A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ЖУРНИСТА (JURNISTA)

  • Инструкция по применению Журниста
  • Состав препарата Журниста
  • Показания препарата Журниста
  • Условия хранения препарата Журниста
  • Срок годности препарата Журниста
Владелец регистрационного удостоверения: JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V. (Бельгия)
Активное вещество: гидроморфон
Код ATX: Нервная система (N) > Анальгетики (N02) > Опиоиды (N02A) > Природные алкалоиды опия (N02AA) > Hydromorphone (N02AA03)
Клинико-фармакологическая группа: Собственно агонист опиоидных рецепторов. Анальгетик

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. пролонгированного действия 64 мг: 7 или 28 шт.
Рег. №: 8729/08 от 29.08.2008 - Аннулированное

Таблетки пролонгированного действия круглые, двояковыпуклые, голубого цвета с маркировкой черными чернилами "HM 64" на одной стороне.

1 таб.
гидроморфона гидрохлорид 64 мг,
 что соответствует содержанию гидроморфона 59.96 мг

Вспомогательные вещества: полиэтиленоксид 200K, полиэтиленоксид 2000K, повидон K29-32, магния стеарат, бутилгидрокситолуол (E321), натрия хлорид, гипромеллоза, железа оксид черный (Е172), лактоза безводная, целлюлозы ацетат, макрогол 3350.

Состав цветной оболочки: лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, триацетин, лак индигокармин (Е132).
Состав прозрачной оболочки: гипромеллоза, макрогол 400.
Состав чернил для печати логотипа: железа оксид черный (E172), пропиленгликоль, гипромеллоза.

7 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ЖУРНИСТА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 16.02.2011 г.

Фармакологическое действие

Гидроморфон - полусинтетическое производное морфина. Как и все опиоидные анальгетики, гидроморфон оказывает фармакологическое действие в основном на ЦНС и гладкую мускулатуру, включая ЖКТ. Это действие реализуется благодаря связыванию гидроморфона со специфическими опиоидными рецепторами. Гидроморфон является преимущественно агонистом мю-рецепторов и обладает слабым аффинитетом к каппа-рецепторам. Обезболивание обеспечивается связыванием гидроморфона с мю-рецепторами ЦНС.

Гидроморфон при приеме внутрь значительно активнее, чем морфин. При пероральном приеме гидроморфон примерно в 5 раз (по некоторым оценкам от 2 до 10 раз) сильнее морфина (при одинаковых по массе дозах). Угнетение дыхания возникает в основном в результате непосредственного действия гидроморфона на дыхательные центры головного мозга.

Опиоиды могут вызывать тошноту и рвоту вследствие прямой стимуляции рвотных хеморецепторов в заднем отделе продолговатого мозга.

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного приема препарата Журниста с пролонгированным высвобождением активного вещества концентрация препарата в плазме крови постепенно увеличивалась в течение 6-8 ч, а затем сохранялась стабильной в течение 18-24 ч. Cmax достигалась в среднем через 13-16 ч. Это свидетельствует об ожидаемом контролируемом характере высвобождения гидроморфона и подтверждает возможность применения препарата 1 раз/сут. Средняя абсолютная биодоступность гидроморфона после однократного приема препарата Журниста в дозах 8 мг, 16 мг или 32 мг колебалась в пределах 22-26%. Во время лечения препаратом Журниста одновременное употребление пищи с высоким содержанием жира не влияет на абсорбцию гидроморфона.

Распределение

Концентрация гидроморфона в плазме крови в равновесном состоянии приблизительно в 2 раза выше, чем после приема первой дозы препарата; равновесное состояние достигается после приема четвертой дозы. При многократном применении изменений фармакокинетики препарата не обнаружено. При приеме препарата Журниста 1 раз в сутки его концентрация в плазме крови в равновесном состоянии находится в том же диапазоне, что и при приеме препарата с немедленным высвобождением активного вещества 4 раза/сут в той же суточной дозе. При этом суточные колебания концентрации препарата в плазме крови меньше, чем при приеме препарата с немедленным высвобождением активного вещества 83% и 147% соответственно. В равновесном состоянии AUC гидроморфона при приеме препарата Журниста эквивалентна его уровню при приеме препарата с немедленным высвобождением активного вещества.

