A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ИНДОПРЕС (INDOPRES)

  • Инструкция по применению Индопрес
  • Состав препарата Индопрес
  • Показания препарата Индопрес
  • Условия хранения препарата Индопрес
  • Срок годности препарата Индопрес
Владелец регистрационного удостоверения: Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, (Украина)
Активное вещество: индапамид
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Диуретики (C03) > Нетиазидные диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле (C03B) > Сульфонамиды (C03BA) > Indapamide (C03BA11)
Клинико-фармакологическая группа: Диуретик. Антигипертензивный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 2.5 мг: 30 шт.
Рег. №: 5730/02/07 от 31.05.2007 - Аннулированное

Таблетки, покрытые оболочкой (пленочной) белого цвета, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны 2 слоя разной структуры.

1 таб.
индапамид 2.5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, кальция стеарат.

Состав пленочной оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль 3000, триацетин.

10 шт. - блистеры (3) - пачки.


Описание лекарственного препарата ИНДОПРЕС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 04.06.2010 г.

Фармакологическое действие

Антигипертензивный препарат, диуретик.

Индапамид относится к группе нетиазидных сульфонамидов, по фармакологическим свойствам близок к тиазидоподобным диуретикам. Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает ОПСС. Оказывает умеренное салуретическое и диуретическое действие, связанное с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода и, в меньшей степени, ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистальных канальцев почек. Уменьшение ОПСС также обусловлено снижением чувствительности адренорецепторов сосудистой стенки к норэпинефрину (норадреналину) и ангиотензину II повышением синтеза простагландинов, обладающих вазодилатирующей активностью.

Индапамид в терапевтических дозах практически не влияет на липидный и углеводный обмены.

Антигипертензивный эффект проявляется к концу первой недели и достигает максимума через 2-12 недель после начала приема препарата.

Показания к применению

— артериальная гипертензия.

Режим дозирования

Индопрес назначают в дозе 2.5 мг 1 раз/сут (утром), до приема пищи. Действие препарата проявляется постепенно. Увеличение дозы препарата нецелесообразно, поскольку в более высоких дозах антигипертензивное действие существенно не увеличивается, но диуретический эффект повышается. В случае недостаточного эффекта рекомендуется комбинированная терапия с другими антигипертензивными средствами. Комбинированная терапия с диуретиками, которые могут вызвать гипокалиемию, не рекомендуется.

Продолжительность лечения определяется течением заболевания и эффективностью терапии.

Нет доказательств развития рикошетной артериальной гипертензии после прекращения лечения индапамидом.

При почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) лечение препаратом противопоказано.

Необходимо учитывать, что у лиц пожилого возраста этот показатель зависит от возраста, массы тела, пола.

Побочные действия

Обычно лечение препаратом Индопрес переносится хорошо. Большинство клинических и лабораторных нежелательных реакций являются дозозависимыми и риск их развития может быть значительно уменьшен при использовании минимальной эффективной дозы. Побочные эффекты, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения:

  • очень часто (≥10%);
  • часто (≥1% и <10%);
  • нечасто (≥0.1% и <1%);
  • редко (≥0.01% и < 0.1%);
  • очень редко (< 0.01%).

Со стороны водно-электролитного баланса:

  • очень часто - гипокалиемия (особенно у пациентов из групп риска);
  • очень редко - гиперкальциемия, гипонатриемия, которая может привести к гиповолемии и дегидратации организма с возможным развитием ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать компенсаторный метаболический алкалоз (масштабы и степень этого эффекта незначительны);
  • увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови на протяжении лечения: необходимо тщательно взвесить уместность применения этого препарата у пациентов с подагрой и сахарным диабетом.

Со стороны системы кроветворения:

  • очень редко тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Со стороны ЦНС:

  • редко - головокружение, ощущение усталости, мышечные спазмы, парестезии, головная боль, возможны депрессия, сонливость, бессонница, напряжение, нервозность, тревожность, раздражительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • очень редко - аритмия, пальпитация, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы:

  • нечасто - рвота;
  • редко - тошнота, запор, сухость во рту, абдоминальные боли/спазмы, диспепсия, анорексия;
  • очень редко - панкреатит, нарушение функции печени, в т.ч. повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит. У пациентов с уже имеющейся печеночной недостаточностью возможно развитие печеночной энцефалопатии (частота неизвестна).

Со стороны мочевыделительной системы:

  • очень редко - нарушение функции почек, включая учащенное мочеиспускание, никтурию, полиурию, почечную недостаточность.

Со стороны дыхательной системы:

  • возможны ринорея, кашель, синусит, фарингит, пневмонит, респираторный дистресс-синдром.

Аллергические реакции (в основном в виде дерматологических реакций, особенно у пациентов, склонных к атопии):

  • часто - макуло-папулезная сыпь;
  • нечасто - пурпура;
  • очень редко - ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны органа зрения:

  • ксантопсия, нечеткость зрения, конъюнктивит.

