A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КЕНАЛОГ 40 (KENALOG 40)

  • Инструкция по применению Кеналог 40
  • Состав препарата Кеналог 40
  • Показания препарата Кеналог 40
  • Условия хранения препарата Кеналог 40
  • Срок годности препарата Кеналог 40
Владелец регистрационного удостоверения: KRKA, d.d. (Словения)
Представительство: КРКА д.д.
Активное вещество: триамцинолона ацетонид
Код ATX: Гормоны для системного применения (исключая половые гормоны и инсулины) (H) > Кортикостероиды для системного применения (H02) > Кортикостероиды для системного применения (H02A) > Глюкокортикоиды (H02AB) > Triamcinolone (H02AB08)
Клинико-фармакологическая группа: ГКС для инъекций - депо-форма

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту сусп. д/инъекц. 40 мг/1 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: 4210/94/99/04/10/12/15 от 10.03.2015 - Действующее

Суспензия для инъекций белого цвета, практически без частиц и агломератов, со слабым запахом бензилового спирта.

1 мл
триамцинолона ацетонид 40 мг

Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, вода д/и.

1 мл - ампулы (5) - блистеры пластиковые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата КЕНАЛОГ 40 создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 03.08.2011 г.

Фармакологическое действие

Главный эффект триамцинолона у людей связан с его глюкокортикоидным действием и подавлением воспалительных реакций. Глюкокортикоидная активность ведет к повышению глюконеогенеза и снижению утилизации глюкозы тканями. Катаболизм белков ускоряется и снижается их синтез из пищевых протеинов, однако общее воздействие на азотистый баланс зависит от других факторов, включая диету, дозу и продолжительность лечения. Отрицательный азотистый баланс может развиться при использовании доз 12-14 мг в сут. Жир метаболизируется и откладывается на плечах, лице и животе. Триамцинолон обладает незначительной минералокортикоидной активностью. Во время кортикостероидной терапии число эритроцитов и нейтрофильных лейкоцитов повышается; число эозинофильных и базофильных лейкоцитов и лимфоцитов снижается, также уменьшается масса лимфоидной ткани.

Кортикостероиды предотвращают или подавляют начальные признаки воспалительного процесса, такие как краснота, болезненность, локальная гипертермия, отек, а также его дальнейшие последствия, включая пролиферацию фибробластов и отложение коллагена.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение. В/м введение 120 мг триамцинолона ацетонида приводит к появлению пика концентрации в плазме 44-54 мкг/100 мл через 8-10 ч; концентрация снижается до 8.9 мкг/100мл через 72 ч после введения.

Через 3 дня после внутрисуставной инъекции абсорбируется 58-67% триамцинолона ацетонида. Сравнение AUC при внутрисуставном и в/м введении указывает на то, что у обеих форм отмечается полная абсорбция.

Метаболизм. Как и преднизолон, триамцинолон в основном метаболизируется в печени. Менее 15% препарата экскретируется в неизменном виде с мочой. Вследствие черезкожной абсорбции наружные кортикостероиды ведут себя так же, как и системные, т.е. метаболизируются главным образом в печени. Идентифицированы три метаболита триамцинолона, и метаболический профиль схож при всех трех путях введения препарата. К метаболитам триамцинолона ацетонида относятся 6-бета-гидрокситриамцинолонаацетонид, 21-карбокси-6-бета-гидрокситриамцинолона ацетонид и 21-карбокситриамцинолона ацетонид.

Выведение. Фармакокинетические клинические исследования показали, что местное применение кортикостероидов не приводит к значительной системной абсорбции, приводящей к появлению определяемых количеств в грудном молоке. Назначаемые системно кортикостероиды секретируются в грудное молоко в таких количествах, что возникновение побочных эффектов у грудных детей маловероятно.

После в/м введения 40 мг меченого триамцинолона ацетонида, с мочой экскретировалось 12.5% от введенной дозы. После назначения 32 мг триамцинолона внутрь, экскреция препарата с мочой выявлялась в течение 4 дней у одного пациента и в течение 5 дней у другого. После однократного в/м введения 80 мг триамцинолона ацетонида, уровень его в моче был определяем в течение 7 дней у двух пациентов и 11 дней у одного пациента. Местные кортикостероиды и их неактивные метаболиты после системной абсорбции экскретируются с желчью в небольших количествах.

T1/2 у перорального триамцинолона составляет от двух до пяти с лишним часов.