Гидроморфон обладает низкой (менее 30%) степенью связывания с белками плазмы.

Метаболизм

Основным путем метаболизма гидроморфона служит глюкуронизация, а главным метаболитом является 3-глюкуронид гидроморфона, концентрация которого в плазме изменяется параллельно изменению концентрации гидроморфона. При метаболизме гидроморфона, в отличие от метаболизма морфина, не образуется 6-глюкуронид. В диапазоне доз 8-64 мг/сут гидроморфон в таблетках пролонгированного высвобождения имеет линейную фармакокинетику, и такие фармакокинетические параметры, как Cmax и AUC, пропорциональны дозе.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Концентрации гидроморфона в плазме и фармакокинетические параметры после назначения препарата Журниста сравнимы в мужских и женских группах.

У пожилых больных по сравнению с молодыми Cmax гидроморфона после однократного приема препарата с немедленным высвобождением активного компонента снижена на 14%, a AUC повышена на 11%. Величина Тmax в этих группах больных не различалась. Нельзя исключить повышенной чувствительности пожилых пациентов к препарату. В целом, для пожилых больных дозу следует подбирать осторожно, обычно начиная с минимальных значений рекомендуемого диапазона, что связано с повышенной частотой нарушений функций печени, почек или сердца и наличием сопутствующих заболеваний или лечения у таких больных.

Исследования обычных пероральных таблеток гидроморфона показали, что у пациентов с умеренно выраженным нарушением функции печени метаболизм первого прохождения снижен настолько, что концентрации этого препарата в плазме были в 4 раза выше, чем у людей с нормальной функцией печени.

На фармакокинетику гидроморфона и его метаболита гидроморфона-3-глюкуронида после приема таблеток с немедленным высвобождением активного вещества также влияло нарушение функции почек. При нарушении средней тяжести биодоступность гидроморфона увеличивалась в 2 раза, а при тяжелом нарушении - в 4 раза. При тяжелом нарушении функций почек также наблюдалось существенное изменение кинетики выведения гидроморфона-3-глюкуронида. Гемодиализ был эффективен для снижения концентрации гидроморфона и его метаболитов в плазме крови.

В исследовании, сравнивающем всасывание гидроморфона при приеме препарата Журниста совместно с 240 мл 4%, 20% и 40% алкоголя натощак, Cmax увеличивалось в среднем на 17%, 31% и 28%, соответственно, а при приеме препарата Журниста совместно с 240 мл 4%, 20% и 40% алкоголя после еды на 14%, 14% и 10%, соответственно. Медиана Тmах при приеме одного препарата Журниста составляла 16 ч, а при приеме с 4%, 20% и 40% алкоголя (натощак и после еды) колебалась в пределах 12-16 ч. Величина AUC не зависела от приема алкоголя как натощак, так и после еды. При приеме препарата Журниста следует избегать одновременного приема алкоголя. Благодаря использованию технологии OROS®, способность препарата Журниста к пролонгированному высвобождению активного вещества сохранялась и в присутствии алкоголя.

Показания к применению

— лечение сильной боли.
Реклама

Режим дозирования

Как и в случае с другими опиоидными анальгетиками, безопасное и эффективное применение препарата Журниста у пациентов с сильной болью зависит от комплексной оценки их состояния. Выбор дозы зависит от природы боли и сопутствующих заболеваний. Опиоиды могут неодинаково действовать на разных пациентов, поэтому рекомендуется всем пациентам начинать лечение с минимальной терапевтической дозы с постепенным повышением ее до достижения достаточного уровня обезболивания, сбалансированного с приемлемым уровнем нежелательных эффектов. Как и при применении любого сильного опиоида, следует рассмотреть возможность соответствующей профилактики известных неблагоприятных явлений (например, запора).

Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды, примерно в одно и то же время суток. Таблетки нельзя разжевывать, делить на части или измельчать.

Препарат Журниста не следует принимать чаще, чем 1 раз каждые 24 ч. Если пациент не принял очередную дозу препарата в соответствии с режимом, то ее нужно принять немедленно. Следующую дозу препарата принять через 24 ч.

Для пациентов, не принимающих опиоиды

Для больных, не принимающих регулярно опиоиды, начальная доза не должна превышать 8 мг каждые 24 ч. При необходимости, в зависимости от эффекта и потребности в дополнительных анальгетиках, дозу препарата Журниста можно повышать на 8 мг, но не чаще, чем 1 раз в 2 дня. При повышении дозы препарата с контролируемым высвобождением опиоида, с целью достижения приемлемого уровня обезболивания, может потребоваться определенный промежуток времени. Поэтому иногда лечение боли лучше начинать с обычных опиоидных анальгетиков короткого действия (морфина или гидроморфона), а затем эффективную ежедневную дозу опиоидного анальгетика короткого действия, после пересчета, заменяют на соответствующую суточную дозу препарата Журниста. Коэффициенты пересчета доз при переходе с одного типа препаратов на другой приведены в таблице 1.

Пациенты, которые в настоящее время получают опиоиды

Для пациентов, которые получают опиоидные анальгетики, начальную дозу препарата Журниста следует рассчитывать на основании суточной дозы получаемого опиоида, используя стандартные эквианальгетические коэффициенты. Если пациент получает не морфин, а какой-либо другой опиоид, то сначала рассчитывают эквивалентную суточную дозу морфина и затем, используя приведенную ниже таблицу, определяют эквивалентную суточную дозу препарата Журниста.

Таблица 1. Коэффициенты для пересчета суточной дозы предшествующих опиоидов в суточную дозу препарата Журниста.

Кол-во мг/сут предшествующего опиоида × коэффициент = кол-во мг/сут препарата Журниста

Предыдущий опиоид Предыдущий пероральный опиоид (коэффициент) Предыдущий парентеральный опиоид (коэффициент)
Морфин 0.2 0.6
Гидроморфон 1 4

Не существует точного коэффициента пересчета, который был бы пригоден для всех пациентов, как в силу индивидуальных особенностей пациентов, так и лекарственных форм. Поэтому следует сначала перейти на рекомендуемую начальную дозу препарата Журниста, а затем повышать дозу с тщательным наблюдением за больным. Рассчитываемые дозы необходимо округлять до ближайшей дозы препарата Журниста, кратной 8 мг (таблетки, содержащие 8 мг, 16 мг, 32 мг или 64 мг гидроморфона гидрохлорида). Начиная терапию препаратом Журниста, необходимо отменить все другие опиоидные анальгетики, используемые 1 раз/сут. Препарат Журниста можно безопасно применять в комбинации с обычными дозами неопиоидных анальгетиков и анальгетических адъювантов.

Дополнительное обезболивание

Дополнительно к терапии препаратом Журниста 1 раз/сут пациентам с хронической болью для быстрого купирования приступов сильной боли можно назначать опиоидный анальгетик короткого действия (морфин или гидроморфон). Для пересчета доз следует использовать таблицу 2. Разовые дополнительные дозы обычной лекарственной формы гидроморфона или морфина не должны превышать 10-25 % суточной дозы препарата Журниста.

Таблица 2. Рекомендуемая начальная доза дополнительного обезболивания для быстрого купирования приступов сильной боли.

