сусп. микрокристаллическая д/инъекц. 125 мг+25 мг/5 мл: фл. 1 шт.Суспензия микрокристаллическая для инъекций белого или почти белого цвета, легко встряхиваемая, с характерным запахом.
| 1 фл. (5 мл) | |
| гидрокортизона ацетат | 125 мг |
| лидокаина гидрохлорид | 25 мг |
| в форме лидокаина гидрохлорида моногидрата 26.66 мг, |
Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, повидон, полисорбат 80, N,N-диметилацетамид, вода д/и.
5 мл - флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл (1) с серой резиновой бромбутил. пробкой и алюм. колпачком с полипропилен. диском. - коробки картонные.
Гидрокортизон - глюкокортикостероидное средство. Оказывает незначительное глюкокортикостероидное и противовоспалительное действие.
Лидокаин - местноанестезирующее средство с мембраностабилизирующим эффектом, в короткий срок оказывает обезболивающее действие.
Гидрокортизон
Всасывание
При внутрисуставном и околосуставном введении всасывание препарата происходит медленно. При внутрисуставном введении гидрокортизон медленно проникает в системный кровоток.
Распределение и связывание с белками плазмы крови, метаболизм и выведение
Более 90% гидрокортизона связывается с белками плазмы крови. Гидрокортизон проникает через плацентарный барьер.
Метаболизируется в печени в тетрагидрокортизон и тетрагидрокортизол. Метаболиты, в основном в форме глюкуронидов, а также незначительное количество неизмененного гидрокортизона выводятся почками.
Лидокаин
Лидокаин хорошо и быстро всасывается с поверхности слизистых оболочек и поврежденной кожи. Лидокаин интенсивно связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 1 - 2 часа. Метаболизируется главным образом в печени. Лидокаин проникает в грудное молоко, через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.
Способ введения
Для местного применения. Препарат не предназначен для системного применения.
Препарат Гидрокортизон-Рихтер следует вводить интра- и периартикулярно, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.
При тендините инъекцию нужно делать во влагалище сухожилия; непосредственно в сухожилие вводить препарат нельзя. Препарат не следует применять для лечения заболеваний Ахиллова сухожилия.
Встряхнуть флакон перед применением.
После вскрытия флакона суспензию необходимо использовать в течение 1 часа, в течение этого времени резиновая пробка может быть проколота не более 3 раз.
Резиновая пробка должна быть продезинфицирована перед каждым проколом. Введение препарата внутрь сустава следует осуществлять в асептических условиях.
Взрослым назначают от 5 до 50 мг (по гидрокортизону), в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.
Детям назначают от 5 до 30 мг (по гидрокортизону) в сутки, разделив на несколько доз.
Назначение стероидов у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) требует особого внимания ввиду того, что нежелательные эффекты могут быть более выраженными.
В один день препарат можно вводить не более чем в 3 сустава; повторная инъекция возможна при соблюдении 3-недельного интервала. Введение препарата непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому в один и тот же сустав можно вводить препарат не более 3 раз в год.
Несовместимость
Лекарственная форма препарата Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для инъекций представляет собой микрокристаллическую суспензию, поэтому она не предназначена для внутривенного введения. Строго запрещено смешивать суспензию с растворами для инфузии.
Данные о частоте развития нежелательных реакций отсутствуют. Таким образом, частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
При определенных условиях, в частности при длительном местном применении и/или применении больших доз гидрокортизона и лидокаина, оба препарата могут поступать в системный кровоток и вызывать развитие системных побочных эффектов.
Инфекционные и паразитарные заболевания: оппортунистические инфекции; обострение латентного туберкулеза.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: при длительном лечении и/или применении больших доз возможно угнетение функции коры надпочечников.
Со стороны обмена веществ и питания: усиленный катаболизм белков может послужить причиной отрицательного азотистого баланса. Глюкокортикостероиды снижают толерантность к глюкозе и увеличивают потребность в гипогликемических препаратах. Повышение аппетита; задержка жидкости и натрия; гипокалиемический алкалоз.
