A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ИМИЦИНЕМ-ТФ (IMYCINEM-TF)

  • Инструкция по применению Имицинем-тф
  • Состав препарата Имицинем-тф
  • Показания препарата Имицинем-тф
  • Условия хранения препарата Имицинем-тф
  • Срок годности препарата Имицинем-тф
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ТрайплФарм, СООО (Республика Беларусь)
Представительство: ТрайплФарм СООО
Активные вещества: имипенем + циластатин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Другие бета-лактамные антибиотики (J01D) > Карбапенемы (J01DH) > Imipenem в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз (J01DH51)
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы карбапенемов

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 250 мг+250 мг: фл. 10 мл 5 или 36 шт.
Рег. №: 15/06/1782 от 04.06.2015 - Заменено

Порошок для приготовления раствора для в/в введения от белого до бледно-желтого цвета.

1 фл.
имипенем 250 мг
циластатин (в виде циластатина и натрия гидрокарбоната) 250 мг

Флаконы объемом 10 мл (5) - пачки.
Флаконы объемом 10 мл (36) - коробки.


Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 мг+500 мг: фл. 10 мл 5 или 36 шт.
Рег. №: 15/06/1782 от 04.06.2015 - Заменено

Порошок для приготовления раствора для в/в введения от белого до бледно-желтого цвета.

1 фл.
имипенем 500 мг
циластатин (в виде циластатина и натрия гидрокарбоната) 500 мг

Флаконы объемом 10 мл (5) - пачки.
Флаконы объемом 10 мл (36) - коробки.


Описание лекарственного препарата ИМИЦИНЕМ-ТФ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 10.11.2015 г.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия, состоящий из двух компонентов.

Имипенем ингибирует синтез клеточной стенки бактерий и оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, аэробных и анаэробных.

Циластатин натрия ингибирует дегидропептидазу - фермент, метаболизирующий имипенем в почках, что значительно увеличивает концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводящих путях. Циластатин не имеет собственной антибактериальной активности, не угнетает β-лактамазу бактерий.

Противомикробный спектр Имицинема-ТФ включает фактически все клинически значимые патогенные микроорганизмы. In vitro антибиотик активен в отношении аэробных грамотрицательных бактерий:

  • Achromobacter spp., Acinetobacter spp. (ранее Mima-Herellea), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp., Bordetella bronchicanis, Bordetella bronchiseptica, Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Campylobacter spp., Capnocytophaga spp., Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae), Moraxella spp., Morganella morganii (ранее Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Plesiomonas shigelloides, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri /ранее Proteus rettgeri/, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri), Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi), Serratia spp. (в т.ч. Serratia proteamaculans /ранее Serratia liquefaciens/, Serratia marcescens), Shigella spp., Yersinia spp. (в т.ч. Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis);
  • аэробных грамположительных бактерий: Bacillus spp., Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Pediococcus spp., Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp. группы B (в т.ч. Streptococcus agalactiae), Streptococcus spp. группы C, G, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (включая гемолитические штаммы альфа и гамма);
  • анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Bilophila wadsworthia, Fusobacterium spp., Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas asaccharolyticus (ранее Bacteroides asaccharolyticus), Prevotella bivia (ранее Bacteroides bivius), Prevotella disiens (ранее Bacteroides disiens), Prevotella intermedia (ранее Bacteroides intermedius), Prevotella melaninogenica (ранее Bacteroides melaninogenicus), Veillonella spp.;
  • анаэробных грамположительных бактерий: Actinomyces spp., Bifidobacterium spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Eubacterium spp., Lactobaccilus spp., Mobiluncus spp., Microaerophilic streptococcus, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. (включая Propionibacterium acnes);
  • прочие: Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium smegmatis.

К Имицинему-ТФ устойчивы Xanthomonas maltophilia (ранее Pseudomonas maltophilia) и некоторые штаммы Pseudomonas cepacia, а также Streptococcus faecium и устойчивые к метициллину стафилококки.

Тесты in vitro показывают, что антибиотик действует синергически с антибиотиками из группы аминогликозидов против некоторых изолятов Pseudomonas aeruginosa.

