A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ХИБЕРИКС (HIBERIX)

  • Инструкция по применению Хиберикс
  • Состав препарата Хиберикс
  • Показания препарата Хиберикс
  • Условия хранения препарата Хиберикс
  • Срок годности препарата Хиберикс
Владелец регистрационного удостоверения: GlaxoSmithKline Export, Ltd. (Великобритания)
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики бактериальных инфекций (J07A) > Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza B (J07AG) > Hemophilus influenza B, combinations with toxoids (J07AG51)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 1 или 10 доз: фл. в компл. с растворителем
Рег. №: 7589/06/11 от 01.03.2011 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель - бесцветная, прозрачная, без запаха, свободная от видимых механических включений жидкость.

1 фл. (1 доза)
очищенный капсулярный полисахарид (PRP) Hib* 10 мкг
конъюгированный со столбнячным анатоксином (приблизительно 30 мкг)

Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора (10.08 мг на 1 дозу).

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида - 0.5 мл (на 1 дозу).
* - Haemophilus influenzae type b 20,752.
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.

1 доза - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (0.5 мл фл. 1 шт.) - коробки картонные.
1 доза - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (0.5 мл шприцы с 1 или 2 иглами) - блистеры (1) - коробки картонные.
1 доза - флаконы стеклянные (100) - коробки картонные в комплекте с растворителем (0.5 мл амп. 100 шт.).
10 доз - флаконы стеклянные (50) - коробки картонные в комплекте с растворителем (5 мл фл. 50 шт.).


Описание лекарственного препарата ХИБЕРИКС создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 26.06.2015 г.

Показания к применению

  • профилактика гемофильной b инфекции у детей в возрасте с трех месяцев до пяти лет. Согласно рекомендациям ВОЗ и эпидемиологической ситуации вакцина может вводиться в возрасте с 6 недель;

Хиберикс не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии.

Реклама

Режим дозирования

6 недель - 6 месяцев:

  • при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 месяц (2, 3, 4 или 3, 4, 5 месяцев жизни ребенка) или 1.5 месяца (3, 4.5, 6 месяцев) или 2 месяца между дозами (2, 4 и 6 месяцев). Схема вакцинации в разных странах может варьировать;
  • в Республике Беларусь начало вакцинации против гемофильной 3 инфекции предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.

Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Республики Беларусь, предпочтительна схема 3, 4, 5 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.

6 месяцев - 12 месяцев:

  • при начале вакцинации после 6 месячного возраста курс состоит из двух прививок с интервалом 1 месяц.

Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев жизни ребенка и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка. Вакцина может вводиться одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи.

1 год - 5 лет:

  • при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно. Вакцину вводят в/м. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят п/к.

Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.

Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0.5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения препарата должна быть использована новая игла. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Побочные действия

Клинические исследования

Реакции в месте введения:

В течение 48 ч после введения вакцины возможны:

  • незначительное спонтанно исчезающее покраснение;
  • незначительная отечность и болезненность в месте введения.

Общие реакции:

В течение 48 ч после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея и необычный плач. Перечисленные общие реакции регистрировались также при сочетанном введении других вакцин.

Пострегистрационное наблюдение

Перечисленные ниже нежелательные реакции регистрировались с частотой <1/10000 (очень редко).

Со стороны иммунной системы:

  • аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы:

  • гипотонический-гипореактивный эпизод, судороги (с лихорадкой и без), обмороки или вазовагальная реакция на инъекцию, сонливость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

  • апноэ.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • крапивница, сыпь.

Общие и местные реакции:

  • распространенный отек конечности в области введения, уплотнение в месте введения.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин; развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemoph ilusinfluenzae типа b;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (прививки проводят через 1 месяц после выздоровления). При легких формах респираторных, кишечных и других инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Хиберикс.

Лекарственное взаимодействие

В соответствии с правилами, существующими в Российской Федерации, Хиберикс может быть введен одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.

Как и в случае применения других вакцин, можно ожидать, что у лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.

В связи с возможностью развития в редчайших случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Хиберикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Хотя введение Хиберикс может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, его введение не может заменить вакцинацию против столбняка. У лиц, получивших Хиберикс, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на Hib инфекцию.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении. Введение вакцины Хиберикс следует отложить у лиц с острым лихорадочным состоянием. Однако наличие незначительных признаков респираторной инфекции не является противопоказанием к вакцинации.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению Хиберикс.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Для больничных и амбулаторно-поликлинических организаций здравоохранения.

Условия хранения препарата

Вакцину, упакованную вместе с растворителем, хранят при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте, не замораживать.

Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Замораживание допускается. Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25°С, не замораживать. Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок годности вакцины - 3 года, растворителя - 5 лет. Дата окончания срока годности указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.


Все аналоги
Аналоги КФУ
АКТ-ХИБ (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
Другие препараты этого производителя
ИНФАНРИКС-ПОЛИО + ХИБ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
ФЛЮАРИКС® (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
АУГМЕНТИН® СР (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
АУГМЕНТИН (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
ТИВИКАЙ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
ИМИГРАН (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
АНОРО ЭЛЛИПТА (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
ТИМЕНТИН (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
КОМБИВИР (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
ЗИАГЕН (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)