Нарушения психики: бессонница; психические расстройства
Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва; эпилептиформные судороги; головокружение; головная боль.
Со стороны органа зрения: изъязвление роговицы; глаукома; экзофтальм; хориоретинопатия; нечеткость зрения (см. раздел "Особые указания").
Со стороны сердца: поступление введенного в область сустава лидокаина в системный кровоток (в достаточных дозах) может вызвать нарушение проводимости и периферическую вазодилатацию; сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов: тромбоэмболия; артериальная гипертензия.
Со стороны ЖКТ: пептическая язва (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением); желудочное кровотечение; панкреатит; эзофагит; тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: замедление заживления ран; атрофия кожи; стрии на коже; угревидная сыпь; зуд; фолликулит; гирсутизм; гипопигментация; раздражение кожи; сухость кожи; истонченная и чувствительная кожа; телеангиоэктазии.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка; недомогание. Так же, как и при других местных инъекциях, при введении гидрокортизона в сустав возможно развитие боли и отека в месте введения. Как правило, такие реакции исчезают спонтанно, спустя несколько часов.
Лабораторные и инструментальные данные: уменьшение содержания калия в крови; повышение внутриглазного давления.
После прекращения лечения глюкокортикостероидами возникает синдром "отмены": лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность.
Дети
Нарушения со стороны эндокринной системы: замедление роста детей и подростков.
Нарушения со стороны органа зрения: у детей и подростков выше вероятность развития катаракты.
Сообщения о предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза – риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
Беременность
В исследованиях у животных установлено, что местное применение глюкокортикостероидов оказывает повреждающее действие на плод (например, формирование волчьей пасти и врожденных пороков развития).
В связи с отсутствием достаточных данных по безопасности препарата у беременных женщин, назначение гидрокортизона беременным в первом триместре противопоказано. Во втором и третьем триместрах беременности применение гидрокортизона возможно, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (риск формирования волчьей пасти и внутриутробной задержки роста и развития плода является низким).
Грудное вскармливание
Гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко. Применение глюкокортикостероидов в период грудного вскармливания может привести к нарушению функции надпочечников и задержке роста у грудных детей.
При внутрисуставном введении глюкокортикостероидов отмечается повышенный риск воспалительного ответа в суставе. Во избежание развития бактериального заражения, введение препарата внутрь сустава следует осуществлять в асептических условиях.
Во время лечения глюкокортикостероидами (особенно в больших дозах) любая вакцинация противопоказана, в связи с риском неврологических осложнений и угнетением выработки антител. Во время лечения могут быть нарушены иммунный ответ и способность к локализации инфекционного процесса. Лечение гидрокортизоном в стандартных или больших дозах может спровоцировать повышение артериального давления, задержку воды и солей, а также увеличить выведение калия. Все глюкокортикостероиды увеличивают выведение кальция.
Для уменьшения риска усиленного катаболизма и риска остеопороза, следует назначить базисную терапию (кальций, витамин D), бисфосфонаты или анаболические препараты.
При латентной форме туберкулеза гидрокортизон следует применять только в комбинации с противотуберкулезными препаратами. При возникновении системной инфекции гидрокортизон следует применять только в комбинации со специфической (например, антибактериальной) терапией.
Кортикостероиды, включая гидрокортизон, могут увеличить концентрацию глюкозы в крови, ухудшить течение существующего диабета или увеличить предрасположенность к развитию диабета при их длительном применении.
При применении глюкокортикостероидов целесообразно скорректировать дозу пероральных гипогликемических препаратов и антикоагулянтов.
При применении в комбинации с диуретиками необходимо тщательно контролировать электролитный баланс. При длительном лечении глюкокортикостероидами с целью профилактики гипокалиемии обосновано добавление к терапии препаратов калия.
Одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A, в том числе препаратами, содержащими кобицистат, способствует увеличению риска системных побочных эффектов. Указанную комбинацию препаратов следует избегать. Исключение составляют случаи, когда возможная польза применения превышает повышенный риск системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. В таких случаях за пациентом следует осуществлять тщательное наблюдение для выявления системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.
Расстройства зрения
При применении системных и местных глюкокортикостероидов могут наблюдаться расстройства зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, или другие расстройства зрения, пациента следует направить к офтальмологу для обследования с целью выявления возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), случаи которой были зарегистрированы после системного и местного применения глюкокортикостероидов.
Во время лечения рекомендуется регулярно проводить измерение артериального давления, анализ мочи и анализ кала для выявления "скрытого" кровотечения. Частота побочных эффектов выше среди пожилых пациентов.
В следующих случаях глюкокортикостероиды следует применять с осторожностью:
сахарный диабет (или отягощенный по этому заболеванию семейный анамнез); остеопороз (в постменопаузе риск остеопороза возрастает); артериальная гипертензия; хронические психотические реакции; туберкулез в анамнезе; глаукома; стероидная миопатия; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки; эпилепсия; простой герпес, в том числе глаз (возможность перфорации роговицы); ветряная оспа.
Дети
Глюкокортикостероиды замедляют рост у детей и подростков. Рекомендуется назначать препарат в наименьших терапевтических дозах и, по возможности, в течение короткого срока. Дозу глюкокортикостероидов следует снижать постепенно вплоть до полной отмены препарата.
Вспомогательные вещества
Гидрокортизон-Рихтер, суспензия микрокристаллическая для инъекций, содержит парагидроксибензоаты. Такие вещества могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в редких случаях бронхоспазм.
Данный лекарственный препарат содержит 30.48 мг натрия в одном стеклянном флаконе (5 мл), что эквивалентно 1.5% от рекомендованной ВОЗ суточной дозы потребления натрия для взрослых (2 г).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами
Гидрокортизон-Рихтер, суспензия микрокристаллическая для инъекций, не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Симптомы
В зависимости от количества всосавшихся кортикостероидов и лидокаина могут развиваться как местные, так и системные нарушения.
Лечение
Специфических антидотов для лечения передозировки не существует; показано симптоматическое лечение.
.
У пациентов с болезнью Аддисона гидрокортизон нельзя вводить в область суставов одновременно с приемом барбитуратов, поскольку такая комбинация может спровоцировать острую недостаточность функции коры надпочечников.
Требуется особое внимание при одновременном назначении со следующими препаратами:
— барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, пиримидон, аминоглутатемид (эти препараты могут снижать терапевтическое действие глюкокортикостероидов);
— ингибиторы изофермента CYP3A (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ, например, ритонавир, кобицистат) способствуют увеличению риска системных побочных эффектов;
— пероральные гипогликемические препараты (может потребоваться увеличение дозы пероральных гипогликемических препаратов, поскольку глюкокортикостероиды вызывают гипергликемию);
— антикоагулянты (при одновременном применении глюкокортикостероидов эффективность антикоагулянтов может возрастать или уменьшаться);
— салицилаты (при отмене глюкокортикостероидов увеличивается концентрация салицилатов в сыворотке крови и возрастает риск интоксикации. Поскольку и салицилаты, и глюкокортикостероиды обладают ульцерогенным действием, одновременное применение этих препаратов может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и язвообразования);
— амфотерицин, диуретики, теофиллин, дигоксин, сердечные гликозиды (повышен риск развития гипокалиемии);
— пероральные контрацептивы (увеличение концентрации глюкокортикостероидов в сыворотке крови);
— антигипертензивные препараты (глюкокортикостероиды уменьшают эффективность этих препаратов);
— мифепристон (уменьшение эффективности глюкокортикостероидов).
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
После вскрытия флакона суспензию необходимо использовать в течение 1 часа. Резиновая пробка может быть проколота не более 3 раз.
Резиновая пробка должна быть продезинфицирована перед каждым проколом.
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87
E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
