Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с надписью "CXT250" черными чернилами.
1 таб. | |
кларитромицин | 250 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, вода очищенная, магния стеарат, стеариновая кислота, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитана моноолеат, титана диоксид, лак хинолиновый желтый, ванилин.
4 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с надписью "CXTМ500" черными чернилами.
1 таб. | |
кларитромицин | 500 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, вода очищенная, магния стеарат, стеариновая кислота, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитана моноолеат, титана диоксид, лак хинолиновый желтый, ванилин.
10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
Кларитромицин оказывает антибактериальное действие посредством подавления синтеза белка, связываясь с 50s субъединицей рибосом чувствительных бактерий. Активен против широкого круга аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) кларитромицина обычно вдвое ниже, чем МИК эритромицина.
Метаболит кларитромицина М-гидроксикларитромицин также обладает антибактериальной активностью.
Клабакс активен против следующих микроорганизмов in vitro.
Грамположителъные бактерии: Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину); Streptococcus pyogenes (Р-гемолитические стрептококки группы А); а-гемолитические стрептококки (группы Viridans); Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae; Streptococcus agalactiae; Listeria monocytogenes.
Грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori.
Микоплазм: Mycoplasma pneumoniae; Ureaplasma urealyticum.
Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellurare, Mycobacterium kansasaii.
Анаэробы: Некоторые штаммы Bacteroides fragilis, Clostridium - perfringens; Peptococcus species. Peptosireptococcus species, Propionibactetium acnes.
Кларитромицин не проявил мутагенных и канцерогенных свойств в ходе проведенных испытаний. Тест Эймса был отрицательным в отношении метаболитов кларитромицина. Безопасность кларитромицина во время беременности и грудного кормления новорожденных не установлена
У детей младше 6-месячною возраста не проводились соответствующие исследования по применению кларитромицина. Препарат хорошо переносится детьми старше 6-месячного возраста
Для пожилых пациенток не требуется специальных мер предосторожности, если функции печени и почек у них не нарушены.
Кларитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Биодоступность препарата составляет около 55%. Пища не влияет на степень биодоступности препарата Кларитромицин и его метаболит 14-гидроксикларитромицин широко распределяются по тканям и жидкостям организма. Он экстенсивно метаболизируется в печени и экстретируется с желчью. Cmax в сыворотке крови достигаются в пределах 2 ч. Установившиеся Cmax кларитромицина в сыворотке крови достигаются через 2-3 дня и составляют около 1 мкг/мл при приеме 250 мг каждые 12 ч и 3-4 мкг/мл при приеме 500 мг каждые 8 ч. T1/2 кларитромицина составляет около 3-4 ч при использовании первой из приведенных выше схем приема и 5-7 ч при использовании второй схемы. При приеме 250 мг каждые 12 ч главный метаболит 14-гидроксикларитромицин достигает установившейся пиковой концентрации около 0.6 мкг/мл и имеет T1/2 5-6 ч. При приеме 500 мг каждые 8-12 ч установившаяся пиковая концентрация 14-гидроксикларитромицина составляет около 1 мкг/мл, а его T1/2 около 7-9 ч.
После приема 250 мг кларитромицина каждые 12 ч примерно 20% доты экскретируются с мочой в виде кларитромицина, тогда как после приема 500 мг препарата каждые 12 ч на долю экскреции кларитромицина с мочой приходится уже около 30%. На долю главного метаболита 14-гидроксикларитромицина приходятся дополнительные 10% или 15% после приема 250 мг или 500 мг препарата каждые 12 ч, соответственно. Кларитромицин выделяется с грудным молоком. Время полужизни увеличивается при почечной недостаточности.
Клабакс показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
Клабакс может использоваться в лечении лепры и токсоплазмоза.
Взрослые и дети старше 12 лет. (Обычная доза составляет 250 мг два рам в день, она может быть повышена до 500 мг два раза в день при тяжелых инфекциях. Курс лечения обычно составляет от 7 до 14 дней. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 500 мг три раза в день, наряду с омепразолом 40 мг один раз в день в течение 14 дней.
