A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
Видаль-Беларусь > Описания препаратов > ИНВАНЗ®

Инструкция по применению ИНВАНЗ® (INVANZ)

  • Инструкция по применению Инванз®
  • Состав препарата Инванз®
  • Показания препарата Инванз®
  • Условия хранения препарата Инванз®
  • Срок годности препарата Инванз®
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc. (Швейцария)
Представительство: МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА Инк.
Активное вещество: эртапенем
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Другие бета-лактамные антибиотики (J01D) > Карбапенемы (J01DH) > Ertapenem (J01DH03)
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы карбапенемов

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиоф. порошок для приготовления раствора для инфузий 1 г: фл. 1 шт.
Рег. №: 8220/07/11/12/12/13/16/17/18/21/21 от 01.02.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий в виде однородной массы белого или почти белого цвета.

1 фл.
эртапенем натрия 1.213 г 1.213 г
  соответствует содержанию эртапенема в виде свободной кислоты 1 г

Вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, натрия гидроксид (до рН 7.5).

Содержание натрия составляет приблизительно 137 мг (приблизительно 6 мЭкв).

флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 15 мл (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ИНВАНЗ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 03.03.2011 г.

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы карбапенемов, представляет собой 1-β метил-карбапенем, бета-лактамный антибиотик длительного действия для парентерального введения, обладающий активностью против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных бактерий.

Бактерицидная активность эртапенема обусловлена ингибированием синтеза клеточной стенки и опосредована его связыванием с пенициллин-связывающими белками (ПСБ). У Escherichia coli он проявляет сильное сродство к ПСБ 1a, 1b, 2, 3, 4 и 5, причем предпочтительно - к ПСБ 2 и 3. Эртапенем обладает значительной устойчивостью к действию β-лактамаз большинства классов (включая пенициллиназы, цефалоспориназы и β-лактамазы расширенного спектра, но не металло-β-лактамазы).

Инванз® эффективен против большинства штаммов следующих микроорганизмов in vitro и при вызываемых ими инфекциях.

Активен в отношении аэробных и факультативных анаэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus(включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу /метициллин-резистентные стафилококки устойчивы/), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Многие штаммы Enterococcus faecalis и большинство штаммов Enterococcus faecium устойчивы.

Активен в отношении аэробных и факультативных анаэробных грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis.

Активен в отношении анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis и других Bacteroides spp., микроорганизмов рода Clostridium (кроме Clostridium difficile), микроорганизмов рода Eubacterium, микроорганизмов рода Peptostreptococcus, Porphyromonas asaccharolytica, микроорганизмов рода Prevotella.

Инванз® при МПК ≤ 2 мкг/мл активен против большинства (≥ 90%) штаммов микроорганизмов рода Streptococcus, включая Streptococcus pneumoniae, при МПК ≤ 4 мкг/мл - против большинства (≥ 90%) штаммов микроорганизмов рода Haemophilus, против большинства (>90%) штаммов аэробных и факультативных анаэробных грамположительных микроорганизмов (Staphylococcus spp., коагулаза-негативные метициллин-чувствительные /метициллин-резистентные стафилококки устойчивы/, Streptococcus pneumoniae, пенициллин-резистентные Streptococcus viridans).

Метицилин-резистентные стафилококки, а также многие штаммы Enterococcus faecalis и большинство штаммов Enterococcus faecium устойчивы к Инванзу.

Активен также в отношении аэробных и факультативных анаэробных грамотрицательных микроорганизмов: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli (продуцирующая β-лактамазы расширенного спектра действия), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (продуцирующие β-лактамазы расширенного спектра действия), Morganella morgani, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.

Многие штаммы перечисленных выше микроорганизмов, обладающих мультирезистентностью к другим антибиотикам, например, пенициллинам, цефалоспоринам (в т.ч. III поколения) и аминогликозидам, чувствительны к Инванзу.

Активен в отношении анаэробных микроорганизмов рода Fusobacterium.

Определяемые значения МПК должны быть интерпретированы в соответствии с критериями, указанными в таблицах.

Таблица 1.

