A A A
Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению КЛИОН (KLION) таблетки

  • Инструкция по применению Клион
  • Состав препарата Клион
  • Показания препарата Клион
  • Условия хранения препарата Клион
  • Срок годности препарата Клион
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: метронидазол
Код ATX: Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты (P) > Противопротозойные препараты (P01) > Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций (P01A) > Производные нитроимидазола (P01AB) > Metronidazole (P01AB01)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 250 мг: 20 шт.
Рег. №: 3206/98/03 от 21.02.2003 - Аннулированное

Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, дискообразные, с фаской, с риской на одной стороне, диаметром около 11 мм.

1 таб.
метронидазол 250 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, глицерол, тальк, кремний коллоидный безводный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата КЛИОН таблетки основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 17.01.2007 г.

Фармакологическое действие

Противомикробный препарат, производное нитроимидазола. Оказывает противопротозойное и антибактериальное действие. Метронидазол проникает в микроорганизм путем пассивной диффузии. Внутри бактериальной клетки нитрогруппа превращается в гидроксиламиновую группу, в результате образуется активный цитотоксичный метаболит, нарушающий репликацию ДНК, что приводит к гибели клеток.

Активен в отношении простейших (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia) и облигатных анаэробных микроорганизмов.

In vitro активен в отношении всех облигатных анаэробов (за исключением Propionibacterium spp. и Actinomyces spp.):

  • грамотрицательных микроорганизмов - Bacteroides spp.(включая B.fragilis, B.ovatus, B.thetaiotaomicron), Fusobacterium spp.;
  • грамположительных палочек - Clostridium spp., Eubacterium spp.;
  • грамположительных кокков - Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Препарат активен в отношении некоторых факультативных анаэробов (Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori), а также в отношении некоторых спирохет.

Микроорганизм считается чувствительным к метронидазолу, если МПК менее 16 мкг/мл; микроорганизм считается устойчивым к метронидазолу, если МПК более 16 мкг/мл.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь метронидазол хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1-3 ч . После однократного приема внутрь в дозе 250 мг Cmax в плазме составляет 5 мкг/мл при определении с помощью газовой хроматографии. Биодоступность составляет около 100%.

Распределение

Метронидазол быстро проникает в цереброспинальную жидкость, достигает терапевтической концентрации в абсцессе мозга или легкого. Проникает в желчные пути и достигает таких же концентраций, как в плазме крови.

Связывание с белками плазмы - менее 20%. Метронидазол имеет большой Vd.

Метаболизм

Метаболизируется в печени.

Выведение

T1/2 из организма здоровых добровольцев составляет в среднем 8 ч.

60-80% метронидазола и его метаболитов выводится почками, 6-15% - через кишечник.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных с нарушением функции печени было отмечено снижение клиренса метронидазола.

Нарушение функции почек не оказывает существенного влияния на фармакокинетические параметры метронидазола. При проведении гемодиализа T1/2 метронидазола уменьшается приблизительно до 3 ч. У пациентов, не находящихся на гемодиализе, при КК менее 10 мл/мин, могут накапливаться метаболиты метронидазола.

Показания к применению

  • инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (трихомониаз, гарднереллез, диарея, вызванная Giardia lamblia, кишечный и внекишечный амебиаз, язвенный стоматит, розовые угри);
  • профилактика послеоперационных анаэробных осложнений, особенно при операциях на желчевыводящих путях, на червеобразном отростке, на толстом кишечнике и при гинекологических операциях;
  • при смешанных инфекциях, вызванных аэробными и анаэробными микроорганизмами (в комбинации с антибактериальными препаратами в зависимости от чувствительности патогенной микрофлоры);
  • тяжелые анаэробные инфекции (для в/в введения с последующим переходом на прием препарата внутрь).

Режим дозирования

Таблетки рекомендуется принимать во время или после еды, не разжевывая, с небольшим количеством воды.

