A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КЕТОНОФ-ЛФ (KETONOF-LF)

  • Инструкция по применению Кетоноф-лф
  • Состав препарата Кетоноф-лф
  • Показания препарата Кетоноф-лф
  • Условия хранения препарата Кетоноф-лф
  • Срок годности препарата Кетоноф-лф
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: ЛЕКФАРМ, СООО (Республика Беларусь)
Представительство: ЛЕКФАРМ СООО
Активное вещество: кеторолак
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Противовоспалительные и противоревматические препараты (M01) > Нестероидные противовоспалительные препараты (M01A) > Производные уксусной кислоты (M01AB) > Ketorolac (M01AB15)
Клинико-фармакологическая группа: НПВС с выраженным анальгезирующим действием

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 10 мг: 20 или 50 шт.
Рег. №: 12/07/1493 от 16.07.2012 - Истекло

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

1 таб.
кеторолака трометамин 10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, аэросил, магния стеарат, лактозы моногидрат, опадрай II белый (тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид, поливиниловый спирт).

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки.


Описание лекарственного препарата КЕТОНОФ-ЛФ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 04.04.2012 г.

Фармакологическое действие

НПВС. Оказывает выраженное анальгезирующее, противовоспалительное и умеренное жаропонижающее действие.

Механизм действия связан с селективным угнетением активности фермента циклоксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), главным образом в периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов.

Не влияет на опиоидные рецепторы, не угнетает дыхание, не вызывает лекарственной зависимости, не обладает седативным и анксиолитическим действием. По силе анальгезирующего действия сопоставим с морфином, значительно превосходя другие НПВС.

После приема препарата внутрь начало анальгезирующего действия отмечается через 1 ч, максимальный эффект достигается через 1-2 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь кеторолак хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 40 мин после приема препарата натощак в дозе 10 мг и составляет 0.7-1.1 мкг/мл. Богатая жирами пища снижает Cmax кеторолака в крови и задерживает время достижения Cmax на 1 ч. Биодоступность препарата составляет 80-100%.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 99%. При гипоальбуминемии количество свободного вещества в крови увеличивается. Время достижения Css - 24 ч при назначении препарата 4 раза/сут и составляет 0.39-0.79 мкг/мл. Vd составляет 0.15-0.33 л/кг.

Выделяется с грудным молоком. При назначении препарата в дозе 10 мг 4 раза/сут Cmax в грудном молоке достигается через 2 ч после приема первой дозы и составляет 7.3 нг/мл, через 2 ч после приема второй дозы Cmax составляет 7.9 нг/л.

Метаболизм

Более 50% дозы метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Главными метаболитами являются глюкурониды и р-гидроксикеторолак.

Выведение

Выводится с мочой (91%) и с калом (6%). Глюкурониды выводятся с мочой. T1/2 у пациентов с нормальной функцией почек составляет в среднем 5.3 ч. Общий клиренс составляет 0.025 л/кг/ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью Vd кеторолака может увеличиваться в 2 раза, а Vd R-энантиомера - на 20%. У пациентов с нарушением функции почек при концентрации креатинина в плазме крови 19-50 мг/л (168-442 мкмоль/л) T1/2 составляет 10.3-10.8 ч, при более выраженной почечной недостаточности - более 13.6 ч. Общий клиренс у пациентов с почечной недостаточностью при концентрации креатинина в плазме крови составляет 0.016 л/кг/ч.

Не выделяется при гемодиализе.

Функция печени не влияет на T1/2.

T1/2 удлиняется у пациентов пожилого возраста и укорачивается у пациентов молодого возраста.

Показания к применению

Купирование болевого синдрома средней и сильной интенсивности различного происхождения:

  • острые болевые синдромы травматического происхождения (в т.ч. вывихи, переломы, разрывы и растяжения связок, ушибы);
  • постоперационные боли после полостных, абдоминальных, гинекологических, ортопедических, урологических и других операций;
  • для кратковременного приема для снятия острого болевого синдрома при остеоартрозе, остеохондрозе, невралгиях, онкологических заболеваниях;
  • зубная боль (в т.ч. при перикоронарите, пульпите, а также после стоматологических вмешательств).
Реклама

Режим дозирования

Препарат можно принимать однократно в дозе 10 мг. В зависимости от тяжести и выраженности болевого синдрома препарат назначают по 10 мг до 4 раз/сут. Максимальная суточная доза - 40 мг. Продолжительность курса лечения составляет не более 7 дней.

При переходе с парентерального введения препарата на прием внутрь суммарная суточная доза обеих лекарственных форм в сутки для пациентов в возрасте до 65 лет не должна превышать 90 мг, для пациентов в возрасте старше 65 лет или с нарушениями функции почек - 60 мг. При этом доза препарата для приема внутрь не должна превышать 30 мг.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • гастралгия, диарея, стоматит, метеоризм, запор, тошнота, рвота, ощущение переполнения желудка, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • острая почечная недостаточность, боль в пояснице с/без гематурии и/или азотемии, гемолитический уремический синдром, частое мочеиспускание, увеличение или уменьшение объема мочи, нефрит, отеки почечного происхождения.