Суточная доза препарата Журниста Доза гидроморфона немедленного высвобождения (мг) Доза морфина немедленного высвобождения (мг)
8 2 10
16 2 10-15
32 4 20-30
64 8 40-60

Индивидуальный подбор дозы и поддерживающая терапия

После начала лечения препаратом Журниста может потребоваться коррекция дозы для достижения наилучшего баланса между адекватным лечением боли и нежелательными эффектами опиоида. Если боль усиливается или обезболивание недостаточно, может потребоваться увеличение дозы препарата. Для стабилизации эффекта рекомендуется изменение дозы препарата не чаще 1 раза в два дня. Дозу препарата Журниста рекомендуется повышать на 25-100% от текущей суточной дозы. После достижения стабильного приемлемого уровня обезболивания в результате приема препарата Журниста 1 раз/сут соответствующую дозу можно принимать так долго, как того требует терапия боли. Периодически следует проводить повторную оценку потребности в круглосуточном обезболивании с последующей коррекцией дозы опиоидов

Препарат Журниста не рекомендован для применения у детей и подростков моложе 18 лет из-за недостаточного количества данных о безопасности и эффективности у данной возрастной группы.

Пациенты пожилого возраста часто имеют ряд сопутствующих заболеваний, поэтому им следует начинать применение препарата Журниста с осторожностью и с минимальной стартовой дозы.

В клинических исследованиях после однократного приема таблеток гидроморфона с немедленным высвобождением активного вещества были получены такие результаты:

  • у больных с печеночной недостаточностью средней тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) оба показателя: AUC и Cmax препарата в плазме крови были примерно в 4 раза выше, по сравнению со здоровыми людьми, но время полувыведения не изменялось;
  • у больных с почечной недостаточностью средней тяжести (КК 40-60 мл/мин) AUC была примерно в 2 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек, но T1/2 не изменялось;
  • у больных с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) AUC гидроморфона в плазме крови была примерно в 4 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек, а T1/2 было в 3 раза больше.

Поэтому лечение больных с печеночной недостаточностью средней тяжести или с почечной недостаточностью следует начинать со сниженной начальной дозы, последующее повышение дозы требует тщательного наблюдения за больным. При тяжелой почечной недостаточности также следует рассмотреть возможность увеличения междозового интервала, и, кроме того, такие больные требуют дополнительного наблюдения при проведении поддерживающей терапии с целью выявления побочных реакций, характерных для опиоидов.

Прекращение лечения

У больных, которые имеют физическую зависимость от опиоидов и ежедневно принимают гидроморфон, резкая отмена препарата может привести к развитию синдрома отмены. Поэтому при необходимости прекращения применения Журниста дозу препарата следует снижать на 50% каждые 2 дня до достижения наименьшей дозы, и после этого лечение можно безопасно прекратить. При появлении симптомов отмены дозу следует немного увеличить до исчезновения признаков и симптомов отмены опиоидов. После этого снижение дозы следует возобновить с более длительными интервалами, или предварительно перевести пациента на эквивалентную анальгетическую дозу другого опиоида и затем продолжить снижение дозы.

Побочные действия

Самыми частыми побочными действиями при применении препарата были запор, тошнота и рвота. Они обычно проходят после уменьшения дозы препарата и при применении легких слабительных или противорвотных средств.

Со стороны пищеварительной системы: гастроэнтерит (0.95%), дивертикулит (0.3%), усиление аппетита (0.36%), запор (33.02%), тошнота (30.88%), рвота (15.56%), диарея (8.49%), боль в животе (7.01%), сухость во рту (5.52%), диспепсия (3.08%), дисфагия (1.07%), метеоризм (1.01%), гематохезия (0.83%), вздутие живота (0.53%), геморрой (0.48%), изменение кала (0.36%), непроходимость кишечника (0.3%), дивертикул (0.18%), отрыжка (0.18%), нарушение моторики ЖКТ (0.18%), перфорация толстой кишки (0.12%), анальная трещина (0.06%), безоар (0.06%), дуоденит (0.06%), илеус (0.06%), нарушение опорожнения желудка (0.06%), болезненность дефекации (0.06%)

Со стороны эндокринной системы:

  • гипогонадизм (0.06%).

