза/сут или по 5 мл 3 раза/сут).

Особые указания

При тяжелой почечной недостаточности период полувыведения амброксола удлиняется, что требует корректировки дозы.

Из-за опасности застоя бронхиального секрета лечение препаратом Халиксол® требует особой осторожности у больных с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты.

Лечение препаратом требует особой осторожности у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки и должно быть ограничено по продолжительности. Сироп Халиксол® не содержит спирта. Препарат содержит заменители сахара - сорбит и цикламат натрия. Пациенты, страдающие диабетом, могут принимать этот сироп, учитывая при этом, что в каждых 5 мл сиропа содержится 1.2 г сорбита.

Сироп можно использовать в течение четырех недель после вскрытия флакона при соблюдении условий его хранения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на вышеуказанные способности.

Передозировка

Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: следует вызвать у пациента рвоту, промыть желудок в первые 1-2 ч после приема препарата; рекомендованы прием активированного угля, прием жиросодержащих продуктов. Проводят симптоматическую терапию и наблюдение за состоянием сердечнососудистой системы.

Лекарственное взаимодействие

Сочетанное применение амброксола и противокашлевых препаратов не показано, поскольку приводит к затруднению отхождения разжиженной мокроты на фоне подавления кашля. Одновременное применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина) повышает проникновение антибиотиков в бронхиальный секрет. В экспериментальных исследованиях установлено, что при одновременном применении амброксола и рифампицина отмечается повышение концентрации антибиотика в легочной ткани.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-25°С.

Срок хранения - 5 лет. После первого вскрытия флакона - 4 недели при соблюдении условий хранения.