При трихомониазе можно применять две схемы лечения:

    1. Основная терапия:

    • 500 мг/сут (по 1 таб. утром и вечером) в течение 10 дней (для женщин необходимо одновременное применение вагинальных таблеток Клион-Д 100 по 1 таб. на ночь (таблетки вводят глубоко во влагалище, предварительно смочив водой). Для предупреждения реинфекции необходимо лечить полового партнера такой же дозой Клиона. При необходимости лечение можно повторить. Между курсами рекомендуется соблюдать 3-4 недельный перерыв с повторными лабораторными исследованиями.

    2. Пульс-терапия:

    • однократный прием в дозе 2 г (8 таб.) вечером, перед сном. Проводится одновременное лечение пациента и полового партнера.

    При гарднереллезе препарат назначают по 500 мг 2 раза/сут (по 2 таб. 2 раза/сут) ежедневно, в течение 7 сут, или однократно 2 г (8 таб.). В случае необходимости эту дозу можно повторить после однодневного перерыва.

    При лечении лямблиоза взрослым и детям старше 12 лет назначают по 250 мг 3 раза/сут (по 1 таб. 3 раза/сут) в течение 5 дней. Детям в возрасте от 8 лет - 500 мг/сут в 2 приема (по 1 таб. 2 раза/сут), в возрасте от 5 до 8 лет - 375 мг/сут (1.5 таб./сут), в возрасте от 2 до 4 лет - 250 мг/сут (1 таб./сут), в возрасте до 1 года назначают в дозе 125 мг/сут (1/2 таб/сут). Длительность лечения - 5 дней. Препарат принимают после еды.

    При амебиазе, острой амебной дизентерии взрослым назначают в дозе 500-750 мг/сут, детям в возрасте до 12 лет - 50 мг/кг/сут. Кратность приема - 3 раза/сут. Длительность лечения - 5-10 дней.

    При амебном абсцессе печени взрослым назначают в дозе 500-750 мг/сут, кратность применения - 3 раза/сут, длительность лечения - 5-10 дней; детям в возрасте от 7 до 10 лет следует назначать 1/2 дозы для взрослых, в возрасте от 3 до 7 лет - 1/3 дозы для взрослых, в возрасте от 1 до 3 лет - 1/4 дозы для взрослых, детям в возрасте до 1 года - менее 1/4 дозы для взрослых, которую следует уменьшать в соответствии с возрастом.

    При язвенном стоматите взрослым - 500 мг/сут в 2 приема (по 1 таб. 2 раза/сут) в течение 3-5 сут. В тяжелых случаях на язву можно использовать Клион в виде компресса в течение 20 мин.

    Детям для лечения язвенного стоматита препарат не показан.

    Для предупреждения послеоперационных осложнений взрослым назначают по 500 мг каждые 8 ч за 24 ч до операции, или назначают в начальной дозе 1 г 1 раз. После операции - по 500 мг 3 раза/сут в течение 7 дней. Детям в возрасте до 12 лет препарат назначают в дозе 3.5-7.5 мг/кг по такой же схеме.

    При лечении инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами, для взрослых и детей старше 12 лет дозу Клиона устанавливают индивидуально, в зависимости от возраста пациента, локализации и степени тяжести заболевания. Средняя доза (при массе тела около 70 кг) составляет по 500 мг 3 раза/сут. В случае необходимости начальную дозу можно увеличить до 15 мг/кг (около 1 г на 70 кг массы тела). В особенно тяжелых случаях дозу можно повышать, но общая доза должна составлять не более 4 г/сут.

    Для детей в возрасте до 12 лет средняя доза составляет 7.5 мг/кг.

    Нарушение функции почек не оказывает существенного влияния на фармакокинетические параметры препарата, изменения режима дозирования не требуется. Однако при проведении гемодиализа может потребоваться дополнительное применение препарата (внутрь или в/в в виде инфузии) в связи с уменьшением T1/2 метронидазола. У пациентов, не находящихся на гемодиализе, при КК менее 10 мл/мин могут накапливаться метаболиты метронидазола. В таком случае рекомендуется проведение гемодиализа, перитонеальный диализ неэффективен.

    Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе. Т.к. во время гемодиализа T1/2 метронидазола значительно уменьшается (приблизительно до 3 ч), в некоторых случаях, может потребоваться дополнительное применение препарата (внутрь или в/в в виде инфузии).

    При тяжелых заболеваниях печени метаболизм метронидазола замедляется, поэтому активное вещество и его метаболиты могут накапливаться в плазме крови. В этих случаях требуется коррекция режима дозирования в зависимости от степени тяжести поражения печени.

    У пациентов пожилого возраста фармакокинетика метронидазола может изменяться, поэтому лечение рекомендуется проводить под контролем содержания метронидазола в плазме крови.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - тошнота, рвота, потеря аппетита, схваткообразные боли в нижней части живота, диарея, обложенность языка, горький, металлический привкус во рту;
  • редко - повышение активности печеночных ферментов, холестаз, желтуха.

Со стороны системы кроветворения:

  • обратимая нейтропения (лейкопения).

Со стороны ЦHC и периферической нервной системы:

  • периферическая невропатия (ощущение онемения конечностей);
  • редко и только при длительном применении - головные боли, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации, атаксия, спутанность сознания.

Аллергические реакции:

  • кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, мультиформная экссудативная эритема;
  • в отдельных случаях - ангионевротический отек и анафилактическая реакция.

Прочие:

  • повышение температуры тела, потемнение мочи (вызывает метаболит метронидазола, не имеет клинического значения).

Побочные эффекты метронидазола обычно дозозависимы и исчезают при уменьшении дозы или после завершения курса терапии.

Противопоказания к применению

  • I триместр беременности;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • повышенная чувствительность к метронидазолу и к другим производным нитроимидазола.

Применение при беременности и кормлении грудью

Группа B. Препарат противопоказан в I триместре беременности. При трихомониазе во II и III триместре беременности не рекомендуется проведение пульс-терапии, т.к. в этом случае наблюдается высокая концентрация метронидазола в плазме крови.

Метронидазол проникает через плацентарный барьер.

Метронидазол выделяется с грудным молоком в концентрации, равной его концентрации в плазме, и придает молоку горький привкус. Во избежание отрицательного действия препарата на ребенка, следует прервать грудное вскармливание на время курса лечения и еще на 1-2 сут после его окончания, либо отменить препарат, в зависимости от степени необходимости терапии для матери.

В экспериментальных исследованиях не наблюдалось изменения фертильности у крыс и влияния на плод при введении препарата в пятикратной дозе. При введении беременным мышам интраперитонеально в обычной дозе, рекомендуемой для лечения людей, отмечено увеличение фетотоксичности, но при введении такой же дозы перорально патологии не обнаружено.

Несмотря на полученные результаты, клинических исследований не проводилось. При проведении мета-анализа результатов исследований при введении метронидазола в I триместре беременности не обнаружено более частых случаев отрицательного влияния на плод.

Особые указания

Проведение терапии более 10 дней возможно только в обоснованных случаях, при строгом наблюдении за состоянием пациента и под регулярным контролем лабораторных показателей. Если из-за наличия хронических заболеваний требуется длительный курс терапии, то следует оценить соотношение между ожидаемым эффектом и потенциальным риском лечения.

С осторожностью следует назначать Клион пациентам с печеночной энцефалопатией, при наличии острых, тяжело протекающих заболеваний ЦНС, пациентам, получающим кортикостероиды или в случае предрасположенности к отекам.

Одновременное введение препарата с другими растворами, содержащими соли натрия, может привести к задержке натрия в организме.

При применении препарата возможно обострение кандидоза.

При применении препарата может наблюдаться незначительная лейкопения, поэтому целесообразно контролировать картину крови (количество лейкоцитов) в начале и в конце терапии.

