A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КЛАБАКС (KLABAX)

  • Инструкция по применению Клабакс
  • Состав препарата Клабакс
  • Показания препарата Клабакс
  • Условия хранения препарата Клабакс
  • Срок годности препарата Клабакс
Владелец регистрационного удостоверения: RANBAXY LABORATORIES, Limited (Индия)
Представительство: РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ Лтд.
Активное вещество: кларитромицин
Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Макролиды и линкозамиды (J01F) > Макролиды (J01FA) > Clarithromycin (J01FA09)
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 250 мг: 12 шт.
Рег. №: 6252/03/08 от 06.11.2008 - Истекло

Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с надписью "CXT250" черными чернилами.

1 таб.
кларитромицин 250 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, вода очищенная, магния стеарат, стеариновая кислота, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитана моноолеат, титана диоксид, лак хинолиновый желтый, ванилин.

4 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 500 мг: 10 шт.
Рег. №: 6252/03/08 от 06.11.2008 - Аннулированное

Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с надписью "CXTМ500" черными чернилами.

1 таб.
кларитромицин 500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, вода очищенная, магния стеарат, стеариновая кислота, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитана моноолеат, титана диоксид, лак хинолиновый желтый, ванилин.

10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата КЛАБАКС создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 04.08.2011 г.

Фармакологическое действие

Кларитромицин оказывает антибактериальное действие посредством подавления синтеза белка, связываясь с 50s субъединицей рибосом чувствительных бактерий. Активен против широкого круга аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) кларитромицина обычно вдвое ниже, чем МИК эритромицина.

Метаболит кларитромицина М-гидроксикларитромицин также обладает антибактериальной активностью.

Клабакс активен против следующих микроорганизмов in vitro.

Грамположителъные бактерии:

  • Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину);
  • Streptococcus pyogenes (Р-гемолитические стрептококки группы А);
  • а-гемолитические стрептококки (группы Viridans);
  • Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae; Streptococcus agalactiae; Listeria monocytogenes.

Грамотрицательные бактерии:

  • Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori.

Микоплазм:

  • Mycoplasma pneumoniae; Ureaplasma urealyticum.

Другие микроорганизмы:

  • Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellurare, Mycobacterium kansasaii.

Анаэробы:

  • Некоторые штаммы Bacteroides fragilis, Clostridium - perfringens; Peptococcus species. Peptosireptococcus species, Propionibactetium acnes.

Кларитромицин не проявил мутагенных и канцерогенных свойств в ходе проведенных испытаний. Тест Эймса был отрицательным в отношении метаболитов кларитромицина. Безопасность кларитромицина во время беременности и грудного кормления новорожденных не установлена

У детей младше 6-месячною возраста не проводились соответствующие исследования по применению кларитромицина. Препарат хорошо переносится детьми старше 6-месячного возраста

Для пожилых пациенток не требуется специальных мер предосторожности, если функции печени и почек у них не нарушены.

Фармакокинетика

Кларитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Биодоступность препарата составляет около 55%. Пища не влияет на степень биодоступности препарата Кларитромицин и его метаболит 14-гидроксикларитромицин широко распределяются по тканям и жидкостям организма. Он экстенсивно метаболизируется в печени и экстретируется с желчью. Cmax в сыворотке крови достигаются в пределах 2 ч. Установившиеся Cmax кларитромицина в сыворотке крови достигаются через 2-3 дня и составляют около 1 мкг/мл при приеме 250 мг каждые 12 ч и 3-4 мкг/мл при приеме 500 мг каждые 8 ч. T1/2 кларитромицина составляет около 3-4 ч при использовании первой из приведенных выше схем приема и 5-7 ч при использовании второй схемы. При приеме 250 мг каждые 12 ч главный метаболит 14-гидроксикларитромицин достигает установившейся пиковой концентрации около 0.6 мкг/мл и имеет T1/2 5-6 ч. При приеме 500 мг каждые 8-12 ч установившаяся пиковая концентрация 14-гидроксикларитромицина составляет около 1 мкг/мл, а его T1/2 около 7-9 ч.

После приема 250 мг кларитромицина каждые 12 ч примерно 20% доты экскретируются с мочой в виде кларитромицина, тогда как после приема 500 мг препарата каждые 12 ч на долю экскреции кларитромицина с мочой приходится уже около 30%. На долю главного метаболита 14-гидроксикларитромицина приходятся дополнительные 10% или 15% после приема 250 мг или 500 мг препарата каждые 12 ч, соответственно. Кларитромицин выделяется с грудным молоком. Время полужизни увеличивается при почечной недостаточности.

Показания к применению

Клабакс показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции верхнего отдела респираторного тракта: синусит, фарингит, средний отит;
  • инфекции нижнего отдела респираторного тракта: пневмония, острый и хронический бронхит;
  • диссеминированные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulaie;
  • кожные инфекции и инфекции кожных структур;
  • эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в комплексной терапии (Ромесек (омепразол), выпускаемый фирмой Ранбакси, и тинидазол);

Клабакс может использоваться в лечении лепры и токсоплазмоза.

Реклама

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет. (Обычная доза составляет 250 мг два рам в день, она может быть повышена до 500 мг два раза в день при тяжелых инфекциях. Курс лечения обычно составляет от 7 до 14 дней. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 500 мг три раза в день, наряду с омепразолом 40 мг один раз в день в течение 14 дней.

Дети от 2 до 12 лет. 7.5 мг на кг веса тела каждые 12 ч в течение 5-10 дней. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходима корректировка дозы. При клиренсе креатинина < 30 мл/мин доза препарата составляет 250 мг один раз в день при слабых и умеренно тяжелых инфекциях, а при более тяжелых инфекциях - 250 мг два раза в день.