Со стороны психики:

  • бессонница (8.19%), тревожность (4.69%), депрессия (4.22%), спутанность сознания (3.33%), нервозность (2.08%), необычные сновидения (1.72%), беспокойство (1.72%), галлюцинации (1.13%), эмоциональные расстройства (1.13%), ослабление полового влечения (0.95%), приступы паники (0.42%), эйфория (0.18%), вялость (0.18%), агрессия (0.12%), плач (0.12%), дисфория (0.06%).

Со стороны нервной системы:

  • сонливость (18.11%), головная боль (16.03%), головокружение (12.71%), гипестезия (2.2%), парестезия (2.08%), тремор (2.02%), сомноленция (1.6%), нарушение памяти (1.54%), нарушение внимания (1.13%), извращение вкуса (1.1%), дизартрия (0.1%), обморок (0.1%), нарушение равновесия (0.8%), нарушение координации движений (0.8%), снижение уровня бодрствования (0.8%), гиперестезия (0.3%), дискинезия (0.24%), клонические судороги (0.24%), энцефалопатия (0.18%), нарушение познавательной функции (0.12%), психомоторное возбуждение (0.12%), припадки/судороги (0.12%), усиление рефлексов (0.06%).

Со стороны органа зрения:

  • ухудшение остроты зрения (2.14%), диплопия (0.36%), сухость глаз (0.24%), сужение зрачка (0.06%).

Со стороны слуха:

  • вертиго (1.19%), шум в ушах (0.83%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • тахикардия (1.13%), сердцебиение (0.83%), экстрасистолия (0.18%), брадикардия (0.06%), гиперемия (2.14%), повышение АД (2.08%), падение АД (0.59%).

Со стороны дыхательной системы:

  • одышка (3.56%), ринорея (0.53%), гипоксия (0.36%), респираторный дистресс (0.36%), бронхоспазм (0.24%), гипервентиляция (0.12%), чиханье (0.12%), угнетение дыхания (0.06%).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • зуд (9.14%), гипергидроз (7.9%), сыпь (3.86%), эритема (0.53%).

Со стороны костно-мышечной системы:

  • мышечные спазмы (4.51%), боль в пояснице (4.39%), артралгия (4.16%), боль в конечностях (3.27%), миалгия (0.89%).

Со мочевыводящих путей:

  • дизурия (1.37%), задержка мочи (1.01%), поллакиурия (0.89%), затруднение мочеиспускания (0.89%), расстройства мочеиспускания (0.48%).

Со стороны половой системы:

  • нарушение эрекции (0.71%), сексуальные расстройства (0.24%).

Со стороны организма в целом:

  • астения (11.7%), отек (7.78%), лихорадка (3.33%), боль (2.91%), дискомфорт в груди (2.73%), озноб (1.48%), абстинентный наркотический синдром (1.13%), дискомфорт (0.77%), ощущение ненормального состояния (0.48%), ощущение страха (0.42%), затруднение при ходьбе (0.24%), ощущение похмелья (0.12%), ощущение опьянения (0.06%), ощущение жара и холода (0.06%), снижение температуры тела (0.06%).

Прочие:

  • анорексия (6%), обезвоживание (1.96%), задержка жидкости (0.36%), гиперурикемия (0.12%), снижение массы тела (1.48%), снижение насыщения крови кислородом (0.65%), снижение уровня калия в крови (0.36%), повышение уровня печеночных ферментов (0.36%), повышение уровня амилазы в крови (0.12%), снижение концентрации тестостерона в крови (0.06%), падение (2.73%), контузия (1.72%), передозировка (0.42%).

