ДОТАГРАФ
(BAYER, AG, Германия)
р-р д/в/в введения 0.5 ммоль/мл: 20 мл фл.Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или слегка желтого цвета.
| 1 мл | |
| гадотеровая кислота | 279.3 мг |
| в виде соли меглюмина гадотерата, соответствует 0.5 ммоль |
Вспомогательные вещества: меглюмин, 1,4,7,10-тетраазоциклододекан-1,4,7,10-тетрауксусной кислоты (DOTA) 202.46 мг в 1 мл, вода д/и.
Концентрация контрастного в-ва: 279.3 мг/мл, 0.5 ммоль/мл. Осмоляльность при 37°C - 1350 мОсм/кг-1;
вязкость при 37°С - 2.1 мПаХс; вязкость при 20°С - 3.0 мПаХс;
уровень рН 6.5-8. Содержит 90.62 мг гадолиния оксида в 1 мл.
5 мл - флаконы из стекла типа I (10) - пачки картонные.
10 мл - флаконы из стекла типа I (10) - пачки картонные.
15 мл - флаконы из стекла типа I (10) - пачки картонные.
20 мл - флаконы из стекла типа I (10) - пачки картонные.
50 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.
100 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.
Контрастное средство для МРТ. Гадотеровая кислота обладает парамагнитными свойствами, которые позволяют повышать контрастность изображения при магнитно-резонансной диагностике. Не оказывает специфического фармакодинамического действия и проявляет биологическую инертность.
Увеличение контрастности изображения при МРТ для лучшей визуализации/дифференциации:
в нейрорадиологии и при проведении МРТ всего тела - детям от 0 и до 18 лет и взрослым;
при ангиографии (МРА) - взрослым.
Вводят только в/в. Рекомендованная доза для взрослых и детей для проведения МРТ всего тела - 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг) массы тела. При проведении МРТ головного и спинного мозга от 0.1 до 0.3 ммоль/кг (0.2-0.6 мл/кг) массы тела.
Для проведения ангиографии взрослым 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг) массы тела. В исключительных случаях может быть оправдано введение второй последовательной инъекции в дозе 0.1 ммоль/кг массы тела. Однако, если до начала исследования предполагается введение 2-х последовательных инъекцией, то, в зависимости от имеющегося оборудования, может быть целесообразным введение в каждом случае 0.05 ммоль/кг массы тела (0.1 мл/кг).
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется, за исключением пациентов с нарушенным почечным клиренсом в возрасте старше 65 лет.
Перед введением препарата всех пациентов необходимо обследовать на предмет дисфункции почек посредством проведения лабораторных анализов. Коррекция дозы при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (СКФ≥30мл/мин/1.73м2) не требуется.
Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции печени не требуется. Следует соблюдать осторожность у пациентов после трансплантации печени в виду повышенного риска возникновения острой почечной недостаточности.
Скорость введения 3-5 мл/мин. Оптимальное время визуализации - 45 мин. после инъекции.
Оптимальная последовательность визуализации - Т1 взвешенная.
При введении препарата по возможности пациент должен находиться в положении лежа на спине. После введения пациент как минимум в течение получаса должен быть под непосредственным наблюдением врача. Новорожденным после 4-недель и детям до 1 года необходимую дозу следует вводить вручную, только после оценки всех факторов.
Препарат не подходит для ангиографии у лиц моложе 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Повторную инъекцию препарата можно проводить не раньше 7 дней после первой инъекции.
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются: тошнота, рвота, зуд и реакции гиперчувствительности разного типа. Из реакций гиперчувствительности самыми частыми являются кожные реакции: местные, распространенные, генерализованные. Любая реакция может быть признаком начинающегося шока и, в очень редких случаях, приводить к смертельному исходу.
Повышенная чувстаительность к любому из компонентов препарата
Безопасность применения при беременности не доказана. Грудное вскармливание необходимо прекратить минимум на 24 часа после применения препарата.
Препарат разрешен для применения при нарушении функции печени. Следует соблюдать осторожность у пациентов после трансплантации печени в виду повышенного риска возникновения о. почечной недостаточности.
С осторожностью следует применять у больных с тяжелой формой почечной недостаточности.
Инъекция должна выполняться строго в/в, в случае экстравазации возможно развитие местных реакций (необходимо соответствующее местное лечение).
Во время всего исследования необходим врачебный контроль за состоянием больного, а также постоянный венозный доступ для проведения симптоматической терапии в случае необходимости.
Не вводить субарахноидально (или эпидурально).
Не зависимо от дозы всегда существует риск развития гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности после введения препарата могут быть немедленными (в течение получаса) и отсроченными (в иечение 7 дней).
Введение гадотеровой кислоты может усугубить симптомы существующей астмы. Решение о применении препарата должно приниматься после оценки соотношения риска/пользы.
Перед введением препарата пациент должен быть опрошен на предмет наличия аллергий в анамнезе, чувствительности к контрастным веществам и бронхиальной астмы. У таких пациентов следует предусмотреть возможность премедикации антигистаминными препаратами и глюкокортикостероидами.
Венозный доступ у пациентов после введения препарата должен быть обеспечен в течение всего обследования для введения в случае развития реакции гиперчувствительности необходимых препаратов (адреналина, антигистаминных препаратов). Эндотрахеальная трубка и респиратор должны быть наготове.
При обследовании пациентов с повышенной судорожной готовностью следует соблюдать осторожность. Все обородувание и лекарственные препараты для оказания помощи при судорогах должны быть наготове.