Прочие:

  • васкулиты (в т.ч. некротизирующие ангииты), импотенция/снижение либидо, снижение массы тела, сиалоаденит, Возможно обострение ранее существующей системной красной волчанки (частота неизвестна). Были сообщения о случаях развития фотосенсибилизации.

Противопоказания к применению

  • печеночная энцефалопатия, тяжелые нарушения функции печени;
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • гипокалиемия;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст;
  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, другим сульфонамидам или их производным.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности. Диуретики могут вызвать фетоплацентарную ишемию с риском задержки роста плода.

При необходимости назначения препарата женщинам в период лактации на период лечения грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания

Перед началом лечения Индопресом необходимо определить уровень натрия плазмы крови, в дальнейшем проверять его через регулярные промежутки времени. Сообщалось о случаях серьезной гипонатриемии в сочетании с гипокалиемией при лечении рекомендуемыми дозами (чаще у пожилых женщин).

Лечение любыми диуретиками может привести к гипонатриемии, иногда с очень серьезными последствиями. Снижение уровня натрия в плазме крови может протекать сначала бессимптомно, поэтому регулярный мониторинг крайне важен и должен быть более частым у людей пожилого возраста и у больных циррозом печени.

Развитие гипокалиемии является основным риском при лечении диуретиками. Снижение уровня калия плазмы (< 3.4 ммоль/л) способствует развитию тяжелой аритмии, в частности, "torsade de pointes", увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов. Необходимо контролировать уровень калия плазмы (первые измерения должны быть получены в течение первой недели лечения), предупреждать развитие гипокалиемии и нормализовать показатели, особенно у пациентов из групп высокого риска (пациенты пожилого возраста, пациенты, имеющие несбалансированное питание, больные циррозом печени с отеками и асцитом, пациенты с заболеваниями коронарных артерий, сердечной недостаточностью, пациенты, которые получают много лекарств). Лица с удлиненным интервалом QT (врожденным или ятрогенным) также входят в группу риска.

Диуретики могут снижать экскрецию кальция с мочой и, как следствие, вызвать незначительное транзиторное повышение его уровня в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия возможна при наличии предварительно диагностированного гиперпаратиреоидизма. Перед проверкой функции паращитовидных желез лечение индапамидом следует прекратить.

Поскольку в процессе лечения индапамидом возможно повышение уровня глюкозы крови, мониторинг этого показателя важен для больных сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

У пациентов с гиперурикемией возможно увеличение числа приступов подагры (за счет возможного повышения уровня мочевой кислоты в крови в процессе лечения).

Диуретики эффективны в полной мере только при нормальной или минимально нарушенной функции почек (креатинин плазмы крови менее 25 мг/дл (220мкмоль/л) у взрослых). Необходимо учитывать, что у лиц пожилого возраста этот показатель зависит от возраста, массы тела, пола.

Гиповолемия в результате потери воды и натрия, спровоцированная диуретиком, ведет к снижению гломерулярной фильтрации, что может вызвать повышение в крови уровня мочевины и креатинина. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у лиц с нормальной функцией почек, но может иметь значение при уже существующей почечной недостаточности.

Во время применения индапамида возможен положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.

При нарушении функции печени препарат может вызывать развитие печеночной энцефалопатии, особенно при электролитном дисбалансе. В этом случае необходимо немедленно прекратить применение препарата.

При развитии в процессе лечения реакций фотосенсибилизации рекомендуется прекратить прием препарата. Если необходимость в применении препарата остается, рекомендуется защищать открытые участки тела от прямого солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны принимать этот препарат.

Использование в педиатрии

Препарат не рекомендовано применять у детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не нарушает психомоторные функции, но за счет внезапного снижения АД в отдельных случаях, особенно в начале лечения, препарат может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка

Индопрес может вызвать незначительный токсический эффект при применении в дозе более 40 мг.

Симптомы:

  • нарушения водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия), тошнота, рвота, диспепсия, артериальная гипотензия, судороги, угнетение дыхания, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия (возможна анурия вследствие гиповолемии).

Лечение:

  • необходимо промыть желудок, с последующим назначением активированного угля. Восстановление водно-электролитного баланса в условиях стационара. Проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Препарат можно применять как при монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами.

Нерекомендованные комбинации

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови (вследствие уменьшения его выведения) и появление симптомов передозировки. При необходимости назначения такой комбинации следует контролировать концентрацию лития в плазме и корректировать его дозу.

Комбинации, требующие осторожности

Препараты, которые могут вызвать развитие аритмии типа "пируэт":

  • антиаритмические препараты класса I А (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
  • антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
  • некоторые антипсихотические препараты: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин); бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд); бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);
  • препараты других групп (астемизол, терфенадин, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для в/в введения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин для в/в введения).

При гипокалиемии, брадикардии, удлинении интервала PQ повышается риск развития желудочковых аритмий, особенно типа "пируэт". Необходимо при выявлении гипокалиемии скорректировать ее до начала применения этой комбинации. Обязательный мониторинг клинического состояния пациентов, ЭКГ, уровня электролитов в плазме крови.