Противопоказания к применению

  • пациенты, перенесшие хирургические операции или имеющим заболевания, которые могут привести к сужению ЖКТ, либо больные с синдромом слепой петли кишечника или непроходимостью ЖКТ;
  • для лечения острой или послеоперационной боли;
  • выраженные нарушения функции печени;
  • дыхательная недостаточность;
  • острая боль в животе неясной этиологии;
  • астматический статус;
  • одновременный прием ингибиторов МАО, а также период 14 дней после их отмены;
  • одновременный прием бупренорфина, налбуфина или пентазоцина;
  • кома;
  • детский возраст;
  • роды и родоразрешение;
  • повышенная чувствительность к гидроморфону или к вспомогательным компонентам препарата Журниста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических данных о применении гидроморфона при беременности нет. В клинических исследованиях в грудном молоке человека обнаружены низкие концентрации гидроморфона и других опиоидных анальгетиков.

В доклинических исследованиях гидроморфон обнаруживался в молоке кормящих крыс.

Возможный риск тератогенного действия на плод при применении гидроморфона и других опиоидов при беременности не изучен.

Препарат Журниста нельзя применять при беременности и родах из-за нарушения сократительной способности матки и риска угнетения дыхания новорожденного. У новорожденных, матери которых получали длительное лечение опиоидами, может наблюдаться абстинентный синдром.

Препарат Журниста нельзя применять во время грудного вскармливания.

Особые указания

Опиоидные анальгетики, включая гидроморфон, могут вызывать тяжелую гипотонию у больных с нестабильной гемодинамикой из-за уменьшения ОЦК или сопутствующего применения таких препаратов, как фенотиазин и общие анестетики.

Препарат Журниста нельзя применять при наличии риска паралитической кишечной непроходимости. В случае подозрения на развитие паралитической кишечной непроходимости в период применения препарата Журниста лечение следует прекратить.

При плановой хордотомии или других хирургических вмешательствах, позволяющих уменьшить боль, пациенты не должны получать препарат Журниста в течение 24 ч после операции. В последующем, при необходимости, новая доза препарата должна быть подобрана в соответствии с изменившейся потребностью в обезболивании.

Нарушение дыхания

Угнетение дыхания является самым важным неблагоприятным эффектом опиоидов, который чаще развивается при передозировке, у пожилых больных и инвалидов и у больных с заболеваниями, сопровождающимися гипоксией или гиперкапнией, когда даже средние дозы опиоидов могут вызывать опасное угнетение дыхания. Препарат Журниста, как и все другие опиоиды, следует с крайней осторожностью применять у больных со значительно сниженным дыхательным резервом или уже имеющимся угнетением дыхания, а также у больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких. Хотя сильная боль противодействует вызываемому опиоидами угнетению дыхания, этот эффект может быстро проявиться, если боль внезапно ослабнет. Больные, подлежащие лечению с помощью региональной анестезии или других методов, нарушающих проведение болевых импульсов, не должны принимать препарат Журниста за 24 ч до процедуры.

Одновременное применение гидроморфона и других опиоидных анальгетиков сопровождается повышением риска развития дыхательной недостаточности. Поэтому при одновременном применении других анальгетиков важно уменьшить дозу гидроморфона.

Травмы головы и повышение внутричерепного давления

Вызываемое опиоидами угнетение дыхания с накоплением диоксида углерода и вторичным повышением давления спинномозговой жидкости может быть усилено при наличии травмы головы или повышенного внутричерепного давления. Эффекты опиоидов могут маскировать неврологические симптомы дальнейшего повышения внутричерепного давления у больных с травмой головы. У таких больных препарат Журниста можно применять только в случае крайней необходимости и с особой осторожностью.

