A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата ИМИНОРАЛ (IMINORAL)

  • Описание препарата Иминорал
  • Состав препарата Иминорал
  • Показания препарата Иминорал
  • Условия хранения препарата Иминорал
  • Срок годности препарата Иминорал
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: ZAHRAVI PHARMACEUTICAL COMPANY, (Иран)
Активное вещество: циклоспорин
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Иммунодепрессанты (L04) > Иммунодепрессанты (L04A) > Ингибиторы кальцинейрина (L04AD) > Ciclosporin (L04AD01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. мягкие 25 мг: 50 шт
Рег. №: 9526/10 от 30.11.2010 - Истекло

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, серого цвета; содержимое капсул - прозрачная маслянистая жидкость желтоватого цвета, с характерным запахом, без осадка.

1 капс.
циклоспорин 25 мг

Вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, макроглицериды олеоил, спирт абсолютный, масло касторовое гидрированное полиоксильное 40, α-токоферола ацетат.

Состав капсулы: желатин, глицерин, пропиленгликоль, титана диоксид, железа оксид черный, сорбитола раствор некристаллизующийся, вода очищенная.

5 шт. - упаковки безъячейковые контурные (10) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту капс. мягкие 50 мг: 50 шт
Рег. №: 9526/10 от 30.11.2010 - Истекло

Капсулы мягкие желатиновые, продолговатые, светло-желтого цвета; содержимое капсул - прозрачная маслянистая жидкость желтоватого цвета, с характерным запахом, без осадка.

1 капс.
циклоспорин 50 мг

Вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, макроглицериды олеоил, спирт абсолютный, масло касторовое гидрированное полиоксильное 40, α-токоферола ацетат.

Состав капсулы: желатин, глицерин, пропиленгликоль, титана диоксид, железа оксид желтый, сорбитола раствор некристаллизующийся, вода очищенная.

5 шт. - упаковки безъячейковые контурные (10) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту капс. мягкие 100 мг: 50 шт
Рег. №: 9526/10 от 30.11.2010 - Истекло

Капсулы мягкие желатиновые, продолговатые, серого цвета; содержимое капсул - прозрачная маслянистая жидкость желтоватого цвета, с характерным запахом, без осадка.

1 капс.
циклоспорин 100 мг

Вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, макроглицериды олеоил, спирт абсолютный, масло касторовое гидрированное полиоксильное 40, α-токоферола ацетат.

Состав капсулы: желатин, глицерин, пропиленгликоль, титана диоксид, железа оксид черный, сорбитола раствор некристаллизующийся, вода очищенная.

5 шт. - упаковки безъячейковые контурные (10) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата ИМИНОРАЛ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 18.02.2019 г.

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивное средство, циклический ундекапептид. Оказывает избирательное действие на T-лимфоциты. Ингибирует активацию кальцийневрина лимфоцитов в фазе G0 или G1 клеточного цикла. Таким образом, предотвращается активация Т-лимфоцитов и, на клеточном уровне, антиген-зависимое высвобождение лимфокинов, включая интерлейкин-2 (фактор роста Т-лимфоцитов). Циклоспорин действует на лимфоциты специфично и обратимо. В отличие от цитостатиков не подавляет гемопоэз и не влияет на функцию фагоцитов.

При прогнозируемом угнетении продукции слезной жидкости у больных с сухим кератоконъюнктивитом считают, что циклоспорин при местном применении (в форме эмульсии) частично действует как иммуномодулятор. Точный механизм действия не установлен. Указано статистически значимое увеличение функциональных показателей слезной железы. Не отмечено увеличения тяжести течения воспалительных заболеваний глаз бактериальной или грибковой природы при местном применении циклоспорина.

Фармакокинетика

При системном применении циклоспорин распределяется главным образом вне кровяного русла. В крови активное вещество присутствует в плазме - от 33% до 47%, в лимфоцитах - от 4% до 9%, в гранулоцитах - от 5% до 12% и в эритроцитах - от 41% до 58%. Связывание с белками плазмы, преимущественно с липопротеинами, составляет 90%. Метаболизируется с образованием около 15 метаболитов. Выводится главным образом с желчью; 6% выводится почками в основном в виде метаболитов и лишь 0.1% - в неизмененном виде. T1/2 из организма составляет приблизительно 19 ч, независимо от дозы и пути введения.

Концентрация циклоспорина во всех отобранных пробах крови после местного применения у взрослых в концентрации 500 мкг/мл 2 раза/сут продолжительностью до 12 мес была ниже определяемого уровня – 0.1 нг/мл. Не отмечено кумуляции циклоспорина в крови при лечении продолжительностью 12 мес путем местного применения в виде глазной эмульсии.