Имицинем-ТФ эффективен в качестве монотерапии или в комбинации с другими противомикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Фармакокинетика

Распределение

После в/в введения биодоступность имипенема составляет 98%. Антибиотик хорошо распределяется, создавая высокие концентрации в различных тканях и жидкостях организма. Связывание с белками плазмы составляет 20%.

Метаболизм и выведение

Имипенем метаболизируется в почках путем гидролиза бета-лактамного кольца под действием почечной дегидропептидазы. T1/2 имипенема - 1 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

При нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) наблюдается снижение общего и почечного клиренса и увеличение T1/2 имипенема.

Показания к применению

Полимикробные и смешанные аэробно-анаэробные инфекции, эмпирическая терапия, предшествующая определению микроорганизмов-возбудителей.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов:

  • инфекции нижних дыхательных путей: Staphylococcus aureus (продуцирующие пенициллиназу штаммы), Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Serratia marcescens;
  • инфекции мочевыводящих путей (осложненные и несложненные): Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (продуцирующие пенициллиназу штаммы), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa;
  • интраабдоминальные инфекции: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (продуцирующие пенициллиназу штаммы), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.;
  • гинекологические инфекции: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (продуцирующие пенициллиназу штаммы), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Bifidobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis);
  • бактериальный сепсис: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (продуцирующие пенициллиназу штаммы), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis);
  • инфекции костей и суставов: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (продуцирующие пенициллиназу штаммы), Staphylococcus epidermidis, Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa;
  • инфекции кожи и мягких тканей: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (продуцирующие пенициллиназу штаммы), Staphylococcus epidermidis, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.;
  • эндокардит: Staphylococcus aureus (продуцирующие пенициллиназу штаммы);
  • полимикробные инфекции. Имицинем-ТФ предназначен для лечения полимикробных инфекций, в т.ч., когда Streptococcus pneumoniaе (пневмония, септицемия), Streptococcus pyogenes (инфекции кожи и мягких тканей) или Staphylococcus aureus, не продуцирующий пенициллиназу, является одним из возбудителей. Тем не менее, при монобактериальных инфекциях, вызванных этими микроорганизмами, как правило, используются антибиотики с более узким спектром действия.

Режим дозирования

Средняя суточная доза Имицинема-ТФ определяется в зависимости от степени тяжести инфекции и распределяется на несколько равных приемов с учетом степени чувствительности микроорганизмов, функции почек и массы тела.

Для взрослых средняя терапевтическая доза при в/в инфузии составляет 1-2 г/сут (в пересчете на имипенем), разделенная на 3-4 инфузии. Максимальная суточная доза составляет 4 г.

В таблице 1 указаны рекомендуемые дозы Имицинема-ТФ для в/в инфузии в зависимости от степени тяжести инфекции.

Таблица 1

Степень тяжести инфекции Доза Имицинема-ТФ Интервал между инфузиями Общая суточная доза
Легкая 250 мг 6 ч 1 г
Средняя 500 мг 8 ч 1.5 г
1 г 12 ч 2 г
Тяжелая (высокочувствительные штаммы) 500 мг 6 ч 2 г
Тяжелая и/или угрожающая жизни (менее чувствительные штаммы, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa) 1 г 8 ч 3 г
1 г 6 ч 4 г

Имицинем-ТФ в дозах ≤500 мг следует вводить в/в в течение 20-30 мин, в дозах >500 мг - в течение 40-60 мин. Пациентам, у которых наблюдается тошнота во время вливания, следует уменьшить скорость введения.

Для профилактики послеоперационных инфекций препарат следует вводить в/в в дозе 1 г при вводной анестезии и в дозе 1 г через 3 ч. В случае хирургического вмешательства с высокой степенью риска следует вводить дополнительно по 500 мг через 8 и 16 ч после наркоза.

Дозы Имицинема-ТФ для в/в инфузии пациентам с нарушением функции почек и массой тела 70 кг и более представлены в таблице 2.

Имицинем-ТФ не следует применять у пациентов с КК менее 5 мл/мин/1.73 м2, за исключением случаев, когда назначено проведение гемодиализа каждые 48 ч. Как имипенем, так и циластатин выводятся из кровообращения во время гемодиализа. Имицинем-ТФ необходимо назначать после сеанса гемодиализа и через 12-часовые интервалы с момента завершения процедуры.