ЖКТ и другая гладкая мускулатура:

Как и другие опиоиды, гидроморфон вызывает ослабление моторики ЖКТ, что связано с увеличением тонуса гладкой мускулатуры. В результате, частым побочным явлением при применении опиоидов являются запоры. Больным следует объяснить способы профилактики запоров, и следует рассмотреть возможность профилактического применения слабительных. У больных с хроническими запорами следует проявлять особую осторожность. Клинические состояния или лекарственные препараты, которые резко и сильно сокращают время прохождения пищи через кишечник, могут приводить к ослаблению всасывания гидроморфона при применении препарат Журниста и могут вызывать симптомы отмены у больных, имеющих физическую зависимость от опиоидов. Прием опиоидов может маскировать симптомы и затруднять диагностику острого живота. Поэтому перед началом лечения важно убедиться в отсутствии у больного кишечной окклюзии, и особенно кишечной непроходимости. Гидроморфон также может повышать давление в желчевыводящих путях из-за спазма сфинктера Одди. Поэтому следует проявлять осторожность при применении препарата Журниста у больных с воспалительными или обструктивными заболеваниями кишечника, острым вторичным панкреатитом вследствие заболевания желчевыводящих путей, а также у больных, которым запланирована операция на желчевыводящих путях. Таблетка препарата Журниста не деформируется и существенно не изменяет свою форму в ЖКТ. Имеются очень редкие сообщения о появлении симптомов обструкции кишечника после приема недеформируемых лекарственных форм препаратов больными со стриктурами кишечника. Больным следует объяснить, что не нужно волноваться, если они обнаружат таблетки препарата Журниста в кале, т.к. это просто нерастворимая оболочка.

Особые группы пациентов

Препарат Журниста, как и все опиоидные анальгетики, следует применять с осторожностью и в сниженной дозе у больных с умеренно выраженной или тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, недостаточностью коры надпочечников, микседемой, гипотиреоидизмом, гипертрофией предстательной железы и сужением уретры. Следует также проявлять осторожность при применении препарата Журниста у больных с угнетением функций ЦНС, кифосколиозом, токсическим психозом, острым алкоголизмом, делирием, судорогами.

Нарушение функций печени и почек

Лечение больных с печеночной или почечной недостаточностью средней тяжести лечение следует начинать со сниженной дозы и с тщательным наблюдением за больным в период повышения дозы. При тяжелой почечной недостаточности также следует рассмотреть возможность увеличения междозового интервала, и за такими больными следует наблюдать для выявления неблагоприятных эффектов опиоидов также при проведении поддерживающей терапии.

Пожилые больные

Пожилые больные более предрасположены к неблагоприятным явлениям со стороны ЦНС (спутанность сознания), желудочно-кишечным расстройствам и ослаблению физиологической функции почек. Поэтому у таких больных следует проявлять особую осторожность, и начальную дозу следует уменьшить. Одновременное применение других лекарств, особенно трициклических антидепрессантов, повышает риск развития спутанности сознания и запоров. Пожилые больные часто имеют заболевания предстательной железы и мочевыводящих путей. Это вносит вклад в повышенный риск задержки мочи. Указанные факторы подчеркивают важность соблюдения осторожности, а не ограничения применения опиоидов у пожилых больных.

Лекарственная зависимость

Физическая зависимость - это состояние адаптации, характеризующееся появлением специфических симптомов отмены опиоидов при резкой отмене или снижении дозы препарата, уменьшении концентрации препарата в крови и/или при введении антагониста.

Опиоидная абстиненция, или синдром отмены, проявляется некоторыми или всеми из следующих симптомов:

  • беспокойство, слезотечение, ринорея, зевота, потливость, озноб, расширение зрачков, боль в мышцах, мидриаз, раздражительность, тревожность, боль в пояснице, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, повышение АД, увеличение частоты дыхания или сердцебиение. В целом, опиоиды нельзя отменять резко.

Взаимодействие с алкоголем

Препарат Журниста следует с осторожностью применять у больных с алкоголизмом и другими формами лекарственной зависимости из-за повышенной частоты толерантности к опиоидам и развития психической зависимости таких больных. Поскольку алкоголь усиливает седативный эффект гидроморфона, следует избегать приема алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь, во время приема препарата Журниста.

Другие предупреждения

При попытке парентерального введения вспомогательные вещества таблетки могут вызвать смертельные осложнения.