Микроорганизмы Тест разведения (МПК в мкг/мл)
Чувствит. Умер. Резист.
Аэробы и факультативные анаэробы, кроме Streptococcus spp. и Haemophilus spp. <4 8 >16
Streptococcus pneumoniaea <2b
Streptococcus spp., кроме Streptococcus pneumoniaea <2е
Haemophilus spp.a <4g
Анаэробы <4i 8 >16

Таблица 2.

Микроорганизмы Дискодиффузионный тест (диаметр зоны в мм)
Чувствит. Умер. Резист.
Аэробы и факультативные анаэробы, кроме Streptococcus spp. и Haemophilus spp. >16 13-15 <12
Streptococcus pneumoniaea >19c,d
Streptococcus spp., кроме Streptococcus pneumoniaea >19c,f
Haemophilus spp.a >18h
Анаэробы -

a Отсутствие в настоящее время данных о резистентных штаммах не дает возможности определить любую категорию иначе как "чувствительную". Если при исследовании штамма результаты МПК можно трактовать "нечувствительный", эти штаммы требуют дальнейшего исследования.

b Streptococcus pneumoniae, чувствительные к пенициллину (МПК<0.06 мкг/мл), могут считаться чувствительными к эртапенему. Тестирование изолятов с промежуточной чувствительностью к пенициллину или пенициллин-резистентных изолятов на чувствительность к эртапенему не рекомендуется, поскольку надежные критерии интерпретации для эртапенема отсутствуют.

c Эти стандарты интерпретации диаметра зон применимы только к тестам с использованием агара Мюллера-Хинтона с добавлением 5% крови барана, инокулированного суспензией чистых колоний с инкубацией в 5% СО2 при 35°С в течение 20-24 ч.

d Изоляты Streptococcus pneumoniae должны исследоваться с использованием 1 мкг оксациллинового диска. Изоляты с размерами зоны ≥20 мм чувствительны к пенициллину и могут считаться чувствительными к эртапенему.

е Streptococcus spp., которые чувствительны к пенициллину (МПК≤0.12 мкг/мл) могут считаться чувствительными к эртапенему. Тестирование изолятов с промежуточной чувствительностью к пенициллину или пенициллин-резистентных изолятов на чувствительность к эртапенему не рекомендуется, поскольку надежные критерии интерпретации для эртапенема отсутствуют.

fStreptococcus spp. должны тестироваться с помощью диска с 10 ЕД пенициллина. Изоляты с размерами зоны ≤28 мм чувствительны к пенициллину и могут считаться чувствительными к эртапенему.

g Эти стандарты интерпретации применимы к процедуре микродилюции бульона с использованием Haemophilus тест-среды Haemophilus Test Medium (HTM), инокулированной суспензией чистой колонии с инкубацией на воздухе при температуре в течение 20-24 ч.

h Эти диаметры зон применимы к тестам с использованием дискодиффузионного метода на НТМ агаре, инокулированном суспензией чистых колоний с инкубацией в 5% СО2 при 35°С в течение 16-18 ч.

i Эти стандарты интерпретации применимы только к дилюции агара с использованием агара Brucella, с добавлением гемина, витамина К1 и 5% дефибринированной или гемолизированной крови барана, инокулированного суспензией чистой колонии, или 6-24-часовой свежей культуре в обогащенной тиогликолатом среде при инкубации в анаэробном контейнере или камере при 35-37°С в течение 42-48 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

При в/м введении раствора, приготовленного с 1% или 2% раствором лидокаина, эртапенем хорошо абсорбируется из места введения. Биодоступность составляет приблизительно 92%. После в/м введения в дозе 1 г Cmax достигается приблизительно через 2 ч.

Распределение

Эртапенем активно связывается с белками плазмы человека. Степень связывания уменьшается по мере повышения концентрации эртапенема в плазме - примерно с 95% при концентрации в плазме <100 мкг/мл до примерно 85% при концентрации в плазме 300 мкг/мл).

Средние концентрации (мкг/мл) в плазме эртапенема, достигаемые после однократной 30-минутной в/в инфузии препарата в дозе 1 г или 2 г и после в/м введения в разовой дозе 1 г у здоровых молодых взрослых добровольцев, представлены в таблице.

