ИНФАНРИКС™
(GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: шприц в компл. с 1 или 2 игламиСуспензия для в/м введения мутная, разделяющаяся при стоянии на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок.
| 0.5 мл (1 доза) | |
| дифтерийный анатоксин | не менее 30 МЕ |
| столбнячный анатоксин | не менее 40 МЕ |
| коклюшный анатоксин | 25 мкг |
| гемагглютинин филаментозный | 25 мкг |
| пертактин | 8 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминий (в форме алюминия гидроксида), натрия хлорид, вода д/и.
0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные вместимостью 1 мл (1) в комплекте с 1 иглой - блистеры (1) - коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные вместимостью 1 мл (1) в комплекте с 2 иглами - блистеры (1) - коробки картонные.
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.
Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс®
Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс® титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95% привитых.
Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс®
После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на втором году жизни (13-24 мес) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл.
Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены имеет место более чем у 96% детей.
Защитная эффективность Инфанрикс®
Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.
Первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша детей с 3 месяцев.
Ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы тремя дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины. При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.
Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.
Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.
Способ введения: вакцину Инфанрикс® необходимо вводить в/м и чередовать места введения в течение курса вакцинации.
Инфанрикс® ни в коем случае нельзя вводить в/в.
Клинические исследования:
Профиль безопасности, представленный ниже основывается на данных, полученных у более чем 11400 пациентов.
При введении вакцины Инфанрикс® наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы после прохождения первичного курса вакцинации.
Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто(≥10%), часто (≥1% и <10%), иногда (≥ 0.1% и <1%), редко (≥0.1% и <0.1%), очень редко (<0.01%).
Со стороны лимфатической системы и кроветворения: очень редко - лимфаденопатия1.
Со стороны обмена веществ: часто - потеря аппетита2.
Со стороны нервной системы и психики: очень часто - раздражительность, сонливость; часто: беспокойство2, необычный плач; иногда - головная боль1.
Со стороны дыхательной системы: иногда - кашель1, бронхит1, ринит, фарингит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - гастроинтестинальные расстройства, такие как диарея и рвота.
Со стороны кожи и ее придатков: часто - зуд; иногда - сыпь; редко - крапивница, дерматит.
Общие и местные реакции: очень часто - покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка ≥ 38°С; часто - болезненность2, отек в месте инъекции (>50 мм)3; иногда - уплотнение в месте инъекции, чувство усталости1, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях - включая близлежащие ткани3.
Постмаркетинговые наблюдения:
Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения4.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: Коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины.
Со стороны дыхательной системы: апноэ.
Со стороны кожи и ее придатков: ангионевротический отек.
Общие и местные реакции: отек в месте инъекции3. Очень редко сообщалось о случаях среднего отита.
1 только при введении ревакцинирующей дозы
2очень часто при введении ревакцинирующей дозы
3 у детей, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается больший риск развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы по сравнению с детьми, прошедшие курс первичной вакцинации цельноклеточной АКДС-вакциной. Эти реакции разрешаются, в среднем, в течение 4 дней.
У детей прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Отек в месте инъекции (>50 мм) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 до 6 лет. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней.
4 описано для дифтерийных и столбнячных вакцин
Известная гиперчувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения Инфанрикс®.
Сильная реакция (температура выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс®. Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.
Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
Введение вакцины следует отложить, при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.
Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс®. Поэтому вакцинированный должен находится под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Инфанрикс® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения.
Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.
При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано. Исключения возможны при определенных внешних условиях, таких, как высокая встречаемость коклюша, когда потенциальная польза преобладает над возможными рисками, особенно, если эти нежелательные реакции были связаны со стойкими осложнениями.
Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены общим мерам предосторожности, в том числе при введении бесклеточных АКДС-вакцин:
— температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;
— коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
— непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
— судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие течение 3 сут после вакцинации.
У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.
Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.
В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивироваиными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.
Допускается смешивать Инфанрикс® с вакциной Хиберикс® (вакцина Haemophilus influenzae тип b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, следует заменить вакциной Инфанрикс®.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Транспортирование препарата осуществляют в тех же условиях.