В соответствии с полученными результатами фармакокинетика триамцинолона является дозозависимой. В группе, получавшей 5 мг/кг триамцинолона, средний период полувыведения составлял 85 минут; в группе, получавшей 10 мг/кг, - 88 минут. Общий клиренс организма составил 61.6 л/час для группы, получавшей 5 мг/кг, и 48.2 л/ч для группы получавшей 10 мг/кг; разница была статистически достоверна.

Фармакокинетика триамцинолона и его фосфатного эфира была исследована при в/в инъекции 5 мг/кг и 10 мг/кг. Одна группа получала 80 мг триамцинолона ацетонида.

Показания к применению

Кеналог - это водная суспензия триамцинолона ацетонида для системного и местного применения, с пролонгированным действием. Это синтетический кортикостероид, который оказывает противовоспалительное, иммуносупрессивное, противозудное и противоаллергическое действие. Препарат не вызывает высокого кровяного давления. Его угнетающее действие на гипофиз несколько слабее, чем у других кортикостероидов в таких же дозах.

Триамцинолона ацетонид рекомендован для лечения:

    Аллергических состояний, включая сезонный и круглогодичный аллергический ринит, астму, атопический и контактный дерматит, лекарственные реакции, сывороточную болезнь и острый неинфекционный отек гортани. При анафилактических реакциях кортикостероиды бесполезны при лечении острой фазы, однако они применимы для предотвращения поздней стадии реакции.

    Ревматоидных заболеваний. Кортикостероиды в основном используются больными с тяжелым ревматоидным артритом, ожидающими положительных эффектов медленнодействующих противоревматических препаратов. Они показаны для кратковременной терапии острой подагры, острого неспецифического анкилозирующего спондилоартрита, бурсита, эпикондилита, посттравматического остеоартрита, псориатического артрита и синовита при остеоартрите.

    Дерматологических заболеваний. Кортикостероиды рекомендуются при буллезном герпетиформном дерматите, эксфолиативном дерматите, тяжелом псориазе, тяжелом себорейном дерматите, экземе, атопическом дерматите, дискоидной волчанке, контактном дерматите, нейродермите, очаговой алопеции, пемфигусе и различных острых и хронических дерматозах.

    Офтальмологических заболеваниях. Кортикостероиды рекомендованы при тяжелых острых и хронических аллергических и воспалительных состояниях, включая аллергический конъюктивит, аллергические краевые язвы роговицы, воспаление передней камеры глаза, хориоретинит, диффузный задний увеит и хореит, герпетическое поражение глаз, ирит и иридоциклит, кератит, неврит глазного нерва и симпатическую офтальмию.

    Эндокринных заболеваниях. Кортикостероиды рекомендованы для лечения первичной и вторичной недостаточности надпочечников, конгенитальной гиперплазии, гиперкальциемии, связанной с раковым заболеванием, негнойного тиреоидита и болезни Аддисона.

    Желудочно-кишечных заболеваниях. Кортикостероиды показаны для терапии обострений регионарного энтерита (болезни Крона) и язвенного колита.

    Респираторных заболеваниях. Кортикостероиды используются для лечения аспираторной пневмонии, бериллиоза, синдрома Лойфлера, саркоидоза и диссеминированного туберкулеза.

    Других заболеваниях. Туберкулезный менингит, рассеянный склероз (кортикостероиды используются для лечения обострений рассеянного склероза; они уменьшают длительность обострения заболевания, но не влияют на его прогрессирование).

Реклама

Режим дозирования

Кеналог не должен вводиться в вену (в/в).

Дозировка должна быть индивидуализирована и скорректирована с учетом состояния пациента и тяжести заболевания.

В/м инъекция:

  • обычная начальная доза для взрослых - 40 мг, затем 40-80 мг каждые 2-4 недели, в зависимости от реакции пациента. Если необходимо, временно дозу можно увеличить до 120 мг.

Дети от 6 до 12 лет:

  • 0.03-0.2 мг/кг в/м с интервалами от 1 до 7 дней.

Местное применение:

  • дозы от 10 до 40 мг можно вводить в сустав. Суммарная доза, вводимая в несколько суставов, не должна превышать 80 мг. Следующая инъекция должна быть введена в сустав с интервалом 3-4 недели, в зависимости от симптомов пациента. Внутрь пораженных тканей вводится доза от 10 до 40 мг.

Дети от 12 до 18 лет:

  • доза от 2.5 до 40 мг может вводиться в сустав или внутрь поврежденных тканей.

