A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КЛИОН®-Д 100 (KLION®-D 100)

  • Инструкция по применению Клион®-д 100
  • Состав препарата Клион®-д 100
  • Показания препарата Клион®-д 100
  • Условия хранения препарата Клион®-д 100
  • Срок годности препарата Клион®-д 100
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активные вещества: метронидазол + миконазол
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (G01) > Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами) (G01A) > Производные имидазола (G01AF) > Комбинации производных имидазола (G01AF20)

Форма выпуска, состав и упаковка


Клион-Д 100 Клион-Д 100 Клион-Д 100
Препарат отпускается по рецепту таб. вагинальные 100 мг+100 мг: 10 шт.
Рег. №: 890/94/99/04/09/15 от 22.01.2015 - Действующее

Таблетки вагинальные почти белого цвета, овальной формы с заостренным концом, двояковыпуклые, с гравировкой "100" на одной стороне; размер около 24 мм×14 мм.

1 таб.
метронидазол 100 мг
миконазола нитрат 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия гидрокарбонат, винная кислота, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат.

10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата КЛИОН®-Д 100 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 05.06.2019 г.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для местного применения с противомикробным и противогрибковым действием.

Метронидазол является противотрихомонадным средством для местного и системного применения. Миконазола нитрат является эффективным противогрибковым средством, которое применяется для лечения инфекций, вызванных дерматофитами и грибами рода Candida; кроме того, при местном применении оказывает выраженное бактериостатическое действие в отношении ряда грамположительных бактерий.

Целью местного применения данного комбинированного препарата является местное лечение трихомониаза, а также предотвращение вагинального микоза, который часто проявляется после лечения метронидазолом.

Также препарат может использоваться при вагинальных микозах, не связанных с лечением метронидазолом.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении метронидазол и миконазола нитрат всасываются незначительно.

По данным исследований, уровень метронидазола в сыворотке составляет 0.2 мкг/мл, уровень миконазола нитрата – 0.3 мкг/мл.

При пероральном приеме метронидазол обычно хорошо всасывается, Cmax в сыворотке достигается через 1-3 ч после однократного введения. После однократного перорального приема 250 мг метронидазола Cmax в сыворотке составляет 5 мкг/мл при определении с помощью газовой хроматографии. Биодоступность при пероральном приеме составляет почти 100%.

Согласно данным исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев и пациентов, метронидазол быстро проникает в цереброспинальную жидкость и достигает терапевтических концентраций в абсцессах головного мозга и в абсцессах легких. Он обладает значительным Vd и менее 20% циркулирующего метронидазола связывается с белками крови. Метронидазол проникает в желчь и достигает таких же концентраций, как и в плазме крови.

T1/2 из организма здоровых добровольцев в среднем 8 ч.

Метронидазол и его метаболиты (60-80%) выводятся в основном почками, 6-15% выводится с калом.

Показания к применению

  • местное лечение вагинальных инфекций, вызванных трихомонадами и/или грибами.

Режим дозирования

При трихомониазе:

  • одновременно с приемом метронидазола внутрь, 1 вагинальную таблетку Клион®-Д 100, предварительно слегка смочив, необходимо вводить глубоко во влагалище 1 раз/сут (вечером перед сном) в течение 10 дней.

В течение этих 10 дней необходимо ежедневно принимать 2 таблетки метронидазола (250 мг×2 раза) внутрь (одну таблетку утром и одну вечером) во время или после еды, не разжевывая.

Целесообразно одновременно проводить лечение сексуального партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.

В случае неэффективности лечения:

  • 10-дневный курс лечения можно повторить.

При кандидозе:

  • 1 вагинальную таблетку препарата Клион-Д® 100, предварительно слегка смочив, необходимо вводить глубоко во влагалище 1 раз/сут (вечером перед сном) в течение 10 дней.

Побочные действия

Сообщалось о случаях появления раздражения при местном применении препарата Клион®-Д 100, вагинальные таблетки. В редких случаях могут возникать реакции местной гиперчувствительности.

При применении в комбинации с таблетками метронидазола для приема внутрь могут возникать следующие побочные реакции (в соответствии с MedDRA).

Очень часто (≥1/10) Часто
(от ≥1/100 до <1/10)
Нечасто
(от ≥1/1000 до <1/100)
Редко
(от ≥1/10 000 до 1/1000)
Очень редко
(<1/10 000)
Инфекции и инвазии
Грибковая суперинфекция (например, кандидоз)
Со стороны крови и лимфатической системы
Нейтропения (лейкопения)
Тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции
Со стороны обмена веществ
Снижение аппетита
Психические нарушения
Состояние спутанности сознания
Со стороны нервной системы
Головная боль Периферическая невропатия (гипестезия)
Головокружение
Судороги
Нарушения координации Сонливость
Дисгевзия (металлический вкус во рту)
Со стороны пищеварительной системы
Тошнота Боли в животе
Кишечные колики
Диарея
Рвота
Обложенность языка
Со стороны гепатобилиарной системы
Холестаз
Желтуха
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Ангионевротический отек
Кожный зуд
Сыпь
Крапивница
Многоформная эритема
Системные нарушения и осложнения в месте введения
Раздражение в месте введения
Повышение температуры
тела
Лабораторные показатели
Изменение цвета мочи* Повышение активности печеночных ферментов

*Потемнение мочи обусловлено метаболитом метронидазола и не имеет клинического значения.

Периферическая невропатия (онемение конечностей), головная боль, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации и состояние спутанности сознания наблюдались в редких случаях при длительном применении высоких доз препарата.

