Мазь 10% желтого цвета, гомогенная, со специфическим запахом.
1 г | |
индометацин | 100 мг |
Вспомогательные вещества: ланолин безводный, вазелин белый, диметилсульфоксид, воск пчелиный желтый, кремния диоксид коллоидный безводный, масло лавандовое.
40 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Индометацин является производным индолуксусной кислоты и принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Обладает жаропонижающим действием и обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Оказывает мощное тормозящее действие на простагландиновый синтез путем ингибирования циклооксигеназы. Значение имеют и другие его эффекты такие, как декупирование окислительного фосфорилирования и ингибирование обратного захвата катехоламинов, усиление обмена норадреналина и некоторое ганглиоблокирующее действие.
Результаты исследований острой токсичности индометацина на крысах показали, что ЛД50 при пероральном применении составляет 14 (11-17.5) мг/кг, а при интраперитонеальном применении ЛД50 - 27 (21-34.5) мг/кг. Препарат относится к группе среднетоксических веществ.
Данные проведенных исследований острой и хронической пероральной токсичности индометацина на крысах и собаках в дозах, близких к терапевтическим, показывают, что он отчетливо проявляет свой ульцерогенный эффект в желудке, не поражая другие внутренние органы.
Результаты проведенных исследований на крысах, мышах и кроликах на тератогенное действие показывают, что индометацин не обладает таким эффектом.
Хорошо резорбируется через кожу и накапливается в подлежащих тканях в терапевтических концентрациях, включительно в суставах и в синовиальной жидкости. Экскретируется через почки в виде метаболитов и в незначительном количестве в неизмененном виде, включительно и при локальном применении, а в более малом проценте экскретируется через желчные пути в кишки.
Продукт применяется при следующих заболеваниях:
Индометацин применяют локально на пораженный участок кожи 3-4 раза в день, втирая мазь легкими движениями. Количество, достаточное для одной аппликации, составляет 4-5 см мази. Интервал между отдельными применениями должен быть не менее 6 ч. Курс лечения обычно длится 7-10 дней. Локальные формы рекомендуются для применения при комплексном лечении с таблетированными формами.
При локальном применении иногда может вызвать зуд, покраснение, жжение, сыпь, шелушение, сухость кожи. Редко развивается локальный отек и везикулярная сыпь, а в отдельных случаях - ангионевротический отек и одышка. При применении на больших поверхностях кожи могут наступить нежелательные резорбтивные реакции, в основном желудочно-кишечные нарушения (отсутствие аппетита, тошнота, рвота, понос, боль, кровоизлияния и ульцерации).
Сверхчувствительность к составным частям продукта; у больных с бронхиальной астмой, ринитом, крапивницей и ангионевротическим отеком, возникнувшим после применения другого нестероидного противовоспалительного средства; при беременности и грудном вскармливании; при открытых ранах и инфицированной коже, на слизистые оболочки, в ротовую полость, в глаза, при обострениях язвы кишечника и 12-перстной кишки, при кровотечениях невыясненной этиологии.
Не рекомендуется применение продукта в течение беременности и в период кормления грудью.
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, продукт применяется с особой осторожностью у больных с аллергическими заболеваниями и реакциями, при нарушении функции печени и почек, при нанесении на большие участки кожи.
Применять только на интактную кожную поверхность. Не допускать попадания продукта в глаза и на слизистые оболочки. При появлении сыпи после локального применения, лечение необходимо немедленно прекратить.
При продолжительном лечении (более 10 дней), рекомендуется провести лабораторный контроль лейкоцитов и тромбоцитов.
Эффективность и безопасность продукта для детей не установлена. Диметилсульфоксид может оказать раздражающее действие на кожу. Ланолин может вызвать местные кожные реакции (напр. контактный дерматит).
Эффекты на способность водить автомобиль и работать с машинами. Нет данных о нарушении способности водить автомобиль и работать с машинами, требующими повышенного внимания.
Явления передозировки (в основном со стороны желудочно-кишечного тракта) могут наблюдаться очень редко только при длительном применении на большую площадь кожи.
При приеме внутрь наблюдаются жжение в слизистой ротовой полости, слюновыделение, тошнота, рвота. Меры при приеме внутрь - промывание ротовой полости и желудка, при необходимости симптоматическое лечение.
При попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны наблюдается локальное раздражение - слезотечение, покраснение, жжение, боль. Меры - обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения или исчезновения жалоб.
Не наблюдались при локальном применении.
При одновременном применении с антибиотиками, антикоагулянтными и противодиабетическими лекарственными продуктами необходимо проконтролировать соответствующие лабораторные показатели.
В оригинальной упаковке, в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности. 3 (три) года с даты производства.
SOPHARMA PLC
A 16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria
Tel.: (+359 2) 938 31 23
Fax: (+359 2) 938 13 44
E-mail: mail@sopharma.bg
http://www.sopharma.bg