A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ХАВРИКС (HAVRIX)

  • Инструкция по применению Хаврикс
  • Состав препарата Хаврикс
  • Показания препарата Хаврикс
  • Условия хранения препарата Хаврикс
  • Срок годности препарата Хаврикс
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение для детей
Владелец регистрационного удостоверения: GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия)
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики вирусных инфекций (J07B) > Вакцина для профилактики гепатита (J07BC) > Hepatitis A, inactivated, whole virus (J07BC02)
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита А

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту сусп. д/в/м введения д/детей 720 ед.ELISA/1 доза: шприц 0.5 мл 1 шт., фл. 0.5 мл 1,10, 25 или 100 шт.
Рег. №: 6369/03/07/08/13 от 04.03.2013 - Действующее

Суспензия для в/м введения для детей белого цвета, гомогенная, при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл
инактивированный вирус гепатита А (штамм HM 175) 720 ед.ELISA

Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Вспомогательные вещества: неопределяемые следы неомицина, алюминия гидроксид, 2-феноксиэтанол, смесь аминокислот, формальдегид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

1 доза (0.5 мл) - шприцы одноразовые стеклянные (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (25) - коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (100) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту сусп. д/в/м введения д/взрослых 1440 ед.ELISA/1 доза: шприц 1 мл 1 шт., фл. 1 мл 1, 10, 25 или 100 шт.
Рег. №: 6369/03/07/08/13 от 04.03.2013 - Действующее

Суспензия для в/м введения для взрослых белого цвета, гомогенная, при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл
инактивированный вирус гепатита А (штамм HM 175) 1440 ед.ELISA

Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, 2-феноксиэтанол, аминокислоты смесь, формальдегид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

1 доза (1 мл) - шприцы одноразовые стеклянные (1) - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы бесцветного стекла (25) - коробки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы бесцветного стекла (100) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ХАВРИКС создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 06.08.2013 г.

Фармакологическое действие

Хаврикс® обеспечивает защиту против гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета. Двукратная прививка с интервалом 6-12 мес обеспечивает длительное сохранение иммунитета.

При изучении кинетики иммунного ответа, в специальных исследованиях было установлено, что после введения одной дозы Хаврикс® достигается ранняя и быстрая сероконверсия. При этом уже через 13 дней после введения вакцины число лиц с защитным титром антител (>20 мМе/мл) составляло 79%. С увеличением срока с момента введения препарата этот показатель значительно нарастал.

Для обеспечения длительной защиты вводят вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6-12 мес после введения 1-й дозы. Повторная прививка, проведенная через 12-60 мес лицам, ранее однократно привитым, обеспечивает адекватный иммунный ответ.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинирующей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.

Показания к применению

  • профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.
Реклама

Режим дозирования

Способ введения

Хаврикс вводится в/м.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением Хаврикс® флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес - в переднелатеральную область бедра.

Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к / в/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Схема вакцинации

Разовая доза при вакцинации для взрослых и подростков 16 лет и старше составляет 1.0 мл, для детей и подростков до 16 лет – 0.5 мл. Оптимальный срок введения ревакцинирующей дозы составляет 6-12 мес после введения вакцинирующей дозы, что обеспечивает длительную защиту привитых.

Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 мес, при необходимости защиты от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 мес после введения первой дозы.

Побочные действия

Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов.

Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом:


  • очень часто - ≥10%, часто - ≥1% и <10%, иногда - ≥0.1% и <1%, редко - ≥0.01% и <0.1%, очень редко - <0.01%.

Данные клинических исследований:

    Инфекции и инвазии:

    • иногда - инфекции верхних дыхательных путей, ринит.

    Со стороны обмена веществ и питания:

    • часто - потеря аппетита.

    Неврологические и психические расстройства:

    • очень часто - раздражительность, головная боль;
    • часто - сонливость;
    • иногда - головокружение;
    • редко – снижение чувствительности, парестезии.

    Со стороны ЖКТ:

    • часто - диарея, тошнота, рвота.

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

    • иногда - сыпь;
    • редко - зуд.

    Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

    • иногда - миалгия, скелетно-мышечное напряжение.

    Общие и местные реакции:

    • очень часто - боль и покраснение в месте введения, утомляемость;
    • часто - недомогание, лихорадка (>37.5°С), припухлость и уплотнение в месте введения;
    • иногда - гриппоподобные симптомы;
    • редко - озноб.

    Пострегистрационные данные:

      Со стороны иммунной системы:

      • анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни, ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема.

      Со стороны сердечно-сосудистой системы:

      • васкулит.

      Со стороны нервной системы:

      • судороги.

      Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

      • ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема.

      Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

      • артралгия.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
  • симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение Хаврикс®;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием адекватных данных по применению вакцины в период беременности и лактации вводить Хаврикс® беременньм и кормящим женщинам не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Особые указания

Хаврикс® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

Хаврикс следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается подкожное введение вакцины. У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы Хаврикс® иммунный ответ может быть снижен. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Хаврикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Хаврикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Иммунизация Хаврикс® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:

  • лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
  • лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
  • лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактика Хаврикс® не гарантирует 100% эффективности и зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;
  • лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
  • лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Вакцинация Хаврикс® также показана всем другим группам населения.

Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами

Маловероятно.

Передозировка

При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.

Лекарственное взаимодействие

Хаврикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки снижения иммунного ответа на Хаврикс® не было отмечено. Поскольку Хаврикс® является инактивированной вакциной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается. Если возникает необходимость ввести Хаврикс® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в разные части тела.

Условия отпуска из аптек

Упаковка, содержащая один флакон или шприц, - по рецепту врача. Упаковка, содержащая 10, 25 и 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. .

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Все аналоги
Аналоги препарата
АВАКСИМ 80 (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
АВАКСИМ (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
Аналоги КФУ
АВАКСИМ 80 (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
АВАКСИМ (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
Другие препараты этого производителя
ВАРИЛРИКС (GlaxoSmithKline Biologicals, s.a., Бельгия)
РОТАРИКС (GlaxoSmithKline Biologicals, s.a., Бельгия)