Побочные действия

В большинстве случаев Клабакс переносится хорошо. Побочные эффекты могут включать: тошноту, рвоту, диарею, абдоминальную боль, стоматит и головную боль. Редко отмечались аллергические реакции - от крапивницы и слабых кожных высыпаний до анафилаксии. Встречались случаи синдрома Стивенса-Джонсона и тромбоцитопении. Может отмечаться искажение вкусовых ощущений. Были сообщения и о преходящих побочных эффектах со стороны центральной нервной системы, таких как:

  • тревожность, головокружение, бессонница, галлюцинации и спутанное сознание. В редких случаях применение кларитромицина ассоциировалось с псевдомембранозным колитом - от слабо выраженного до представляющего угрозу для жизни. Сообщалось о дисфункции печени, изменении результатов лабораторных анализов, холестазе с желтухой или без нее и гепатите.

Противопоказания к применению

Клабакс противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам. Дети до 2 лет. Беременность, период лактации. Тяжелые заболевания печени, порфирия.

С осторожностью назначают пациентам с нарушением функции печени и/или почек.

Особые указания

Пролонгированное или повторное использование Клабакса может привести к избыточному росту нечувствительных к нему бактерии и грибов. В случае развития суперинфекции препарат следует отменить и провести соответствующую терапию. Как и в случае других макролидных антибиотиков, использование Клабакса у пациентов, одновременно принимающих препараты, метаболизируемые системой цитохрома Р450 (например, варфарин, алкалоиды спорыньи, триазолам, мидазолам, дизопирамид, ловастатин, фенитоин и циклоспорин), может сопровождаться повышением концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Если Клабакс применяется одновременно с терфенадином или астемизолом, необходимо контролировать ЭКГ. Прежде чем назначать Клабакс следует выяснить, не отмечалась ли в прошлом гиперчувствительность к другим макролидам .Соответствующих клинических испытаний у детей младше 2 лет не проводилось. Для пожилых пациентов не требуется специальных мер предосторожности, если функции печени и почек у них не нарушены.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Клабакса и теофиллина может отмечаться повышенный уровень в сыворотке крови и потенциальная токсичность теофиллина. Фармакологические эффекты дигоксина и парфарииа могут усиливаться при одновременном применении Клабакса. Одновременный прием Клабакса и зидовудина ВИЧ-инфицированными взрослыми пациентами может привести к снижению установившейся концентрации зидовудина. Имеются сообщения о том, что макролиды изменяют метаболизм терфенадина, приводя к повышению его плазменных концентраций, а это может ассоциироваться с сердечными аритмиями, в силу чего одновременное использование терфенадина или любого родственного неседативного антигистаминного препарата требует осторожности. Сходные эффекты сообщались при одновременном приеме кларитромицина и цисаприда или пимозида. Клабакс может потенцировать эффекты карбамазепина за счет снижения скорости его экскреции. Никакого воздействия на концентрации этинилэстрадиола или прогестерона продемонстрировано не было. Взаимодействие препарата с оральными контрацептивами маловероятно. Следует избегать одновременного применения Клабакса и препаратов спорыньи, терфенадина, цисаприда или пимозида.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре не превышающей 25°С, защищенном от детей и влаги месте.

Срок годности препарата

Срок годности. 24 месяца от даты выпуска.

Контакты для обращений


РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ Лтд., представительство, (Индия)

РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ Лтд.

Представительство в Украине

02140 Киев, Гришка ул. 3а
Офисный центр "Аладдин"
Тел./факс: (044) 249-28-218

Контактный телефон в Минске

Тел./факс: (375-17) 210-07-09

Представительство в Лондоне

95. Park Lane, London WIY 3TA
Tel.: (44-171) 409-00-75
Fax: (44-171) 409-22-64


Все аналоги
Аналоги препарата
ЭКОЗИТРИН® (АВВА РУС, АО, Россия)
КЛЕРОН-МАКСФАРМА (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
КЛЕРИМЕД (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
КЛАРИТРОМИЦИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
КЛАРИТРОМИЦИН ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
КЛАРИТРОМИЦИН ЛОНГ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КЛАРИТРОМИЦИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КЛАРИКАР (Pharmacare Int. Co./Pharmacare, PLC, Палестина)
КЛАРИЛИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
КЛАРИБАКЦИН (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ЭРИТРОМИЦИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КЛЕРОН-МАКСФАРМА (MAXPHARMA (UK), Limited, Великобритания)
КЛЕРИМЕД (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
КЛАРИТРОМИЦИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
КЛАРИКАР (Pharmacare Int. Co./Pharmacare, PLC, Палестина)
РУЛИД (SANOFI-AVENTIS FRANCE, Франция)
РУЛОКС (OXFORD Laboratories, Pvt. Ltd., Индия)
РОКСИТРОМИЦИН-БОРИМЕД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
РОКСИ-ГМ (GRAND MEDICAL, LLC, США)
ФРОМИЛИД® (KRKA, d.d., Словения)
Другие препараты этого производителя
ЦИФРАН (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
ОФРАМАКС (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
КЛАБАКС OD (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
КЕТАНОВ (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
ЗАНОЦИН OD (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
ЛОКСОФ (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
ГИСТАК (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
ПИЛОБАКТ НЕО (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
НОРБАКТИН (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)
ЗАНОЦИН (RANBAXY LABORATORIES, Limited, Индия)