A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата ГИКАМТИН (HYCAMTIN)

  • Описание препарата Гикамтин
  • Состав препарата Гикамтин
  • Показания препарата Гикамтин
  • Условия хранения препарата Гикамтин
  • Срок годности препарата Гикамтин
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария)
Активное вещество: топотекан
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Противоопухолевые препараты (L01) > Другие противоопухолевые препараты (L01X) > Прочие противоопухолевые препараты (L01XX) > Topotecan (L01XX17)
Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 4 мг: флаконы 1 или 5 шт.
Рег. №: 6833/04/07/08/09/14/16/16/20 от 05.03.2020 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде пористой массы от светло-желтого до зеленоватого цвета.

1 фл.
топотекан (в форме гидрохлорида) 4 мг

Вспомогательные вещества: винная кислота (Е334), маннитол (Е421), натрия гидроксид или кислота хлористоводородная (Е507).

4 мг - Флаконы бесцветного стекла (тип I) (1) объемом 17 мл, укуп. пробкой из каучука, обжат. алюм колпачком с пластик. защелк. крышечкой. - пачки картонные.
4 мг - Флаконы бесцветного стекла (тип I) (5) объемом 17 мл, укуп. пробкой из каучука, обжат. алюм колпачком с пластик. защелк. крышечкой. - пачки картонные с картонным разделителем..


Описание активных компонентов препарата ГИКАМТИН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство, ингибитор топоизомеразы I. Топоизомераза I - фермент, непосредственно участвующий в репликации ДНК. Топотекан связывается с комплексом топоизомераза I-ДНК и предотвращает повторное сшивание нитей ДНК. Полагают, что цитотоксическое действие топотекана обусловлено повреждением удвоенной нити ДНК, образующейся в процессе ее синтеза. При этом ферменты, участвующие в репликации, взаимодействуют с тройным комплексом, сформированным топотеканом, топоизомеразой I и ДНК.

Фармакокинетика

При в/в введении топотекана взрослым в дозах 0.5-1.5 мг/м2 в виде 30-минутной ежедневной инфузии в течение 5 дней значения AUC увеличивались пропорционально увеличению дозы.

Связывание топотекана с белками плазмы - 35%. Распределение между клетками крови и плазмой достаточно однородно. Vd составляет около 130 л, что приблизительно в 3 раза выше общего содержания воды в организме.

Метаболизируется путем гидролиза лактонового кольца с образованием карболовой кислоты в виде открытого кольца.

Клиренс топотекана - 64 л/ч, что составляет приблизительно 2/3 печеночного кровотока. T1/2 составляет 2-3 ч. 20-60% дозы выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов.

У пациентов с печеночной недостаточностью плазменный клиренс несколько уменьшается, T1/2 увеличивается; общий клиренс уменьшается на 10%.

У пациентов с почечной недостаточностью (КК 41-60 мл/мин) плазменный клиренс уменьшается приблизительно на 67%, Vd уменьшается в небольшой степени, T1/2 увеличивается 14%. При умеренной почечной недостаточности плазменный клиренс топотекана сократился до уровня, который составлял 34% значения этого параметра у пациентов контрольной группы. Vd уменьшился приблизительно на 25%, что привело к увеличению среднего T1/2 с 1.9 ч до 4.9 ч.

Показания к применению

Вторая линия химиотерапии при раке яичников, мелкоклеточном раке легкого.
Реклама

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии, функции почек.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения:

  • нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны пищеварительной системы:

  • наиболее часто - тошнота, рвота, диарея, запор и стоматит;
  • возможны - боли в животе, анорексия, гипербилирубинемия.

Дерматологические реакции:

  • часто - алопеция.

Со стороны обмена веществ:

  • редко - отеки.

Прочие:

  • возможны утомляемость, астения, недомогание;
  • лихорадка, увеличение частоты инфекционных заболеваний, сепсис (обусловленные преимущественно нейтропенией).

Противопоказания к применению

Миелодепрессия с количеством нейтрофилов <1.5×109/л или тромбоцитов ≤100×109/л, беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к топотекану.

Применение при беременности и кормлении грудью

Топотекан может оказывать тератогенное действие на плод, поэтому применение при беременности противопоказано.

Неизвестно, выделяется ли топотекан с грудным молоком, поэтому применение в период лактации противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени наблюдается небольшое снижение клиренса топотекана.

Применение у детей

Применение топотекана в педиатрии не рекомендуется.

Особые указания

Топотекан следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с цитотоксическими средствами.

В период лечения следует регулярно контролировать картину периферической крови, включая уровень тромбоцитов.

У пациентов с нарушениями функции печени наблюдается небольшое снижение клиренса топотекана.

В исследованиях in vitro было показано генотоксическое действие на лимфомные клетки мышей и лимфоциты человека; in vivo - генотоксическое действие на клетки костного мозга мышей.

При работе с топотеканом следует принимать следующие меры предосторожности:

  • строго соблюдать правила приготовления растворов;
  • не допускать беременных сотрудниц к работе с топотеканом;
  • при приготовлении растворов следует пользоваться защитной одеждой (в т.ч. маской, защитными очками, защитными перчатками);
  • все предметы, использованные при работе с препаратом, относятся к категории предметов высокого риска, их следует помещать в мешки для высокотемпературной переработки, оставшуюся жидкость можно смыть большим количеством воды;
  • при случайном попадании топотекана на кожу или в глаза необходимо немедленно промыть их обильным количеством воды.

Применение топотекана в педиатрии не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

С осторожностью применять у пациентов, деятельность которых связана с вождением автотранспорта и другой работой, при которой требуется концентрация внимания и высокая скорость психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении топотекана с другими цитотоксическими средствами, вызывающими миелодепрессию, возможно усиление угнетающего действия на костный мозг.

Все аналоги
Аналоги КФУ
БОЗУЛИФ (PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
ТАЛЗЕННА (Pfizer Manufacturing Services, Ирландия)
ИРИНОТЕКАН-КАБИ (FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ИРИТЕН (ЛЭНС-ФАРМ, ООО, Россия)
ТАКСОТЕР (AVENTIS PHARMA (Dagenham), Великобритания)
ЭРИОКС® (ERIOCHEM, S.A., Аргентина)
ТАКСОТЕР (AVENTIS PHARMA, S.A., Франция)
ВИНБЛАСТИН-РИХТЕР (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
АСПАРАГИНАЗА МЕДАК (MEDAC, GmbH, Германия)
КИСКАЛИ® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
Другие препараты этого производителя
НАВОБАН (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
АЗАРГА (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ДЕСФЕРАЛ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИМУЛЕКТ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ТАФИНЛАР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
КИСКАЛИ® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИГНИФОР (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ОПАТАНОЛ (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИМБРИНЗА® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
НЕВАНАК (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)