Во время курса лечения употребление алкогольных напитков строго запрещено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Клион не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Результаты экспериментальных исследований

Токсичность метронидазола при длительном введении различна между породами мышей и между различными видами животных. Например, неврологические отклонения, описанные на собаках, не были отмечены на других видах животных. Высокие пероральные дозы препарата на одной из лабораторных линий мышей и крыс вызывали снижение массы тела и атрофию яичек, но в/в введение не влияло на массу тела у крыс и не вызывало достоверных отклонений АД, гематологических и биохимических параметров.

Препарат в высоких дозах вызывал у обезьян структурные нарушения печени, без отклонения в активности печеночных ферментов.

5-недельный курс введения препарата мышам в дозе 1 мг/кг не вызывал летального исхода.

В одном из исследований было описано учащение случаев развития опухолей легких и злокачественных лимфом, но другие исследователи не могли подтвердить это на крысах линии Sprague-Dawley или на хомяках.

Метронидазол in vitro оказался мутагенным на ряде микроорганизмов, но исследования, проведенные in vivo, не смогли доказать опасность генетического поражения.

Передозировка

Симптомы:

  • тошнота, рвота, атаксия.

Лечение:

  • промывание желудка, введение активированного угля, проведение гемодиализа. Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Клион может усиливать действие пероральных антикоагулянтов:

  • возможно увеличение протромбинового времени (необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов).

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин, фенобарбитал) могут ускорять выведение метронидазола, что приводит к уменьшению его концентрации в плазме крови с одновременным повышением клиренса фенитоина.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. циметидин) могут увеличить T1/2 и уменьшить клиренс метронидазола.

Одновременный прием этанола вызывает дисульфирамоподобные реакции (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, покраснение кожи).

При одновременном применении с дисульфирамом наблюдается аддитивное действие с развитием психотического состояния, спутанности сознания (комбинация противопоказана).

Во время курса лечения метронидазолом возможно повышение концентрации лития. Были описаны нарушения функции почек у пациентов, которые одновременно получали метронидазол и соли лития. В связи с этим, до начала курса лечения Клионом необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время курса лечения.

При одновременном назначении циклоспорина с метронидазолом возможно повышение концентрации циклоспорина в плазме (требуется контроль концентрации циклоспорина в плазме крови).

Метронидазол уменьшает клиренс 5-фторурацила, в связи с чем увеличивается его токсичность.

Препарат может нарушать определение активности АЛТ, ACT, ЛДГ, глюкозогексокиназы и уровня ТГ в лабораторных исследованиях, что приводит к ложным результатам значений этих показателей.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 5 лет.

Контакты для обращений


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 306-04-87
E-mail: belgedeon@gedeon.by


Все аналоги
Аналоги препарата
МЕТРОГИЛ (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
МЕТРОНИДАЗОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
КЛИОН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ТРИХОПОЛ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
МЕТРОНИДАЗОЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
МЕТРОНИДАЗОЛ (МОНФАРМ, ПАО, Украина)
МЕТРОНИДАЗОЛ (ИНТЕГРАФАРМ, ЗАО, Республика Беларусь)
МЕТРОНИДАЗОЛ НИКОМЕД (NYCOMED DANMARK, ApS, Дания)
МЕТРОНИДАЗОЛ (Гродненский завод медицинских препаратов, РУП, Республика Беларусь)
МЕТРОНИДАЗОЛ (Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ТИНИДАЗОЛ (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ТИНИДАЗОЛ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
МЕТРОНИДАЗОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
МЕТРОНИДАЗОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
МЕТРОНИДАЗОЛ (Несвижский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КЛИОН (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ТРИХОПОЛ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ТИБЕРАЛ (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)
ОРНИЗОЛ (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)
ДАЗОЛИК (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
Другие препараты этого производителя
ВИНБЛАСТИН-РИХТЕР (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
ЭМЕТРОН (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
ЭДНИТ (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
ТЕРБИЗИЛ (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
ТЕБАНТИН (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
КВАМАТЕЛ МИНИ (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
ТРИАКЛИМ (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
МИКОЗОЛОН (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
ДЕРМОЗОЛОН (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)
ПАУЗОГЕСТ (CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER, Ltd., Венгрия)