Таблица 2

Суточная доза с учетом тяжести инфекции* Пересчет суточной дозы в зависимости от КК (мл/мин/1.73 м2)
41-70 21-40 6-20
1 г по 250 мг через 8 ч по 250 мг через 12 ч по 250 мг через 12 ч
1.5 г по 250 мг через 6 ч по 250 мг через 8 ч по 250 мг через 12 ч
2 г по 500 мг через 8 ч по 250 мг через 6 ч по 250 мг через 12 ч
3 г по 500 мг через 6 ч по 500 мг через 8 ч по 500 мг через 12 ч
4 г по 750 мг через 8 ч по 500 мг через 6 ч по 500 мг через 12 ч

* - см. таблицу 1.

Детям старше 3 месяцев при массе тела менее 40 кг препарат назначают в дозе 15-25 мг/кг через каждые 6 ч. На основании исследований у взрослых, максимальная суточная доза для лечения инфекций, вызванных полностью чувствительными микроорганизмами, составляет 2 г/сут, инфекций с умеренной восприимчивостью микроорганизмов (в первую очередь вызванными некоторыми штаммами P. aeruginosa) составляет 4 г/сут. Более высокие дозы (до 90 мг/кг/сут, у детей старшего возраста) могут быть использованы у пациентов с кистозным фиброзом. Препарат не рекомендуется применять у детей с инфекциями ЦНС из-за риска судорог, и у детей с массой тела <30 кг с нарушениями функции почек, т.к. отсутствуют данные по безопасности применения.

Правила приготовления и введения раствора

Имицинем-ТФ следует вводить в/в в виде инфузии.

Для приготовления раствора для в/в введения содержимое флакона предварительно растворяют в 10 мл одного из следующих инфузионных растворов:

  • 0.9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% водный раствор декстрозы, 5% или 10% раствор маннитола.

Полученную суспензию нельзя использовать для непосредственного введения.

Суспензию хорошо встряхивают и переносят во флакон или контейнер с остальной частью инфузионного раствора (140 мл). Общий объем раствора - 150 мл. Для гарантии полного переноса содержимого флакона вышеуказанную процедуру необходимо повторить, добавив повторно 10 мл полученного раствора во флакон, и после встряхивания перенести во флакон или контейнер с остальной частью раствора. Полученный раствор (150 мл) встряхивают до образования прозрачной жидкости.

Для приготовления раствора Имицинема-ТФ нельзя применять растворители, содержащие соль молочной кислоты (лактат).

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • при назначении в/в инфузий Имицинема-ТФ (как и при лечении другими антибиотиками группы бета-лактамов) описаны случаи миоклонии, психических нарушений, включая галлюцинации, спутанность сознания, эпилептические припадки, парестезии, нарушения вкуса.

Со стороны системы кроветворения:

  • эозинофилия, лейкопения, нейтропения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения, тромбоцитоз, понижение уровня гемоглобина.

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, диарея;
  • умеренное повышение активности трансаминаз, билирубина и/или сывороточной ЩФ, окрашивание зубов;
  • редко - псевдомембранозный колит, гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • наблюдалось возрастание сывороточного креатинина и уровня азота мочевины;
  • редко - олигурия/анурия, полиурия, острая почечная недостаточность. Отмечались случаи изменения цвета мочи (это явление безопасно и его не следует путать с гематурией).

Местные реакции:

  • при в/в введении - эритема, боли и инфильтраты в месте введения препарата, тромбофлебиты.

Аллергические реакции:

  • сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, анафилактические реакции, многоформная эритема, ангионевротический отек;
  • редко - эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны лабораторных показателей:

  • в некоторых случаях отмечался прямой положительный тест Кумбса.

Побочные эффекты редко требуют прекращения терапии и обычно являются умеренными и проходящими; тяжелые побочные эффекты наблюдаются редко.