При нарушенной функции почек коррекция дозы не требуется.

При тяжелых нарушениях печени лечение следует начинать с половинной дозы.

Побочные действия

Как и все лекарственные средства, Кеналог может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.

Побочные эффекты, как правило, возникают при длительном лечении высокими дозами Кеналога и подобны побочному действию других кортикостероидов.

Очень частые более чем у 1 из 10 пациентов
Частые менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов
Нечастые менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов
Редкие менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 пациентов
Очень редкие менее чем у 1 из 10000, включая единичные случаи

Частые. Хрипота, раздраженное сухое горло (после применения пероральных кортикостероидных ингаляторов), сухость во рту, угревая сыпь, синяки, кровоподтеки, покраснение лица, истончение и снижение эластичности кожи, усиленный рост волос, длительное заживление ран, повышенная потливость, атрофические полосы на коже (стрии), появление мелких кровеносных сосудов на поверхности кожи, изменения в цвете кожи, мышечная слабость и истощение, потеря костной ткани (остеопороз), разрушение и смерть костных тканей (некроз кости), ретенция натрия в крови, приводящая к снижению уровня калия в крови, супрессия функции надпочечников, синдром Кушинга («Лунное лицо» и сутулость верхней части спины), подавление роста у детей и подростков, диабет, низкое содержание сахара в крови, менструальные расстройства и приливы (вазомоторные симптомы).

Нечастые. Увеличенный уровень жиров в крови (триглицеридов, холестерина), головная боль, повышенное внутричерепное давление (доброкачественная внутричерепная гипертензия или ложная опухоль), помутнение хрусталика глаза (катаракта), повышенное внутриглазное давление (глаукома), повреждение зрительного нерва (в связи с повышенным внутричерепным давлением), язва двенадцатиперстной кишки (в том числе кровотечения в желудочно-кишечном тракте), грибковые инфекции полости рта и горла, спокойствие (седативный эффект), депрессия, бессонница, изменения личности, мания.

Редкие. Увеличение и уменьшение уровней некоторых клеток крови (гранулоцитоз, лимфопения, моноцитопения), активация легочного туберкулеза, порфирия (расстройство метаболизма гемоглобина), восприятие несуществующих реально объектов (галлюцинации), психоз.

Очень редкие. Нарушенная функция сердца, воспаление кожи (дерматит), смерть тканей из-за инфекции, смерть тканей вследствие других причин, локальные изменения на коже (обесцвечивание, истончение), аллергические (гиперчувствительные) реакции (в том числе сыпь, крапивница, отек, спазм дыхательных путей, остановка дыхания и серьезные анафилактические реакции), повреждения сухожилий при местном применении. Если у больного наблюдаются или подозреваются нежелательные эффекты, ему следует обратиться к врачу или фармацевту.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к триамцинолону или другим компонентам препарата, активная стадия пептической язвы, недавно перенесенная операция на кишечнике, дивертикулит, глаукома, диабет, остеопороз, психические заболевания (психозы), воспаление лимфатических узлов (лимфаденит) после противотуберкулезной вакцинации (БЦЖ), менее 2 месяцев с момента вакцинации живой вирусной вакциной, быстрая утомляемость мышц (псевдопаралитическая миастения), туберкулез, амебиаз, синдром Кушинга, недавно перенесенная операция или тяжелая свежая рана (травма), тромбоэмболия.

В случае необходимости и только врачом Кеналог может быть назначен внутримышечно детям младше 6 лет, а также внутрисуставно или подкожно детям младше 12 лет. Назначение триамцинолона ацетонида в виде внутримышечных инъекций детям до 6 лет или внутрисуставных инъекций или инъекций внутрь пораженных тканей детям до 12 лет не рекомендуется при отсутствии строгих показаний.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, эпилепсией, тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелыми заболеваниями мышц (миастения, миопатия).

Пациенты с туберкулезом или пептической язвой в анамнезе должны находиться под наблюдением врача.

При тяжелых инфекциях Кеналог можно принимать только в сочетании с соответствующими антибиотиками.

Во время лечения Кеналогом необходимо избегать контактов с больными ветряной оспой или герпесом. Однако если такой контакт произошел, необходимо срочно проконсультироваться с врачом.

Кортикостероиды могут оказывать воздействие на аллергические пробы и повышать риск гипокалиемии.