После уменьшения дозы или прекращения терапии все перечисленные в таблице выше симптомы самопроизвольно разрешались.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к действующим вещеcтвам или любому из вспомогательных веществ препарата;
  • I триместр беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан в I триместре беременности.

Метронидазол при пероральном приеме проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.

В исследованиях репродуктивной токсичности, проводившихся на крысах, использовались дозы в 5 раз превышающие дозы, применяемые у человека. В ходе этих исследований не было выявлено признаков нарушения фертильности или повреждений плода под действием метронидазола. При интраперитонеальном введении мышам в дозе, приблизительно соответствующей дозе, применяемой у человека, метронидазол оказывал фетотоксическое действие. Однако при пероральном введении беременным мышам фетотоксический эффект не отмечался. Тем не менее, в настоящее время отсутствуют адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин.

На основании мета-анализа исследований, проводившихся в I триместре беременности, был сделан вывод о том, что увеличения фетотоксического действия не наблюдалось. Несмотря на это, метронидазол может применяться во время беременности только в том случае (и особенно, в I триместре беременности), если ожидаемая польза перевешивает возможные риски.

Метронидазол при приеме внутрь выделяется с грудным молоком в концентрациях, аналогичных плазменным. Он может придавать грудному молоку горький привкус. Для защиты младенца от воздействия препарата, необходимо прекратить прием метронидазола, или прекратить грудное вскармливание в период приема метронидазола, а также в течение 1 или 2 дней после завершения терапии, принимая во внимание необходимость терапии для матери.

Особые указания

Во время курса лечения препаратом Клион®-Д 100, а также, по меньшей мере, в течение одного дня после его завершения, запрещается употребление алкогольных напитков.

Во время лечения препаратом Клион®-Д 100, вагинальные таблетки, необходимо избегать половых контактов.

В случае неэффективности лечения рекомендуется замена на другой системный трихомонадоцидный и/или противогрибковый препарат.

В случае появления повышенной чувствительности, раздражения слизистых оболочек, лечение данным препаратом следует прекратить.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами

Препарат Клион®-Д 100 таблетки вагинальные не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Передозировка

Препарат предназначен только для интравагинального применения.

Лечение:

  • в случае непреднамеренного приема внутрь большого количества препарата необходимо промыть желудок. При появлении симптомов интоксикации при передозировке (тошноты, рвоты и атаксии) необходимо проводить симптоматическую терапию, такую как промывание желудка, активированный уголь, гемодиализ. Специфический антидот отсутствует. Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при диализе.

Лекарственное взаимодействие

Данные относительно взаимодействия метронидазола и миконазола нитрата при вагинальном применении до настоящего времени не известны.

При применении вагинальных таблеток Клион®-Д 100 в комбинации с таблетками метронидазола для приема внутрь могут возникать следующие типы лекарственного взаимодействия.

Метронидазол способен потенцировать антикоагуляционный эффект пероральных антикоагулянтов, что может привести к увеличению протромбинового времени, поэтому, необходимо скорректировать их дозу.

Индукторы ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал) могут способствовать ускорению метаболизма метронидазола, что может привести к снижению плазменных уровней и увеличению плазменного клиренса фенитоииа.

Ингибиторы ферментов (например, циметидин) могут увеличивать T1/2 и уменьшать плазменный клиренс метронидазола.

Употребление алкогольных напитков во время приема метронидазола может вызывать дисульфирамоподобные побочные эффекты (кишечные колики, тошноту, рвоту, головные боли и покраснение лица).

Метронидазол и дисульфирам не следует принимать совместно (возможны - аддитивный эффект, психотические реакции, спутанность сознания).

Прием метронидазола может способствовать повышению содержания лития в плазме крови, в связи с чем необходимо уменьшить дозу или отменить препарат лития до начала терапии метронидазолом.

В случаях одновременного применения циклоспорина и метронидазола могут возрастать концентрации циклоспорина в плазме крови. Если комбинированная терапия этими препаратами необходима, рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови.

Метронидазол способствует уменьшению клиренса 5-фторурацила и увеличению его токсичности.

Метронидазол может оказывать влияние на результаты оценки определенных биохимических показателей сыворотки крови, таких как ACT, АЛТ, ЛДГ, триглицериды и глюкозогексокиназа.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет.

Контакты для обращений


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 306-04-87
E-mail: belgedeon@gedeon.by


Все аналоги
Аналоги препарата
РУМИЗОЛ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
МЕТРОМИКОН ФОРТЕ (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
ЛИМЕНДА (Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция)
АЛБИКАНДИН (ИНТЕГРАФАРМ, ЗАО, Республика Беларусь)
ГИНОКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
РУМИЗОЛ® (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
НЕО-ПЕНОТРАН (EMBIL PHARMACEUTICAL, Co. Ltd., Турция)
МЕТРОМИКОН-НЕО (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
МЕТРОМИКОН (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Аналоги КФУ
ГИНОКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
РУМИЗОЛ® (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
НЕО-ПЕНОТРАН (EMBIL PHARMACEUTICAL, Co. Ltd., Турция)
ГИНАЛГИН (ICN POLFA RZESZOW, S.A., Польша)
МЕТРОМИКОН-НЕО (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
МЕТРОМИКОН (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
ЛЕВОМЕТРИН (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
КЛОМЕЗОЛ (FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Другие препараты этого производителя
МИДИАНА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕАГИЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МИДОКАЛМ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ТЕБАНТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® ФОРТЕ (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
АЭРТАЛ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛЕНЗЕТТО® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
РЕКСЕТИН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КАВИНТОН® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)