Противопоказания к применению

  • детский возраст до 3 месяцев;
  • повышенная чувствительность к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам;
  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать Имицинем-ТФ одновременно с потенциально нефротоксичными лекарственными средствами; пациентам с симптомами диспепсии, особенно связанными с колитами; пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клиническая безопасность Имицинема-ТФ при беременности не установлена. Поэтому Имицинем-ТФ не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза от его применения оправдывает возможный риск для плода. В каждом случае препарат необходимо применять под непосредственным наблюдением врача.

При необходимости применения Имицинема-ТФ в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции почек

При нарушении функции почек наблюдается снижение общего и почечного клиренса и увеличение T1/2 имипенема.

Имицинем-ТФ не следует применять у пациентов с КК менее 5 мл/мин/1.73 м2, за исключением случаев, когда назначено проведение гемодиализа каждые 48 ч.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать Имицинем-ТФ пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), т.к. наблюдается снижение общего и почечного клиренса и увеличение T1/2 имипенема.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 3 месяцев.

Препарат не рекомендуется применять у детей с инфекциями ЦНС из-за риска судорог, и у детей с массой тела <30 кг с нарушениями функции почек, т.к. отсутствуют данные по безопасности применения.

Особые указания

Имицинем-ТФ не рекомендован для лечения менингита. При подозрении на менингит необходимо назначение соответствующих антибиотиков.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, особенно с заболеваниями ЦНС, Имицинем-ТФ можно назначать только в тех случаях, когда предполагаемая польза терапии превышает потенциальный риск усиления почечной недостаточности.

В процессе лечения инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa, рекомендуется периодически проводить тесты на чувствительность к антибиотику согласно клинической ситуации.

С целью профилактики развития резистентности и поддержания эффективности Имицинема-ТФ, препарат следует применять только для лечения или профилактики инфекций, вызванных доказано (или предположительно) чувствительными к имипенему микроорганизмами. В случае если информация об идентифицированном возбудителе и его чувствительности отсутствует, эмпирический выбор антибиотика необходимо осуществлять на основании локальных эпидемиологических данных и данных о чувствительности микроорганизмов.

Использование в педиатрии

Имицинем-ТФ может применяться для лечения детей с сепсисом. Применение препарата у детей в возрасте до 3 месяцев, а также у детей с нарушениями функции почек изучено недостаточно.

Передозировка

Симптомы:

  • усиление выраженности побочных явлений.

Лечение:

  • препарат следует отменить или снизить его дозу. Проводят симптоматическую терапию. Возможно удаление препарата посредством гемодиализа, однако эффективность данной процедуры при передозировке мало изучена.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с пенициллинами, цефалоспоринами и другими бета-лактамными антибиотиками возможна перекрестная аллергия.

Фармацевтическое взаимодействие

Растворы Имицинема-ТФ не следует смешивать или вводить одновременно с другими противомикробными лекарственными средствами. Имицинем-ТФ химически несовместим с солью молочной кислоты (лактатом), поэтому при приготовлении растворов препарата нельзя применять растворители, содержащие соль молочной кислоты.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


ТрайплФарм СООО, представительство, (Республика Беларусь)

ТрайплФарм СООО

223110 г. Логойск, Минская обл.
ул. Минская 2, комн.121
Тел./факс: (375-1774) 43-213, 43-181
E-mail: triplepharm@gmail.com
http://www.triplepharm.by


Все аналоги
Аналоги препарата
ИМИЦИНЕМ-ТФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ТИЕНАМ® (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
Аналоги КФУ
МЕРОПЕНЕМ-ТФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ДОРЕНЕМ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ЦИЛАПЕНЕМ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
БОРИНЕМ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ТИЕНАМ® (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ИНВАНЗ® (MERCK SHARP & DOHME, Франция)
ДОРИПРЕКС (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
ИНВАНЗ (SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
МЕРОНЕМ (ASTRAZENECA UK, Ltd., Великобритания)
Другие препараты этого производителя
БЕРЕГИНА 20 (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ЦЕФЕПИМ-ТФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
КОЛИСТАТ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ЛАПРОСТ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
КЛАРИБАКЦИН (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ТРИКСОЦЕФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ФЛУМЕТЕРОЛ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ИМИЦИНЕМ-ТФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ИВОННА (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ПАУЛИНА (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)