A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КЕТОРОЛ (KETOROL)

  • Инструкция по применению Кеторол
  • Состав препарата Кеторол
  • Показания препарата Кеторол
  • Условия хранения препарата Кеторол
  • Срок годности препарата Кеторол
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd. (Индия)
Представительство: Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд.
Активное вещество: кеторолак
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы (M02) > Препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы (M02A) > Нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения (M02AA)
Клинико-фармакологическая группа: НПВС для наружного применения

Форма выпуска, состав и упаковка



Препарат отпускается по рецепту гель 2%: туба 30 г
Рег. №: 10053/12/16/18 от 22.01.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Гель гомогенный, прозрачный или полупрозрачный, со специфическим запахом.

1 г
кеторолака трометамин 20 мг

Вспомогательные вещества:  пропиленгликоль (E1520), диметилсульфоксид, карбомер 974Р, метилгидроксибензоат натрия (E219), пропилгидроксибензоат натрия (E217), трометамин, ароматизатор дреамонд инд (диэтилфталат, бензилсалицилат, дигидромирценол, линалоол, линалил ацетат), этанол, глицерол (глицерин) (E422), вода очищенная.

30 г - тубы (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата КЕТОРОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2021 году. Дата обновления: 15.02.2021 г.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: кеторолак, являясь нестероидным противовоспалительным препаратом, оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие. Механизм действия на биохимическом уровне - угнетение фермента циклооксигеназы главным образом в периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления.

Фармакокинетика

Абсорбция:

Системная абсорбция препарата при местном применении незначительна, в фармакокинетических исследованиях абсорбции кеторолака при местном применении Смах наблюдалась спустя 1-1.5 часа и составляла 0.17-0.8 мкг/мл. В исследовании у 10 здоровых добровольцев после местного применения за 24 часа Cmax была равна 0.20, 0.18, и 0.82 мкг/мл для носителей TD-A, TD-B, и TD-C, соответственно (TD-A (микропористая мембрана/акриловый адгезив), TD-B (микропористая мембрана/силиконовый адгезив) и TD-C (микропористая мембрана). AUC для TD-C > TD-A > TD-B, период полувыведения был равен 6.6 - 9.7 ч.

Кеторолак непосредственно проникает в ткани на глубину 3-4 мм, в более глубокие ткани он проникает посредством кровотока. Исследования in vitro продемонстрировали, что в подкожных тканях при местном применении кеторолак трометамин накапливается в концентрациях, близких к терапевтическим концентрациям, наблюдающимся при системном применении препарата.

Метаболизм:

Хотя исследования метаболизма кеторолака при местном применении не проводились, исследования метаболизма препарата при его системном применении позволяют говорить, что кеторолак метаболизируется в печени главным образом с образованием конъюгированных форм глюкуроновой кислоты, которые выводятся через почки. Метаболиты не обладают аналгезирующей активностью. Период полувыведения препарата составляет в среднем 5 часов, с мочой выводится около 92% принятой дозы.

Показания к применению

— Местное лечение боли и воспаления при незначительных повреждениях мягких тканей (мышц и связок), гонартрозе и боли внизу спины

Реклама

Режим дозирования

Перед нанесением геля рекомендуется промыть и высушить область нанесения. Перед и после нанесения препарата следует вымыть руки. Наносить на пораженный участок на кончике пальца 3-4 раза в день, либо в соответствии с указаниями врача. Препарат осторожно втирать в кожу. Не применять гель в области глаз, слизистых оболочек и открытых ран. Следует рекомендовать пациенту избегать ношения давящей одежды.

Не использовать с окклюзионной повязкой.

При ухудшении состояния рекомендуется прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Не рекомендуется применять более 10 дней. При отсутствии эффекта при применении лекарственного средства в течение 10 дней рекомендуется обратиться к врачу для пересмотра проводимой терапии.

Особые группы пациентов:

Использование в педиатрии:

Режим дозирования и показания к применению геля кеторолака у детей не установлены, опыт применения отсутствует. Препарат не рекомендован к применению у лиц младше 18 лет.

Пожилые пациенты: в связи с повышенной чувствительностью пожилых пациентов к побочным эффектам, при использовании препарата не следует превышать рекомендованную дозу.

Побочные действия

Местное применение кеторолака обычно хорошо переносится, могут наблюдаться местные реакции (раздражение, воспаление, эритема, дерматит), не требующие прекращения терапии. При случайном проглатывании геля могут наблюдаться дискомфорт и боли в животе, а также другие симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта.


 

Противопоказания к применению

— Гиперчувствительность к кеторолаку, аспирину и другим НПВС, синдром назальных полипов, бронхоспазм, ангионевротический отек после применения аспирина.

— Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация в анамнезе.

— Беременность и лактация.

— Возраст младше 18 лет (опыт применения отсутствует).

Кеторолака трометамин не следует использовать для акушерского обезболивания. Не наносить в области глаз, слизистых и открытых ран.


 

Применение при беременности и кормлении грудью

Эффективность и безопасность препарата у беременных и кормящих женщин не подтверждены. Так как кеторолак имеет высокую степень сродства к белку (98%), использование геля кеторолака в период беременности и лактации не рекомендовано.

Применение при нарушениях функции печени

Следует с осторожностью использовать кеторолак у пациентов с нарушением функций печени или заболеваниями печени в анамнезе.