Доза Средние концентрации в плазме (мкг/мл)
0.5 ч 1 ч 2 ч 4 ч 6 ч
В/в введение*
1 г 155 115 83 48 31
2 г 283 202 145 86 58
В/м введение
1 г 33 53 67 57 40
Доза Средние концентрации в плазме (мкг/мл)
8 ч 12 ч 18 ч 24 ч
В/в введение*
1 г 20 9 3 1
2 г 36 16 5 2
В/м введение
1 г 27 13 4 2

* в/в инфузия производилась при постоянной скорости в течение 30 мин.

AUC увеличивается почти прямопропорционально дозе (в диапазоне доз от 0.5 г до 2 г).

Кумуляции эртапенема после многократного в/в введения (в диапазоне доз от 0.5 до 2 г/сут) или в/м введения по 1 г/сут не наблюдается.

Vd эртапенема около 8 л (0.11 л/кг).

Концентрация эртапенема в грудном молоке кормящих женщин (n=5), определяемая ежедневно в случайных временных точках в течение 5 дней подряд после последнего в/в введения препарата в дозе 1 г составляла: в последний день лечения (через 5-14 дней после родов) <0.38 мкг/мл; к 5 дню после прекращения лечения концентрация эртапенема у 4 женщин была неопределима, а у 1 женщины - в следовых количествах (<0.13 мкг/мл).

Эртапенем не подавляет транспорт дигоксина и винбластина, опосредованный Р-гликопротеином, и сам не является его субстратом.

Метаболизм

После в/в инфузии эртапенема с изотопной меткой в дозе 1 г источником радиоактивности в плазме является в основном (94%) эртапенем. Главный метаболит эртапенема представляет собой производное с незамкнутым кольцом, образующееся при гидролизе β-лактамного кольца.

Выведение

Эртапенем выводится главным образом почками. Среднее T1/2 из плазмы у здоровых взрослых молодых добровольцев составляет приблизительно 4 ч. После в/в введения эртапенема с изотопной меткой в дозе 1 г здоровым молодым добровольцам около 80% метки выводится с мочой, а 10% - с калом. Из 80% эртапенема, определяемого в моче, около 38% выводится в неизмененном виде, а около 37% - в виде метаболита с незамкнутым β-лактамным кольцом.

У здоровых молодых взрослых добровольцев, получивших эртапенем в/в в дозе 1 г, средняя концентрация эртапенема в моче в течение 0-2 ч после введения этой дозы превышает 984 мкг/мл, а в течение 12-24 ч - превышает 52 мкг/мл.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Концентрация эртапенема в плазме у мужчин и женщин сопоставима.

Концентрация эртапенема в плазме после в/в введения дозы 1 г и 2 г у пожилых взрослых пациентов (старше 65 лет) незначительно выше (приблизительно на 39% и 22% соответственно), чем у более молодых. Коррекции дозы для пожилых больных не требуется.

Средние концентрации в плазме эртапенема у детей после введения разовой дозы* представлены в таблице.

Доза Средние концентрации в плазме (мкг/мл)
0.5 ч 1 ч 2 ч 4 ч
Дети в возрасте 3-23 месяца
15 мг/кг** 103.8 57.3 43.6 23.7
20 мг/кг** 126.8 87.6 58.7 28.4
40 мг/кг*** 199.1 144.1 95.7 58.0
Дети в возрасте 2-12 лет
15 мг/кг** 113.2 63.9 42.1 21.9
20 мг/кг** 147.6 97.6 63.2 34.5
40 мг/кг*** 241.7 152.7 96.3 55.6
Дети в возрасте 13-17 лет
15 мг/кг** 170.4 98.3 67.8 40.4
1 г 155.9 110.9 74.8 -
40 мг/кг*** 255.0 188.7 127.9 76.2

Доза Средние концентрации в плазме (мкг/мл)
6 ч 8 ч 12 ч 24 ч
Дети в возрасте 3-23 месяца
15 мг/кг** 13.5 8.2 2.5 -
20 мг/кг** - 12.0 3.4 0.4
40 мг/кг*** - 20.2 7.7 0.6
Дети в возрасте 2-12 лет
15 мг/кг** 12.8 7.6 3.0 -
20 мг/кг** - 12.3 4.9 0.5
40 мг/кг*** - 18.8 7.2 0.6
Дети в возрасте 13-17 лет
15 мг/кг** - 16.0 7.0 1.1
1 г 24.0 - 6.2 -
40 мг/кг*** - 31.0 15.3 2.1

* - в/в инфузия производилась при постоянной скорости в течение 30 мин.

