АКТ-ХИБ
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 1 или 10 доз: фл. в компл. с растворителемЛиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель - бесцветная, прозрачная, без запаха, свободная от видимых механических включений жидкость.
| 1 фл. (1 доза) | |
| очищенный капсулярный полисахарид (PRP) Hib* | 10 мкг |
| конъюгированный со столбнячным анатоксином (приблизительно 30 мкг) | |
Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора (10.08 мг на 1 дозу).
Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида - 0.5 мл (на 1 дозу).
* - Haemophilus influenzae type b 20,752.
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.
1 доза - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (0.5 мл фл. 1 шт.) - коробки картонные.
1 доза - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (0.5 мл шприцы с 1 или 2 иглами) - блистеры (1) - коробки картонные.
1 доза - флаконы стеклянные (100) - коробки картонные в комплекте с растворителем (0.5 мл амп. 100 шт.).
10 доз - флаконы стеклянные (50) - коробки картонные в комплекте с растворителем (5 мл фл. 50 шт.).
Хиберикс не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии.
6 недель - 6 месяцев: при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 месяц (2, 3, 4 или 3, 4, 5 месяцев жизни ребенка) или 1.5 месяца (3, 4.5, 6 месяцев) или 2 месяца между дозами (2, 4 и 6 месяцев). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Республике Беларусь начало вакцинации против гемофильной 3 инфекции предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Республики Беларусь, предпочтительна схема 3, 4, 5 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.
6 месяцев - 12 месяцев: при начале вакцинации после 6 месячного возраста курс состоит из двух прививок с интервалом 1 месяц.
Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев жизни ребенка и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка. Вакцина может вводиться одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи.
1 год - 5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно. Вакцину вводят в/м. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят п/к.
Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.
Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0.5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения препарата должна быть использована новая игла. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.
Клинические исследования
Реакции в месте введения:
В течение 48 ч после введения вакцины возможны: незначительное спонтанно исчезающее покраснение; незначительная отечность и болезненность в месте введения.
Общие реакции:
В течение 48 ч после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея и необычный плач. Перечисленные общие реакции регистрировались также при сочетанном введении других вакцин.
Пострегистрационное наблюдение
Перечисленные ниже нежелательные реакции регистрировались с частотой <1/10000 (очень редко).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: гипотонический-гипореактивный эпизод, судороги (с лихорадкой и без), обмороки или вазовагальная реакция на инъекцию, сонливость.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь.
Общие и местные реакции: распространенный отек конечности в области введения, уплотнение в месте введения.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Хиберикс.
В соответствии с правилами, существующими в Российской Федерации, Хиберикс может быть введен одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.
Как и в случае применения других вакцин, можно ожидать, что у лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.
В связи с возможностью развития в редчайших случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Хиберикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Хотя введение Хиберикс может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, его введение не может заменить вакцинацию против столбняка. У лиц, получивших Хиберикс, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на Hib инфекцию.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении. Введение вакцины Хиберикс следует отложить у лиц с острым лихорадочным состоянием. Однако наличие незначительных признаков респираторной инфекции не является противопоказанием к вакцинации.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению Хиберикс.
Препарат отпускается по рецепту.
Для больничных и амбулаторно-поликлинических организаций здравоохранения.
Вакцину, упакованную вместе с растворителем, хранят при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте, не замораживать.
Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Замораживание допускается. Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25°С, не замораживать. Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.