Применение при нарушениях функции почек

Следует с осторожностью использовать кеторолак у пациентов с нарушениями функций почек или заболеваниями почек в анамнезе.

Применение у пожилых пациентов

В связи с повышенной чувствительностью пожилых пациентов к побочным эффектам, при использовании препарата не следует превышать рекомендованную дозу.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 18 лет.

Особые указания

Меры предосторожности:

Не следует наносить гель на глаза, слизистые оболочки, участки кожи с открытыми повреждениями, дерматозами или инфекционными поражениями. Не дотрагиваться до чувствительных участков кожи во время процедуры и до очищения рук от остатков препарата.

У некоторых пациентов препарат может вызывать реакции аллергического типа. При возникновении в месте применения раздражения или воспаления следует прекратить применение препарата.

У пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе кеторолак может вызывать развитие тяжелых анафилактических реакций, отмечены случаи возникновения осложнений такого рода у пациентов, у которых аллергических реакций ранее не отмечалось. Имеется вероятность перекрестной гиперчувствительности с ацетилсалициловой кислотой, фенилацетиловой кислотой и другими НПВС.

Следует с осторожностью использовать гель кеторолака у хирургических пациентов с известной склонностью к кровотечениям, либо получающих другие препараты, удлиняющие время кровотечения. Все НПВС для местного применения могут замедлять заживление ран.

Информация о вспомогательных веществах:

Лекарственное средство содержит диметилсульфоксид и пропиленгликоль, которые могут вызывать раздражение кожи.

Лекарственное средство содержит натрия метил-и пропилгидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе, отсроченные.

Влияние на способность управлять транспортными средствами:

При системном применении кеторолака отмечались случаи сонливости и снижения способности к концентрации внимания, однако, при местном применении вероятность развития такого осложнения крайне низкая в связи с незначительной системной абсорбцией препарата.

Использование при нарушении функций печени:

Следует с осторожностью использовать кеторолак у пациентов с нарушением функций печени или заболеваниями печени в анамнезе. При использовании кеторолака может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов. В случае выявления признаков нарушения функций печени на фоне применения кеторолака лечение следует прекратить.

Использование у пациентов с нарушенной функцией почек:

Следует с осторожностью использовать кеторолак у пациентов с нарушениями функций почек или заболеваниями почек в анамнезе.

Лабораторные показатели:

После местного применения Кеторол геля концентрация кеторолака в сыворотке крови очень низкая, однако, известно, что кеторолак, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, могут вызывать повышение уровня мочевины и креатинина в крови, торможение агрегации тромбоцитов и, как следствие, увеличение времени свертывания крови. Поэтому рекомендуется прекратить применение препарата за 48 часов до проведения определения показателей функций печени, уровня мочевины и креатинина, а также времени свертывания крови.

Передозировка

Случаев передозировки при местном применении не описано. При случайном проглатывании геля могут наблюдаться дискомфорт и боли в животе, а также другие симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта. В исследовании на здоровых добровольцах прием кеторолака внутрь в дозе 360 мг/день в 4 приема в течение 5 дней вызывал развитие пептической язвы, разрешившейся после отмены препарата. Однократный прием препарата в дозе 200 мг не сопровождался развитием каких-либо существенных нарушений. При подозрении на проглатывание геля следует обратиться за медицинской помощью. Рекомендованы симптоматическая и поддерживающая терапия. Диализ при передозировке кеторолака не эффективен.

Лекарственное взаимодействие

В связи с незначительной системной абсорбцией кеторолака при местном применении, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Условия отпуска из аптек

Отпускается из аптек без рецепта.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

Срок хранения - 2 года. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.


 

Контакты для обращений


Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд., представительство, (Индия)

Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд.

Представительство в Республике Беларусь

220035 Минск, ул.Тимирязева 72-22, 53
Тел.: (375-17) 336-17-24 (26, 28)
Факс: (375-17) 336-17-30
E-mail: drreddy@drreddys.com
http://www.drreddys.com


Все аналоги
Аналоги препарата
КЕТОРОЛ ИНСТА (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КЕТОРОЛАК-ЛОНГ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦА® (ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА, ЧАО, Украина)
ЭРКЕТОН (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
КЕТАНОВ (S.C. TERAPIA, S.A., Румыния)
КЕТАНОВ (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
КЕТОНОФ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
КЕТОРОЛАК (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КЕТОРОЛ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КЕТАЛЬГИН (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
Аналоги КФУ
КЕТОПЛАСТИН (T&M MASTER MEDICAL, Ltd., Кипр)
АЭРТАЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ДИКЛОРАН® ПЛЮС (CILAG, GmbH International, Швейцария)
БУТАДИОН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РУМАКАР (Pharmacare Int. Co./Pharmacare, PLC, Палестина)
ДИКЛОРАН (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
ФАСТУМ ГЕЛЬ (A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE s.r.l. (MENARINI GROUP), Италия)
КЕТОПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИНДОМЕТАЦИН (Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
ИНДОМЕТАЦИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
АЛЛЕРВЭЙ ЭКСПРЕСС (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ФЕМИБИОН® НАТАЛКЕР II (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ФЕМИБИОН® НАТАЛКЕР I (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КЕТОРОЛ ИНСТА (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
СТАМЛО (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ТЕЛСАРТАН Н (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
РИВАКСОРЕД (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ЭРАНФУ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ТЕРОНРЕД (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КАСГИН® (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)