** - до максимальной дозы 1 г/сут.

*** - до максимальной дозы 2 г/сут.

Vd эртапенема у детей в возрасте от 3 мес до 12 лет - 0.2 л/кг и около 0.16 л/кг у детей в возрасте 13-17 лет.

Фармакокинетика эртапенема у больных с печеночной недостаточностью не изучалась. В связи с небольшой интенсивностью его метаболизма в печени можно ожидать, что нарушение ее функции не должно влиять на фармакокинетику эртапенема и коррекции режима дозирования у больных с печеночной недостаточностью не требуется.

После однократного в/в введения эртапенема в дозе 1 г AUC у больных с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК от 60 до 90 мл/мин/1.73 м2) не отличается от таковой у здоровых добровольцев (в возрасте от 25 до 82 лет).

У больных с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 31-59 мл/мин/1.73 м2) AUC увеличена приблизительно в 1.5 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.

У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 5-30 мл/мин/1.73 м2) AUC увеличена приблизительно в 2.6 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.

У больных в терминальной стадии почечной недостаточности (КК<10 мл/мин/1.73 м2) AUC увеличена приблизительно в 2.9 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. После однократного в/в введения эртапенема в дозе 1 г непосредственно перед сеансом гемодиализа около 30% введенной дозы определяется в диализате.

Больным с почечной недостаточностью тяжелой степени или в терминальной стадии рекомендуется проводить коррекцию режима дозирования.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных бактериями, которые чувствительны или очень вероятно, что чувствительны к эртапенему при необходимости парентерального введения у взрослых и детей в возрасте от 3-х месяцев до 17 лет:

  • интраабдоминальные инфекции;
  • инфекции кожи и подкожной клетчатки при сахарном диабете (диабетическая стопа);
  • внебольничная пневмония;
  • острые инфекции в гинекологии.

Профилактика инфекции хирургической раны после плановой колоректальной хирургии у взрослых пациентов.

Следует учитывать официальные указания по надлежащему применению антибиотиков.

Реклама

Режим дозирования

Средняя суточная доза препарата для взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше составляет 1 г, кратность введения - 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 3 мес до 12 лет Инванз® назначают в дозе 15 мг/кг 2 раза в сут (но не более 1 г/сут).

Препарат вводят путем в/в инфузии. При в/в введении длительность инфузии должна составлять 30 мин.

Обычная продолжительность терапии составляет от 3 до 14 дней в зависимости от тяжести заболевания и вида микроорганизмов. При наличии клинических показаний допустим переход на последующую адекватную пероральную антибактериальную терапию.

Препарат можно применять для лечения инфекций у пациентов с почечной недостаточностью. У больных с КК>30 мл/мин/1.73 м2 коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК≤30 мл/мин/1.73 м2), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, не следует применять эртапенем в связи с отсутствием данных. Нет данных о применении препарата у детей с почечной недостаточностью.

У пациентов с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.

Рекомендуемую дозу можно вводить без учета возраста и пола пациента.

Профилактика инфекции хирургической раны при плановой колоректальной операции у взрослых

Рекомендованная доза составляет 1 г внутивенно, однократно. Инфузия должна быть закончена за один час до начала операции.

Правила приготовления растворов для парентерального введения

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше

Приготовление раствора для в/в инфузии

Не смешивать и не вводить вместе с другими лекарственными средствами. Не использовать разбавители, содержащие декстрозу (глюкозу).

Перед введением лиофилизат необходимо восстановить, а затем развести.

1. Восстанавливают лиофилизат путем добавления к содержимому 1 флакона 10 мл одного из следующих растворителей: вода для инъекций, 0.9% раствор натрия хлорида для инъекций.

2. Флакон следует хорошо встряхнуть и сразу же добавить восстановленный раствор из флакона в подготовленные 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инфузий (предварительно удалив из него 10 мл раствора натрия хлорида).

3. Инфузия должна быть выполнена в течение 6 ч после восстановления лиофилизата.

Дети в возрасте от 3 мес до 12 лет

Приготовление раствора для в/в инфузии

Не смешивать и не вводить вместе с другими лекарственными средствами. Не использовать разбавители, содержащие декстрозу (глюкозу).

