A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата ГЕРЦЕПТИН® (HERCEPTIN®)

  • Описание препарата Герцептин®
  • Состав препарата Герцептин®
  • Показания препарата Герцептин®
  • Условия хранения препарата Герцептин®
  • Срок годности препарата Герцептин®
C осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. (Швейцария)
Активное вещество: трастузумаб
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Противоопухолевые препараты (L01) > Другие противоопухолевые препараты (L01X) > Моноклональные антитела (L01XC) > Trastuzumab (L01XC03)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/п/к введения 600 мг/5 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: 10291/14/16/19 от 19.11.2019 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для п/к введения в виде прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости от бесцветного до желтоватого цвета.

1 фл. (5 мл)
трастузумаб 600 мг

Вспомогательные вещества: рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, α,α-трегалозы дигидрат, L-метионин, полисорбат 20, вода д/и.

5 мл - флаконы из бесцветного стекла (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р п/к введения 600 мг/5 мл: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: 10590/17 от 06.09.2017 - Действующее

Раствор для п/к введения от бесцветного до желтоватого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий.

1 фл.
трастузумаб 600 мг

Вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гистидин, трегалозы дигидрат, полисорбат 20, метионин, вода д/и.

5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. конц. д/пригот. р-ра д/инф. 440 мг: фл 1 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: 5359/01/06/11/12/16/16 от 05.10.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий от белого до светло-желтого цвета; восстановленный раствор - прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого цвета.

1 фл.
трастузумаб 440 мг

Вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид - 9.9 мг, L-гистидин - 6.4, α,α-трегалозы дигидрат - 400 мг, полисорбат 20 - 1.8 мг.

Растворитель: (бактериостатическая вода д/и (20 мл), содержащая 1.1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта): бензиловый спирт - 229.9 мг; вода д/и - 20.9 мг.

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. конц. д/пригот. р-ра д/инф. 440 мг: фл 1 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: 8009/06/11/13/16/16/17 от 05.10.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий от белого до светло-желтого цвета; восстановленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 фл.
трастузумаб 440 мг

Вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид - 9.9 мг, L-гистидин - 6.4, α,α-трегалозы дигидрат - 400 мг, полисорбат 20 - 1.8 мг.

Растворитель: (бактериостатическая вода д/и (20 мл), содержащая 1.1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта): бензиловый спирт - 229.9 мг; вода д/и - 20.9 мг.

флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. концентрата д/пригот. р-ра д/инф. 440 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: 10569/17 от 01.06.2017 - Действующее

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий от белого до светло-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 фл.
трастузумаб 440 мг

Вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид - 9.9 мг, L-гистидин - 6.4 мг, трегалозы дигидрат - 400 мг, полисорбат 20 - 1.8 мг.

Растворитель: бактериостатическая вода д/и (20 мл), содержащая 1.1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта: бензиловы спирт - 229.9 мг, вода д/и - 20.9 мл.

440 мг - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата ГЕРЦЕПТИН® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Эти антитела принадлежат к подклассу IgG1, и представляют собой шесть мышиных определяющих комплементарность участков, пересаженных в полностью человеческую основу иммуноглобулина (константные участки легких и тяжелых цепей) без утраты специфической реактивности.

Имеются данные, свидетельствующие о том, что применение трастузумаба по показаниям в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии с доцетакселом и паклитакселом увеличивает выживаемость больных.

Фармакокинетика

У больных с метастазирующим раком молочной железы при введении трастузумаба в виде коротких в/в инфузий в дозе 10 мг, 50 мг, 100 мг, 250 мг и 500 мг 1 раз/нед. фармакокинетика имела дозозависимый характер. С возрастанием дозы средние T1/2 увеличивались, а клиренс уменьшался.

Между 16-й и 32-й неделями достигались Css трастузумаба в сыворотке, при этом средняя Cssmin и Cssmax составляли около 79 мкг/мл и 123 мкг/мл, соответственно.

В клинических исследованиях после введения нагрузочной дозы трастузумаба (4 мг/кг) и еженедельной поддерживающей терапии в дозе 2 мг/кг средний T1/2 равнялся 5.8 сут (диапазон 1-32 сут).

Показания к применению

Лечение больных метастазирующим раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2: в виде монотерапии (после одной или более схем химиотерапии); в комбинации с паклитакселом или доцетакселом (в случае отсутствия предшествующей химиотерапии).

Режим дозирования

Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы терапии.

