Инструкция по применению ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ (HYDROXYETHYLSTARCH)

Коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала - высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков глюкозы. Для лекарственного препарата средняя молекулярная масса и степень замещения гидроксиэтилкрахмала являются наиболее важными факторами, которые определяют эффективность и длительность эффекта.

За счет способности связывать и удерживать воду увеличивает ОЦК на 85-100% от введенного объема (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, уменьшает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически отсутствие побочных реакций.

Распределение

Небольшое количество накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой.

Выведение

Выводится почками и желчью. T_1/2 составляет 4.94 ч.

• лечение гиповолемических состояний (в т.ч. геморрагического, травматического, ожогового и септического шока);
• массивная кровопотеря (в т.ч. интраоперационная);
• нарушения микроциркуляции;
• острая артериальная гипотензия и артериальная гипотензия в послеоперационном периоде;
• при необходимости проведения изоволемической гемодилюции (в т.ч. предоперационной, в острый период ишемического инсульта, при внезапной глухоте);
• в составе комбинированной терапии при перемежающейся хромоте и венозном тромбозе.

Препарат вводят в/в капельно или струйно. Дозу и скорость введения устанавливают индивидуально, в зависимости от степени выраженности нарушений гемодинамики и тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно (в связи с возможностью развития анафилактоидных реакций).

При лечении шока различной этиологии вводят в дозе 500-1500 мл. При геморрагическом шоке скорость введения составляет до 20 мл/кг/ч, при септическом и ожоговом шоке - несколько меньше. У детей в возрасте до 10 лет скорость инфузии не должна превышать 15 мл/кг/ч.

Максимальные суточные дозы. Для взрослых и детей старше 12 лет: 10% раствор Гидроксиэтилкрахмала - 20 мл/кг (1500 мл при массе тела 75 кг), 6% раствор Гидроксиэтилкрахмала - 33 мл/кг (2500 мл при массе тела 75 кг). Для детей в возрасте от 3 до 12 лет: 10% раствор Гидроксиэтилкрахмала - 10-15 мл/кг; 6% раствор Гидроксиэтилкрахмала - 10-15 мл/кг. Для новорожденных детей в возрасте до 3 лет: 10% раствор Гидроксиэтилкрахмала - 8-10 мл/кг, 6% раствор Гидроксиэтилкрахмала - 10-15 мл/кг.

У пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистого или легочного осложнения, продолжительность терапии устанавливают по величине гематокрита (должен быть не ниже 30%).

При терапевтической гемодилюции препарат применяют по многодневной или многонедельной инфузионным схемам.

При многодневной инфузионной схеме 6% раствор Гидроксиэтилкрахмала вводят в виде инфузии в дозе 500-1000 мл. При внезапной глухоте и перемежающейся хромоте доза низкая - от 500 до 750 мл/сут, при внезапном ишемическом инсульте — высокая и может составлять 750-1000 мл/сут. Скорость введения - 75-250 мл/ч, продолжительность - 5-10 дней. При внезапном ишемическом инсульте в начале терапии дополнительно вводят нагрузочную дозу, составляющую 200-400 мл, при этом вливание проводится с повышенной скоростью (например, до 200-400 мл/ч).

При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2-3 раза в неделю по 200-400 мл, со скоростью 125-250 мл/ч, продолжительность терапии - 3-6 недель.

Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема препарата (а при необходимости - кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (в т.ч. центральное венозное давление - 15 мм рт.ст., гематокрит - 38-42).

При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Суточная доза аналогична таковой для восполнения ОЦК.

Аллергические реакции: крапивница, анафилактоидные реакции - боли в поясничной области, тошнота, рвота, тахикардия (введение лекарственного средства должно быть прекращено).

Дерматологические реакции: редко - выраженный кожный зуд (при длительном введении в высоких дозах).

Прочие: повышение уровня амилазы в плазме (не связано с проявлениями панкреатита); при введении в высоких дозах - удлинение времени кровотечения.

• черепно-мозговая травма с повышением внутричерепного давления;
• внутричерепное кровотечение;
• артериальная гипертензия;
• сердечная недостаточность II-III степени;
• острая левожелудочковая недостаточность;
• острая почечная недостаточность (олиго-, анурия);
• гемодиализ;
• тяжелый геморрагический диатез;
• кардиогенный отек легких;
• гипокоагуляция;
• коагулопатия;
• гипергидратация;
• гиперволемия;
• дегидратация (когда также требуется коррекция электролитного обмена);
• гипофибриногенемия;
• выраженная тромбоцитопения;
• гиперхлоремия;
• гипернатриемия;
• гипокалиемия;
• I триместр беременности;
• аллергия на крахмал;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применять во II и III триместрах беременности, в период лактации, при сердечной недостаточности, почечной недостаточности, хронических заболеваниях печени, болезни Виллебранда.

Противопоказано применение препарата в I триместре беременности.

С осторожностью применять во II и III триместрах беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

В связи с возможностью развития аллергических реакций первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно (капельно), под тщательным контролем состояния пациента.

Лечение следует проводить под контролем ОЦК, содержания электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина в плазме, показателей свертывания крови, функции почек (особенно у новорожденных и детей до 3 лет, ввиду особенностей водно-электролитного состояния).

В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке. При предельных значениях уровня креатинина (1.2-2 мг/дл или 106-177 мкмоль/л - компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль водного баланса, а также показателей, указывающих на задержку мочи.

Введение препарата в высоких дозах приводит к снижению гематокрита, содержания гемоглобина и белка плазмы. При кровопотере свыше 20-25% ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы. При шоковых состояниях, обусловленных, в основном, потерей воды и электролитов (сильная рвота, диарея, ожоги), после начального лечения лекарственным средством дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.

При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата следует прекратить. Пациента необходимо перевести в лежачее положение с опущенным головным концом, освободить дыхательные пути; затем в/в ввести эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1000) до 10 мл - сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (0.1 мг), контролируя при этом пульс и АД; введение эпинефрина можно повторить. Затем в/в назначают 5% раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), антигистаминные препараты.

Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры следует принимать в зависимости от состояния пациентов. При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов гидроксиэтилкрахмала может влиять на реакцию агглютинации и обуславливать ложные результаты при определении группы крови. После в/в введения препарата заметно возрастает уровень амилазы в крови, который возвращается к норме через 3-5 дней (может мешать диагностике панкреатита).

Одновременное применение Гидроксиэтилкрахмала с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при приеме бета-адреноблокаторов и вазодилататоров, поскольку изменения системного АД и ЧСС могут быть не обнаружены несмотря на объемозамещающую терапию.

Следует иметь в виду, что Гидроксиэтилкрахмал способен оказывать влияние на клинико-химические показатели (содержание глюкозы, белка, СОЭ, содержание жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).

Какие-либо данные по взаимодействию Гидроксиэтилкрахмала с пищевыми продуктами отсутствуют.

Фармацевтическое взаимодействие

Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.

Препарат отпускается для стационаров. Список общий.

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С.

Несвижский завод медицинских препаратов ОАО, представительство, (Республика Беларусь)

222603 Минская обл., Несвижский р-н
пос. Альба, Заводская ул. 1
Тел./факс: (375-1770) 62-066, 62-083, 62-001
E-mail: nzmp@mail.belpak.by