Перед введением лиофилизат необходимо восстановить, а затем развести.

1. Восстанавливают лиофилизат путем добавления к содержимому 1 флакона 10 мл одного из следующих растворителей: вода для инъекций, 0.9% раствор натрия хлорида для инъекций или бактериостатическая вода для инъекций.

2. Флакон следует хорошо встряхнуть и сразу же набрать объем раствора, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (но не более 1 г/сут) и разбавить в 0.9 % растворе натрия хлорида для инфузий до концентрации 20 мг/мл или меньше.

3. Инфузия должна быть выполнена в течение 6 ч после восстановления лиофилизата.

Подтверждена совместимость препарата Инванз® с растворами для внутривенного введения, содержащими гепарин натрия и калия хлорид.

Лекарственные препараты для парентерального введения перед использованием нужно тщательно осматривать для выявления взвешенных частиц или изменений окраски. Цвет растворов варьирует от бесцветного до бледно-желтого (изменения цвета в этих пределах не влияет на активность препарата).

Побочные действия

Взрослые

Большинство нежелательных явлений, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, по степени тяжести описывались как легкие или умеренные. В связи с нежелательными явлениями, которые предположительно могли быть связаны с препаратом, эртапенем отменяли у 1.3% пациентов.

Наиболее частые нежелательные явления, связанные с введением только препарата Инванз®, включали диарею (4.8%), местные осложнения после в/в введения (4.5%), тошноту (2.8%).

Сообщалось о перечисленных ниже нежелательных явлениях, связанных с применением препарата, и при этом использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна - невозможно определить на основании имеющихся данных.

Инфекции и инвазии: нечасто - кандидоз слизистой оболочки полости рта, кандидоз, псевдомембранозный колит (часто проявляющийся диареей), вызванный неконтролируемым размножением Сlostridium difficile, вагинит; редко - пневмония, дерматомикоз, инфекция послеоперационной раны, инфекция мочевыводящих путей.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - нейтропения,тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - аллергия; частота неизвестна - анафилаксия.

Со стороны метаболизма: нечасто - анорексия; редко - гипогликемя.

Со стороны ЦНС: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость, бессонница, судороги, спутанность сознания, дизгевзия; редко - волнение, тревожность, тремор, синкопе; частота неизвестна - галлюцинации, снижение уровня сознания, дискинезия, миоклонус, нарушения психического статуса (делирий, агрессивность, изменение ментального статуса, дезориентацию).

Со стороны органа зрения: редко - патологические изменения склеры.

Местные реакции: часто - флебит/тромбофлебит; редко - уплотнение в месте инъекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - нейтропения,тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота, рвота; нечатсто - запор, отрыжка кислым содержимым, диспепсия, абдоминальная боль, сухость во рту; редко - холецистит, желтуха, нарушения со стороны печени, дисфагия, недержание кала, пельвиоперитонит; частота неизвестна - окрашивание зубов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - снижение АД, синусовая брадикадия; редко - тахикардия, аритмия, повышение АД, кровотечение.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - диспноэ, ощущение дискомфорта в горле; редко - заложенность носа, кашель, сухие хрипы, свистящее дыхание, носовое кровотечение.

Дерматологические реакции: часто - сыпь, зуд; начасто - эритема, крапивница; редко - дерматит, десквамация; частота неизвестна - острый генерализованный экзематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями, гиперчувствительный васкулит.

Со стороны половых органов: редко - кровотечение из половых органов.

Со стороны организма в целом: редко - спазмы мышц, боль в плечах, почечная недостаточность; нечасто - отечность, лихорадка, боль в груди, слабость.

Со стороны лабораторных показателей: часто - повышение АЛТ, ACT, ЩФ, повышение числа тромбоцитов; нечасто - повышение прямого, непрямого и общего билирубина, мочевины и глюкозы в крови, уменьшение числа лейкоцитов, тромбоцитов, сегментоядерных нейтрофилов, снижение гематокрита, гемоглобина, повышение числа эозинофилов, повышение частичного тромбопластинового времени, протромбинового времени, увеличение числа сегментоядерных нейтрофилов и лейкоцитов, повышение числа лейкоцитов, эпителиальных клеток в моче, количества эритроцитов в моче, бактериурия, наличие дрожжевых грибков в моче; редко - снижение уровня бикарбоната, уровня креатинина и калия в крови, повышение уровня ЛДГ и калия в крови, уменьшение числа лимфоцитов, повышение числа связанных нейтрофилов, моноцитов, метамиелоцитов, миелоцитов, лейкоцитов, атипичные лимфоциты, увеличение уровня уробилиногена в моче.