Побочные действия

Реакции, связанные с инфузией:

  • в ходе первой инфузии часто возникают озноб, лихорадка, тошнота, рвота, боли, тремор, головные боли, кашель, головокружение, одышка, гипертонус, кожная сыпь и слабость;
  • редко - снижение АД, хрипы в легких, бронхоспазм, тахикардия, снижение сатурации кислорода, респираторный дистресс-синдром.

Со стороны организма в целом:

  • часто - боли в животе, слабость, боли в грудной клетке, лихорадка, озноб, головные боли, периферические отеки, воспаление слизистых, увеличение веса, лимфангиэктатический отек, гриппоподобный синдром;
  • редко - боли в спине, инфекции, боли в области шеи, недомогание, снижение веса;
  • в отдельных случаях - сепсис;
  • сообщается о возможности развития комы.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - диарея (27%), тошнота, рвота, запор, стоматит, абдоминальные боли, гепатотоксичность, диспепсия;
  • возможны панкреатит, печеночная недостаточность, желтуха.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • часто - артралгия, миалгия, боли в конечностях, оссалгия, мышечные судороги.

Со стороны кожи и ее придатков:

  • часто - сыпь, эритема, алопеция, нарушение структуры ногтей;
  • редко - зуд, потливость, сухость кожи, акне, макуло-папулезная сыпь;
  • возможны дерматит, крапивница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • редко - вазодилатация, суправентрикулярная тахикардия, снижение АД, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, сердцебиение;
  • в отдельных случаях - уменьшение фракции выброса, выпот в перикарде, брадикардия, цереброваскулярные расстройства, кардиогенный шок, перикардит, артериальная гипертензия.

Со стороны системы кроветворения:

  • редко - лейкопения, тромбоцитопения;
  • в отдельных случаях - нейтропения, фебрильная нейтропения, лейкемия;
  • возможно снижение уровня протромбина.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • часто - парестезии, гипестезии, головная боль, анорексия;
  • редко - тревога, депрессия, головокружение, сонливость, летаргия, бессонница, мышечный гипертонус, периферическая невропатия;
  • в отдельных случаях - атаксия, тремор, парез;
  • возможны менингит, отек мозга, нарушения мышления.

Со стороны дыхательной системы:

  • частые - кашель, одышка, боли в горле и гортани, носовое кровотечение, выделения из носа, назофарингит;
  • редко - удушье, фарингит, ринит, синусит, нарушение функции легких, снижение сатурации кислорода, плевральный выпот;
  • очень редко - бронхоспазм, респираторный дистресс-синдром, острый отек легких, дыхательная недостаточность;
  • возможны гипоксия, отек гортани, легочные инфильтраты, пневмония, пневмониты, пневмофиброз.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • редко - инфекции мочевыводящих путей;
  • возможны гломерулонефропатия, почечная недостаточность.

Со стороны органов чувств:

  • повышенное слезоотделение, конъюнктивит, глухота.

Аллергические реакции:

  • редко - анафилаксия, ангионевротический отек и анафилактический шок.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к трастузумабу.

Применение у детей

С осторожностью применяют в детском возрасте (эффективность и безопасность применения не установлены).

Особые указания

С осторожностью применяют при ИБС, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сопутствующих заболеваниях легких или метастазах в легкие; при предшествующей терапии кардиотоксичными лекарственными средствами (в т.ч. антрациклинами/циклофосфамидом); в детском возрасте (эффективность и безопасность применения не установлены).

Лекарственное взаимодействие

Циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин повышают риск развития кардиотоксического действия.

Паклитаксел повышает концентрацию в плазме и эффект трастузумаба.


Все аналоги
Аналоги препарата
ГЕРЦЕПТИН (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ТРАСТУЗУМАБ (BIOCON BIOLOGICS, Ltd, Великобритания)
Т-МАБ (НАТИВИТА, СООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
АВАСТИН (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
АДЦЕТРИС (TAKEDA PHARMA, A/S, Дания)
МАБТЕРА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
КАДСИЛА® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ПЕРЬЕТА® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ТЕЦЕНТРИК (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ЭРБИТУКС® (MERCK, KGaA, Германия)
ГЕРЦЕПТИН (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
КЭМПАС (BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH & Co. KG, Германия)
Другие препараты этого производителя
АВАСТИН (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
АЛЕЦЕНЗА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ОКРЕВУС (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ПУЛЬМОЗИМ (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ЗЕНАПАКС (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
РОФЕРОН-А (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
МАБТЕРА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
БОНВИВА (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
КАДСИЛА® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ПЕРЬЕТА® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)