Препарат Журниста содержит лактозу. Больные с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врожденной непереносимостью лактозы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы не должны принимать этот препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Журниста может существенно влиять на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами. Это влияние особенно вероятно в начале лечения, после повышения дозы или смены препарата.

Передозировка

Симптомы:

  • передозировка опиоидами проявляется угнетением дыхания, сонливостью, которая усиливается до ступора и комы, мышечной вялостью, холодной кожей, узкими зрачками и, иногда, тахикардией и артериальной гипотензией. При тяжелой передозировке возникают апноэ, циркуляторный коллапс, остановка сердца, которые могут вызвать смерть пациента.

Лечение:

  • при лечении передозировки основное внимание необходимо уделять восстановлению нормального дыхания, поддерживая проходимость дыхательных путей и проводя вспомогательную или контролируемую вентиляцию легких. Если после приема внутрь чрезмерной дозы гидроморфона прошло немного времени, то можно сделать промывание желудка. Для лечения шока и отека легких, которые могут развиваться при передозировке, проводят поддерживающую терапию (включая кислород, сосудосуживающие препараты). При остановке сердца и аритмии может потребоваться массаж или дефибрилляция сердца.

При тяжелой передозировке следует использовать специальные антидоты, например, налоксон и налмефен для восстановления адекватного дыхания. Эффект налоксона относительно короткий, поэтому следует тщательно наблюдать за больным до стабилизации дыхания. Гидроморфон выделяется из препарата Журниста в течение примерно 24 ч. Это следует учитывать при назначении лечения. Антагонисты опиоидов не должны применяться при отсутствии вызванного опиоидами, клинически значимого угнетения дыхания или падения АД. Антагонисты опиоидов следует с осторожностью применять у больных с физической зависимостью от гидроморфона, т.к. быстрое устранение действия опиоида, включая гидроморфон, может вызвать симптомы отмены.

Лекарственное взаимодействие

Применение опиоидов совместно с ингибиторами МАО может вызывать возбуждение или угнетение ЦНС, гипотонию или гипертонию. Препарат Журниста нельзя применять у больных, принимающих ингибиторы МАО, и в течение 14 дней после прекращения их приема.

Применение гидроморфона совместно с агонистами/антагонистами морфина (бупренорфином, налбуфином, пентазоцином) может приводить к ослаблению анальгезирующего действия за счет конкурентной блокады рецепторов, и это может повышать риск развития симптомов отмены. Поэтому такие комбинации не рекомендуются.

Применение гидроморфона одновременно с препаратами, угнетающими ЦНС, в частности, снотворными, седативными средствами, общими анестетиками, нейролептиками и этанолом может оказывать аддитивное депрессантное действие, в т.ч. на дыхание. Кроме того, может наблюдаться падение АД, выраженное седативное действие вплоть до развития комы. Если такие комбинации необходимы, то следует уменьшить дозу одного или обоих препаратов.

Препарат Журниста, как и другие опиоиды, может усиливать тормозное влияние миорелаксантов на нервно-мышечную проводимость и может усиливать вызываемое ими угнетение дыхания.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ЯНССЕН, ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, представительство,

ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ЯНССЕН, ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ ДЖОНСОН & ДЖОНСОН

Представительство в Республике Беларусь

220030 Минск, Мясникова ул. 70, оф. 516
Тел.: (375-17) 226-43-33
Факс: (375-17) 226-55-44


Все аналоги
Аналоги препарата
ЖУРНИСТА (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
Аналоги КФУ
ЛУНАЛДИН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ДОЛФОРИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МОРФИНА ГИДРОХЛОРИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ДЮРОГЕЗИК® МАТРИКС (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
ЖУРНИСТА (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
ФЕНТАНИЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ПРОМЕДОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ПРЕЗИСТА (JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V., Бельгия)
ИНВЕГА (JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V., Бельгия)