В большинстве клинических исследований парентеральная терапия предшествовала переходу на соответствующий пероральный антибактериальный препарат. За весь период лечения и в течение 14 дней последующего наблюдения нежелательные явления, связанные с применением Инванза®, включали: часто - сыпь, вагинит (>1%); редко - аллергические реакции, общее недомогание, грибковые инфекции (0.1% до 1.0%).

Дети

Наиболее частые нежелательные явления, связанные с применением эртапенема при его парентеральном применении, включали диарею (5.2%), боль в месте введения (6.1%), покраснение в месте введения (2.6 %).

При парентеральном лечении детей эртапенемом сообщалось о следующих нежелательных явлениях, связанных с применением препарата:

Со стороны ЦНС: нечасто - головная боль; частота неизвестна - галлюцинации, нарушения психического статуса, включая агрессивность.

Со стороны сердца и сосудов: нечасто - приливы жара повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея; нечасто - изменение цвета кала, мелена.

Дерматологические реакции: часто - пеленочный дерматит; нечасто - эритема, сыпь, петехии.

Местные реакции: часто - боль в месте инфузии, нечасто - ощущение тепла, жжение, зуд, эритема в месте инфузии.

Со стороны лабораторных показателей: часто - повышение АЛТ, ACT, нейтропения; нечасто - повышение числа тромбоцитов, повышение частичного тромбопластинового времени, протромбинового времени, снижение уровня гемоглобина.

Редко сообщалось о серьезных и летальных анафилактических реакциях у больных, получавших лечение бета-лактамными антибиотиками. Эти реакции более вероятны у лиц, имеющих в анамнезе поливалентную аллергию (в частности, у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину, часто развиваются тяжелые реакции гиперчувствительности при лечении другими бета-лактамами). Перед началом лечения препаратом Инванз® следует тщательно расспросить больного о предшествующих реакциях гиперчувствительности на другие аллергены, особенно, на пенициллины, цефалоспорины и другие бета-лактамы.

При возникновении аллергической реакции на введение препарата Инванз® его следует немедленно отменить. Серьезные анафилактические реакции требуют экстренного лечения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375(17) 242 00 29; факс: +375(17) 242 00 29

Эл почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by.

Противопоказания к применению

  • установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам группы карбапенемов;
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности (анафилактическая реакция или тяжелая форма кожной реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (например цефалоспоринам или. пенициллинам).

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточного клинического опыта применения Инванза у женщин при беременности нет. Исследования у животных не демонстрируют прямые или непрямые отрицательные эффекты относительно беременности, развития плода, родов и постнатального развития.

Назначение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Инванз не назначают в период лактации (грудного вскармливания), т.к. эртапенем выделяется с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется. Рекомендуемую дозу можно вводить без учета возраста и пола.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат можно применять для лечения инфекций у пациентов с почечной недостаточностью. У больных с КК>30 мл/мин/1.73 м2 коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК≤30 мл/мин/1.73 м2), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуемая доза составляет 500 мг/сут. Нет данных о применении препарата у детей с почечной недостаточностью.

Взрослым пациентам, находящимся на гемодиализе и получившим препарат в дозе 500 мг/сут в ближайшие 6 ч перед сеансом гемодиализа, следует дополнительно ввести 150 мг препарата после сеанса. Если препарат вводят более чем за 6 ч до гемодиализа, введения дополнительной дозы не требуется. В настоящее время нет достаточных данных по рекомендации больным, находящимся на перитонеальном диализе или гемофильтрации. Нет данных о применении препарата у детей, находящихся на гемодиализе.

Применение у пожилых пациентов

Коррекции дозы для пожилых больных не требуется.

Применение у детей

Детям в возрасте от 3 мес до 12 лет Инванз® назначают в дозе 15 мг/кг 2 раза в сут (но не более 1 г/сут).

Назначение препарата детям в возрасте до 3 мес не рекомендуется.