Со стороны ЦНС:

  • головная боль, головокружение, сонливость, асептический менингит, гиперактивность, галлюцинации, депрессия, психоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • повышение АД, отек легких, обморок.

Со стороны дыхательной системы:

  • диспноэ, ринит.

Со стороны органов чувств:

  • снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения.

Со стороны системы кроветворения:

  • анемия, лейкопения.

Со стороны свертывающей системы крови:

  • кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение.

Аллергические реакции:

  • бронхоспазм, отек языка, отек гортани, кожная сыпь, пурпура, эксфолиативный дерматит, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эозинофилия, анафилаксия или анафилактоидные реакции.

Прочие:

  • повышенное потоотделение, лихорадка.

Противопоказания к применению

  • "аспириновая триада";
  • бронхоспазм;
  • ангионевротический отек;
  • гиповолемия;
  • дегидратация;
  • эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;
  • пептические язвы;
  • гипокоагуляция (в т.ч. гемофилия);
  • почечная недостаточность (сывороточный креатинин более 50 мг/л);
  • печеночная недостаточность;
  • геморрагический инсульт;
  • геморрагический диатез;
  • одновременное применение других НПВС;
  • высокий риск развития кровотечения;
  • беременность;
  • роды;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский и подростковый возраст до 16 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к НПВС.

С осторожностью следует применять препарат при бронхиальной астме, холецистите, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек, холестазе, активном гепатите, сепсисе, СКВ, полипах слизистой оболочки носа и носоглотки, у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Не рекомендуется применять Кетоноф-ЛФ в качестве средства для премедикации, поддерживающей анестезии и обезболивания в акушерской практике из-за высокого риска развития кровотечения.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности (креатинин плазмы выше 50 мг/л).

Особые указания

Не показан для лечения хронического болевого синдрома.

Влияние препарата на агрегацию тромбоцитов сохраняется в течение 24-48 ч.

Гиповолемия повышает риск развития побочных реакций со стороны почек.

Не рекомендуется применять кеторолак одновременно с парацетамолом более 5 дней.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Поскольку у значительной части пациентов при применении кеторолака развиваются побочные реакции со стороны ЦНС, следует избегать выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции (в т.ч. вождение автотранспорта, работа с механизмами) в этот период.

Передозировка

Симптомы:

  • абдоминальные боли, тошнота, рвота, развитие пептических язв желудка или эрозивного гастрита, нарушения функции почек, метаболический ацидоз.

Лечение:

  • промывание желудка, введение адсорбентов и проведение симптоматической терапии. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение препарата Кетоноф-ЛФ с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, препаратами кальция, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв ЖКТ и развитию желудочно-кишечных кровотечений.

Совместное назначение препарата с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичности, с метотрексатом - гепатотоксичности и нефротоксичности.

Пробенецид уменьшает плазменный клиренс и Vd кеторолака, повышает его концентрацию в плазме крови и увеличивает T1/2.

Одновременное применение препарата Кетоноф-ЛФ с непрямыми антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефотетаном и пентоксифиллином повышает риск развития кровотечения.

Кетоноф-ЛФ снижает эффективность антигипертензивных и диуретических препаратов при комбинированной терапии.

При комбинации препарата с опиоидными анальгетиками дозы последних могут быть снижены.

При одновременном применении повышается гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов.

Кетоноф-ЛФ повышает концентрации верапамила и нифедипина в крови при комбинированной терапии.

Совместное назначение препарата Кетоноф-ЛФ с натрия вальпроатом вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

При одновременном применении препарата Кетоноф-ЛФ с другими нефротоксичными лекарственными средствами (в т.ч. с препаратами золота) повышается риск развития нефротоксичности.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают клиренс кеторолака и повышают его концентрацию в плазме крови.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 2 года.

Контакты для обращений


ЛЕКФАРМ СООО, представительство, (Республика Беларусь)

ЛЕКФАРМ СООО223141 Минская обл.
г. Логойск, ул. Минская 2а, комн. 301
Тел./факс: (375-17) 745-38-01
E-mail: office@lekpharm.by
www.lekpharm.by

Все аналоги
Аналоги препарата
КЕТОРОЛ ИНСТА (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КЕТОНОФ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦА® (ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА, ЧАО, Украина)
КЕТОРОЛАК-ЛОНГ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЭРКЕТОН (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
КЕТАНОВ (S.C. TERAPIA, S.A., Румыния)
КЕТАНОВ (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
КЕТОРОЛАК (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КЕТОРОЛ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КЕТАЛЬГИН (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
Аналоги КФУ
КЕТОРОЛ ИНСТА (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КЕТОНОФ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
КЕТАНОВ (S.C. TERAPIA, S.A., Румыния)
КЕТАНОВ (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
КЕТОРОЛАК (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КЕТОРОЛ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КЕТАЛЬГИН (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
Другие препараты этого производителя
ИМАТИНИБ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЭСФОЛИП (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ-ЛЕКФАРМ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
БИПРОСТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДИКЛОФЕНАК-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТИОЛИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
СТОПАРТРОЗ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
АРТРОЛЕК (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ГЛИКЛАЗИД МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ГИДРОХЛОРТИАЗИД (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)