Дети от 2 до 12 лет. 7.5 мг на кг веса тела каждые 12 ч в течение 5-10 дней. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходима корректировка дозы. При клиренсе креатинина < 30 мл/мин доза препарата составляет 250 мг один раз в день при слабых и умеренно тяжелых инфекциях, а при более тяжелых инфекциях - 250 мг два раза в день.
В большинстве случаев Клабакс переносится хорошо. Побочные эффекты могут включать: тошноту, рвоту, диарею, абдоминальную боль, стоматит и головную боль. Редко отмечались аллергические реакции - от крапивницы и слабых кожных высыпаний до анафилаксии. Встречались случаи синдрома Стивенса-Джонсона и тромбоцитопении. Может отмечаться искажение вкусовых ощущений. Были сообщения и о преходящих побочных эффектах со стороны центральной нервной системы, таких как: тревожность, головокружение, бессонница, галлюцинации и спутанное сознание. В редких случаях применение кларитромицина ассоциировалось с псевдомембранозным колитом - от слабо выраженного до представляющего угрозу для жизни. Сообщалось о дисфункции печени, изменении результатов лабораторных анализов, холестазе с желтухой или без нее и гепатите.
Клабакс противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам. Дети до 2 лет. Беременность, период лактации. Тяжелые заболевания печени, порфирия.
С осторожностью назначают пациентам с нарушением функции печени и/или почек.
Пролонгированное или повторное использование Клабакса может привести к избыточному росту нечувствительных к нему бактерии и грибов. В случае развития суперинфекции препарат следует отменить и провести соответствующую терапию. Как и в случае других макролидных антибиотиков, использование Клабакса у пациентов, одновременно принимающих препараты, метаболизируемые системой цитохрома Р450 (например, варфарин, алкалоиды спорыньи, триазолам, мидазолам, дизопирамид, ловастатин, фенитоин и циклоспорин), может сопровождаться повышением концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Если Клабакс применяется одновременно с терфенадином или астемизолом, необходимо контролировать ЭКГ. Прежде чем назначать Клабакс следует выяснить, не отмечалась ли в прошлом гиперчувствительность к другим макролидам .Соответствующих клинических испытаний у детей младше 2 лет не проводилось. Для пожилых пациентов не требуется специальных мер предосторожности, если функции печени и почек у них не нарушены.
При одновременном применении Клабакса и теофиллина может отмечаться повышенный уровень в сыворотке крови и потенциальная токсичность теофиллина. Фармакологические эффекты дигоксина и парфарииа могут усиливаться при одновременном применении Клабакса. Одновременный прием Клабакса и зидовудина ВИЧ-инфицированными взрослыми пациентами может привести к снижению установившейся концентрации зидовудина. Имеются сообщения о том, что макролиды изменяют метаболизм терфенадина, приводя к повышению его плазменных концентраций, а это может ассоциироваться с сердечными аритмиями, в силу чего одновременное использование терфенадина или любого родственного неседативного антигистаминного препарата требует осторожности. Сходные эффекты сообщались при одновременном приеме кларитромицина и цисаприда или пимозида. Клабакс может потенцировать эффекты карбамазепина за счет снижения скорости его экскреции. Никакого воздействия на концентрации этинилэстрадиола или прогестерона продемонстрировано не было. Взаимодействие препарата с оральными контрацептивами маловероятно. Следует избегать одновременного применения Клабакса и препаратов спорыньи, терфенадина, цисаприда или пимозида.
Хранить при температуре не превышающей 25°С, защищенном от детей и влаги месте.
Представительство в Украине
02140 Киев, Гришка ул. 3а
Офисный центр "Аладдин"
Тел./факс: (044) 249-28-218
Контактный телефон в Минске
Тел./факс: (375-17) 210-07-09
Представительство в Лондоне
95. Park Lane, London WIY 3TA
Tel.: (44-171) 409-00-75
Fax: (44-171) 409-22-64