Особые указания

Длительное применение Инванза, как и других антибиотиков, может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. При развитии суперинфекции следует принять соответствующие меры.

При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая эртапенем, возможно развитие псевдомембранозного колита (главной причиной которого является токсин, вырабатываемый Clostridium difficile). Выраженность колита может варьировать от легкого до опасного для жизни. Следует учитывать возможность развития такого осложнения при возникновении выраженной диареи у пациентов, получавших антибактериальную терапию. В этом случае терапию эртапенем следует прекратить и назначить специфическое лечение. Не следует назначать препараты, подавляющие перистальтику.

Сообщалось о судорогах и других побочных явлениях со стороны ЦНС при лечении препаратом Инванз. Эти явления чаще всего возникали у пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов с уже имеющимися нарушениями со стороны ЦНС (например, поражения головного мозга или судороги в анамнезе). Необходимо строгое соблюдение рекомендованной дозы. Припоявлении у пациентов на фоне терапии препаратом Инванз фокального тремора, миоклонуса или припадков необходимо оценить неврологический статус и, возможно, пересмотреть дозу препарат в сторону уменьшения или полной отмены препарата.

Использование в педиатрии

Назначение препарата детям в возрасте до 3 мес не рекомендуется.

Передозировка

Никакой специальной информации по передозировке препарата нет. В клинических исследованиях случайное введение препарата в дозе до 3 г/сут не приводило к клинически значимым нежелательным явлениям. В клинических исследованиях у детей однократное в/в введение препарата в дозе от 40 мг/кг до 2 г максимально не вызывало токсических реакций.

Лечение: препарат следует отменить и проводить общую поддерживающую терапию (до полного выведения эртапенема из организма). Препарат можно удалить из организма путем гемодиализа, но информации о применении гемодиализа для лечения передозировки не имеется.

Лекарственное взаимодействие

При назначении эртапенема вместе с препаратами, блокирующими канальцевую секрецию, коррекции режима дозирования не требуется.

Эртапенем не влияет на метаболизм лекарственных средств, опосредованный основными изоферментами цитохрома Р450 - 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4. Взаимодействие с лекарственными средствами, обусловленное ингибированием канальцевой секреции, нарушением связывания с Р-гликопротеином или изменением интенсивности микросомального окисления маловероятно.

При совместном применении с вальпроевой кислотой возможно снижение уровня последней ниже терапевтической дозы, что может привести к недостаточному контролю судорог. Совместное применение не рекомендуется. Необходимо рассмотреть назначение другого антибиотика либо другого противосудорожного препарата.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности – 2 года.

Разведенный раствор следует использовать немедленно. Ответственность за его использование не непосредственно после приготовления несет пользователь. Разведенный раствор является физически и химически стабильным при комнатной температуре (не выше 25°С) в течение 6 ч и в течение 24 ч в холодильнике (при температуре от 2 до 8°С). Раствор следует использовать в течение 4 ч после извлечения из холодильника. Растворы препарата нельзя замораживать.

Контакты для обращений


МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА Инк., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА Инк.

Представительство АО "Merck Sharp & Dohme IDEA Inc."
в Республике Беларусь

220114 Минск, Независимости пр-т 117а, эт. 11
Тел.: (375-17) 268-86-02, 268-86-04
Факс: (375-17) 268-86-03


Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ЭРТАПИК (Eugia Pharma Specialities Limited, Индия, Limited, Индия)
Аналоги КФУ
ИМИЦИНЕМ-ТФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
МЕРОПЕНЕМ-ТФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ДОРЕНЕМ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
ЦИЛАПЕНЕМ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
БОРИНЕМ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ТИЕНАМ® (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ДОРИПРЕКС (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
ЭРТАПИК (Eugia Pharma Specialities Limited, Индия, Limited, Индия)
МЕРОНЕМ (ASTRAZENECA UK, Ltd., Великобритания)
МЕРОПЕНЕМ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ЯНУВИЯ (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
КО-РЕНИТЕК® (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ТИЕНАМ® (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ЭЗЕТРОЛ® (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
КОЗААР (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ИСЕНТРЕСС (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
КАНСИДАС® (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ЗОКОР® (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ГАРДАСИЛ® (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ГИЗААР® (MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)