При продолжительном приеме высоких доз Кеналога, триамцинолона ацетонид угнетает секрецию гормонов надпочечников, поэтому лечение следует прекращать постепенно. Угнетение надпочечников может продолжаться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. После внутрисуставной инъекции пациентам не следует перегружать сустав до тех пор, пока не пройдет воспалительный процесс.

Беременность и лактация. Несмотря на то, что тератогенный эффект не был установлен, следует избегать назначения триамцинолона ацетонида при беременности. Так как отсутствуют достаточные исследования кортикостероидов на репродукцию у людей, следует использовать препарат во время беременности, у кормящих матерей и женщин детородного возраста только в том случае, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для матери и плода. Новорожденные дети, чьи матери получали существенные дозы кортикостероидов во время беременности, должны тщательно обследоваться для выявления возможных симптомов гипоадренализма. Надпочечниковая недостаточность у новорожденных, по-видимому, отмечается редко.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Терапия Кеналогом не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Специальная информация о некоторых компонентах Кеналога. 1 мл Кеналога (1 ампула) содержит 9.9 мг бензилового спирта. Он не должен назначаться недоношенным или новорожденным детям. Это может привести к токсичным и анафилактическим реакциям у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Такая доза по существу означает "безнатриевое ".

Передозировка

Симптомы. Передозировка, обычно после нескольких недель применения, вызывает синдром Кушинга, угнетение коры надпочечников, мышечную слабость, потерю костной массы (остеопороз), язву желудка или двенадцатиперстной кишки.

Лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Пациент должен сообщать врачу о принимаемых лекарственных препаратах.

Комбинация кортикостероидов и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития пептической язвы и желудочно-кишечных кровотечений.

Следует соблюдать осторожность при одновременном использовании аспирина и кортикостероидов при гипотромбинемии.

Равновесная концентрация салицилатов в сыворотке снижается при внутрисуставных инъекциях кортикостероидов, включая триамцинолон.

Сообщалось, что одновременное использование кортикостероидов и блокаторов нейромышечной проводимости уменьшает нейромышечную блокаду.

Клинические исследования позволяют предполагать, что кортикостероиды могут как усиливать, так и снижать действие пероральных антикоагулянтов при их одновременном использовании. Было показано, что фенитоин повышает метаболизм кортикостероидов в печени и снижает эффективность триамцинолона.

Сочетание вакцинации против гриппа и иммуносупрессивной терапии (кортикостероидами) может быть связано с недостаточным иммунным ответом на вакцину.

Кортикостероидная терапия может повышать уровень глюкозы в крови у диабетиков, что в свою очередь может потребовать увеличения дозы инсулина.

Одновременное использование фенобарбитала и кортикостероидов может стать причиной повышения концентрации в плазме и усилению терапевтического эффекта кортикостероидов.

Риск гипокалиемии может повышаться при одновременном назначении триамцинолона ацетонида с симпатомиметиками и теофиллином - эти препараты снижают уровень калия в плазме, а также при одновременном назначении с некалийсберегающими диуретиками; гипокалиемия может также усиливать эффект сердечных гликозидов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре от 8°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Список Б.

Срок годности препарата

Срок годности. 3 года. Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.

Контакты для обращений


КРКА д.д., представительство, (Словения)

КРКА д.д.

Представительство АО "KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto" (Словения) в Республике Беларусь

220012 Минск, ул. Сурганова 29, оф. 28
Тел.: (375-17) 290-05-11
E-mail: info.by@krka.biz
www.krka.by


Все аналоги
Аналоги препарата
ФТОРОКОРТ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ПОЛЬКОРТОЛОН (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ТРИКОРТАЛ (DAROU PAKHSH PHARMACEUTICAL MFG.COMPANY, Иран)
Аналоги КФУ
ГИДРОКОРТИЗОН-РИХТЕР (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
Другие препараты этого производителя
СЕПТОЛЕТЕ® Д (KRKA, d.d., Словения)
ГЕРБИОН ЖЕНЬШЕНЬ (KRKA, d.d., Словения)
АПАУРИН (KRKA, d.d., Словения)
МЕГЛИМИД (KRKA, d.d., Словения)
ВАЛЬСАКОР® Н160 (KRKA, d.d., Словения)
ТРАМАДОЛ (KRKA, d.d., Словения)
МОДИТЕН® ДЕПО (KRKA, d.d., Словения)
КО-ПРЕНЕССА® (KRKA, d.d., Словения)
КО-АМЛЕССА (KRKA, d.d., Словения)
АМЛЕССА® (KRKA, d.d., Словения)