Системные НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, большие дозы салицилатов (>3 г/сут) могут вызвать уменьшение гипотензивного действия индапамида. У пациентов с обезвоживанием может возникнуть острая почечная недостаточность (снижается гломерулярная фильтрация). Необходимо контролировать функцию почек и компенсировать водный дисбаланс.

При одновременном применении с Индопресом ингибиторы АПФ повышают риск развития внезапного снижения АД и острой почечной недостаточности в начале лечения при наличии у пациентов снижения уровня натрия плазмы крови (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).

При артериальной гипертензии, когда предыдущее лечение диуретиком вызывало снижение уровня натрия плазмы крови, рекомендовано за 3 сут до начала лечения ингибиторами АПФ прекратить применение диуретиков (в дальнейшем при необходимости восстановить их прием) или начинать лечение с низких доз ингибиторов АПФ с постепенным повышением дозы. При застойной сердечной недостаточности лечение необходимо начинать с очень низких доз ингибиторов АПФ на фоне снижения дозы сопутствующего диуретика. Обязательный мониторинг функции почек (уровня плазменного креатинина) в течение первых недель лечения ингибиторами АПФ.

При одновременном применении Индопреса с препаратами, которые могут вызвать гипокалиемию (амфотерицин, системные глюко- и минералокортикоиды, тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику кишечника) повышается риск гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходимо контролировать уровень калия плазмы, что особенно важно при сопутствующей терапии сердечными гликозидами. Следует применять слабительные, которые не стимулируют перистальтику кишечника.

Баклофен повышает антигипертензивный эффект Индопреса. Необходимо провести регидратацию, контролировать функцию почек в начале лечения.

При одновременном применении с сердечными гликозидами существует риск усиления токсического действия сердечных гликозидов (за счет возможной диуретик-индуцированной гипокалиемии). Необходимо проводить мониторинг уровня калия плазмы и контроль ЭКГ, при необходимости пересмотреть лечение.

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) повышают риск развития гипокалиемии (особенно у больных сахарным диабетом, почечной недостаточностью) или гиперкалиемии, хотя такая комбинация может быть полезной у некоторых пациентов. Необходимо контролировать уровень калия в плазме крови, ЭКГ и, при необходимости, пересмотреть лечение.

При одновременном применении с метформином возможно возникновение лактацидоза вследствие развития функциональной почечной недостаточности, ассоциированной с диуретиками, особенно с "петлевыми" диуретиками. Не применять метформин при уровне сывороточного креатинина выше 15 мг/дл (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/дл (110 мкмоль/л) у женщин.

В случае дегидратации, вызванной приемом диуретика, увеличивается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении йодконтрастных средств в высоких дозах. Необходимо восстановить водный баланс до их назначения.

Имипраминподобные антидепрессанты, нейролептики усиливают гипотензивное действие индапамида и усиливают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

При одновременном применении соли кальция увеличивают риск развития гиперкальциемии в результате снижения выведения кальция с мочой.

При одновременном применении с циклоспорином и такролимусом существует риск повышения уровня сывороточного креатинина без каких-либо изменений концентрации циклоспорина в плазме, даже при отсутствии водно-натриевого дефицита.

Кортикостероиды, тетракозактид (системного действия) при совместном применении с индапамидом приводят к уменьшению гипотензивного действия индапамида за счет задержки воды и ионов натрия под влиянием ГКС.

При одновременном применении с эстрогенами возможно уменьшение антигипертензивного действия препарата за счет задержки жидкости.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 4 года.

Контакты для обращений


Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, представительство, (Украина)

03134 Украина, г. Киев, Мира ул. 17
Тел./факс: (044) 205-41-21
http://www.bhfz.com.ua


Все аналоги
Аналоги препарата
ПАМИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ИНДОПРЕС (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
ИНДИТОР-СР (IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
ИНДАПЕН РЕТАРД (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ИНДАМИД ФОРТЕ (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ИНДАП (PRO.MED.CS Praha, a.s., Чешская Республика)
ИНДАПАМИД (Hemofarm Koncern, A.D., Сербия и Черногория)
ИНДАПАМИД-АКТАВИС (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ИНДАПАМИД ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ИНДАЛОНГ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ИНДОПРЕС (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
ИНДАПЕН РЕТАРД (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ИНДАПАМИД (Hemofarm Koncern, A.D., Сербия и Черногория)
ИНДАПАМИД-АКТАВИС (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ИНДАПАМИД ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ИНДАЛОНГ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ИНДАПАМИД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РАВЕЛ СР (KRKA, d.d., Словения)
ИНДАПАФОН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИНДАПРЕС (GRODZISK PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, Co. Ltd., Польша)
Другие препараты этого производителя
НИТРОСОРБИД (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
ФЕРОПЛЕКТ (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
ТЕТУРАМ (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
ДИПИРИДАМОЛ (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
ДИГОКСИН (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
ГРИЗЕОФУЛЬВИН (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
АМБРОКСОЛ 15 (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
НИТРОКСОЛИН (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
ОНДАНСЕТРОН (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
ИНДОПРЕС (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)