Показания к применению

Для системного применения:

  • необходимость подавления иммунитета после трансплантации почек, костного мозга, солидных органов;
  • ревматоидный артрит с высокой степенью активности при резистентности к средствам базисной терапии;
  • тяжелые формы псориаза и атопического дерматита при неэффективности стандартной терапии;
  • нефротический синдром, обусловленный патологией сосудистого клубочка (нефропатия минимальных изменений, очаговый и сегментарный гломерулосклероз, мембранозный гломерулонефрит).

Для местного применения:

  • для увеличения продукции слезной жидкости у пациентов с прогнозируемым снижением продукции слезной жидкости вследствие воспалительного поражения глаз, связанного с сухим кератоконъюнктивитом.

Режим дозирования

Схема лечения зависит от показаний и устанавливается индивидуально. Выбор начальной дозы, а также коррекцию режима дозирования в процессе лечения проводят с учетом клинических и лабораторных параметров, а также значений концентрации циклоспорина в плазме крови, определяемых ежедневно. Суточная доза для приема внутрь составляет 3.5-6 мг/кг.

В конъюнктивальный мешок закапывают по 1 капле глазной эмульсии 2 раза/сут с интервалом 12 ч.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • возможны ощущение тяжести в эпигастральной области, потеря аппетита, тошнота (особенно в начале лечения), рвота, диарея, панкреатит, отек десен, нарушения функции печени.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • возможны головная боль, парестезии, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • повышение АД.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • нарушения функции почек.

Со стороны обмена веществ:

  • повышение концентрации калия и мочевой кислоты в организме.

Со стороны эндокринной системы:

  • чрезмерное оволосение, обратимые дисменорея и аменорея.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • редко - мышечные спазмы, мышечная слабость, миопатия.

Со стороны системы кроветворения:

  • незначительная анемия;
  • редко - тромбоцитопения.

Местные реакции:

  • очень часто - ощущение жжения в пораженном глазе;
  • часто - гиперемия конъюнктивы, выделения из глаз, боль, ощущение инородного тела, зуд, нарушение зрения (чаще всего - нечеткость зрения);
  • часто - аллергические реакции.

Противопоказания к применению

Неконтролируемая артериальная гипертензия, острые инфекционные заболевания, злокачественные опухоли (кроме злокачественных опухолей кожи у пациентов с псориазом и атопическим дерматитом), нарушения функции почек (за исключением пациентов с нефротическим синдромом).

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения циклоспорина при беременности ограничен. Данные, полученные на больных с пересаженными органами, показывают, что по сравнению с традиционными методами лечения, циклоспорин не повышает риск отрицательного влияния на течение и исход беременности.

Циклоспорин выделяется с грудным молоком. В случае необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

В экспериментальных исследованиях показано, что циклоспорин не оказывает тератогенного действия.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени не изучено местное применение циклоспорина в офтальмологии.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при нарушениях функции почек (за исключением пациентов с нефротическим синдромом). У пациентов с нарушением функции почек не изучено местное применение циклоспорина в офтальмологии.

Особые указания

В период лечения циклоспорином показан систематический контроль функционального состояния почек и печени, контроль АД, определение концентрации калия в плазме (особенно у пациентов с нарушением функции почек), а также определение концентрации липидов в сыворотке (до начала лечения и после первого месяца лечения). Если повышение концентрации мочевины, креатинина, билирубина, печеночных ферментов в крови имеет стойкий характер, дозу циклоспорина следует уменьшить. В случае развития артериальной гипертензии необходимо начать антигипертензивное лечение. При повышении содержания липидов в сыворотке необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы циклоспорина и/или использовании специальной диеты.

Следует избегать чрезмерного подавления иммунитета.

В процессе терапии не следует проводить вакцинацию живыми ослабленными вакцинами против эпидемического паротита, кори, краснухи, полиомиелита.

При одновременном применении с препаратами, которые могут изменять концентрацию циклоспорина в плазме крови, необходимо тщательное мониторирование этой концентрации и соответствующая коррекция режима дозирования.

Не рекомендуется одновременное применение гиполипидемических препаратов типа ловастатина и цитостатиков типа мелфалана.

Циклоспорин (в специальной лекарственной форме) можно применять местно в сочетании с препаратами, содержащими искусственную слезу, между введениями следует соблюдать интервал 15 мин.

У пациентов с нарушением функции почек, печени, с герпесвирусным кератитом в анамнезе не изучено местное применение циклоспорина в офтальмологии.


Все аналоги
Аналоги препарата
САНДИММУН НЕОРАЛ® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
САНДИММУН (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ЦИКЛОСПОРИН ГЕКСАЛ (HEXAL, AG, Германия)
ЭКВОРАЛ (TEVA Czech Industries, s.r.o., Чешская Республика)